Denní expozice světlu při poruchách spánku, únavě a funkčních důsledcích při akutním poranění mozku
5. května 2022 aktualizováno: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Účinky expozice barevnému světlu na poruchy spánku, únavu a funkční výsledky po akutním poranění mozku
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost každodenní ranní expozice barevnému světlu u pacientů, kteří dostávají akutní rehabilitační služby pro mrtvici, traumatické poranění mozku nebo netraumatické poranění mozku s poruchami spánku, jako je špatný noční spánek a/nebo nadměrná denní ospalost. Ve dvouramenné randomizované placebem kontrolované studii s hodnocením před a po expozici porovnáváme účinky denní ranní expozice buď modrému světlu, nebo červenému světlu na objektivní kvalitu spánku, subjektivní kvalitu spánku, funkční rehabilitační výsledky, kognitivní symptomy, únava a neurologické symptomy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Douglas L Weeks, PhD
- Telefonní číslo: 509-473-6000
- E-mail: weeksdl@st-lukes.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Telefonní číslo: 509-939-1316
- E-mail: WeeksDL@st-lukes.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace v Rehabilitačním ústavu sv. Lukáše pro mrtvici, traumatické poranění mozku nebo netraumatické poranění mozku
- Muž nebo žena, 18 až 85 let (aby odpovídalo limitům hodnotících nástrojů)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který může poskytnout písemný informovaný souhlas
- Stabilní neurologický stav, jak je určeno z lékařských záznamů subjektu a posudku lékaře studie na základě žádných nových nebo měnících se symptomů
- Normální vidění nebo korigované na normální vidění (jsou-li brýle nebo kontakty zabarvené, ochotné sejmout při vystavení světlu)
- Normální sluch nebo korigovaný na normální sluch
- Ochota dokončit základní hodnocení před zařazením do studie, aby zahrnovala: inventury ospalosti, neuropsychologické testování, hodnocení únavy z vlastní zprávy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epileptických nebo jiných záchvatových poruch
- Operace šedého zákalu za posledních 12 měsíců
- Významné poškození zraku ovlivňující světlo dopadající na sítnici/výkon sítnice: katarakta, makulární degenerace, diabetická retinopatie, vrozená slepota, úplná slepota, glaukom nebo odchlípení sítnice
- Schválení sebevražedných myšlenek na obrazovce deprese PHQ-9 (standardní hodnocení přijetí do péče u St. Luke's)
- Předúrazová diagnóza poruchy spánku, včetně: spánkové apnoe, nespavosti, narkolepsie nebo syndromu periodických pohybů končetin
- Neurologické poruchy jiné než ty, které jsou připisovány primární diagnóze, včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo jiných demencí, amyotrofické laterální sklerózy)
- Bipolární diagnóza
- Ženy, které jsou těhotné podle lékařských záznamů subjektu nebo které kojí
- Při aktivním odvykání od alkoholu nebo pouličních drog
- Neochota zdržet se nošení barevných brýlí nebo kontaktních čoček během vystavení světlu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modré světlo
Expozice modrému světlu (Philips GoLite Blu HF3429/60) podávaná denně po dobu 25 minut mezi 8:00 a 9:00
|
Vystavení dennímu rannímu barevnému světlu v rozsahu vlnových délek 440-485 nm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Červené světlo
Expozice červenému světlu (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) podávaná denně po dobu 25 minut mezi 8:00 a 9:00
|
Vystavení dennímu rannímu barevnému světlu v rozsahu vlnových délek 625-740 nm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
24/7 záznam celkové doby spánku prostřednictvím aktigrafu nošeného na zápěstí
|
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
Záznam poměru času spánku k času v posteli pomocí aktigrafu nošeného na zápěstí
|
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
Záznam neklidu během spánku pomocí aktigrafu na zápěstí
|
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
|
Četnost denního spánku
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
Záznam počtu zdřímnutí během dne pomocí aktigrafu nošeného na zápěstí
|
Ode dne udělení souhlasu do ukončení studia při propuštění z lůžkové rehabilitace hodnoceno po dobu minimálně 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
|
Míra denní ospalosti ve zprávě pacienta
|
Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
|
|
Wits obrázková stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
|
Míra denní ospalosti ve zprávě pacienta
|
Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
|
|
Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
|
Míra globální únavy ve zprávě pacienta
|
Výchozí stav a každé 3 dny plus při dokončení studie, alespoň 10 dní po souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StLukesRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .