Acupunctuur voor pijn van endometriose
17 oktober 2021 bijgewerkt door: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Acupunctuur voor pijn bij endometriose: een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Deze voorgestelde studie is een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor de behandeling van endometriosepijn te evalueren. De proefperiode zal bestaan uit drie menstruatiecycli van behandeling en drie menstruatiecycli in de follow-upperiode. We stellen de volgende hypothese naar voren: het effect van de acupunctuurgroep is beter dan de controlegroep op het verlichten van pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een soort chronische gynaecologische ziekte waarbij endometriumweefsel buiten de baarmoederholte verschijnt, de belangrijkste symptomen zijn dysmenorroe, dyspareunie, chronische bekkenpijn en onvruchtbaarheid, enz. De secundaire progressieve en verzwarende dysmenorroe wordt beschouwd als het meest typische symptoom van endometriose. Uit de epidemiologische gegevens blijkt dat ongeveer 87,7% van de endometriosepatiënten gepaard gaat met dysmenorroe, wat de lichamelijke en geestelijke gezondheid en de levenskwaliteit van de meeste vrouwen ernstig aantast. De behandeling van dysmenorroe is nog steeds het belangrijkste en dringende probleem van endometriose. Endometriose laesies kunnen worden weggesneden of operatief geablateerd, maar het risico op herhaling is groot.
Medicamenteuze therapie omvat voornamelijk het gebruik van orale anticonceptiva, progesteron en androgeenderivaten, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten en aromataseremmers, enz. Bij sommige vrouwen worden de bijwerkingen echter mogelijk niet goed verdragen of kan de geleverde pijnstilling onvoldoende.
Daarom wenden een groot aantal patiënten met endometriose zich tot complementaire en alternatieve geneeswijzen zoals acupunctuur. Acupunctuur, als een belangrijk onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde, wordt veel gebruikt in Aziatische landen en kan verschillende ziekten behandelen, waaronder endometriose, dysmenorroe. De analgesie Het principe van acupunctuur is gebaseerd op de theorie van de holistische kijk op zang-fu-organen en meridianen. In de traditionele Chinese geneeskunde wordt dysmenorroe etiologisch veroorzaakt door het gestagneerde bloed of de Qi-circulatie in de baarmoeder.
De pathologische factoren zijn meestal vocht, bloedstasis en Qi-obstructies.
Acupunctuurstimulatie, waarbij naalden worden gestoken of gedraaid, resulteert in verschillende biochemische reacties die effecten kunnen hebben op het hele lichaam. Wanneer het bloed en de Qi vrij stromen, kan de pijn worden verlicht.
slechts enkele kleine onderzoeken worden geacht te ontbreken in kwaliteit of omvang om de praktijk te begeleiden. Het is dus dringend noodzakelijk om multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te ontwerpen om dit te bewijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen tussen de 20 en 40 jaar.
- Endometriose gediagnosticeerd volgens de Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatische endometriose gedetecteerd door laparoscopie of laparotomie; of 2) ovariumendometrioom gedetecteerd door echografie of magnetische resonantiebeeldvorming met bekkenpijn.
- Patiënten die bereid zijn om acupunctuur te ontvangen voor pijnverlichting.
- Bekkenpijnscore gelijk aan of groter dan 4 cm op de Visual Analogue Scale (VAS).
- Regelmatige menstruatiecyclus.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Echografie van het bekken toont aan dat de endometriumcyste een diameter heeft van meer dan 5 cm en dat een operatie geïndiceerd is.
- Beeldvormingsonderzoek verdenkt bekken genitale maligniteiten.
- Kankerantigeen-125 > 200 IU/L.
- Bekken infectieziekten.
- Andere ernstige hart-, long-, lever-, nier- of psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
- Patiënten die een andere behandeling voor endometriose hebben ondergaan die de observatie van de curatieve effecten van acupunctuur gedurende deze drie maanden kan beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Weigering om gerandomiseerd te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
De behandelgroep krijgt acupunctuur in Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) en Guanyuan.
|
Ze zullen zeven dagen vóór het verwachte begin van de menstruatie worden behandeld met één keer per dag en drie keer per week voor therapie.
Tijdens de menstruatie worden ze elke dag behandeld als ze pijn hebben. Elke behandeling duurt 30 minuten.
De proefperiode zal bestaan uit drie menstruatiecycli van behandeling en drie menstruatiecycli in de vervolgperiode.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Controlegroep krijgt acupunctuur op niet-acupunctuurpunten.
|
Ze zullen zeven dagen vóór het verwachte begin van de menstruatie worden behandeld met één keer per dag en drie keer per week voor therapie.
Tijdens de menstruatie worden ze elke dag behandeld als ze pijn hebben. Elke behandeling duurt 30 minuten.
De proefperiode zal bestaan uit drie menstruatiecycli van behandeling en drie menstruatiecycli in de vervolgperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bekkenpijn
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose Gezondheidsprofiel -30
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Endometriose-specifieke kwaliteit van leven
|
tot 24 weken
|
|
Multidimensionale pijninventarisatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Fysiek functioneren
|
tot 24 weken
|
|
Beck Depressie-inventaris en profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Emotioneel functioneren
|
tot 24 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Tevredenheid van de patiënt
|
tot 24 weken
|
|
Pijn dagboek
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
de specifieke tijd en frequentie van pijnaanvallen, de duur van pijn
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jdzy2015065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .