Exposition quotidienne à la lumière pour les troubles du sommeil, la fatigue et les résultats fonctionnels dans les lésions cérébrales aiguës
5 mai 2022 mis à jour par: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Effets de l'exposition à la lumière colorée sur les troubles du sommeil, la fatigue et les résultats fonctionnels après une lésion cérébrale aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'exposition matinale quotidienne à la lumière colorée chez les patients recevant des services de réadaptation pour patients hospitalisés pour un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou une lésion cérébrale non traumatique avec des troubles du sommeil tels qu'un mauvais sommeil nocturne et / ou somnolence diurne excessive. Dans une étude randomisée contrôlée par placebo à deux bras avec des évaluations pré-exposition et post-exposition, nous comparons les effets de l'exposition matinale quotidienne à la lumière bleue ou à la lumière rouge sur la qualité objective du sommeil, la qualité subjective du sommeil, la fonction les résultats de la réadaptation, les symptômes cognitifs, la fatigue et les symptômes neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douglas L Weeks, PhD
- Numéro de téléphone: 509-473-6000
- E-mail: weeksdl@st-lukes.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- St. Luke's Rehabilitation Institute
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Contact:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Numéro de téléphone: 509-939-1316
- E-mail: WeeksDL@st-lukes.org
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Chercheur principal:
- Douglas L. Weeks, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission en hospitalisation à l'Institut de réadaptation St. Luke pour un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou une lésion cérébrale non traumatique
- Homme ou femme, 18 à 85 ans (pour correspondre aux limites des instruments d'évaluation)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant légalement autorisé qui peut fournir un consentement éclairé écrit
- Statut neurologique stable, tel que déterminé à partir des dossiers médicaux du sujet et de l'opinion du médecin de l'étude basée sur l'absence de symptômes nouveaux ou changeants
- Vision normale ou corrigée en vision normale (si les lunettes ou les contacts sont teintés, prêts à les retirer pendant l'exposition à la lumière)
- Audition normale ou corrigée à l'audition normale
- Disposé à effectuer des évaluations de base avant l'inclusion dans l'étude pour inclure : des inventaires de somnolence, des tests neuropsychologiques, une auto-évaluation de la fatigue
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif
- Chirurgie de la cataracte au cours des 12 derniers mois
- Déficience visuelle importante affectant la lumière atteignant la rétine/la performance de la rétine : cataractes, dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique, cécité congénitale, cécité totale, glaucome ou décollement de la rétine
- Approbation des idées suicidaires sur le dépistage de la dépression PHQ-9 (évaluation de la norme d'admission en soins à St. Luke's)
- Diagnostic pré-traumatique d'un trouble du sommeil, y compris : apnée du sommeil, insomnie, narcolepsie ou syndrome des mouvements périodiques des membres
- Troubles neurologiques autres que ceux attribués au diagnostic principal, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences, la sclérose latérale amyotrophique)
- Diagnostic bipolaire
- Les femmes qui sont enceintes, comme déterminé à partir des dossiers médicaux du sujet ou qui allaitent
- En sevrage actif de l'alcool ou des drogues illicites
- Refus de s'abstenir de porter des lunettes teintées ou des lentilles de contact pendant l'exposition à la lumière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lumière bleue
Exposition à la lumière bleue (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrée quotidiennement pendant 25 minutes entre 8h00 et 9h00
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Exposition quotidienne à la lumière colorée du matin dans la gamme de longueurs d'onde de 440 à 485 nm
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PLACEBO_COMPARATOR: Lumière rouge
Exposition à la lumière rouge (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrée quotidiennement pendant 25 minutes entre 8h00 et 9h00
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Exposition quotidienne à la lumière colorée du matin dans la gamme de longueurs d'onde de 625 à 740 nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Enregistrement 24h/24 et 7j/7 du temps total de sommeil via un actigraphe porté au poignet
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Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Efficacité du sommeil
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Enregistrement de la proportion de temps de sommeil par rapport au temps au lit via un actigraphe porté au poignet
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Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Indice de fragmentation du sommeil
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Enregistrement de l'agitation pendant une période de sommeil via un actigraphe porté au poignet
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Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Fréquence des siestes pendant la journée
Délai: Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Enregistrement du nombre de siestes pendant la journée via un actigraphe porté au poignet
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Du jour du consentement à la fin de l'étude à la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés, évalué pendant au moins 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
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Mesure rapportée par le patient de la somnolence diurne
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Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
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Échelle de somnolence picturale Wits
Délai: Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
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Mesure rapportée par le patient de la somnolence diurne
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Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
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Échelle analogique visuelle de fatigue
Délai: Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
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Mesure de la fatigue globale rapportée par le patient
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Au départ et tous les 3 jours plus à la fin de l'étude, au moins 10 jours après le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (RÉEL)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StLukesRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .