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MRI 引导的高强度聚焦超声热破坏原始小体积乳腺癌 (MRHEATBREAST)

2018年1月26日 更新者:Centre Antoine Lacassagne

由 MRI 引导的高强度聚焦超声作为原始小尺寸乳腺癌的热破坏。第二阶段试点研究:有效性和程序标准化

这是一项非随机的前瞻性 II 期试验,评估一种创新疗法,聚焦 MRI 引导超声,作为原始小尺寸乳腺癌的热破坏。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

保守乳房治疗(BCT):

T1 期乳腺癌患者的参考治疗是部分乳房切除术,然后进行放疗(乳房)。 这是一种保守治疗(BCT)。 事实上,这种联合治疗的生存结果与单独全乳切除术后观察到的结果相当,并且在美学和心理上对患者来说是更容易接受的主张。

辅助放疗是保守治疗成功的重要组成部分,这很可能是因为手术治疗无法去除所有显微镜下可见的活癌细胞。 事实上,在没有放疗的情况下,根据长期随访数据,部分乳房切除术显示 N0 的局部复发率为 20-40%,N + 的局部复发率为 25-50%。

文献结果因随访时间长短和研究人群而异,但辅助放疗显然可以提高局部控制率。

在乳房放疗的情况下,它在 12 年时将局部复发率降低到 10%,在肿瘤区域加强的情况下,局部复发率降低到 6%。

乳腺 MRI 的高灵敏度和新出现的问题。 乳腺 MRI 的发展揭示了在最初通过乳房 X 线照相术和超声标准探查的患者中偶然发现 10% 至 40% 的额外乳腺癌。 这些发现于早期且体积小的癌症使局部管理策略复杂化,并促使开发替代手术的技术。

正在研究几种用于局部治疗乳腺癌的微创疗法:BLES(乳房病变切除样本)、冷冻疗法、射频、激光和微波。 其中,聚焦超声提供了一种完全无创的热消融技术。

高强度聚焦超声 (FUS) 和磁共振成像 (MRI) 引导 = FUS-MRI 高强度聚焦超声热消融是一种很有吸引力的实体瘤治疗方式,因为它不需要切口。 此外,结合磁共振,它可以提供精确的瞄准和控制破坏。

消融手术开始于采集以待治疗器官为中心的一系列 MRI 图像。 放射科医生将图像加载到处理机器上,并通过从 MRI 图像中分割来识别要破坏的目标体积。 控制台提供具有必要参数的治疗计划,以有效地处理定义的区域。

由于焦点处的温度升高,高强度聚焦超声破坏是可能的。 通过类比,可以将这项技术比作使用放大镜聚焦太阳光线并引发火焰。 在超声波诊断中,使用的超声波没有会聚光束。 在治疗应用中,集中在一个点和使用高强度使得以热的形式传递能量成为可能。 此步骤称为“超声处理”。 超声处理在焦点的明确区域中将组织加热到 65 至 85°C,并导致组织热凝固。

在加热过程中获取的 MRI 图像可以实时监测温度的升高。 这使得可以检查超声处理的位置和因此凝固的区域的大小。 因此在多个相邻点重复超声处理以覆盖规定的消融体积。

这种 FUS-MRI 组合已经在骨骼、前列腺和子宫肌瘤上显示出令人信服的结果,因此假设它对乳腺癌的保守治疗具有潜在的意义。

Ex-Ablate 2000 系统(商品名) 它是一台采用 FUS-MRI 技术的机器。 它由安装在 MRI 检查台上的高强度聚焦超声换能器组成。

凭借其精确性和独特的消融能力,Ex-Ablate 已被用于许多肿瘤环境,并已证明其能够在小体积上提供显着的肿瘤破坏。

在乳房方面,该系统在治疗乳腺肿瘤的几个 II 期方案中显示出可喜的结果,具有良好的美学效果且无重大毒性。

这些论点证明了选择使用 Ex-Ablate 作为小尺寸乳腺癌的热破坏手段是合理的。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 患有浸润性单灶和单侧非炎性导管乳腺癌的女性。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 尺寸 ≤ 10 毫米(通过 MRI 测量)。
  4. 通过活组织检查对乳腺癌进行组织学确认,并使用足够的材料来估计分级、激素状态和 HER2 状态。
  5. 注射钆后 MRI 中病灶轮廓清晰,超声与活检病灶具有一定的相关性。
  6. 肿瘤与皮肤、肿瘤与肌肉的距离>10mm。
  7. 性能状态 0 或 1
  8. 生物学检查按以下标准进行:

    中性粒细胞 > 1.5 x 109 / L 血红蛋白 > 9 g / dL 平板 > 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2.5 x ULN 胆红素 <1.5 x ULN 肌酐 <150 μmol / L 和 > 60 μmol / L 清除率 > 30 ml / min

  9. 告知患者或其法定代理人并签署知情同意书
  10. 有医疗保险的患者

排除标准:

  1. 浸润性小叶癌或广泛的原位成分或仅存在微钙化作为疾病征兆
  2. MRI 或不相关的超声病变
  3. 肿瘤与皮肤或乳头或胸腔或肌肉之间的距离 <10 mm
  4. PS <2
  5. 患者体重超过 110 公斤
  6. 乳房植入物
  7. 乳房照射史
  8. 待治疗乳房的手术史(纤维疤痕、缝合钉或手术夹)
  9. 治疗开始后 30 天内接受抗芳香化酶、他莫昔芬或新辅助化疗
  10. 严重脑血管病史(入组前6个月内脑血管意外)或溶血性贫血(血细胞比容<30)
  11. 心脏病患者(严重高血压、抗心律失常治疗、心肌缺血史)1

2. 透析患者 13. 正在接受抗凝治疗的患者 14. 拒绝手术或有手术禁忌症的患者 15. MRI 或热消融治疗的禁忌症 16. 患者对钆 17 有禁忌症。第 L1121-5 至 -8 条定义了易受伤害的人:孕妇和哺乳母亲、因司法或行政决定被剥夺自由的人、根据第 L.3212- 条未经同意入院的人1 和 L. 3213-1 不在第 L. 1121-8 条规定范围内的人,以及因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度聚焦超声
MRI 引导的高强度聚焦超声作为热破坏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术标本的组织学分析将识别被超声破坏的组织、残留的健康组织和可能残留的活癌组织。
大体时间:长达 24 个月
将收集所有手术标本并进行全面分析。 手术标本的无菌性将使用 EORTC-STBSG (FUS-MRI) 在局部治疗厘米以下乳腺癌时通过手术标本的组织学对抗提出的分数进行评估
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估早期皮肤毒性直至手术
大体时间:长达 24 个月
使用 NCI-CTCAE 4.03 版对红斑、毛细血管扩张和水肿进行临床检查(放射肿瘤学家),
长达 24 个月
生活质量将在 D0 的治疗前以及 D21 和 D28 之间的访视期间使用 QLQ-C30 问卷-乳房模块 BR23-版本 3 进行测量。
大体时间:长达 24 个月
生活质量将在 D0 的治疗前以及 D21 和 D28 之间的访视期间使用 QLQ-C30 问卷-乳房模块 BR23-版本 3 进行测量。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:CHRISTINE LOVERA, MRS、CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (实际的)

2018年1月11日

研究完成 (实际的)

2018年1月11日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月26日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015/36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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