Daglig lyseksponering for søvnforstyrrelser, træthed og funktionelle resultater ved akut hjerneskade
5. maj 2022 opdateret af: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Effekter af eksponering for farvet lys på søvnforstyrrelser, træthed og funktionelle resultater efter akut hjerneskade
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af daglig morgeneksponering for farvet lys hos patienter, der modtager akut rehabilitering på døgnet for slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade med søvnforstyrrelser såsom dårlig nattesøvn og/eller overdreven søvnighed i dagtimerne. I et to-arms randomiseret placebo-kontrolleret studie med præ-eksponering og post-eksponeringsvurderinger sammenligner vi virkningerne af daglig morgeneksponering for enten blåt lys eller rødt lys på objektiv søvnkvalitet, subjektiv søvnkvalitet, funktionel rehabiliteringsresultater, kognitive symptomer, træthed og neurologiske symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Douglas L Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-473-6000
- E-mail: weeksdl@st-lukes.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Rekruttering
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-939-1316
- E-mail: WeeksDL@st-lukes.org
-
Ledende efterforsker:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på St. Luke's Rehabilitation Institute for slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade
- Mand eller kvinde, 18 til 85 år (for at matche grænserne for vurderingsinstrumenter)
- Kunne give skriftligt informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der kan give skriftligt informeret samtykke
- Stabil neurologisk status, som bestemt ud fra forsøgspersonens lægejournaler og undersøgelseslægens udtalelse baseret på ingen nye eller ændrede symptomer
- Normalt syn eller korrigeret til normalt syn (hvis briller eller kontakter er tonede, villige til at fjerne under lyseksponering)
- Normal hørelse eller korrigeret til normal hørelse
- Villig til at fuldføre baseline-evalueringer før inklusion i undersøgelsen for at inkludere: søvnighedsopgørelser, neuropsykologisk testning, selvrapporterende træthedsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epileptisk eller anden anfaldssygdom
- Kataraktoperation inden for de seneste 12 måneder
- Betydelig synsnedsættelse, der påvirker lyset, der når nethinden/nethindens ydeevne: grå stær, makuladegeneration, diabetisk retinopati, medfødt blindhed, total blindhed, glaukom eller nethindeløsning
- Godkendelse af selvmordstanker på PHQ-9-depressionsskærmen (standard for plejeindlæggelsesvurdering på St. Luke's)
- Præ-skade diagnose af en søvnforstyrrelse, herunder: søvnapnø, søvnløshed, narkolepsi eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom
- Andre neurologiske lidelser end dem, der tilskrives den primære diagnose, herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme, amyotrofisk lateral sklerose)
- Bipolar diagnose
- Kvinder, der er gravide, som det fremgår af forsøgspersonens lægejournaler, eller som ammer
- Ved aktiv abstinens fra alkohol eller gadestoffer
- Uvilje til at afstå fra at bære tonede briller eller kontaktlinser under lyseksponering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blåt lys
Eksponering for blåt lys (Philips GoLite Blu HF3429/60) administreret dagligt i 25 minutter mellem 8:00 og 9:00
|
Eksponering for dagligt morgenfarvet lys i bølgelængdeområdet 440-485 nm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rødt lys
Eksponering for rødt lys (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administreret dagligt i 25 minutter mellem 8:00 og 9:00
|
Eksponering for dagligt morgenfarvet lys i bølgelængdeområdet 625-740 nm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
24/7 registrering af den samlede mængde tid i søvn via håndledsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
Registrering af andelen af søvntid i forhold til tid i sengen via håndledsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
|
Søvn Fragmentation Index
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
Registrering af uro i en søvnperiode via håndledsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
|
Hyppighed af lur i dagtimerne
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
Registrering af antal lur i dagtimerne via håndledsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieafslutning ved udskrivning fra døgnrehabilitering, vurderet i mindst 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
|
Patientrapport mål for søvnighed i dagtimerne
|
Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
|
|
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
|
Patientrapport mål for søvnighed i dagtimerne
|
Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
|
|
Træthedsvisuel analog skala
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
|
Patientrapport mål for global træthed
|
Baseline og hver 3. dag plus ved undersøgelsens afslutning, mindst 10 dage efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StLukesRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .