Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge intensiteit gefocuste echografie geleid door MRI als thermische vernietiging bij primitieve kleine borstkanker (MRHEATBREAST)

26 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Hoge intensiteit gefocuste echografie geleid door MRI als thermische vernietiging bij primitieve kleine borstkanker. Fase II-pilootstudie: effectiviteit en standaardisatie van procedures

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve fase II-studie ter evaluatie van een innovatieve behandeling, gerichte MRI-geleide echografie, als thermische vernietiging bij primitieve kleine borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Conservatieve borstbehandeling (BCT):

De referentiebehandeling voor patiënten met borstkanker in stadium T1 is een gedeeltelijke mastectomie gevolgd door radiotherapie (borst). Dit is een conservatieve behandeling (BCT). De overlevingsresultaten van deze gecombineerde behandeling zijn inderdaad gelijk aan die waargenomen na een totale borstamputatie alleen en is een esthetisch en psychologisch acceptabeler voorstel voor patiënten.

Adjuvante radiotherapie is een essentieel onderdeel van het succes van conservatieve therapie, hoogstwaarschijnlijk vanwege de onmogelijkheid van chirurgische behandeling om alle microscopisch levensvatbare kankercellen te verwijderen. Bij afwezigheid van radiotherapie vertoont gedeeltelijke borstamputatie inderdaad een lokaal recidiefpercentage van 20-40% in het geval van N0 en 25-50% in het geval van N+ op basis van langetermijnfollow-upgegevens.

De resultaten van de literatuur zijn zeer variabel afhankelijk van de duur van de follow-up en de bestudeerde populatie, maar de adjuvante radiotherapie laat duidelijk toe om de snelheid van lokale controle te verhogen.

Het vermindert lokale recidieven tot 10% op 12 jaar in het geval van radiotherapie in de borst en 6% in geval van boost op het tumorgebied.

De hoge gevoeligheid van borst-MRI en opkomende problemen. De ontwikkeling van borst-MRI onthulde de incidentele ontdekking van 10 tot 40% van extra borstkanker bij patiënten die aanvankelijk werden onderzocht door middel van mammografie en echografie. Deze kankers die in een vroeg stadium worden ontdekt en van kleine omvang zijn, bemoeilijken de strategie van lokaal management en zetten aan tot het ontwikkelen van alternatieve technieken voor chirurgie.

Verschillende minimaal invasieve behandelingen voor de lokale behandeling van borstkanker worden bestudeerd: BLES (Breast Lesion Excision Sample), cryotherapie, radiofrequentie, laser en microgolven. Onder hen biedt gefocusseerde echografie een volledig niet-invasieve warmte-ablatietechniek.

Gefocuste echografie met hoge intensiteit (FUS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) begeleiding = FUS-MRI Thermische ablatie met gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit is een aantrekkelijke behandelingsmodaliteit voor solide tumoren omdat er geen incisie nodig is. Bovendien biedt het, in combinatie met magnetische resonantie, nauwkeurige targeting en controlevernietiging.

Een ablatieprocedure begint met het verkrijgen van een reeks MRI-beelden gecentreerd op het te behandelen orgaan. De radioloog laadt de beelden op de verwerkingsmachine en identificeert het te vernietigen doelvolume door het te segmenteren van de MRI-beelden. De console biedt een behandelplan met de nodige parameters om het gedefinieerde gebied efficiënt te behandelen.

Gefocuste ultrasone vernietiging met hoge intensiteit is mogelijk vanwege de verhoging van de temperatuur in het brandpunt. Naar analogie kan men de techniek vergelijken met het gebruik van een vergrootglas om de zonnestralen te focussen en een vlam te ontsteken. Bij echografie wordt diagnostische echografie gebruikt zonder convergentie van bundels. In de therapeutische toepassing is het de focus op een punt en het gebruik van hoge intensiteiten die het mogelijk maken om energie in de vorm van warmte af te geven. Deze stap wordt "sonicatie" genoemd. Sonicatie verwarmt het weefsel tussen 65 en 85 ° C in het goed gedefinieerde gebied van het brandpunt en veroorzaakt weefsel-thermocoagulatie.

MRI-beelden die tijdens het verwarmen zijn verkregen, maken real-time monitoring van de temperatuurstijging mogelijk. Dit maakt het mogelijk om de positie van de sonicatie en de grootte van de aldus gecoaguleerde zone te controleren. De sonicaties worden dus herhaald op meerdere aangrenzende punten om het voorgeschreven ablatievolume te dekken.

Deze combinatie van FUS-MRI heeft al overtuigende resultaten laten zien bij bot-, prostaat- en vleesboomtumoren, dus de hypothese is dat het een potentieel belang heeft bij de conservatieve behandeling van borstkanker.

Het Ex-Ablate 2000-systeem (handelsnaam) Het is een machine met FUS-MRI-technologie. Het bestaat uit een gefocuste ultrasone transducer met hoge intensiteit die in de MRI-onderzoekstafel is gemonteerd.

Met zijn precisie en unieke vermogen om ablatie te volgen, is Ex-Ablate in veel tumorcontexten gebruikt en heeft het zijn vermogen aangetoond om significante tumorvernietiging op kleine volumes te bewerkstelligen.

Op de borst liet het systeem veelbelovende resultaten zien in verschillende Fase II-protocollen voor de behandeling van borsttumoren met goede esthetische resultaten en geen grote toxiciteit.

Deze argumenten rechtvaardigen de keuze om Ex-Ablate te gebruiken als middel voor thermische vernietiging van kleine borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw met invasieve unifocale en unilaterale niet-inflammatoire ductale borstkanker.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Grootte ≤ 10 mm (gemeten met MRI).
  4. Histologische bevestiging van borstkanker door biopsie met voldoende materiaal om graad, hormonale status en HER2-status te schatten.
  5. Laesie goed afgebakend in MRI na injectie van gadolinium en bepaalde echografie-correlatie met de biopsie-laesie.
  6. Afstand > 10 mm tussen de tumor en de huid en tussen de tumor en de spier.
  7. Prestatiestatus 0 of 1
  8. Biologisch onderzoek volgens de volgende normen:

    Neutrofielen> 1,5 x 109 / L Hemoglobine> 9 g / dL Platen> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubine <1,5 x ULN Creatinine <150 μmol / L en> 60 μmol / L Klaring> 30 ml / min

  9. Het informeren van de patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  10. Patiënt met ziektekostenverzekering beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Invasief lobulair carcinoom of uitgebreide in-situ component of alleen aanwezigheid van microcalcificaties als ziekteteken
  2. MRI of niet-gecorreleerde ultrasone laesie
  3. Afstand <10 mm tussen de tumor en de huid of tepel of borstkas of spier
  4. PS <2
  5. Patiënt weegt meer dan 110 kg
  6. Borstimplantaten
  7. Geschiedenis van borstbestraling
  8. Geschiedenis van operaties aan de te behandelen borst (fibreus litteken, nietjes of chirurgische clips)
  9. Behandeling met anti-aromatase, tamoxifen of neoadjuvante chemotherapie binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
  10. Geschiedenis van ernstige cerebrovasculaire ziekte (cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan opname) of hemolytische anemie (hematocriet <30)
  11. Patiënt met hartaandoeningen (ernstige hypertensie, anti-aritmische behandelingen, voorgeschiedenis van cardiale ischemie) 1

2. Patiënt onder dialyse 13. Patiënt onder behandeling met antistollingsmiddelen 14. Patiënt die een operatie weigert of bij wie een operatie gecontra-indiceerd is 15. Contra-indicatie voor het realiseren van MRI of thermo-ablatiebehandeling 16. Patiënt heeft een contra-indicatie voor Gadolinium 17. Kwetsbare personen worden gedefinieerd in artikel L1121-5 tot -8: zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming zijn opgenomen overeenkomstig de artikelen L. 3212- 1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek. toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HOGE INTENSITEIT GEFOCUSEERDE ULTRASOON
HOGE INTENSITEIT GEFOCUSEERDE ECHOGRAFIE GELEID DOOR MRI ALS THERMISCHE VERNIETIGING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische analyse van het chirurgische monster zal het door ultrageluid vernietigde weefsel, het resterende gezonde weefsel en mogelijk het resterende levensvatbare kankerweefsel identificeren.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Alle chirurgische monsters worden verzameld en volledig geanalyseerd. De steriliteit van het chirurgische monster zal worden beoordeeld aan de hand van de score voorgesteld door de EORTC-STBSG (FUS-MRI) bij de lokale behandeling van infra-centimetrische borstkanker door histologische confrontatie van het chirurgische monster
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege huidtoxiciteit wordt beoordeeld tot aan de operatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
klinisch onderzoek (radiotherapeut-oncoloog) met behulp van NCI-CTCAE versie 4.03 voor erytheem, teleangiëctasie en oedeem,
tot 24 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór de behandeling op D0, en tijdens het bezoek tussen D21 en D28 met behulp van de QLQ-C30 vragenlijst - borstmodule BR23-versie 3.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten vóór de behandeling op D0, en tijdens het bezoek tussen D21 en D28 met behulp van de QLQ-C30 vragenlijst - borstmodule BR23-versie 3.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op HOGE INTENSITEIT GEFOCUSEERDE ULTRASOON

Abonneren