Daglig lyseksponering for søvnforstyrrelser, tretthet og funksjonelle utfall ved akutt hjerneskade
5. mai 2022 oppdatert av: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Effekter av farget lyseksponering på søvnforstyrrelser, tretthet og funksjonelle utfall etter akutt hjerneskade
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av daglig morgeneksponering for farget lys hos pasienter som mottar akutt rehabiliteringstjenester på sykehus for hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade med søvnforstyrrelser som dårlig nattesøvn og/eller overdreven søvnighet på dagtid. I en to-arms randomisert placebokontrollert studie med vurderinger før eksponering og etter eksponering, sammenligner vi effekten av daglig morgeneksponering for enten blått lys eller rødt lys på objektiv søvnkvalitet, subjektiv søvnkvalitet, funksjonell rehabiliteringsresultater, kognitive symptomer, tretthet og nevrologiske symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Douglas L Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-473-6000
- E-post: weeksdl@st-lukes.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Ta kontakt med:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Telefonnummer: 509-939-1316
- E-post: WeeksDL@st-lukes.org
-
Hovedetterforsker:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på St. Luke's Rehabilitation Institute for hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller ikke-traumatisk hjerneskade
- Mann eller kvinne, 18 til 85 år (for å matche grensene for vurderingsinstrumenter)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som kan gi skriftlig informert samtykke
- Stabil nevrologisk status, som bestemt fra forsøkspersonens medisinske journaler og studielegens mening basert på ingen nye eller endrede symptomer
- Normalt syn eller korrigert til normalt syn (hvis briller eller kontakter er farget, villig til å fjernes under lyseksponering)
- Normal hørsel eller korrigert til normal hørsel
- Villig til å fullføre baseline-evalueringer før inkludering i studien for å inkludere: søvnighetsinventar, nevropsykologisk testing, selvrapportert tretthetsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epileptisk eller annen anfallsforstyrrelse
- Kataraktoperasjon de siste 12 månedene
- Betydelig synshemming som påvirker lyset som når netthinnen/ytelsen til netthinnen: grå stær, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, medfødt blindhet, total blindhet, glaukom eller netthinneløsning
- Godkjenning av selvmordstanker på PHQ-9-depresjonsskjermen (standard inntaksvurdering ved St. Luke's)
- Pre-skade diagnose av en søvnforstyrrelse, inkludert: søvnapné, søvnløshet, narkolepsi eller periodisk bevegelsessyndrom
- Nevrologiske lidelser andre enn de som tilskrives hoveddiagnosen, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre demens, amyotrofisk lateral sklerose)
- Bipolar diagnose
- Kvinner som er gravide som bestemt fra forsøkspersonens medisinske journaler eller som ammer
- Ved aktiv abstinens fra alkohol eller gate narkotika
- Uvillighet til å avstå fra å bruke tonede briller eller kontaktlinser under lyseksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blålys
Eksponering for blått lys (Philips GoLite Blu HF3429/60) administrert daglig i 25 minutter mellom 08:00 og 09:00
|
Eksponering for daglig morgenfarget lys i bølgelengdeområdet 440-485 nm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rødt lys
Eksponering for rødt lys (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) administrert daglig i 25 minutter mellom 08:00 og 09:00
|
Eksponering for daglig morgenfarget lys i bølgelengdeområdet 625-740 nm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
24/7 registrering av den totale mengden søvntid via håndleddsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
Registrering av andelen søvntid i forhold til tid i sengen via håndleddsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
Registrering av uro i en søvnperiode via håndleddsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
|
Hyppighet av lur på dagtid
Tidsramme: Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
Registrering av antall lur på dagtid via håndleddsbåret actigraph
|
Fra samtykkedag til studieavslutning ved utskrivning fra døgnrehabilitering, vurdert i minst 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
|
Pasientrapport mål for søvnighet på dagtid
|
Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
|
|
Wits Pictorial Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
|
Pasientrapport mål for søvnighet på dagtid
|
Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
|
|
Fatigue Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
|
Pasientrapport mål for global fatigue
|
Baseline og hver 3. dag pluss ved studieavslutning, minst 10 dager etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StLukesRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .