Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное воздействие света на нарушение сна, утомляемость и функциональные исходы при острой черепно-мозговой травме

5 мая 2022 г. обновлено: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute

Влияние воздействия цветного света на нарушения сна, утомляемость и функциональные исходы после острой черепно-мозговой травмы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ежедневного утреннего воздействия цветного света у пациентов, получающих неотложную стационарную реабилитацию после инсульта, черепно-мозговой травмы или нетравматической черепно-мозговой травмы с нарушениями сна, такими как плохой ночной сон и/или чрезмерная дневная сонливость. В двухгрупповом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с оценкой до и после воздействия мы сравниваем влияние ежедневного утреннего воздействия синего или красного света на объективное качество сна, субъективное качество сна, функциональные результаты реабилитации, когнитивные симптомы, утомляемость и неврологические симптомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Douglas L Weeks, PhD
  • Номер телефона: 509-473-6000
  • Электронная почта: weeksdl@st-lukes.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
        • Контакт:
          • Douglas L. Weeks, PhD
          • Номер телефона: 509-939-1316
          • Электронная почта: WeeksDL@st-lukes.org
        • Главный следователь:
          • Douglas L. Weeks, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализация в Реабилитационный институт Святого Луки по поводу инсульта, черепно-мозговой травмы или нетравматической черепно-мозговой травмы
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет (в соответствии с ограничениями инструментов оценки)
  3. Возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь законного представителя, который может предоставить письменное информированное согласие
  4. Стабильный неврологический статус, определенный на основании медицинских карт субъекта и мнения врача-исследователя, основанного на отсутствии новых или изменяющихся симптомов.
  5. Нормальное зрение или скорректированное до нормального зрения (если очки или контактные линзы затемнены, их можно снять во время воздействия света)
  6. Нормальный слух или скорректированный до нормального слуха
  7. Готовы пройти базовые оценки перед включением в исследование, включая: инвентаризацию сонливости, нейропсихологическое тестирование, самооценку усталости

Критерий исключения:

  1. История эпилептического или другого судорожного расстройства
  2. Хирургия катаракты за последние 12 месяцев
  3. Значительное нарушение зрения, влияющее на попадание света на сетчатку/функционирование сетчатки: катаракта, дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, врожденная слепота, полная слепота, глаукома или отслойка сетчатки.
  4. Подтверждение суицидальных мыслей на экране депрессии PHQ-9 (стандарт оценки госпитализации в больнице Святого Луки)
  5. Предварительный диагноз расстройства сна, в том числе: апноэ во сне, бессонница, нарколепсия или синдром периодических движений конечностей
  6. Неврологические расстройства, отличные от тех, которые связаны с первичным диагнозом, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, болезнь Альцгеймера или другие деменции, боковой амиотрофический склероз)
  7. Биполярный диагноз
  8. Женщины, которые беременны, как определено в медицинских записях субъекта, или кормят грудью.
  9. При активном отказе от алкоголя или уличных наркотиков
  10. Нежелание воздерживаться от ношения тонированных очков или контактных линз во время воздействия света

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Синий свет
Воздействие синего света (Philips GoLite Blu HF3429/60) ежедневно в течение 25 минут с 8:00 до 9:00.
Другой: Philips GoLite Blu HF3429/60
Воздействие ежедневного утреннего цветного света в диапазоне длин волн 440–485 нм.
PLACEBO_COMPARATOR: Красный свет
Воздействие красного света (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) ежедневно в течение 25 минут с 8:00 до 9:00.
Другой: Philips LivingColor Aura 70998/60/48
Воздействие ежедневного утреннего цветного света в диапазоне длин волн 625–740 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Круглосуточная запись общего времени сна с помощью актиграфа, который носят на запястье.
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Эффективность сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Запись пропорции времени сна по отношению к времени в постели с помощью актиграфа, который носят на запястье.
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Запись беспокойства во время сна с помощью наручного актиграфа
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Частота дневного сна
Временное ограничение: Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.
Запись количества снов в дневное время с помощью наручного актиграфа
Со дня согласия до завершения исследования при выписке из стационарной реабилитации в течение не менее 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Отчет пациента о дневной сонливости
Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Остроумие Иллюстрированная шкала сонливости
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Отчет пациента о дневной сонливости
Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия
Оценка общей усталости в отчетах пациентов
Исходно и каждые 3 дня плюс по завершении исследования, по крайней мере, через 10 дней после согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's Rehabilitation Institute

Соавторы

Washington State University

Следователи

  • Главный следователь: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StLukesRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Philips GoLite Blu HF3429/60

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться