- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03126487
Högintensivt fokuserat ultraljud guidad av MRT som termisk destruktion vid primitiv bröstcancer i liten storlek (MRHEATBREAST)
Högintensivt fokuserat ultraljud guidad av MRT som termisk destruktion vid primitiv bröstcancer i liten storlek. Fas II-pilotstudie: Standardisering av effektivitet och förfaranden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konservativ bröstbehandling (BCT):
Referensbehandlingen för patienter med stadium T1 bröstcancer är en partiell mastektomi följt av strålbehandling (bröst). Detta är en konservativ behandling (BCT). Faktum är att överlevnadsresultaten av denna kombinerade behandling är likvärdiga med de som observerats efter enbart en total mastektomi och är ett estetiskt och psykologiskt mer acceptabelt förslag för patienter.
Adjuvant strålbehandling är en viktig komponent för framgången med konservativ terapi, troligen på grund av omöjligheten av kirurgisk behandling för att avlägsna alla mikroskopiskt livsdugliga cancerceller. Faktum är att i frånvaro av strålbehandling visar partiell mastektomi en lokal återfallsfrekvens på 20-40% i fallet med N0 och 25-50% i fallet med N + på långtidsuppföljningsdata.
Resultaten av litteraturen är mycket varierande beroende på längden på uppföljningen och den studerade populationen, men den adjuvanta strålbehandlingen tillåter tydligt att öka graden av lokal kontroll.
Den minskar lokala recidiv till 10 % vid 12 år vid strålbehandling i bröstet och 6 % vid boost på tumörområdet.
Den höga känsligheten för bröst-MR och nya problem. Utvecklingen av bröst-MR avslöjade den tillfälliga upptäckten av 10 till 40 % av ytterligare bröstcancer hos patienter som initialt utforskades med mammografi- och ultraljudsstandarder. Dessa cancerformer som upptäckts i tidiga skeden och av liten storlek komplicerar strategin för lokal förvaltning och uppmanar till att utveckla tekniker som är alternativa till operationen.
Flera minimalt invasiva behandlingar för lokal behandling av bröstcancer studeras: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapi, radiofrekvens, laser och mikrovågor. Bland dem erbjuder fokuserat ultraljud en helt icke-invasiv värmeablationsteknik.
Högintensiv fokuserat ultraljud (FUS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) vägledning = FUS-MRI Högintensitetsfokuserad termisk ultraljudsablation är en attraktiv behandlingsmodalitet för solida tumörer eftersom den inte kräver snitt. Dessutom, tillsammans med magnetisk resonans, erbjuder den exakt målinriktning och kontrollförstöring.
En ablationsprocedur börjar med förvärvet av en serie MR-bilder centrerade på det organ som ska behandlas. Radiologen laddar bilderna på bearbetningsmaskinen och identifierar målvolymen som ska förstöras genom att segmentera den från MRI-bilderna. Konsolen tillhandahåller en behandlingsplan med nödvändiga parametrar för att effektivt bearbeta den definierade regionen.
Högintensiv fokuserad ultraljudsförstöring är möjlig på grund av höjd temperatur vid brännpunkten. I analogi kan man jämföra tekniken med att använda ett förstoringsglas för att fokusera solens strålar och utlösa en låga. Vid ultraljud används diagnostiskt ultraljud utan konvergens av strålar. I den terapeutiska applikationen är det fokuseringen på en punkt och användningen av höga intensiteter som gör det möjligt att leverera energi i form av värme. Detta steg kallas "sonikering". Sonikering värmer vävnaden mellan 65 och 85 ° C i den väldefinierade delen av brännpunkten och orsakar termokoagulering av vävnaden.
MRI-bilder som tagits under uppvärmning möjliggör realtidsövervakning av temperaturökningen. Detta gör det möjligt att kontrollera läget för ultraljudsbehandlingen och storleken på den sålunda koagulerade zonen. Sonikeringarna upprepas således vid flera närliggande punkter för att täcka den föreskrivna ablationsvolymen.
Denna kombination av FUS-MRI har redan visat övertygande resultat på skelett-, prostata- och livmoderfibroidumörer, så hypotesen är att den har ett potentiellt intresse för konservativ behandling av bröstcancer.
Ex-Ablate 2000-systemet (varunamn) Det är en maskin som innehåller FUS-MRI-teknik. Den består av en högintensiv fokuserad ultraljudsgivare monterad i MR-undersökningsbordet.
Med sin precision och unika förmåga att följa ablation har Ex-Ablate använts i många tumörsammanhang och har visat sin förmåga att ge betydande tumördestruktion på små volymer.
På bröstet visade systemet lovande resultat i flera fas II-protokoll för behandling av brösttumörer med goda estetiska resultat och ingen större toxicitet.
Dessa argument motiverar valet att använda Ex-Ablate som ett medel för termisk förstörelse för bröstcancer i liten storlek.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med invasiv unifokal och unilateral icke-inflammatorisk duktal bröstcancer.
- Ålder > 18 år.
- Storlek ≤ 10 mm (mätt med MRT).
- Histologisk bekräftelse av bröstcancer genom biopsi med tillräckligt material för att uppskatta grad, hormonstatus och HER2-status.
- Lesion väl avgränsad i MRT efter injektion av gadolinium och viss ultraljudskorrelation med biopsiskadan.
- Avstånd > 10 mm mellan tumören och huden och mellan tumören och muskeln.
- Prestandastatus 0 eller 1
Biologisk undersökning enligt följande standarder:
Neutrofiler> 1,5 x 109 / L Hemoglobin> 9 g / dL Plattor> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L och> 60 μmol / L Clearance> 30 ml
- Informera patienten eller hennes juridiska ombud och underteckna det informerade samtycket
- Patient med sjukvårdsförsäkring tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Invasivt lobulärt karcinom eller omfattande in-situ-komponent eller endast förekomst av mikroförkalkningar som ett sjukdomstecken
- MRT eller okorrelerad ultraljudsskada
- Avstånd <10 mm mellan tumören och huden eller bröstvårtan eller bröstkorgen eller muskeln
- PS <2
- Patient som väger mer än 110 kg
- Bröstimplantat
- Historia av bröstbestrålning
- Historik av operation på bröstet som ska behandlas (fibröst ärr, häftklamrar eller kirurgiska klämmor)
- Behandling med antiaromatas, tamoxifen eller neoadjuvant kemoterapi inom 30 dagar efter behandlingsstart
- Anamnes med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inkludering) eller hemolytisk anemi (hematokrit <30)
- Patient med hjärtsjukdomar (svår hypertoni, antiarytmiska behandlingar, anamnes på hjärtischemi) 1
2. Patient under dialys 13. Patient under antikoagulantbehandling 14. Patient som vägrar operation eller för vilken operation är kontraindicerad 15. Kontraindikation för genomförande av MRT eller termo-ablationsbehandling 16. Patienten har en kontraindikation mot Gadolinium 17. Sårbara personer definieras i artikel L1121-5 till -8: Gravida kvinnor och ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som tagits in utan samtycke enligt artikel L. 3212- 1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning Personer i myndig ålder som är under skydd eller som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HÖJINTENSITETSFOKUSERADE ULTRALJUD
|
HÖJINTENSITETSFOKUSERADE ULTRALJUD GJÄLDIGT AV MRI SOM TERMISK FÖRSTÖRELSE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk analys av det kirurgiska provet kommer att identifiera vävnaden som förstörts av ultraljud, kvarvarande frisk vävnad och eventuellt kvarvarande livskraftig cancervävnad.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Alla kirurgiska prover kommer att samlas in och analyseras i sin helhet.
Det kirurgiska provets sterilitet kommer att bedömas med hjälp av poängen som föreslås av EORTC-STBSG (FUS-MRI) vid lokal behandling av infracentimetrisk bröstcancer genom histologisk konfrontation av det kirurgiska provet
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig hudtoxicitet bedöms fram till operationen
Tidsram: upp till 24 månader
|
klinisk undersökning (strålningsonkolog) med NCI-CTCAE version 4.03 för erytem, telangiektasi och ödem,
|
upp till 24 månader
|
|
Livskvaliteten kommer att mätas före behandling på D0, och under besöket mellan D21 och D28 med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30 - bröstmodul BR23-version 3.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Livskvaliteten kommer att mätas före behandling på D0, och under besöket mellan D21 och D28 med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30 - bröstmodul BR23-version 3.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på HÖJINTENSITETSFOKUSERADE ULTRALJUD
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Avslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
ImunonPhilips HealthcareIndragenAdenocarcinom | Småcellig lungcancer | Bröstkarcinom | Icke-småcellig lungcancer | Smärtsamma benmetastaser