Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna ekspozycja na światło w przypadku zaburzeń snu, zmęczenia i wyników funkcjonalnych w ostrym uszkodzeniu mózgu

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Wpływ ekspozycji na światło kolorowe na zaburzenia snu, zmęczenie i wyniki funkcjonalne po ostrym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności codziennej porannej ekspozycji na kolorowe światło u pacjentów poddawanych ostrej rehabilitacji szpitalnej z powodu udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub nieurazowego uszkodzenia mózgu z zaburzeniami snu, takimi jak słaby sen w nocy i/lub nadmierna senność w ciągu dnia. W dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z oceną przed i po ekspozycji porównujemy wpływ codziennej porannej ekspozycji na światło niebieskie lub światło czerwone na obiektywną jakość snu, subiektywną jakość snu, czynnościowe wyniki rehabilitacji, objawy poznawcze, zmęczenie i objawy neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie pacjenta do szpitala St. Luke's Rehabilitation Institute z powodu udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub nieurazowego uszkodzenia mózgu
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat (w celu dopasowania do limitów instrumentów oceny)
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić świadomej zgody na piśmie
  4. Stabilny stan neurologiczny, określony na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta i opinii lekarza prowadzącego badanie na podstawie braku nowych lub zmieniających się objawów
  5. Normalne widzenie lub skorygowane do normalnego widzenia (jeśli okulary lub kontakty są zabarwione, chętne do zdjęcia podczas ekspozycji na światło)
  6. Normalny słuch lub skorygowany do normalnego słuchu
  7. Gotowość do ukończenia oceny wyjściowej przed włączeniem do badania, która obejmuje: inwentaryzację senności, testy neuropsychologiczne, samoopisową ocenę zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia epilepsji lub innych zaburzeń napadowych
  2. Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Znaczne upośledzenie wzroku wpływające na światło docierające do siatkówki/sprawność siatkówki: zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, ślepota wrodzona, ślepota całkowita, jaskra lub odwarstwienie siatkówki
  4. Potwierdzenie myśli samobójczych na ekranie depresji PHQ-9 (standard oceny przyjęcia do szpitala św. Łukasza)
  5. Diagnostyka przedurazowa zaburzeń snu, w tym: bezdechu sennego, bezsenności, narkolepsji czy zespołu okresowych ruchów kończyn
  6. Zaburzenia neurologiczne inne niż te, które przypisano pierwotnemu rozpoznaniu, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Alzheimera lub inne demencje, stwardnienie zanikowe boczne)
  7. Diagnoza dwubiegunowa
  8. Kobiety, które są w ciąży, zgodnie z dokumentacją medyczną podmiotu, lub które karmią piersią
  9. W aktywnym wycofaniu się z alkoholu lub narkotyków ulicznych
  10. Niechęć do powstrzymania się od noszenia przyciemnianych okularów lub soczewek kontaktowych podczas ekspozycji na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Niebieskie światło
Ekspozycja na światło niebieskie (Philips GoLite Blu HF3429/60) podawana codziennie przez 25 minut między 8:00 a 9:00
Inny: Philips GoLite Blu HF3429/60
Ekspozycja na codzienne poranne kolorowe światło w zakresie długości fal 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Czerwone światło
Ekspozycja na światło czerwone (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) podawana codziennie przez 25 minut między 8:00 a 9:00
Inny: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Ekspozycja na codzienne poranne kolorowe światło w zakresie długości fal 625-740 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Całodobowe rejestrowanie całkowitego czasu snu za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Efektywność snu
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Rejestrowanie proporcji czasu snu w stosunku do czasu spędzonego w łóżku za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Rejestrowanie niepokoju podczas snu za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Częstotliwość drzemek w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni
Rejestracja liczby drzemek w ciągu dnia za pomocą aktygrafu noszonego na nadgarstku
Od dnia wyrażenia zgody do zakończenia badania do wypisu z rehabilitacji stacjonarnej, ocenianej przez co najmniej 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Pomiar senności w ciągu dnia według raportu pacjenta
Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Obrazkowa skala senności Witsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Pomiar senności w ciągu dnia według raportu pacjenta
Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Wizualna analogowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody
Miara globalnego zmęczenia według raportu pacjenta
Wartość wyjściowa i co 3 dni plus po zakończeniu badania, co najmniej 10 dni po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Rehabilitation Institute

Współpracownicy

Washington State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StLukesRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Philips GoLite Blu HF3429/60

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj