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Esposizione giornaliera alla luce per disturbi del sonno, affaticamento e risultati funzionali nella lesione cerebrale acuta

5 maggio 2022 aggiornato da: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Effetti dell'esposizione alla luce colorata su disturbi del sonno, affaticamento e risultati funzionali a seguito di lesioni cerebrali acute

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esposizione quotidiana mattutina alla luce colorata in pazienti che ricevono servizi di riabilitazione ospedaliera acuta per ictus, lesioni cerebrali traumatiche o lesioni cerebrali non traumatiche con disturbi del sonno come scarso sonno notturno e/o eccessiva sonnolenza diurna. In uno studio randomizzato controllato con placebo a due bracci con valutazioni pre-esposizione e post-esposizione, stiamo confrontando gli effetti dell'esposizione quotidiana mattutina alla luce blu o alla luce rossa sulla qualità del sonno oggettiva, qualità del sonno soggettiva, funzionale esiti della riabilitazione, sintomi cognitivi, affaticamento e sintomi neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero ospedaliero al St. Luke's Rehabilitation Institute per ictus, lesione cerebrale traumatica o lesione cerebrale non traumatica
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni (per corrispondere ai limiti degli strumenti di valutazione)
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Stato neurologico stabile, come determinato dalle cartelle cliniche del soggetto e dall'opinione del medico dello studio sulla base dell'assenza di sintomi nuovi o mutevoli
  5. Visione normale o corretta alla visione normale (se gli occhiali o i contatti sono colorati, disposti a rimuovere durante l'esposizione alla luce)
  6. Udito normale o corretto in udito normale
  7. Disponibilità a completare le valutazioni di base prima dell'inclusione nello studio per includere: inventari di sonnolenza, test neuropsicologici, valutazione della fatica auto-segnalata

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epilessia o altro disturbo convulsivo
  2. Chirurgia della cataratta negli ultimi 12 mesi
  3. Compromissione visiva significativa che influisce sulla luce che raggiunge la retina/prestazioni della retina: cataratta, degenerazione maculare, retinopatia diabetica, cecità congenita, cecità totale, glaucoma o distacco di retina
  4. Approvazione dell'ideazione suicidaria sullo schermo della depressione PHQ-9 (valutazione standard di ammissione alle cure al St. Luke's)
  5. Diagnosi pre-infortunio di un disturbo del sonno, tra cui: apnea notturna, insonnia, narcolessia o sindrome del movimento periodico degli arti
  6. Disturbi neurologici diversi da quelli attribuiti alla diagnosi primaria, tra cui sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, sclerosi laterale amiotrofica)
  7. Diagnosi bipolare
  8. Donne in stato di gravidanza come determinato dalle cartelle cliniche del soggetto o che stanno allattando
  9. In astinenza attiva da alcol o droghe da strada
  10. Riluttanza ad astenersi dall'indossare occhiali colorati o lenti a contatto durante l'esposizione alla luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Luce blu
Esposizione alla luce blu (Philips GoLite Blu HF3429/60) somministrata giornalmente per 25 minuti tra le 8:00 e le 9:00
Altro: Philips GoLite Blu HF3429/60
Esposizione alla luce colorata mattutina quotidiana nell'intervallo di lunghezze d'onda 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATORE: Luce rossa
Esposizione alla luce rossa (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) somministrata giornalmente per 25 minuti tra le 8:00 e le 9:00
Altro: Philips Living Color Aura 70998/60/48
Esposizione alla luce colorata mattutina giornaliera nell'intervallo di lunghezze d'onda 625-740 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione 24 ore su 24, 7 giorni su 7, del tempo totale di sonno tramite actigrafo da polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione della percentuale di tempo addormentato rispetto al tempo trascorso a letto tramite actigrafo indossato dal polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione dell'irrequietezza durante un periodo di sonno tramite actigrafo da polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Frequenza dei sonnellini diurni
Lasso di tempo: Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni
Registrazione del numero di sonnellini durante il giorno tramite actigrafo da polso
Dal giorno del consenso fino al completamento dello studio alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, valutato per almeno 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Misura riferita dal paziente della sonnolenza diurna
Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Misura riferita dal paziente della sonnolenza diurna
Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Scala analogica visiva della fatica
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso
Misura riferita dal paziente della fatica globale
Basale e ogni 3 giorni più al completamento dello studio, almeno 10 giorni dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Rehabilitation Institute

Collaboratori

Washington State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StLukesRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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