Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na ból endometriozy

17 października 2021 zaktualizowane przez: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Akupunktura na ból endometriozy: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu bólu endometriozy. Okres próbny będzie się składał z trzech cykli menstruacyjnych leczenia i trzech cykli menstruacyjnych w okresie kontrolnym. Stawiamy następującą hipotezę: wpływ grupy akupunkturowej na łagodzenie bólu jest lepszy niż grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest rodzajem przewlekłej choroby ginekologicznej, w której tkanka endometrium pojawia się poza jamą macicy, a główne objawy to bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, przewlekły ból miednicy, bezpłodność itp. Wtórnie postępujące i nasilające się bolesne miesiączkowanie jest uważane za najbardziej typowy objaw endometrioza. Dane epidemiologiczne pokazują, że około 87,7% pacjentek z endometriozą towarzyszy bolesne miesiączkowanie, które poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne oraz jakość życia większości kobiet. Leczenie bolesnego miesiączkowania jest nadal kluczowym i palącym problemem endometriozy. Zmiany endometrialne można wyciąć lub ablacja chirurgiczna, ale ryzyko nawrotu jest wysokie. Leczenie farmakologiczne polega głównie na stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, pochodnych progesteronu i androgenów, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), inhibitorów aromatazy itp. Jednak u niektórych kobiet działania niepożądane mogą być źle tolerowane lub uśmierzanie bólu może być ograniczone niewystarczający. Dlatego duża liczba pacjentek z endometriozą zwraca się ku medycynie komplementarnej i alternatywnej, takiej jak akupunktura. Akupunktura, jako ważny składnik tradycyjnej medycyny chińskiej, jest szeroko stosowana w krajach azjatyckich i może leczyć różne choroby, w tym endometriozę, bolesne miesiączkowanie. Znieczulenie Zasada akupunktury opiera się na teorii holistycznego spojrzenia na narządy i meridiany zang-fu. W tradycyjnej medycynie chińskiej bolesne miesiączkowanie jest etiologicznie spowodowane zastojem krwi lub krążenia Qi w macicy. Czynnikami patologicznymi są głównie wilgoć, zastój krwi i niedrożność Qi. Stymulacja akupunkturą, która polega na wbijaniu lub skręcaniu igieł, powoduje różne reakcje biochemiczne, które mogą mieć wpływ na całe ciało. Kiedy przepływ krwi i Qi jest niezakłócony, ból można złagodzić. tylko kilka małych badań uważa się za niewystarczające pod względem jakości lub wielkości, aby kierować praktyką. Dlatego pilnie konieczne jest zaprojektowanie wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego, aby to udowodnić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku od 20 do 40 lat.
  2. Endometrioza rozpoznana zgodnie z wytycznymi Endometriosis Consensus Guidelines (Chińskie Stowarzyszenie Medyczne, 2015): 1) objawowa endometrioza wykryta laparoskopowo lub laparotomią; lub 2) endometrioza jajnika wykryta w badaniu ultrasonograficznym lub rezonansem magnetycznym z towarzyszącym bólem miednicy.
  3. Pacjenci chętni na akupunkturę w celu złagodzenia bólu.
  4. Wynik bólu miednicy równy lub większy niż 4 cm w wizualnej skali analogowej (VAS).
  5. Regularny cykl menstruacyjny.
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  1. USG miednicy wykazuje, że torbiel endometrium ma średnicę większą niż 5 cm i wskazana jest operacja.
  2. Badanie obrazowe podejrzewa nowotwory narządów płciowych miednicy mniejszej.
  3. Antygen nowotworowy-125 > 200 IU/L.
  4. Choroby zakaźne miednicy mniejszej.
  5. Inne ciężkie zaburzenia serca, płuc, wątroby, nerek lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające współpracę w badaniu.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie endometriozy, które może mieć wpływ na obserwację leczniczych efektów akupunktury przez te trzy miesiące.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Odmowa randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapeutyczna otrzyma akupunkturę w Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) i Guanyuan.
Inny: akupunktura
Będą leczone siedem dni przed spodziewanym początkiem miesiączki, raz dziennie i trzy razy w tygodniu na terapię. W okresie menstruacyjnym będą leczone codziennie, gdy odczuwają ból. Każdy zabieg trwa 30 minut. Okres próbny będzie się składał z trzech cykli menstruacyjnych leczenia i trzech cykli menstruacyjnych w okresie obserwacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma akupunkturę w punktach innych niż akupunktura.
Inny: akupunktura
Będą leczone siedem dni przed spodziewanym początkiem miesiączki, raz dziennie i trzy razy w tygodniu na terapię. W okresie menstruacyjnym będą leczone codziennie, gdy odczuwają ból. Każdy zabieg trwa 30 minut. Okres próbny będzie się składał z trzech cykli menstruacyjnych leczenia i trzech cykli menstruacyjnych w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ból miednicy
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdrowotny endometriozy -30
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Jakość życia specyficzna dla endometriozy
do 24 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne
do 24 tygodni
Inwentarz depresji Becka i profil stanów nastroju
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Funkcjonowanie emocjonalne
do 24 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zadowolenie pacjenta
do 24 tygodni
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
określony czas i częstotliwość napadów bólu, czas trwania bólu
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of JiangXi University of TCM
The Qionghai Hospital of TCM
The GanZhou Maternal and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of JiangXi University TCM

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jdzy2015065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj