Exposición diaria a la luz para trastornos del sueño, fatiga y resultados funcionales en lesiones cerebrales agudas
5 de mayo de 2022 actualizado por: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Efectos de la exposición a la luz de colores sobre los trastornos del sueño, la fatiga y los resultados funcionales después de una lesión cerebral aguda
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la exposición matutina diaria a luces de colores en pacientes que reciben servicios de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos por accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o lesión cerebral no traumática con trastornos del sueño, como falta de sueño nocturno y/o somnolencia diurna excesiva. En un estudio aleatorizado controlado con placebo de dos brazos con evaluaciones previas y posteriores a la exposición, estamos comparando los efectos de la exposición matutina diaria a la luz azul o a la luz roja sobre la calidad objetiva del sueño, la calidad subjetiva del sueño, funcional resultados de rehabilitación, síntomas cognitivos, fatiga y síntomas neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas L Weeks, PhD
- Número de teléfono: 509-473-6000
- Correo electrónico: weeksdl@st-lukes.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Contacto:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Número de teléfono: 509-939-1316
- Correo electrónico: WeeksDL@st-lukes.org
-
Investigador principal:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión de pacientes hospitalizados al Instituto de Rehabilitación de St. Luke por accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática o lesión cerebral no traumática
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años de edad (para que coincida con los límites de los instrumentos de evaluación)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado que pueda proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estado neurológico estable, según lo determinado a partir de los registros médicos del sujeto y la opinión del médico del estudio basada en síntomas nuevos o cambiantes
- Visión normal o corregida a visión normal (si los anteojos o lentes de contacto están polarizados, dispuestos a quitarse durante la exposición a la luz)
- Audición normal o corregida a audición normal
- Dispuesto a completar evaluaciones de referencia antes de la inclusión en el estudio para incluir: inventarios de somnolencia, pruebas neuropsicológicas, evaluación de fatiga autoinformada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia u otro trastorno convulsivo
- Cirugía de cataratas en los últimos 12 meses
- Discapacidad visual significativa que afecta la luz que llega a la retina/rendimiento de la retina: cataratas, degeneración macular, retinopatía diabética, ceguera congénita, ceguera total, glaucoma o desprendimiento de retina
- Respaldo de ideación suicida en la prueba de detección de depresión PHQ-9 (evaluación de admisión estándar de atención en St. Luke's)
- Diagnóstico previo a la lesión de un trastorno del sueño, que incluye: apnea del sueño, insomnio, narcolepsia o síndrome de movimiento periódico de las extremidades
- Trastornos neurológicos distintos de los atribuidos al diagnóstico principal, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Alzheimer u otras demencias, la esclerosis lateral amiotrófica)
- Diagnóstico bipolar
- Mujeres que están embarazadas según lo determinado por los registros médicos del sujeto o que están amamantando
- En abstinencia activa de alcohol o drogas callejeras
- Falta de voluntad para abstenerse de usar anteojos polarizados o lentes de contacto durante la exposición a la luz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Luz azul
Exposición a luz azul (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrada diariamente durante 25 minutos entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Exposición a la luz de color matutina diaria en el rango de longitud de onda de 440-485 nm
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PLACEBO_COMPARADOR: Luz roja
Exposición a luz roja (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrada diariamente durante 25 minutos entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m.
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Exposición diaria a la luz de color de la mañana en el rango de longitud de onda de 625-740 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Grabación 24/7 de la cantidad total de tiempo dormido a través de un actígrafo de muñeca
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Registro de la proporción de tiempo dormido en relación con el tiempo en la cama a través de un actígrafo de pulsera
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Registro de la inquietud durante un período de sueño a través de un actígrafo de pulsera
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Frecuencia de siestas diurnas
Periodo de tiempo: Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Registro del número de siestas durante el día a través de un actígrafo de pulsera
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Desde el día del consentimiento hasta la finalización del estudio al alta de la rehabilitación hospitalaria, evaluado durante al menos 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Medida de somnolencia diurna informada por el paciente
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Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Escala pictórica de somnolencia Wits
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Medida de somnolencia diurna informada por el paciente
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Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Escala analógica visual de fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Medida del informe del paciente sobre la fatiga global
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Al inicio y cada 3 días más al finalizar el estudio, al menos 10 días después del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StLukesRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .