Daglig ljusexponering för sömnstörningar, trötthet och funktionella resultat vid akut hjärnskada
5 maj 2022 uppdaterad av: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Effekter av exponering för färgat ljus på sömnstörningar, trötthet och funktionella resultat efter akut hjärnskada
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av daglig morgonexponering för färgat ljus hos patienter som får akut rehabilitering inom slutenvården för stroke, traumatisk hjärnskada eller icke-traumatisk hjärnskada med sömnstörningar såsom dålig nattsömn och/eller överdriven sömnighet under dagen. I en tvåarmad randomiserad placebokontrollerad studie med bedömningar före och efter exponering jämför vi effekterna av daglig morgonexponering för antingen blått ljus eller rött ljus på objektiv sömnkvalitet, subjektiv sömnkvalitet, funktionell rehabiliteringsresultat, kognitiva symtom, trötthet och neurologiska symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Douglas L Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-473-6000
- E-post: weeksdl@st-lukes.org
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rekrytering
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-939-1316
- E-post: WeeksDL@st-lukes.org
-
Huvudutredare:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdsinläggning på St. Luke's Rehabilitation Institute för stroke, traumatisk hjärnskada eller icke-traumatisk hjärnskada
- Man eller kvinna, 18 till 85 år (för att matcha gränserna för bedömningsinstrument)
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge skriftligt informerat samtycke
- Stabil neurologisk status, som fastställts från försökspersonens medicinska journaler och studieläkarens åsikt baserat på inga nya eller förändrade symtom
- Normal syn eller korrigerad till normal syn (om glasögon eller kontakter är tonade, villig att ta bort under ljusexponering)
- Normal hörsel eller korrigerad till normal hörsel
- Villig att slutföra baslinjeutvärderingar innan de inkluderas i studien för att inkludera: sömnighetsinventeringar, neuropsykologiska tester, självrapporterande trötthetsbedömning
Exklusions kriterier:
- Historik med epilepsi eller annan anfallssjukdom
- Kataraktoperation under de senaste 12 månaderna
- Betydande synnedsättning som påverkar ljuset som når näthinnan/näthinnan: grå starr, makuladegeneration, diabetisk retinopati, medfödd blindhet, total blindhet, glaukom eller näthinneavlossning
- Godkännande av självmordstankar på PHQ-9-depressionsskärmen (standardintagningsbedömning vid St. Luke's)
- Diagnos av en sömnstörning före skadan, inklusive: sömnapné, sömnlöshet, narkolepsi eller periodiskt extremitetsrörelsesyndrom
- Andra neurologiska störningar än de som tillskrivs den primära diagnosen, inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra demenssjukdomar, amyotrofisk lateralskleros)
- Bipolär diagnos
- Kvinnor som är gravida enligt patientens journaler eller som ammar
- I aktivt abstinens från alkohol eller gatudroger
- Ovilja att avstå från att bära tonade glasögon eller kontaktlinser under ljusexponering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blåljus
Exponering för blått ljus (Philips GoLite Blu HF3429/60) administreras dagligen i 25 minuter mellan 08:00 och 09:00
|
Exponering för dagligt morgonfärgat ljus i våglängdsområdet 440-485 nm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rött ljus
Exponering för rött ljus (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrerat dagligen i 25 minuter mellan 08:00 och 09:00
|
Exponering för dagligt morgonfärgat ljus i våglängdsområdet 625-740 nm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
24/7 inspelning av total sömntid via handledsburen actigraph
|
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
Registrering av andelen sömntid i förhållande till tid i sängen via handledsburen actigraph
|
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
Registrering av rastlöshet under en sömnperiod via handledsburen actigraph
|
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
|
Frekvens av tupplurar på dagarna
Tidsram: Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
Registrering av antal tupplurar under dagtid via handledsburen actigraph
|
Från dag för samtycke till avslutad studie vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering, bedömd i minst 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
|
Patientrapport mått på sömnighet under dagtid
|
Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
|
|
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
|
Patientrapport mått på sömnighet under dagtid
|
Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
|
|
Trötthet Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
|
Patientrapporteringsmått på global trötthet
|
Baslinje och var tredje dag plus vid studiens slutförande, minst 10 dagar efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Första postat (FAKTISK)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StLukesRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .