Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensivt fokuserat ultraljud guidad av MRT som termisk destruktion vid primitiv bröstcancer i liten storlek (MRHEATBREAST)

26 januari 2018 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne

Högintensivt fokuserat ultraljud guidad av MRT som termisk destruktion vid primitiv bröstcancer i liten storlek. Fas II-pilotstudie: Standardisering av effektivitet och förfaranden

Detta är en icke-randomiserad, prospektiv fas II-studie som utvärderar en innovativ behandling, fokuserat MR-styrt ultraljud, som termisk förstörelse vid primitiv bröstcancer i liten storlek.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Konservativ bröstbehandling (BCT):

Referensbehandlingen för patienter med stadium T1 bröstcancer är en partiell mastektomi följt av strålbehandling (bröst). Detta är en konservativ behandling (BCT). Faktum är att överlevnadsresultaten av denna kombinerade behandling är likvärdiga med de som observerats efter enbart en total mastektomi och är ett estetiskt och psykologiskt mer acceptabelt förslag för patienter.

Adjuvant strålbehandling är en viktig komponent för framgången med konservativ terapi, troligen på grund av omöjligheten av kirurgisk behandling för att avlägsna alla mikroskopiskt livsdugliga cancerceller. Faktum är att i frånvaro av strålbehandling visar partiell mastektomi en lokal återfallsfrekvens på 20-40% i fallet med N0 och 25-50% i fallet med N + på långtidsuppföljningsdata.

Resultaten av litteraturen är mycket varierande beroende på längden på uppföljningen och den studerade populationen, men den adjuvanta strålbehandlingen tillåter tydligt att öka graden av lokal kontroll.

Den minskar lokala recidiv till 10 % vid 12 år vid strålbehandling i bröstet och 6 % vid boost på tumörområdet.

Den höga känsligheten för bröst-MR och nya problem. Utvecklingen av bröst-MR avslöjade den tillfälliga upptäckten av 10 till 40 % av ytterligare bröstcancer hos patienter som initialt utforskades med mammografi- och ultraljudsstandarder. Dessa cancerformer som upptäckts i tidiga skeden och av liten storlek komplicerar strategin för lokal förvaltning och uppmanar till att utveckla tekniker som är alternativa till operationen.

Flera minimalt invasiva behandlingar för lokal behandling av bröstcancer studeras: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapi, radiofrekvens, laser och mikrovågor. Bland dem erbjuder fokuserat ultraljud en helt icke-invasiv värmeablationsteknik.

Högintensiv fokuserat ultraljud (FUS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) vägledning = FUS-MRI Högintensitetsfokuserad termisk ultraljudsablation är en attraktiv behandlingsmodalitet för solida tumörer eftersom den inte kräver snitt. Dessutom, tillsammans med magnetisk resonans, erbjuder den exakt målinriktning och kontrollförstöring.

En ablationsprocedur börjar med förvärvet av en serie MR-bilder centrerade på det organ som ska behandlas. Radiologen laddar bilderna på bearbetningsmaskinen och identifierar målvolymen som ska förstöras genom att segmentera den från MRI-bilderna. Konsolen tillhandahåller en behandlingsplan med nödvändiga parametrar för att effektivt bearbeta den definierade regionen.

Högintensiv fokuserad ultraljudsförstöring är möjlig på grund av höjd temperatur vid brännpunkten. I analogi kan man jämföra tekniken med att använda ett förstoringsglas för att fokusera solens strålar och utlösa en låga. Vid ultraljud används diagnostiskt ultraljud utan konvergens av strålar. I den terapeutiska applikationen är det fokuseringen på en punkt och användningen av höga intensiteter som gör det möjligt att leverera energi i form av värme. Detta steg kallas "sonikering". Sonikering värmer vävnaden mellan 65 och 85 ° C i den väldefinierade delen av brännpunkten och orsakar termokoagulering av vävnaden.

MRI-bilder som tagits under uppvärmning möjliggör realtidsövervakning av temperaturökningen. Detta gör det möjligt att kontrollera läget för ultraljudsbehandlingen och storleken på den sålunda koagulerade zonen. Sonikeringarna upprepas således vid flera närliggande punkter för att täcka den föreskrivna ablationsvolymen.

Denna kombination av FUS-MRI har redan visat övertygande resultat på skelett-, prostata- och livmoderfibroidumörer, så hypotesen är att den har ett potentiellt intresse för konservativ behandling av bröstcancer.

Ex-Ablate 2000-systemet (varunamn) Det är en maskin som innehåller FUS-MRI-teknik. Den består av en högintensiv fokuserad ultraljudsgivare monterad i MR-undersökningsbordet.

Med sin precision och unika förmåga att följa ablation har Ex-Ablate använts i många tumörsammanhang och har visat sin förmåga att ge betydande tumördestruktion på små volymer.

På bröstet visade systemet lovande resultat i flera fas II-protokoll för behandling av brösttumörer med goda estetiska resultat och ingen större toxicitet.

Dessa argument motiverar valet att använda Ex-Ablate som ett medel för termisk förstörelse för bröstcancer i liten storlek.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna med invasiv unifokal och unilateral icke-inflammatorisk duktal bröstcancer.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Storlek ≤ 10 mm (mätt med MRT).
  4. Histologisk bekräftelse av bröstcancer genom biopsi med tillräckligt material för att uppskatta grad, hormonstatus och HER2-status.
  5. Lesion väl avgränsad i MRT efter injektion av gadolinium och viss ultraljudskorrelation med biopsiskadan.
  6. Avstånd > 10 mm mellan tumören och huden och mellan tumören och muskeln.
  7. Prestandastatus 0 eller 1
  8. Biologisk undersökning enligt följande standarder:

    Neutrofiler> 1,5 x 109 / L Hemoglobin> 9 g / dL Plattor> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L och> 60 μmol / L Clearance> 30 ml

  9. Informera patienten eller hennes juridiska ombud och underteckna det informerade samtycket
  10. Patient med sjukvårdsförsäkring tillgänglig

Exklusions kriterier:

  1. Invasivt lobulärt karcinom eller omfattande in-situ-komponent eller endast förekomst av mikroförkalkningar som ett sjukdomstecken
  2. MRT eller okorrelerad ultraljudsskada
  3. Avstånd <10 mm mellan tumören och huden eller bröstvårtan eller bröstkorgen eller muskeln
  4. PS <2
  5. Patient som väger mer än 110 kg
  6. Bröstimplantat
  7. Historia av bröstbestrålning
  8. Historik av operation på bröstet som ska behandlas (fibröst ärr, häftklamrar eller kirurgiska klämmor)
  9. Behandling med antiaromatas, tamoxifen eller neoadjuvant kemoterapi inom 30 dagar efter behandlingsstart
  10. Anamnes med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inkludering) eller hemolytisk anemi (hematokrit <30)
  11. Patient med hjärtsjukdomar (svår hypertoni, antiarytmiska behandlingar, anamnes på hjärtischemi) 1

2. Patient under dialys 13. Patient under antikoagulantbehandling 14. Patient som vägrar operation eller för vilken operation är kontraindicerad 15. Kontraindikation för genomförande av MRT eller termo-ablationsbehandling 16. Patienten har en kontraindikation mot Gadolinium 17. Sårbara personer definieras i artikel L1121-5 till -8: Gravida kvinnor och ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som tagits in utan samtycke enligt artikel L. 3212- 1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning Personer i myndig ålder som är under skydd eller som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HÖJINTENSITETSFOKUSERADE ULTRALJUD
HÖJINTENSITETSFOKUSERADE ULTRALJUD GJÄLDIGT AV MRI SOM TERMISK FÖRSTÖRELSE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk analys av det kirurgiska provet kommer att identifiera vävnaden som förstörts av ultraljud, kvarvarande frisk vävnad och eventuellt kvarvarande livskraftig cancervävnad.
Tidsram: upp till 24 månader
Alla kirurgiska prover kommer att samlas in och analyseras i sin helhet. Det kirurgiska provets sterilitet kommer att bedömas med hjälp av poängen som föreslås av EORTC-STBSG (FUS-MRI) vid lokal behandling av infracentimetrisk bröstcancer genom histologisk konfrontation av det kirurgiska provet
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig hudtoxicitet bedöms fram till operationen
Tidsram: upp till 24 månader
klinisk undersökning (strålningsonkolog) med NCI-CTCAE version 4.03 för erytem, ​​telangiektasi och ödem,
upp till 24 månader
Livskvaliteten kommer att mätas före behandling på D0, och under besöket mellan D21 och D28 med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30 - bröstmodul BR23-version 3.
Tidsram: upp till 24 månader
Livskvaliteten kommer att mätas före behandling på D0, och under besöket mellan D21 och D28 med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30 - bröstmodul BR23-version 3.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på HÖJINTENSITETSFOKUSERADE ULTRALJUD

Prenumerera