Exposição diária à luz para distúrbios do sono, fadiga e resultados funcionais em lesões cerebrais agudas
5 de maio de 2022 atualizado por: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Efeitos da exposição à luz colorida no distúrbio do sono, fadiga e resultados funcionais após lesão cerebral aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da exposição matinal diária à luz colorida em pacientes que recebem serviços de reabilitação de internação aguda para acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou lesão cerebral não traumática com distúrbios do sono, como sono noturno ruim e/ou sonolência diurna excessiva. Em um estudo controlado por placebo randomizado de dois braços com avaliações pré-exposição e pós-exposição, estamos comparando os efeitos da exposição matinal diária à luz azul ou à luz vermelha na qualidade objetiva do sono, qualidade subjetiva do sono, funcional resultados da reabilitação, sintomas cognitivos, fadiga e sintomas neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Douglas L Weeks, PhD
- Número de telefone: 509-473-6000
- E-mail: weeksdl@st-lukes.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Contato:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Número de telefone: 509-939-1316
- E-mail: WeeksDL@st-lukes.org
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Investigador principal:
- Douglas L. Weeks, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação no St. Luke's Rehabilitation Institute por acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou lesão cerebral não traumática
- Masculino ou feminino, 18 a 85 anos de idade (para corresponder aos limites dos instrumentos de avaliação)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado que possa fornecer consentimento informado por escrito
- Estado neurológico estável, conforme determinado pelos registros médicos do sujeito e pela opinião do médico do estudo com base na ausência de sintomas novos ou em mudança
- Visão normal ou corrigida para visão normal (se os óculos ou lentes de contato forem coloridos, dispostos a serem removidos durante a exposição à luz)
- Audição normal ou corrigida para audição normal
- Disposto a concluir as avaliações iniciais antes da inclusão no estudo para incluir: inventários de sonolência, testes neuropsicológicos, avaliação de fadiga por autorrelato
Critério de exclusão:
- História de transtorno epiléptico ou outro distúrbio convulsivo
- Cirurgia de catarata nos últimos 12 meses
- Deficiência visual significativa que afeta a luz atingindo a retina/desempenho da retina: catarata, degeneração macular, retinopatia diabética, cegueira congênita, cegueira total, glaucoma ou descolamento de retina
- Endosso de ideação suicida na tela de depressão PHQ-9 (avaliação padrão de admissão de atendimento no St. Luke's)
- Diagnóstico pré-lesão de um distúrbio do sono, incluindo: apneia do sono, insônia, narcolepsia ou síndrome do movimento periódico dos membros
- Distúrbios neurológicos diferentes dos atribuídos ao diagnóstico primário, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Huntington, doença de Alzheimer ou outras demências, esclerose lateral amiotrófica)
- Diagnóstico bipolar
- Mulheres que estão grávidas conforme determinado pelos registros médicos do sujeito ou que estão amamentando
- Na abstinência ativa de álcool ou drogas de rua
- Falta de vontade de abster-se de usar óculos escuros ou lentes de contato durante a exposição à luz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Luz azul
Exposição à luz azul (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrada diariamente por 25 minutos entre 8h e 9h
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Exposição diária à luz colorida da manhã na faixa de comprimento de onda de 440-485 nm
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PLACEBO_COMPARATOR: Luz vermelha
Exposição à luz vermelha (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrada diariamente por 25 minutos entre 8h e 9h
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Exposição diária à luz colorida da manhã na faixa de comprimento de onda de 625-740 nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Gravação 24 horas por dia, 7 dias por semana, da quantidade total de tempo adormecido por meio de actígrafo de pulso
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Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Eficiência do Sono
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Registro da proporção de tempo adormecido em relação ao tempo na cama por meio de actígrafo de pulso
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Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Índice de fragmentação do sono
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Gravação de inquietação durante um período de sono através de actígrafo usado no pulso
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Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Frequência de cochilos diurnos
Prazo: Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Registro do número de cochilos durante o dia por meio de actigrafo usado no pulso
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Do dia do consentimento até a conclusão do estudo na alta da reabilitação hospitalar, avaliado por pelo menos 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
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Medida relatada pelo paciente de sonolência diurna
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Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
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Escala Pictórica de Sonolência de Wits
Prazo: Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
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Medida relatada pelo paciente de sonolência diurna
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Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
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Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
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Medida de relato de paciente de fadiga global
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Linha de base e a cada 3 dias mais na conclusão do estudo, pelo menos 10 dias após o consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StLukesRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .