Tägliche Lichteinwirkung für Schlafstörungen, Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse bei akuter Hirnverletzung
5. Mai 2022 aktualisiert von: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Auswirkungen von farbigem Licht auf Schlafstörungen, Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse nach akuter Hirnverletzung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen morgendlichen Exposition gegenüber farbigem Licht bei Patienten, die akute stationäre Rehabilitationsdienste für Schlaganfälle, traumatische Hirnverletzungen oder nicht-traumatische Hirnverletzungen mit Schlafstörungen wie schlechtem Nachtschlaf und/oder erhalten übermäßige Schläfrigkeit am Tag. In einer zweiarmigen randomisierten placebokontrollierten Studie mit Bewertungen vor und nach der Exposition vergleichen wir die Auswirkungen der täglichen morgendlichen Exposition gegenüber blauem oder rotem Licht auf die objektive Schlafqualität, die subjektive Schlafqualität und die Funktion Rehabilitationsergebnisse, kognitive Symptome, Müdigkeit und neurologische Symptome.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Douglas L Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-473-6000
- E-Mail: weeksdl@st-lukes.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Rekrutierung
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-939-1316
- E-Mail: WeeksDL@st-lukes.org
-
Hauptermittler:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Aufnahme in das St. Luke's Rehabilitation Institute wegen Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung oder nicht-traumatischer Hirnverletzung
- Männlich oder weiblich, 18 bis 85 Jahre (entsprechend den Grenzen der Bewertungsinstrumente)
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
- Stabiler neurologischer Status, wie aus den Krankenakten des Probanden und der Meinung des Studienarztes auf der Grundlage von keinen neuen oder sich ändernden Symptomen ermittelt
- Normales Sehen oder auf normales Sehen korrigiert (wenn Gläser oder Kontaktlinsen getönt sind, bereit, sie während der Lichteinwirkung zu entfernen)
- Normalhörend oder auf normales Hörvermögen korrigiert
- Bereit, vor der Aufnahme in die Studie Basisbewertungen durchzuführen, um Folgendes einzuschließen: Schläfrigkeitsinventare, neuropsychologische Tests, Ermüdungsbewertung nach Selbstbericht
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von epileptischen oder anderen Anfallsleiden
- Kataraktoperation in den letzten 12 Monaten
- Signifikante Sehbehinderung, die das Licht beeinflusst, das die Netzhaut erreicht/Leistung der Netzhaut: Grauer Star, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, angeborene Erblindung, vollständige Erblindung, Glaukom oder Netzhautablösung
- Bestätigung von Suizidgedanken auf dem PHQ-9-Depressionsscreen (Standard of Care Admission Assessment at St. Luke's)
- Diagnose einer Schlafstörung vor der Verletzung, einschließlich: Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Narkolepsie oder Periodic-Glied-Movement-Syndrome
- Neurologische Erkrankungen, die nicht der Primärdiagnose zugeordnet werden, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzen, amyotrophe Lateralsklerose)
- Bipolare Diagnose
- Frauen, die gemäß den Krankenakten der Testperson schwanger sind oder stillen
- Bei aktivem Entzug von Alkohol oder Straßendrogen
- Unwilligkeit, bei Lichteinwirkung auf das Tragen getönter Brillen oder Kontaktlinsen zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Blaues Licht
Blaulicht-Exposition (Philips GoLite Blu HF3429/60) täglich für 25 Minuten zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Exposition gegenüber täglichem farbigem Morgenlicht im Wellenlängenbereich von 440-485 nm
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PLACEBO_COMPARATOR: Rotlicht
Rotlichtbelichtung (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) täglich für 25 Minuten zwischen 8:00 und 9:00 Uhr
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Exposition gegenüber täglichem farbigem Morgenlicht im Wellenlängenbereich von 625-740 nm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Aufzeichnung der Gesamtschlafzeit rund um die Uhr über am Handgelenk getragenen Aktigraphen
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Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Aufzeichnung des Schlafanteils im Verhältnis zur Bettzeit über am Handgelenk getragenen Aktigraphen
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Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Aufzeichnung der Unruhe während einer Schlafphase über einen am Handgelenk getragenen Aktigraphen
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Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Häufigkeit von Mittagsschlaf
Zeitfenster: Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Aufzeichnung der Anzahl der Nickerchen tagsüber über am Handgelenk getragenen Actigraph
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Vom Tag der Einwilligung bis zum Studienabschluss bei der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, mindestens 10 Tage begutachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
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Patientenberichtsmaß für Tagesschläfrigkeit
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Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
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Wits Pictorial Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
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Patientenberichtsmaß für Tagesschläfrigkeit
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Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
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Visuelle Analogskala für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
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Patientenberichtsmaß der globalen Erschöpfung
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Baseline und alle 3 Tage plus bei Abschluss der Studie, mindestens 10 Tage nach Einwilligung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StLukesRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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