급성 뇌 손상에서 수면 장애, 피로 및 기능적 결과에 대한 일일 빛 노출
2022년 5월 5일 업데이트: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
급성 뇌손상 후 색광 노출이 수면 장애, 피로 및 기능적 결과에 미치는 영향
이 연구의 목적은 뇌졸중, 외상성 뇌손상 또는 야간 수면 부족 및/또는 과도한 주간 졸림.노출 전 및 노출 후 평가를 포함하는 양군 무작위 위약 대조 연구에서 우리는 매일 아침 청색광 또는 적색광에 대한 노출이 객관적인 수면의 질, 주관적인 수면의 질, 기능적 재활 결과, 인지 증상, 피로 및 신경학적 증상.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Douglas L Weeks, PhD
- 전화번호: 509-473-6000
- 이메일: weeksdl@st-lukes.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
연락하다:
- Douglas L. Weeks, PhD
- 전화번호: 509-939-1316
- 이메일: WeeksDL@st-lukes.org
-
수석 연구원:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상 또는 비외상성 뇌손상으로 St. Luke's Rehabilitation Institute에 입원
- 남성 또는 여성, 18~85세(평가 도구의 한계에 맞추기 위해)
- 서면 동의서를 제공하거나 서면 동의서를 제공할 수 있는 법적 대리인을 가질 수 있습니다.
- 새롭거나 변화하는 증상이 없는 것을 기반으로 피험자의 의료 기록 및 연구 의사의 의견에서 결정된 안정적인 신경학적 상태
- 정상 시력 또는 정상 시력으로 교정됨(안경 또는 콘택트렌즈에 색이 칠해진 경우, 빛에 노출되는 동안 제거할 의향이 있음)
- 정상 청력 또는 정상 청력으로 교정
- 연구에 포함되기 전에 다음을 포함하는 기본 평가를 완료할 의향: 졸음 목록, 신경심리학적 테스트, 자가 보고 피로 평가
제외 기준:
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
- 지난 12개월 동안 백내장 수술
- 망막에 도달하는 빛/망막의 성능에 영향을 미치는 심각한 시각 장애: 백내장, 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 선천성 실명, 완전 실명, 녹내장 또는 망막 박리
- PHQ-9 우울증 선별검사(St. Luke's의 표준 치료 입학 평가)에서 자살 생각에 대한 승인
- 수면 무호흡증, 불면증, 기면증 또는 주기성 사지 운동 증후군을 포함한 수면 장애의 부상 전 진단
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 헌팅턴병, 알츠하이머병 또는 기타 치매, 근위축성 측삭 경화증을 포함하는 일차 진단에 기인한 것 이외의 신경학적 장애)
- 양극성 진단
- 피험자의 의료 기록에 의해 임신이 결정된 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 알코올이나 길거리 마약을 적극적으로 끊는 경우
- 빛에 노출되는 동안 착색 안경이나 콘택트 렌즈 착용을 자제하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 푸른 빛
청색광 노출(Philips GoLite Blu HF3429/60) 매일 오전 8시에서 오전 9시 사이에 25분간 실시
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440-485nm 파장 범위에서 매일 아침 색광에 노출
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플라시보_COMPARATOR: 빨간불
적색광 노출(Philips LivingColor Aura 70998/60/48) 매일 오전 8시에서 오전 9시 사이에 25분 동안 관리
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625-740nm 파장 범위에서 매일 아침 색광에 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간
기간: 동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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손목에 착용하는 액티그래프를 통해 총 수면 시간의 연중무휴 기록
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동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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수면 효율
기간: 동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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손목에 착용하는 액티그래프를 통해 침대에 누워 있는 시간과 관련된 수면 시간의 비율 기록
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동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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수면 단편화 지수
기간: 동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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손목에 착용하는 액티그래프를 통한 수면 중 안절부절 기록
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동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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낮잠의 빈도
기간: 동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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손목에 착용하는 액티그래프를 통한 주간 낮잠 횟수 기록
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동의일부터 입원 환자 재활 퇴원 시 연구 완료까지, 최소 10일 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Karolinska 졸음 척도
기간: 기준선 및 3일마다 + 연구 완료 시, 동의 후 최소 10일
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주간 졸음의 환자 보고 측정
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기준선 및 3일마다 + 연구 완료 시, 동의 후 최소 10일
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Wits 그림 졸음 척도
기간: 기준선 및 3일마다 + 연구 완료 시, 동의 후 최소 10일
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주간 졸음의 환자 보고 측정
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기준선 및 3일마다 + 연구 완료 시, 동의 후 최소 10일
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피로 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선 및 3일마다 + 연구 완료 시, 동의 후 최소 10일
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전반적인 피로도에 대한 환자 보고 측정
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기준선 및 3일마다 + 연구 완료 시, 동의 후 최소 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병