Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra az endometriózis okozta fájdalomra

Akupunktúra az endometriózis fájdalmára: többközpontú, randomizált és ellenőrzött próba

Ez a javasolt vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát az endometriózisos fájdalom kezelésében. A próbaidőszak három menstruációs kezelési ciklusból és három menstruációs ciklusból áll majd a követési időszakban. A következő hipotézist terjesztjük elő: az akupunktúrás csoport fájdalomcsillapító hatása jobb, mint a kontrollcsoporté.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózis egyfajta krónikus nőgyógyászati ​​betegség, amelynek során az endometrium szövetei a méh üregen kívül jelennek meg, a fő tünetek közé tartozik a dysmenorrhoea, dyspareunia, krónikus kismedencei fájdalom és a meddőség stb. endometriózis.Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az endometriózisban szenvedő betegek mintegy 87,7%-a dysmenorrhoeával jár, ami a nők fizikai és mentális egészségét és életminőségét komolyan érinti műtéti úton ablált, de a kiújulás kockázata magas. A gyógyszeres terápia főként orális fogamzásgátlók, progeszteron és androgén származékok, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonisták és aromatáz gátlók stb. alkalmazását foglalja magában. Egyes nők azonban előfordulhat, hogy a mellékhatások nem jól tolerálhatók, vagy a fájdalomcsillapító hatás csökkenhet nem megfelelő. Ezért az endometriózisban szenvedő betegek nagy része a kiegészítő és alternatív gyógyászat, például az akupunktúra felé fordul. Az akupunktúrát, mint a hagyományos kínai orvoslás fontos összetevőjét széles körben alkalmazzák az ázsiai országokban, és különféle betegségek, köztük az endometriózis dysmenorrhoea kezelésére alkalmas. A fájdalomcsillapítás Az akupunktúra elve a zang-fu szervek és meridiánok holisztikus nézetének elméletén alapul. A hagyományos kínai orvoslásban a dysmenorrhoeát etiológiailag a méhben a vér- vagy Qi-keringés pangása okozza. A kóros tényezők többnyire a nedvesség, a vérpangás és a Qi-elzáródás. Az akupunktúrás stimuláció, amely tűszúrással vagy csavarással jár, különféle biokémiai reakciókat eredményez, amelyek hatással lehetnek az egész testre. Ha a vér és a Qi áramlása akadálytalan, a fájdalom enyhülhet. csak néhány kisebb, minőségi vagy mérethiányos próbát tartottak a gyakorlat irányadónak. Ezért sürgősen szükség van egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésére, hogy ezt bizonyítsa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 20 és 40 év közötti nők.
  2. Az Endometriosis Consensus Guidelines (Kínai Orvosi Szövetség, 2015) szerint diagnosztizált endometriózis: 1) laparoszkópiával vagy laparotomiával észlelt tüneti endometriózis; vagy 2) kismedencei fájdalommal járó ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással kimutatott petefészek endometrióma.
  3. Fájdalomcsillapítás céljából akupunktúrás kezelésre hajlandó betegek.
  4. A kismedencei fájdalom pontszáma legalább 4 cm a vizuális analóg skálán (VAS).
  5. Rendszeres menstruációs ciklus.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  1. A kismedencei ultrahang azt mutatja, hogy az endometrium ciszta átmérője meghaladja az 5 cm-t, és műtéti beavatkozás szükséges.
  2. A képalkotó vizsgálat kismedencei nemi szervek rosszindulatú daganatára gyanakszik.
  3. Rák antigén-125 > 200 NE/L.
  4. Kismedencei fertőző betegségek.
  5. Egyéb súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy mentális rendellenességek, amelyek nem képesek együttműködni a vizsgálatban.
  6. Azok a betegek, akik ebben a három hónapban bármilyen más olyan endometriózis kezelésben részesültek, amely befolyásolhatja az akupunktúra gyógyító hatásának megfigyelését.
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. A véletlenszerű besorolás megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
A kezelt csoport Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) és Guanyuan akupunktúrát kap.
Hét nappal a várható menstruáció kezdete előtt kezelik őket, naponta egyszer és hetente háromszor. A menstruációs időszak alatt minden nap kezelik őket, amikor fájdalmaik vannak. Minden kezelés 30 percig tart. A próbaidőszak három menstruációs kezelési ciklusból és három menstruációs ciklusból áll majd a követési időszakban.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport akupunktúrát nem akupontokon kap.
Hét nappal a várható menstruáció kezdete előtt kezelik őket, naponta egyszer és hetente háromszor. A menstruációs időszak alatt minden nap kezelik őket, amikor fájdalmaik vannak. Minden kezelés 30 percig tart. A próbaidőszak három menstruációs kezelési ciklusból és három menstruációs ciklusból áll majd a követési időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 hétig
Kismedencei fájdalom
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometriózis egészségügyi profil -30
Időkeret: 24 hétig
Az endometriózisra jellemző életminőség
24 hétig
Többdimenziós fájdalomleltár
Időkeret: 24 hétig
Fizikai működés
24 hétig
Beck depresszió leltár és hangulati állapotok profilja
Időkeret: 24 hétig
Érzelmi működés
24 hétig
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 24 hétig
Betegelégedettség
24 hétig
Fájdalomnapló
Időkeret: 24 hétig
a fájdalomrohamok konkrét időpontja és gyakorisága, a fájdalom időtartama
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • jdzy2015065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Iratkozz fel