- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126487
Hoge intensiteit gefocuste echografie geleid door MRI als thermische vernietiging bij primitieve kleine borstkanker (MRHEATBREAST)
Hoge intensiteit gefocuste echografie geleid door MRI als thermische vernietiging bij primitieve kleine borstkanker. Fase II-pilootstudie: effectiviteit en standaardisatie van procedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conservatieve borstbehandeling (BCT):
De referentiebehandeling voor patiënten met borstkanker in stadium T1 is een gedeeltelijke mastectomie gevolgd door radiotherapie (borst). Dit is een conservatieve behandeling (BCT). De overlevingsresultaten van deze gecombineerde behandeling zijn inderdaad gelijk aan die waargenomen na een totale borstamputatie alleen en is een esthetisch en psychologisch acceptabeler voorstel voor patiënten.
Adjuvante radiotherapie is een essentieel onderdeel van het succes van conservatieve therapie, hoogstwaarschijnlijk vanwege de onmogelijkheid van chirurgische behandeling om alle microscopisch levensvatbare kankercellen te verwijderen. Bij afwezigheid van radiotherapie vertoont gedeeltelijke borstamputatie inderdaad een lokaal recidiefpercentage van 20-40% in het geval van N0 en 25-50% in het geval van N+ op basis van langetermijnfollow-upgegevens.
De resultaten van de literatuur zijn zeer variabel afhankelijk van de duur van de follow-up en de bestudeerde populatie, maar de adjuvante radiotherapie laat duidelijk toe om de snelheid van lokale controle te verhogen.
Het vermindert lokale recidieven tot 10% op 12 jaar in het geval van radiotherapie in de borst en 6% in geval van boost op het tumorgebied.
De hoge gevoeligheid van borst-MRI en opkomende problemen. De ontwikkeling van borst-MRI onthulde de incidentele ontdekking van 10 tot 40% van extra borstkanker bij patiënten die aanvankelijk werden onderzocht door middel van mammografie en echografie. Deze kankers die in een vroeg stadium worden ontdekt en van kleine omvang zijn, bemoeilijken de strategie van lokaal management en zetten aan tot het ontwikkelen van alternatieve technieken voor chirurgie.
Verschillende minimaal invasieve behandelingen voor de lokale behandeling van borstkanker worden bestudeerd: BLES (Breast Lesion Excision Sample), cryotherapie, radiofrequentie, laser en microgolven. Onder hen biedt gefocusseerde echografie een volledig niet-invasieve warmte-ablatietechniek.
Gefocuste echografie met hoge intensiteit (FUS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) begeleiding = FUS-MRI Thermische ablatie met gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit is een aantrekkelijke behandelingsmodaliteit voor solide tumoren omdat er geen incisie nodig is. Bovendien biedt het, in combinatie met magnetische resonantie, nauwkeurige targeting en controlevernietiging.
Een ablatieprocedure begint met het verkrijgen van een reeks MRI-beelden gecentreerd op het te behandelen orgaan. De radioloog laadt de beelden op de verwerkingsmachine en identificeert het te vernietigen doelvolume door het te segmenteren van de MRI-beelden. De console biedt een behandelplan met de nodige parameters om het gedefinieerde gebied efficiënt te behandelen.
Gefocuste ultrasone vernietiging met hoge intensiteit is mogelijk vanwege de verhoging van de temperatuur in het brandpunt. Naar analogie kan men de techniek vergelijken met het gebruik van een vergrootglas om de zonnestralen te focussen en een vlam te ontsteken. Bij echografie wordt diagnostische echografie gebruikt zonder convergentie van bundels. In de therapeutische toepassing is het de focus op een punt en het gebruik van hoge intensiteiten die het mogelijk maken om energie in de vorm van warmte af te geven. Deze stap wordt "sonicatie" genoemd. Sonicatie verwarmt het weefsel tussen 65 en 85 ° C in het goed gedefinieerde gebied van het brandpunt en veroorzaakt weefsel-thermocoagulatie.
MRI-beelden die tijdens het verwarmen zijn verkregen, maken real-time monitoring van de temperatuurstijging mogelijk. Dit maakt het mogelijk om de positie van de sonicatie en de grootte van de aldus gecoaguleerde zone te controleren. De sonicaties worden dus herhaald op meerdere aangrenzende punten om het voorgeschreven ablatievolume te dekken.
Deze combinatie van FUS-MRI heeft al overtuigende resultaten laten zien bij bot-, prostaat- en vleesboomtumoren, dus de hypothese is dat het een potentieel belang heeft bij de conservatieve behandeling van borstkanker.
Het Ex-Ablate 2000-systeem (handelsnaam) Het is een machine met FUS-MRI-technologie. Het bestaat uit een gefocuste ultrasone transducer met hoge intensiteit die in de MRI-onderzoekstafel is gemonteerd.
Met zijn precisie en unieke vermogen om ablatie te volgen, is Ex-Ablate in veel tumorcontexten gebruikt en heeft het zijn vermogen aangetoond om significante tumorvernietiging op kleine volumes te bewerkstelligen.
Op de borst liet het systeem veelbelovende resultaten zien in verschillende Fase II-protocollen voor de behandeling van borsttumoren met goede esthetische resultaten en geen grote toxiciteit.
Deze argumenten rechtvaardigen de keuze om Ex-Ablate te gebruiken als middel voor thermische vernietiging van kleine borstkanker.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met invasieve unifocale en unilaterale niet-inflammatoire ductale borstkanker.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Grootte ≤ 10 mm (gemeten met MRI).
- Histologische bevestiging van borstkanker door biopsie met voldoende materiaal om graad, hormonale status en HER2-status te schatten.
- Laesie goed afgebakend in MRI na injectie van gadolinium en bepaalde echografie-correlatie met de biopsie-laesie.
- Afstand > 10 mm tussen de tumor en de huid en tussen de tumor en de spier.
- Prestatiestatus 0 of 1
Biologisch onderzoek volgens de volgende normen:
Neutrofielen> 1,5 x 109 / L Hemoglobine> 9 g / dL Platen> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubine <1,5 x ULN Creatinine <150 μmol / L en> 60 μmol / L Klaring> 30 ml / min
- Het informeren van de patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Patiënt met ziektekostenverzekering beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Invasief lobulair carcinoom of uitgebreide in-situ component of alleen aanwezigheid van microcalcificaties als ziekteteken
- MRI of niet-gecorreleerde ultrasone laesie
- Afstand <10 mm tussen de tumor en de huid of tepel of borstkas of spier
- PS <2
- Patiënt weegt meer dan 110 kg
- Borstimplantaten
- Geschiedenis van borstbestraling
- Geschiedenis van operaties aan de te behandelen borst (fibreus litteken, nietjes of chirurgische clips)
- Behandeling met anti-aromatase, tamoxifen of neoadjuvante chemotherapie binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
- Geschiedenis van ernstige cerebrovasculaire ziekte (cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan opname) of hemolytische anemie (hematocriet <30)
- Patiënt met hartaandoeningen (ernstige hypertensie, anti-aritmische behandelingen, voorgeschiedenis van cardiale ischemie) 1
2. Patiënt onder dialyse 13. Patiënt onder behandeling met antistollingsmiddelen 14. Patiënt die een operatie weigert of bij wie een operatie gecontra-indiceerd is 15. Contra-indicatie voor het realiseren van MRI of thermo-ablatiebehandeling 16. Patiënt heeft een contra-indicatie voor Gadolinium 17. Kwetsbare personen worden gedefinieerd in artikel L1121-5 tot -8: zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming zijn opgenomen overeenkomstig de artikelen L. 3212- 1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek. toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HOGE INTENSITEIT GEFOCUSEERDE ULTRASOON
|
HOGE INTENSITEIT GEFOCUSEERDE ECHOGRAFIE GELEID DOOR MRI ALS THERMISCHE VERNIETIGING
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische analyse van het chirurgische monster zal het door ultrageluid vernietigde weefsel, het resterende gezonde weefsel en mogelijk het resterende levensvatbare kankerweefsel identificeren.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Alle chirurgische monsters worden verzameld en volledig geanalyseerd.
De steriliteit van het chirurgische monster zal worden beoordeeld aan de hand van de score voorgesteld door de EORTC-STBSG (FUS-MRI) bij de lokale behandeling van infra-centimetrische borstkanker door histologische confrontatie van het chirurgische monster
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege huidtoxiciteit wordt beoordeeld tot aan de operatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
klinisch onderzoek (radiotherapeut-oncoloog) met behulp van NCI-CTCAE versie 4.03 voor erytheem, teleangiëctasie en oedeem,
|
tot 24 maanden
|
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór de behandeling op D0, en tijdens het bezoek tussen D21 en D28 met behulp van de QLQ-C30 vragenlijst - borstmodule BR23-versie 3.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór de behandeling op D0, en tijdens het bezoek tussen D21 en D28 met behulp van de QLQ-C30 vragenlijst - borstmodule BR23-versie 3.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HOGE INTENSITEIT GEFOCUSEERDE ULTRASOON
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of OxfordNog niet aan het wervenBorstkanker
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCIngetrokken
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGelokaliseerde prostaatkankerFrankrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Voltooid
-
Association Francaise d'UrologieVoltooidProstaatkanker | Echografie TherapieFrankrijk, Guadeloupe
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Institute of Cancer Research, United KingdomVoltooidBaarmoederhalskanker | Eierstokkanker | Vulvaire kanker | Endometriumkanker | Vaginale kanker | BaarmoederkankerVerenigd Koninkrijk
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIngetrokkenKanker | BotmetastasenVerenigd Koninkrijk
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsVoltooid