Dagelijkse blootstelling aan licht voor slaapstoornissen, vermoeidheid en functionele resultaten bij acuut hersenletsel
5 mei 2022 bijgewerkt door: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Effecten van blootstelling aan gekleurd licht op slaapstoornissen, vermoeidheid en functionele resultaten na acuut hersenletsel
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse ochtendblootstelling aan gekleurd licht bij patiënten die acute intramurale revalidatiediensten ondergaan voor een beroerte, traumatisch hersenletsel of niet-traumatisch hersenletsel met slaapstoornissen zoals slechte nachtrust en/of overmatige slaperigheid overdag. In een tweearmige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met beoordelingen vóór en na blootstelling, vergelijken we de effecten van dagelijkse ochtendblootstelling aan blauw licht of rood licht op objectieve slaapkwaliteit, subjectieve slaapkwaliteit, functionele revalidatieresultaten, cognitieve symptomen, vermoeidheid en neurologische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Douglas L Weeks, PhD
- Telefoonnummer: 509-473-6000
- E-mail: weeksdl@st-lukes.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Werving
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
Contact:
- Douglas L. Weeks, PhD
- Telefoonnummer: 509-939-1316
- E-mail: WeeksDL@st-lukes.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale opname in het St. Luke's Rehabilitation Institute voor een beroerte, traumatisch hersenletsel of niet-traumatisch hersenletsel
- Man of vrouw, 18 tot 85 jaar (volgens limieten van beoordelingsinstrumenten)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
- Stabiele neurologische status, zoals bepaald uit de medische dossiers van de proefpersoon en de mening van de onderzoeksarts op basis van geen nieuwe of veranderende symptomen
- Normaal zicht of gecorrigeerd tot normaal zicht (als bril of contactlenzen getint zijn, bereid om te verwijderen bij blootstelling aan licht)
- Normaal gehoor of gecorrigeerd tot normaal gehoor
- Bereid om basislijnevaluaties te voltooien voorafgaand aan opname in de studie, waaronder: slaperigheidsinventarissen, neuropsychologische tests, zelfrapportage van vermoeidheidsbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische of andere convulsies
- Cataractoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Significante visuele beperking die invloed heeft op het licht dat het netvlies bereikt/werking van het netvlies: staar, maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, aangeboren blindheid, totale blindheid, glaucoom of netvliesloslating
- Onderschrijving van suïcidale gedachten op het PHQ-9-depressiescherm (standaardbeoordeling van zorgopname bij St. Luke's)
- Diagnose vóór letsel van een slaapstoornis, waaronder: slaapapneu, slapeloosheid, narcolepsie of periodiek bewegingssyndroom van de ledematen
- andere neurologische aandoeningen dan die toegeschreven aan de primaire diagnose, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, amyotrofische laterale sclerose)
- Bipolaire diagnose
- Vrouwtjes die zwanger zijn, zoals blijkt uit de medische dossiers van de proefpersoon of die borstvoeding geven
- Bij actieve ontwenning van alcohol of straatdrugs
- Onwil om af te zien van het dragen van een getinte bril of contactlenzen tijdens blootstelling aan licht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blauw licht
Blootstelling aan blauw licht (Philips GoLite Blu HF3429/60) dagelijks toegediend gedurende 25 minuten tussen 8.00 en 9.00 uur
|
Blootstelling aan dagelijks gekleurd ochtendlicht in het golflengtebereik van 440-485 nm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rood licht
Blootstelling aan rood licht (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) dagelijks toegediend gedurende 25 minuten tussen 8.00 en 9.00 uur
|
Blootstelling aan dagelijks gekleurd ochtendlicht in het golflengtebereik van 625-740 nm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
24/7 registratie van de totale hoeveelheid slaaptijd via pols gedragen actigraph
|
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
Registratie van het aandeel van de slaaptijd in verhouding tot de tijd in bed via pols gedragen actigraph
|
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
|
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
Registratie van rusteloosheid tijdens een slaapperiode via polsgedragen actigraph
|
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
|
Frequentie van dutjes overdag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
Registratie van het aantal dutjes overdag via een pols gedragen actigraph
|
Vanaf de dag van toestemming tot voltooiing van de studie bij ontslag uit de klinische revalidatie, beoordeeld gedurende ten minste 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van slaperigheid van Karolinska
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
|
Patiëntrapportage van slaperigheid overdag
|
Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
|
|
Wits picturale slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
|
Patiëntrapportage van slaperigheid overdag
|
Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
|
|
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
|
Patiëntrapportage van wereldwijde vermoeidheid
|
Baseline en elke 3 dagen plus bij voltooiing van de studie, ten minste 10 dagen na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas L Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StLukesRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .