Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen altistuminen valolle unihäiriöiden, väsymyksen ja akuutin aivovaurion toiminnallisten tulosten vuoksi

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Värillisen valon vaikutukset unihäiriöihin, väsymykseen ja toiminnallisiin tuloksiin akuutin aivovaurion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen aamualtistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta värilliselle valolle potilailla, jotka saavat akuuttia laitoskuntoutuspalvelua aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion tai ei-traumaattisen aivovaurion vuoksi, johon liittyy unihäiriöitä, kuten huono yöuni ja/tai liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan.Kaksihaaraisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin ennen altistumista ja altistuksen jälkeen, vertaamme joko siniselle tai punaiselle valolle päivittäisen aamualtistuksen vaikutuksia objektiiviseen unen laatuun, subjektiiviseen unen laatuun, toiminnalliseen kuntoutuksen tulokset, kognitiiviset oireet, väsymys ja neurologiset oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito St. Luke's Rehabilitation Instituteen aivohalvauksen, traumaattisen aivovamman tai ei-traumaattisen aivovaurion vuoksi
  2. Mies tai nainen, 18-85 vuotta (arviointivälineiden rajojen mukaan)
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai hänellä on laillinen edustaja, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Vakaa neurologinen tila, joka on määritetty koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista ja tutkimuslääkärin lausunnosta, joka perustuu uusiin tai muuttuviin oireisiin
  5. Normaali näkö tai korjattu normaaliksi (jos lasit tai kontaktit ovat sävytettyjä, halutaan poistaa valolle altistumisen aikana)
  6. Normaali kuulo tai korjattu normaaliksi
  7. Valmis suorittamaan perustilanteen arvioinnit ennen tutkimukseen ottamista mukaan lukien: uneliaisuuskartoitukset, neuropsykologiset testit, itseraportoivat väsymysarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  2. Kaihileikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Huomattava näön heikkeneminen, joka vaikuttaa verkkokalvolle saapuvaan valoon/verkkokalvon toimintaan: kaihi, silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, synnynnäinen sokeus, täydellinen sokeus, glaukooma tai verkkokalvon irtauma
  4. Itsemurha-ajatusten hyväksyminen PHQ-9-masennusnäytössä (St. Luke'sin hoitoon pääsyn arvioinnin standardi)
  5. Unihäiriön vammautumista edeltävä diagnoosi, mukaan lukien: uniapnea, unettomuus, narkolepsia tai jaksollinen raajan liikeoireyhtymä
  6. Muut kuin ensisijaiseen diagnoosiin liittyvät neurologiset sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, Alzheimerin tauti tai muut dementiat, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  7. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tutkittavan sairauskertomusten perusteella tai jotka imettävät
  9. Aktiivinen vieroitus alkoholista tai katuhuumeista
  10. Haluttomuus pidättäytyä käyttämästä sävytettyjä laseja tai piilolinssejä valolle altistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sininen valo
Altistuminen siniselle valolle (Philips GoLite Blu HF3429/60) päivittäin 25 minuutin ajan klo 8.00–9.00
Muut: Philips GoLite Blu HF3429/60
Altistuminen päivittäiselle aamun värilliselle valolle aallonpituusalueella 440-485 nm
PLACEBO_COMPARATOR: Punainen valo
Altistus punaiselle valolle (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) päivittäin 25 minuutin ajan klo 8.00–9.00
Muut: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Altistuminen päivittäiselle aamun värilliselle valolle aallonpituusalueella 625-740 nm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unen kokonaisajan tallentaminen 24/7 ranteessa käytettävällä aktigrafilla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Nukkumisajan osuuden tallentaminen sängyssä käytettyyn aikaan ranteessa käytettävän aktigrafin avulla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unen pirstoutumisindeksi
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Unijakson levottomuuden tallentaminen ranteessa käytettävällä aktigrafilla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Päiväunien tiheys
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää
Päiväunien lukumäärän tallentaminen ranteessa käytettävällä aktigrafilla
Suostumuspäivästä opintojen loppuunsaattamiseen laitoskuntoutuksen jälkeen, arvioituna vähintään 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Potilasraportin päiväunisuuden mitta
Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Wits kuvallinen uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Potilasraportin päiväunisuuden mitta
Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen
Potilasraportin globaalin väsymyksen mitta
Lähtötilanne ja joka 3. päivä sekä tutkimuksen päätyttyä, vähintään 10 päivää suostumuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's Rehabilitation Institute

Yhteistyökumppanit

Washington State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StLukesRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa