- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03125304
Akupunktúra az endometriózis okozta fájdalomra
2021. október 17. frissítette: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Akupunktúra az endometriózis fájdalmára: többközpontú, randomizált és ellenőrzött próba
Ez a javasolt vizsgálat egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát az endometriózisos fájdalom kezelésében. A próbaidőszak három menstruációs kezelési ciklusból és három menstruációs ciklusból áll majd a követési időszakban. A következő hipotézist terjesztjük elő: az akupunktúrás csoport fájdalomcsillapító hatása jobb, mint a kontrollcsoporté.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endometriózis egyfajta krónikus nőgyógyászati betegség, amelynek során az endometrium szövetei a méh üregen kívül jelennek meg, a fő tünetek közé tartozik a dysmenorrhoea, dyspareunia, krónikus kismedencei fájdalom és a meddőség stb. endometriózis.Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az endometriózisban szenvedő betegek mintegy 87,7%-a dysmenorrhoeával jár, ami a nők fizikai és mentális egészségét és életminőségét komolyan érinti műtéti úton ablált, de a kiújulás kockázata magas.
A gyógyszeres terápia főként orális fogamzásgátlók, progeszteron és androgén származékok, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonisták és aromatáz gátlók stb. alkalmazását foglalja magában. Egyes nők azonban előfordulhat, hogy a mellékhatások nem jól tolerálhatók, vagy a fájdalomcsillapító hatás csökkenhet nem megfelelő.
Ezért az endometriózisban szenvedő betegek nagy része a kiegészítő és alternatív gyógyászat, például az akupunktúra felé fordul. Az akupunktúrát, mint a hagyományos kínai orvoslás fontos összetevőjét széles körben alkalmazzák az ázsiai országokban, és különféle betegségek, köztük az endometriózis dysmenorrhoea kezelésére alkalmas. A fájdalomcsillapítás Az akupunktúra elve a zang-fu szervek és meridiánok holisztikus nézetének elméletén alapul. A hagyományos kínai orvoslásban a dysmenorrhoeát etiológiailag a méhben a vér- vagy Qi-keringés pangása okozza.
A kóros tényezők többnyire a nedvesség, a vérpangás és a Qi-elzáródás.
Az akupunktúrás stimuláció, amely tűszúrással vagy csavarással jár, különféle biokémiai reakciókat eredményez, amelyek hatással lehetnek az egész testre. Ha a vér és a Qi áramlása akadálytalan, a fájdalom enyhülhet.
csak néhány kisebb, minőségi vagy mérethiányos próbát tartottak a gyakorlat irányadónak. Ezért sürgősen szükség van egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésére, hogy ezt bizonyítsa.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok
- 20 és 40 év közötti nők.
- Az Endometriosis Consensus Guidelines (Kínai Orvosi Szövetség, 2015) szerint diagnosztizált endometriózis: 1) laparoszkópiával vagy laparotomiával észlelt tüneti endometriózis; vagy 2) kismedencei fájdalommal járó ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással kimutatott petefészek endometrióma.
- Fájdalomcsillapítás céljából akupunktúrás kezelésre hajlandó betegek.
- A kismedencei fájdalom pontszáma legalább 4 cm a vizuális analóg skálán (VAS).
- Rendszeres menstruációs ciklus.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- A kismedencei ultrahang azt mutatja, hogy az endometrium ciszta átmérője meghaladja az 5 cm-t, és műtéti beavatkozás szükséges.
- A képalkotó vizsgálat kismedencei nemi szervek rosszindulatú daganatára gyanakszik.
- Rák antigén-125 > 200 NE/L.
- Kismedencei fertőző betegségek.
- Egyéb súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy mentális rendellenességek, amelyek nem képesek együttműködni a vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik ebben a három hónapban bármilyen más olyan endometriózis kezelésben részesültek, amely befolyásolhatja az akupunktúra gyógyító hatásának megfigyelését.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A véletlenszerű besorolás megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
A kezelt csoport Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) és Guanyuan akupunktúrát kap.
|
Hét nappal a várható menstruáció kezdete előtt kezelik őket, naponta egyszer és hetente háromszor.
A menstruációs időszak alatt minden nap kezelik őket, amikor fájdalmaik vannak. Minden kezelés 30 percig tart.
A próbaidőszak három menstruációs kezelési ciklusból és három menstruációs ciklusból áll majd a követési időszakban.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport akupunktúrát nem akupontokon kap.
|
Hét nappal a várható menstruáció kezdete előtt kezelik őket, naponta egyszer és hetente háromszor.
A menstruációs időszak alatt minden nap kezelik őket, amikor fájdalmaik vannak. Minden kezelés 30 percig tart.
A próbaidőszak három menstruációs kezelési ciklusból és három menstruációs ciklusból áll majd a követési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 hétig
|
Kismedencei fájdalom
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometriózis egészségügyi profil -30
Időkeret: 24 hétig
|
Az endometriózisra jellemző életminőség
|
24 hétig
|
|
Többdimenziós fájdalomleltár
Időkeret: 24 hétig
|
Fizikai működés
|
24 hétig
|
|
Beck depresszió leltár és hangulati állapotok profilja
Időkeret: 24 hétig
|
Érzelmi működés
|
24 hétig
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 24 hétig
|
Betegelégedettség
|
24 hétig
|
|
Fájdalomnapló
Időkeret: 24 hétig
|
a fájdalomrohamok konkrét időpontja és gyakorisága, a fájdalom időtartama
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jdzy2015065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
Simone FerreroASL4-LiguriaBefejezvePostmenopausális endometriosisOlaszország
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityToborzásEndometriózis | Bél endometriózis | Bél endometriosisKína
-
Monath ElectronicToborzásEndometriózis | Refrakter endometriózissal kapcsolatos kismedencei fájdalom | Medencei fájdalom endometriosis vagy adenomyosis társulásávalFranciaország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásEndometriózis | Endometriosis-asszociált petefészek-karcinómaKína
-
Fundacion DexeusToborzásMély infiltráló endometriosis bél bevonásával vagy anélkülSpanyolország
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityBefejezveRendellenes méhvérzés | Méhen belüli eszköz kilökése | Menorrhagia, dysmenorrhoea | Adenomyosis, endometriosisKína
-
Cycle Therapeutics LtdMég nincs toborzásMeddőség | Endometriózis | Endometrium rák | Adenomyosis, endometriosis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország