- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126487
Høy intensitetsfokusert ultralyd guidet av MR som termisk ødeleggelse ved primitiv brystkreft i liten størrelse (MRHEATBREAST)
Høy intensitetsfokusert ultralyd guidet av MR som termisk ødeleggelse ved primitiv brystkreft i liten størrelse. Fase II pilotstudie: Standardisering av effektivitet og prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konservativ brystbehandling (BCT):
Referansebehandlingen for pasienter med stadium T1 brystkreft er en delvis mastektomi etterfulgt av strålebehandling (bryst). Dette er en konservativ behandling (BCT). Faktisk er overlevelsesresultatene av denne kombinerte behandlingen ekvivalente med de som er observert etter en total mastektomi alene, og er et estetisk og psykologisk mer akseptabelt forslag for pasienter.
Adjuvant strålebehandling er en viktig komponent for suksessen til konservativ terapi mest sannsynlig på grunn av umuligheten av kirurgisk behandling for å fjerne alle mikroskopisk levedyktige kreftceller. Faktisk, i fravær av strålebehandling, viser delvis mastektomi en lokal residivrate på 20-40 % i tilfelle N0 og 25-50 % i tilfelle N + på langsiktige oppfølgingsdata.
Resultatene av litteraturen er svært varierende i henhold til lengden på oppfølgingen og populasjonen som ble studert, men adjuvant strålebehandling tillater tydelig å øke frekvensen av lokal kontroll.
Den reduserer lokale residiv til 10 % ved 12 år ved strålebehandling i brystet og 6 % ved boost på tumorområdet.
Den høye følsomheten til bryst-MR og nye problemer. Utviklingen av bryst-MR avslørte den tilfeldige oppdagelsen av 10 til 40 % av ytterligere brystkreft hos pasienter som opprinnelig ble utforsket med mammografi- og ultralydstandarder. Disse kreftformene oppdaget i tidlige stadier og av liten størrelse kompliserer strategien til lokal ledelse og oppfordrer til å utvikle teknikker som er alternative til operasjonen.
Flere minimalt invasive behandlinger for lokal behandling av brystkreft studeres: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapi, radiofrekvens, laser og mikrobølger. Blant dem tilbyr fokusert ultralyd en fullstendig ikke-invasiv varmeablasjonsteknikk.
Høy intensitet fokusert ultralyd (FUS) og magnetisk resonans imaging (MRI) veiledning = FUS-MRI Høy intensitet fokusert ultralyd termisk ablasjon er en attraktiv behandlingsmodalitet for solide svulster fordi den ikke krever snitt. Dessuten, kombinert med magnetisk resonans, tilbyr den presis målretting og kontrollødeleggelse.
En ablasjonsprosedyre begynner med anskaffelse av en serie MR-bilder sentrert på organet som skal behandles. Radiologen laster bildene inn på prosesseringsmaskinen og identifiserer målvolumet som skal ødelegges ved å segmentere det fra MR-bildene. Konsollen gir en behandlingsplan med de nødvendige parameterne for å effektivt behandle den definerte regionen.
Høyintensitetsfokusert ultralydødeleggelse er mulig på grunn av temperaturøkningen ved brennpunktet. I analogi kan man sammenligne teknikken med bruk av et forstørrelsesglass for å fokusere solstrålene og utløse en flamme. I ultralyd brukes diagnostisk ultralyd uten konvergens av stråler. I den terapeutiske applikasjonen er det fokusering på et punkt og bruk av høye intensiteter som gjør det mulig å levere energi i form av varme. Dette trinnet kalles "sonikering". Sonikering varmer opp vevet mellom 65 og 85 ° C i det veldefinerte området av brennpunktet og forårsaker termokoagulasjon i vevet.
MR-bilder tatt under oppvarming tillater sanntidsovervåking av temperaturstigningen. Dette gjør det mulig å kontrollere posisjonen til sonikeringen og størrelsen på sonen som således koaguleres. Sonikeringene gjentas således ved flere tilstøtende punkter for å dekke det foreskrevne ablasjonsvolumet.
Denne kombinasjonen av FUS-MRI har allerede vist overbevisende resultater på ben-, prostata- og livmorfibroid-svulster, så hypotesen er at den har en potensiell interesse for konservativ behandling av brystkreft.
Ex-Ablate 2000-systemet (varenavn) Det er en maskin som inneholder FUS-MRI-teknologi. Den består av en høyintensitetsfokusert ultralydsvinger montert i MR-undersøkelsesbordet.
Med sin presisjon og unike evne til å følge ablasjon, har Ex-Ablate blitt brukt i mange tumorsammenhenger og har vist sin evne til å gi betydelig tumorødeleggelse på små volumer.
På brystet viste systemet lovende resultater i flere fase II-protokoller for behandling av brystsvulster med gode estetiske resultater og ingen større toksisitet.
Disse argumentene rettferdiggjør valget av å bruke Ex-Ablate som et middel for termisk ødeleggelse for brystkreft i liten størrelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med invasiv unifokal og unilateral ikke-inflammatorisk duktal brystkreft.
- Alder > 18 år.
- Størrelse ≤ 10 mm (målt ved MR).
- Histologisk bekreftelse av brystkreft ved biopsi med tilstrekkelig materiale til å estimere grad, hormonstatus og HER2-status.
- Lesjon godt avgrenset i MR etter injeksjon av gadolinium og viss ultralydkorrelasjon med biopsilesjonen.
- Avstand > 10 mm mellom svulsten og huden og mellom svulsten og muskelen.
- Ytelsesstatus 0 eller 1
Biologisk eksamen i henhold til følgende standarder:
Nøytrofiler> 1,5 x 109 / L Hemoglobin> 9 g / dL Plater> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L og> 60 μmol / L Clearance> 30 ml
- Informere pasienten eller hennes juridiske representant og signere det informerte samtykket
- Pasient med helseforsikring tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Invasivt lobulært karsinom eller omfattende in-situ-komponent eller bare tilstedeværelse av mikroforkalkninger som et sykdomstegn
- MR eller ukorrelert ultralydlesjon
- Avstand <10 mm mellom svulsten og huden eller brystvorten eller brystkassen eller muskelen
- PS <2
- Pasient som veier mer enn 110 kg
- Brystimplantater
- Historie om brystbestråling
- Historie om kirurgi på brystet som skal behandles (fibrøst arr, stifter eller kirurgiske klips)
- Behandling med antiaromatase, tamoxifen eller neoadjuvant kjemoterapi innen 30 dager etter behandlingsstart
- Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før inkludering) eller hemolytisk anemi (hematokritt <30)
- Pasient med hjertesykdommer (alvorlig hypertensjon, antiarytmiske behandlinger, tidligere hjerteiskemi) 1
2. Pasient under dialyse 13. Pasient under antikoagulasjonsbehandling 14. Pasient som nekter kirurgi eller som er kontraindisert for kirurgi 15. Kontraindikasjon for realisering av MR eller termo-ablasjonsbehandling 16. Pasienten har en kontraindikasjon mot Gadolinium 17. Sårbare personer er definert i artikkel L1121-5 til -8: Gravide kvinner og ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212- 1 og L. 3213-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og personer som er tatt opp i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning Personer i myndig alder som er under beskyttelse eller som ikke er i stand til å gi sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HØYINTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD
|
HØYINTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD VEILEDT AV MRI SOM TERMISK ØDELEGGELSE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse av den kirurgiske prøven vil identifisere vevet ødelagt av ultralyd, gjenværende friskt vev og mulig gjenværende levedyktig kreftvev.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Alle kirurgiske prøver vil bli samlet inn og analysert i sin helhet.
Steriliteten til den kirurgiske prøven vil bli vurdert ved å bruke poengsummen foreslått av EORTC-STBSG (FUS-MRI) i lokal behandling av infracentimetrisk brystkreft ved histologisk konfrontasjon av den kirurgiske prøven
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig hudtoksisitet vurderes frem til operasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
klinisk undersøkelse (strålingsonkolog) med NCI-CTCAE versjon 4.03 for erytem, telangiektasi og ødem,
|
opptil 24 måneder
|
|
Livskvaliteten vil bli målt før behandling på D0, og under besøket mellom D21 og D28 ved hjelp av QLQ-C30 spørreskjema - brystmodul BR23-versjon 3.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Livskvaliteten vil bli målt før behandling på D0, og under besøket mellom D21 og D28 ved hjelp av QLQ-C30 spørreskjema - brystmodul BR23-versjon 3.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på HØYINTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCTilbaketrukket
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada