Napi fényterhelés alvászavarok, fáradtság és funkcionális következmények akut agysérülés esetén
2022. május 5. frissítette: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
A színes fény hatása az alvászavarra, a fáradtságra és az akut agysérülést követő funkcionális eredményekre
A tanulmány célja a napi reggeli színes fénynek való kitettség biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik akut fekvőbeteg-rehabilitációs szolgáltatásban részesülnek stroke, traumás agysérülés vagy nem-traumás agysérülés miatt alvászavarokkal, például rossz éjszakai alvással és/vagy túlzott nappali álmosság. Egy kétkaros, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban expozíció előtti és utáni értékelésekkel összehasonlítjuk a napi reggeli kék vagy vörös fény hatását az objektív alvásminőségre, a szubjektív alvásminőségre, a funkcionális állapotra. rehabilitációs eredmények, kognitív tünetek, fáradtság és neurológiai tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Douglas L Weeks, PhD
- Telefonszám: 509-473-6000
- E-mail: weeksdl@st-lukes.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Telefonszám: 509-939-1316
- E-mail: WeeksDL@st-lukes.org
-
Kutatásvezető:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg felvétel a Szent Lukács Rehabilitációs Intézetbe szélütés, traumás agysérülés vagy nem traumás agysérülés miatt
- Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti (az értékelési eszközök határainak megfelelően)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselője van, aki képes írásos beleegyezést adni
- Stabil neurológiai állapot, amelyet az alany orvosi feljegyzései és a vizsgálati orvos véleménye alapján határoztak meg, új vagy változó tünetek nélkül
- Normál látás vagy normál látásra korrigálva (ha a szemüveg vagy az érintkezők színezettek, fény hatására eltávolítják)
- Normál hallás vagy normál hallásra korrigálva
- A vizsgálatba való bevonás előtt hajlandó elvégezni a kiindulási értékeléseket, amelyek magukban foglalják: álmossági leltárt, neuropszichológiai teszteket, önbeszámoló fáradtságértékelést
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség a kórelőzményében
- Szürkehályog műtét az elmúlt 12 hónapban
- A retinát érő fényt/a retina teljesítményét érintő jelentős látásromlás: szürkehályog, makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, veleszületett vakság, teljes vakság, zöldhályog vagy retinaleválás
- Az öngyilkossági gondolatok jóváhagyása a PHQ-9 depresszió képernyőjén (a St. Luke's gondozási felvételi értékelésének standardja)
- Alvászavar sérülés előtti diagnózisa, beleértve: alvási apnoét, álmatlanságot, narkolepsziát vagy periodikus végtagmozgás-szindrómát
- Az elsődleges diagnózistól eltérő neurológiai rendellenességek, beleértve a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a Huntington-kórt, az Alzheimer-kórt vagy más demenciákat, az amiotrófiás laterális szklerózist)
- Bipoláris diagnózis
- Nők, akik az alany orvosi feljegyzései alapján terhesek vagy szoptatnak
- Az alkoholtól vagy az utcai drogoktól való aktív elvonásban
- Nem hajlandó tartózkodni a színezett szemüveg vagy kontaktlencse viselésétől fényhatás közben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kék fény
Kék fény expozíció (Philips GoLite Blu HF3429/60) naponta 25 percig 8:00 és 9:00 óra között
|
Napi reggeli színes fény expozíciója a 440-485 nm hullámhossz-tartományban
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Piros fény
Vörös fény expozíció (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) naponta 25 percig 8:00 és 9:00 között
|
Napi reggeli színes fény expozíciója a 625-740 nm hullámhossz-tartományban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
Az elalvás teljes időtartamának 24 órás rögzítése a csuklón viselt aktigráf segítségével
|
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
Az elalvás és az ágyban töltött idő arányának rögzítése csuklón viselhető aktigráf segítségével
|
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
|
Alvás töredezettségi indexe
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
Az alvási időszak alatti nyugtalanság rögzítése csuklón viselhető aktigráf segítségével
|
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
|
Nappali szunyókálások gyakorisága
Időkeret: A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
A napközbeni szunyók számának rögzítése csuklón viselhető aktigráf segítségével
|
A beleegyezés napjától a vizsgálat befejezéséig a fekvőbeteg rehabilitációból való elbocsátásig, legalább 10 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karolinska Álmosság Skála
Időkeret: Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
|
A betegek jelentése a nappali álmosság mértéke
|
Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
|
|
Wits Képi Álmosság Skála
Időkeret: Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
|
A betegek jelentése a nappali álmosság mértéke
|
Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
|
|
Fáradtság vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
|
A betegek jelentése a globális fáradtság mértéke
|
Kiindulási és 3 naponta plusz a vizsgálat befejezésekor, legalább 10 nappal a beleegyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StLukesRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve