急性脳損傷における睡眠障害、疲労、および機能転帰のための毎日の光曝露
2022年5月5日 更新者：Douglas L. Weeks、St. Luke's Rehabilitation Institute
急性脳損傷後の睡眠障害、疲労、機能転帰に対する色光曝露の影響
この研究の目的は、脳卒中、外傷性脳損傷、または夜間の睡眠不足などの睡眠障害を伴う非外傷性脳損傷の急性入院リハビリテーションサービスを受けている患者における、毎日の朝の色光への曝露の安全性と有効性を評価することです。日中の過度の眠気. 曝露前および曝露後の評価を伴う2群の無作為化プラセボ対照研究では、毎日の朝の青色光または赤色光への曝露が客観的な睡眠の質、主観的な睡眠の質、機能的睡眠の質に与える影響を比較しています。リハビリテーションの結果、認知症状、疲労、および神経学的症状。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Douglas L Weeks, PhD
- 電話番号：509-473-6000
- メール：weeksdl@st-lukes.org
研究場所
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- St. Luke's Rehabilitation Institute
-
コンタクト：
- Douglas L. Weeks, PhD
- 電話番号：509-939-1316
- メール：WeeksDL@st-lukes.org
-
主任研究者：
- Douglas L. Weeks, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中、外傷性脳損傷、または非外傷性脳損傷による聖路加リハビリテーション研究所への入院
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性（評価手段の制限に一致させるため）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、書面によるインフォームドコンセントを提供できる法的に承認された代理人を持つことができます
- -被験者の医療記録から決定された安定した神経学的状態 新しいまたは変化する症状がないことに基づく研究担当医師の意見
- 正常な視力または正常な視力に矯正されている（メガネまたはコンタクトが着色されている場合、光にさらされている間は喜んで取り外します）
- 正常な聴力または正常な聴力に修正
- -研究に含める前に、以下を含むベースライン評価を完了したい：眠気目録、神経心理学的検査、自己報告による疲労評価
除外基準:
- -てんかんまたは他の発作障害の病歴
- 過去12か月の白内障手術
- 網膜に到達する光/網膜の機能に影響を及ぼす重大な視覚障害: 白内障、黄斑変性症、糖尿病性網膜症、先天性失明、全失明、緑内障、または網膜剥離
- PHQ-9 うつ病スクリーニングでの自殺念慮の承認 (St. Luke's の標準治療入院評価)
- 睡眠時無呼吸症候群、不眠症、ナルコレプシー、周期性四肢運動症候群などの睡眠障害の損傷前診断
- 多発性硬化症、パーキンソン病、ハンチントン病、アルツハイマー病またはその他の認知症、筋萎縮性側索硬化症を含む、一次診断に起因するもの以外の神経障害)
- 双極診断
- -被験者の医療記録から判断された妊娠中の女性、または授乳中の女性
- アルコールまたはストリートドラッグからの積極的な離脱
- 光にさらされている間、色眼鏡やコンタクトレンズの着用を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：青色光
青色光への露出 (Philips GoLite Blu HF3429/60) を毎日午前 8:00 から午前 9:00 の間に 25 分間照射
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440 ～ 485 nm の波長範囲の朝の色光への毎日の露出
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PLACEBO_COMPARATOR：赤信号
赤色光への露出 (Philips LivingColor Aura 70998/60/48) を毎日午前 8:00 から午前 9:00 の間に 25 分間投与
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625-740 nm の波長範囲の朝の色光への毎日の露出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間
時間枠：-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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手首に装着したアクティグラフを介して合計睡眠時間を 24 時間 365 日記録
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-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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睡眠効率
時間枠：-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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手首に装着したアクティグラフを介して、就寝時間に対する睡眠時間の割合を記録
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-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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睡眠断片化指数
時間枠：-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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手首に装着したアクティグラフによる睡眠中の落ち着きのなさの記録
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-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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昼寝の頻度
時間枠：-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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手首に装着したアクティグラフで日中の昼寝回数を記録
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-同意の日から入院リハビリテーションからの退院時の研究完了まで、少なくとも10日間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロリンスカ眠気尺度
時間枠：ベースラインおよび 3 日ごと、および研究完了時、同意後少なくとも 10 日
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日中の眠気の患者報告による測定
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ベースラインおよび 3 日ごと、および研究完了時、同意後少なくとも 10 日
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ウィッツ絵入り眠気尺度
時間枠：ベースラインおよび 3 日ごとに加えて研究完了時、同意後少なくとも 10 日
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日中の眠気の患者報告による測定
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ベースラインおよび 3 日ごとに加えて研究完了時、同意後少なくとも 10 日
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疲労視覚アナログスケール
時間枠：ベースラインおよび 3 日ごと、および研究完了時、同意後少なくとも 10 日
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全体的な疲労の患者レポート測定
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ベースラインおよび 3 日ごと、および研究完了時、同意後少なくとも 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas L Weeks, PhD、St. Luke's Rehabilitation Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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