Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetsfokusert ultralyd guidet av MR som termisk ødeleggelse ved primitiv brystkreft i liten størrelse (MRHEATBREAST)

26. januar 2018 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Høy intensitetsfokusert ultralyd guidet av MR som termisk ødeleggelse ved primitiv brystkreft i liten størrelse. Fase II pilotstudie: Standardisering av effektivitet og prosedyrer

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv fase II-studie som evaluerer en innovativ behandling, fokusert MR-veiledet ultralyd, som termisk ødeleggelse ved primitiv brystkreft i liten størrelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Konservativ brystbehandling (BCT):

Referansebehandlingen for pasienter med stadium T1 brystkreft er en delvis mastektomi etterfulgt av strålebehandling (bryst). Dette er en konservativ behandling (BCT). Faktisk er overlevelsesresultatene av denne kombinerte behandlingen ekvivalente med de som er observert etter en total mastektomi alene, og er et estetisk og psykologisk mer akseptabelt forslag for pasienter.

Adjuvant strålebehandling er en viktig komponent for suksessen til konservativ terapi mest sannsynlig på grunn av umuligheten av kirurgisk behandling for å fjerne alle mikroskopisk levedyktige kreftceller. Faktisk, i fravær av strålebehandling, viser delvis mastektomi en lokal residivrate på 20-40 % i tilfelle N0 og 25-50 % i tilfelle N + på langsiktige oppfølgingsdata.

Resultatene av litteraturen er svært varierende i henhold til lengden på oppfølgingen og populasjonen som ble studert, men adjuvant strålebehandling tillater tydelig å øke frekvensen av lokal kontroll.

Den reduserer lokale residiv til 10 % ved 12 år ved strålebehandling i brystet og 6 % ved boost på tumorområdet.

Den høye følsomheten til bryst-MR og nye problemer. Utviklingen av bryst-MR avslørte den tilfeldige oppdagelsen av 10 til 40 % av ytterligere brystkreft hos pasienter som opprinnelig ble utforsket med mammografi- og ultralydstandarder. Disse kreftformene oppdaget i tidlige stadier og av liten størrelse kompliserer strategien til lokal ledelse og oppfordrer til å utvikle teknikker som er alternative til operasjonen.

Flere minimalt invasive behandlinger for lokal behandling av brystkreft studeres: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapi, radiofrekvens, laser og mikrobølger. Blant dem tilbyr fokusert ultralyd en fullstendig ikke-invasiv varmeablasjonsteknikk.

Høy intensitet fokusert ultralyd (FUS) og magnetisk resonans imaging (MRI) veiledning = FUS-MRI Høy intensitet fokusert ultralyd termisk ablasjon er en attraktiv behandlingsmodalitet for solide svulster fordi den ikke krever snitt. Dessuten, kombinert med magnetisk resonans, tilbyr den presis målretting og kontrollødeleggelse.

En ablasjonsprosedyre begynner med anskaffelse av en serie MR-bilder sentrert på organet som skal behandles. Radiologen laster bildene inn på prosesseringsmaskinen og identifiserer målvolumet som skal ødelegges ved å segmentere det fra MR-bildene. Konsollen gir en behandlingsplan med de nødvendige parameterne for å effektivt behandle den definerte regionen.

Høyintensitetsfokusert ultralydødeleggelse er mulig på grunn av temperaturøkningen ved brennpunktet. I analogi kan man sammenligne teknikken med bruk av et forstørrelsesglass for å fokusere solstrålene og utløse en flamme. I ultralyd brukes diagnostisk ultralyd uten konvergens av stråler. I den terapeutiske applikasjonen er det fokusering på et punkt og bruk av høye intensiteter som gjør det mulig å levere energi i form av varme. Dette trinnet kalles "sonikering". Sonikering varmer opp vevet mellom 65 og 85 ° C i det veldefinerte området av brennpunktet og forårsaker termokoagulasjon i vevet.

MR-bilder tatt under oppvarming tillater sanntidsovervåking av temperaturstigningen. Dette gjør det mulig å kontrollere posisjonen til sonikeringen og størrelsen på sonen som således koaguleres. Sonikeringene gjentas således ved flere tilstøtende punkter for å dekke det foreskrevne ablasjonsvolumet.

Denne kombinasjonen av FUS-MRI har allerede vist overbevisende resultater på ben-, prostata- og livmorfibroid-svulster, så hypotesen er at den har en potensiell interesse for konservativ behandling av brystkreft.

Ex-Ablate 2000-systemet (varenavn) Det er en maskin som inneholder FUS-MRI-teknologi. Den består av en høyintensitetsfokusert ultralydsvinger montert i MR-undersøkelsesbordet.

Med sin presisjon og unike evne til å følge ablasjon, har Ex-Ablate blitt brukt i mange tumorsammenhenger og har vist sin evne til å gi betydelig tumorødeleggelse på små volumer.

På brystet viste systemet lovende resultater i flere fase II-protokoller for behandling av brystsvulster med gode estetiske resultater og ingen større toksisitet.

Disse argumentene rettferdiggjør valget av å bruke Ex-Ablate som et middel for termisk ødeleggelse for brystkreft i liten størrelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne med invasiv unifokal og unilateral ikke-inflammatorisk duktal brystkreft.
  2. Alder > 18 år.
  3. Størrelse ≤ 10 mm (målt ved MR).
  4. Histologisk bekreftelse av brystkreft ved biopsi med tilstrekkelig materiale til å estimere grad, hormonstatus og HER2-status.
  5. Lesjon godt avgrenset i MR etter injeksjon av gadolinium og viss ultralydkorrelasjon med biopsilesjonen.
  6. Avstand > 10 mm mellom svulsten og huden og mellom svulsten og muskelen.
  7. Ytelsesstatus 0 eller 1
  8. Biologisk eksamen i henhold til følgende standarder:

    Nøytrofiler> 1,5 x 109 / L Hemoglobin> 9 g / dL Plater> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L og> 60 μmol / L Clearance> 30 ml

  9. Informere pasienten eller hennes juridiske representant og signere det informerte samtykket
  10. Pasient med helseforsikring tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasivt lobulært karsinom eller omfattende in-situ-komponent eller bare tilstedeværelse av mikroforkalkninger som et sykdomstegn
  2. MR eller ukorrelert ultralydlesjon
  3. Avstand <10 mm mellom svulsten og huden eller brystvorten eller brystkassen eller muskelen
  4. PS <2
  5. Pasient som veier mer enn 110 kg
  6. Brystimplantater
  7. Historie om brystbestråling
  8. Historie om kirurgi på brystet som skal behandles (fibrøst arr, stifter eller kirurgiske klips)
  9. Behandling med antiaromatase, tamoxifen eller neoadjuvant kjemoterapi innen 30 dager etter behandlingsstart
  10. Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før inkludering) eller hemolytisk anemi (hematokritt <30)
  11. Pasient med hjertesykdommer (alvorlig hypertensjon, antiarytmiske behandlinger, tidligere hjerteiskemi) 1

2. Pasient under dialyse 13. Pasient under antikoagulasjonsbehandling 14. Pasient som nekter kirurgi eller som er kontraindisert for kirurgi 15. Kontraindikasjon for realisering av MR eller termo-ablasjonsbehandling 16. Pasienten har en kontraindikasjon mot Gadolinium 17. Sårbare personer er definert i artikkel L1121-5 til -8: Gravide kvinner og ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212- 1 og L. 3213-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og personer som er tatt opp i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning Personer i myndig alder som er under beskyttelse eller som ikke er i stand til å gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HØYINTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD
HØYINTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD VEILEDT AV MRI SOM TERMISK ØDELEGGELSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse av den kirurgiske prøven vil identifisere vevet ødelagt av ultralyd, gjenværende friskt vev og mulig gjenværende levedyktig kreftvev.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Alle kirurgiske prøver vil bli samlet inn og analysert i sin helhet. Steriliteten til den kirurgiske prøven vil bli vurdert ved å bruke poengsummen foreslått av EORTC-STBSG (FUS-MRI) i lokal behandling av infracentimetrisk brystkreft ved histologisk konfrontasjon av den kirurgiske prøven
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig hudtoksisitet vurderes frem til operasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
klinisk undersøkelse (strålingsonkolog) med NCI-CTCAE versjon 4.03 for erytem, ​​telangiektasi og ødem,
opptil 24 måneder
Livskvaliteten vil bli målt før behandling på D0, og under besøket mellom D21 og D28 ved hjelp av QLQ-C30 spørreskjema - brystmodul BR23-versjon 3.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Livskvaliteten vil bli målt før behandling på D0, og under besøket mellom D21 og D28 ved hjelp av QLQ-C30 spørreskjema - brystmodul BR23-versjon 3.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015/36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HØYINTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD

Abonnere