每日光照对急性脑损伤患者睡眠障碍、疲劳和功能结果的影响
2022年5月5日 更新者：Douglas L. Weeks、St. Luke's Rehabilitation Institute
彩色光暴露对急性脑损伤后睡眠障碍、疲劳和功能结果的影响
本研究的目的是评估接受急性住院康复服务的中风、外伤性脑损伤或非外伤性脑损伤伴有睡眠障碍（例如夜间睡眠不佳和/或白天过度嗜睡。在一项包含暴露前和暴露后评估的双臂随机安慰剂对照研究中，我们正在比较每天早晨暴露于蓝光或红光对客观睡眠质量、主观睡眠质量、功能康复结果、认知症状、疲劳和神经系统症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Douglas L Weeks, PhD
- 电话号码：509-473-6000
- 邮箱：weeksdl@st-lukes.org
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
接触：
- Douglas L. Weeks, PhD
- 电话号码：509-939-1316
- 邮箱：WeeksDL@st-lukes.org
-
首席研究员：
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因中风、外伤性脑损伤或非外伤性脑损伤入院圣路加康复中心
- 男性或女性，18 至 85 岁（符合评估工具的限制）
- 能够提供书面知情同意书或拥有可以提供书面知情同意书的合法授权代表
- 稳定的神经系统状态，根据受试者的医疗记录和研究医师基于没有新的或变化的症状的意见确定
- 正常视力或矫正到正常视力（如果眼镜或隐形眼镜有色，愿意在曝光期间摘下）
- 正常听力或矫正至正常听力
- 愿意在纳入研究之前完成基线评估，包括：嗜睡清单、神经心理学测试、自我报告的疲劳评估
排除标准：
- 癫痫病史或其他癫痫病史
- 在过去 12 个月内进行过白内障手术
- 影响到达视网膜的光线/视网膜性能的严重视力障碍：白内障、黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、先天性失明、完全失明、青光眼或视网膜脱离
- 在 PHQ-9 抑郁症筛查（圣卢克医院的护理入院评估标准）上支持自杀意念
- 睡眠障碍的受伤前诊断，包括：睡眠呼吸暂停、失眠、发作性睡病或周期性肢体运动综合征
- 除了那些归因于初步诊断的神经系统疾病，包括多发性硬化症、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、阿尔茨海默病或其他痴呆症、肌萎缩性侧索硬化症）
- 双极诊断
- 根据受试者的病历确定怀孕或正在哺乳的女性
- 积极戒酒或戒毒
- 不愿在光照期间不戴有色眼镜或隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：蓝光
每天上午 8:00 到 9:00 之间接受蓝光照射 (Philips GoLite Blu HF3429/60) 25 分钟
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暴露于 440-485 nm 波长范围内的每日早晨彩色光
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PLACEBO_COMPARATOR：红灯
每天上午 8:00 到 9:00 之间进行 25 分钟的红光照射（飞利浦 LivingColor Aura 70998/60/48）
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暴露于 625-740 nm 波长范围内的每日早晨彩色光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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通过腕戴式活动记录仪全天候 24/7 记录总睡眠时间
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从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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睡眠效率
大体时间：从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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通过腕戴式活动记录仪记录睡眠时间相对于床上时间的比例
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从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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睡眠碎片指数
大体时间：从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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通过腕戴式活动记录仪记录睡眠期间的不安
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从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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白天小睡的频率
大体时间：从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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通过腕戴式活动记录仪记录白天的小睡次数
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从同意之日到完成研究并出院康复，评估至少 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：基线和每 3 天加上研究完成时，同意后至少 10 天
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白天嗜睡的患者报告测量
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基线和每 3 天加上研究完成时，同意后至少 10 天
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机智图形嗜睡量表
大体时间：基线和每 3 天加上研究完成时，同意后至少 10 天
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白天嗜睡的患者报告测量
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基线和每 3 天加上研究完成时，同意后至少 10 天
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疲劳视觉模拟量表
大体时间：基线和每 3 天加上研究完成时，同意后至少 10 天
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全球疲劳的患者报告测量
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基线和每 3 天加上研究完成时，同意后至少 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas L Weeks, PhD、St. Luke's Rehabilitation Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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