- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126487
Hochintensiver fokussierter Ultraschall, geführt durch MRT als thermische Zerstörung bei primitivem Brustkrebs kleiner Größe (MRHEATBREAST)
Hochintensiver fokussierter Ultraschall, geführt durch MRT als thermische Zerstörung bei primitivem Brustkrebs kleiner Größe. Phase-II-Pilotstudie: Standardisierung von Wirksamkeit und Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konservative Brustbehandlung (BCT):
Die Referenzbehandlung für Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium T1 ist eine partielle Mastektomie mit anschließender Strahlentherapie (Brust). Dies ist eine konservative Behandlung (BCT). Tatsächlich entsprechen die Überlebensergebnisse dieser kombinierten Behandlung denen, die nach einer totalen Mastektomie allein beobachtet wurden, und ist ein ästhetisch und psychologisch akzeptableres Angebot für Patientinnen.
Die adjuvante Strahlentherapie ist ein wesentlicher Bestandteil des Erfolgs der konservativen Therapie, wahrscheinlich aufgrund der Unmöglichkeit einer chirurgischen Behandlung, alle mikroskopisch lebensfähigen Krebszellen zu entfernen. In der Tat zeigt die partielle Mastektomie ohne Strahlentherapie eine lokale Rezidivrate von 20-40 % im Fall von N0 und 25-50 % im Fall von N + auf Langzeit-Follow-up-Daten.
Die Ergebnisse der Literatur sind je nach Länge der Nachsorge und untersuchter Population sehr unterschiedlich, aber die adjuvante Strahlentherapie ermöglicht eindeutig eine Erhöhung der lokalen Kontrollrate.
Es reduziert die Lokalrezidive nach 12 Jahren auf 10 % bei einer Strahlentherapie in der Brust und auf 6 % bei einer Verstärkung des Tumorbereichs.
Die hohe Sensitivität der Brust-MRT und aufkommende Probleme. Die Entwicklung der Brust-MRT enthüllte die zufällige Entdeckung von 10 bis 40 % zusätzlichem Brustkrebs bei Patientinnen, die ursprünglich durch Mammographie- und Ultraschallstandards untersucht wurden. Diese Krebsarten, die in frühen Stadien entdeckt werden und von geringer Größe sind, verkomplizieren die Strategie der lokalen Behandlung und regen dazu an, alternative Techniken zur Operation zu entwickeln.
Mehrere minimalinvasive Behandlungen für die lokale Behandlung von Brustkrebs werden untersucht: BLES (Breast Läsion Excision Sample), Kryotherapie, Hochfrequenz, Laser und Mikrowellen. Darunter bietet fokussierter Ultraschall eine vollständig nicht-invasive Wärmeablationstechnik.
Leitlinie für hochintensiven fokussierten Ultraschall (FUS) und Magnetresonanztomographie (MRT) = FUS-MRT Die thermische Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall ist eine attraktive Behandlungsmethode für solide Tumore, da sie keinen Schnitt erfordert. Darüber hinaus bietet es in Verbindung mit der Magnetresonanz ein präzises Zielen und eine kontrollierte Zerstörung.
Ein Ablationsverfahren beginnt mit der Erfassung einer Reihe von MRT-Bildern, die auf das zu behandelnde Organ zentriert sind. Der Radiologe lädt die Bilder auf die Verarbeitungsmaschine und identifiziert das zu zerstörende Zielvolumen, indem er es aus den MRI-Bildern segmentiert. Die Konsole stellt einen Behandlungsplan mit den notwendigen Parametern bereit, um die definierte Region effizient zu bearbeiten.
Eine hochintensive fokussierte Ultraschallzerstörung ist aufgrund der Temperaturerhöhung am Brennpunkt möglich. Analog kann man die Technik mit der Verwendung einer Lupe vergleichen, um die Sonnenstrahlen zu bündeln und eine Flamme auszulösen. In der Ultraschalldiagnostik wird Ultraschall ohne Konvergenz von Strahlen verwendet. In der therapeutischen Anwendung ist es die Fokussierung auf einen Punkt und der Einsatz hoher Intensitäten, die es ermöglichen, Energie in Form von Wärme abzugeben. Dieser Schritt wird "Beschallung" genannt. Die Beschallung erwärmt das Gewebe zwischen 65 und 85 ° C im genau definierten Bereich des Brennpunkts und bewirkt eine Thermokoagulation des Gewebes.
Während des Erhitzens aufgenommene MRT-Bilder ermöglichen eine Echtzeitüberwachung des Temperaturanstiegs. Dadurch ist es möglich, die Position der Beschallung und die Größe der so koagulierten Zone zu überprüfen. Die Beschallung wird somit an mehreren benachbarten Punkten wiederholt, um das vorgeschriebene Ablationsvolumen abzudecken.
Diese Kombination von FUS-MRT hat bereits überzeugende Ergebnisse bei Knochen-, Prostata- und Uterusmyomen gezeigt, so dass die Hypothese lautet, dass sie ein potenzielles Interesse an der konservativen Behandlung von Brustkrebs hat.
Das Ex-Ablate 2000-System (Handelsname) Es ist ein Gerät, das die FUS-MRI-Technologie enthält. Es besteht aus einem hochintensiven fokussierten Ultraschallwandler, der in der MRT-Untersuchungsliege montiert ist.
Mit seiner Präzision und einzigartigen Fähigkeit, der Ablation zu folgen, wurde Ex-Ablate in vielen Tumorkontexten verwendet und hat seine Fähigkeit bewiesen, eine signifikante Tumorzerstörung bei kleinen Volumina zu erzielen.
An der Brust zeigte das System in mehreren Phase-II-Protokollen zur Behandlung von Brusttumoren vielversprechende Ergebnisse mit guten ästhetischen Ergebnissen und ohne größere Toxizität.
Diese Argumente rechtfertigen die Wahl der Verwendung von Ex-Ablate als Mittel zur thermischen Zerstörung bei kleinem Brustkrebs.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit invasivem unifokalem und einseitigem nicht entzündlichem duktalem Brustkrebs.
- Alter > 18 Jahre.
- Größe ≤ 10 mm (gemessen durch MRT).
- Histologische Bestätigung des Brustkrebses durch Biopsie mit ausreichendem Material, um Grad, Hormonstatus und HER2-Status abzuschätzen.
- Läsion gut abgegrenzt im MRT nach Injektion von Gadolinium und gewisse Ultraschallkorrelation mit der Biopsieläsion.
- Abstand > 10 mm zwischen Tumor und Haut und zwischen Tumor und Muskel.
- Leistungsstatus 0 oder 1
Biologische Untersuchung nach folgenden Standards:
Neutrophile > 1,5 x 109 / L Hämoglobin > 9 g / dL Platten > 100 x 109 / L ASAT - ALAT < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN Kreatinin < 150 μmol / L und > 60 μmol / L Clearance > 30 ml / min
- Information der Patientin oder ihres gesetzlichen Vertreters und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patient mit Krankenversicherung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Invasives lobuläres Karzinom oder ausgedehnte In-situ-Komponente oder nur Vorhandensein von Mikroverkalkungen als Krankheitszeichen
- MRT oder unkorrelierte Ultraschallläsion
- Abstand < 10 mm zwischen Tumor und Haut oder Brustwarze oder Brustkorb oder Muskel
- PS<2
- Patient mit einem Gewicht von mehr als 110 kg
- Brustimplantate
- Geschichte der Brustbestrahlung
- Vorgeschichte einer Operation an der zu behandelnden Brust (faserige Narbe, Klammern oder chirurgische Klammern)
- Behandlung mit Antiaromatase, Tamoxifen oder neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
- Vorgeschichte einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung (zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme) oder hämolytischer Anämie (Hämatokrit <30)
- Patient mit Herzerkrankungen (schwerer Bluthochdruck, Behandlung mit Antiarrhythmika, Herzischämie in der Anamnese) 1
2. Dialysepatient 13. Patient unter gerinnungshemmender Behandlung 14. Patient, der eine Operation ablehnt oder bei dem eine Operation kontraindiziert ist 15. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT- oder Thermoablationsbehandlung 16. Der Patient hat eine Kontraindikation für Gadolinium 17. Gefährdete Personen sind in Artikel L1121-5 bis -8 definiert: Schwangere und stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212- aufgenommen wurden. 1 und L. 3213-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FOKUSSIERTER ULTRASCHALL MIT HOHER INTENSITÄT
|
FOKUSSIERTER ULTRASCHALL MIT HOHER INTENSITÄT GEFÜHRT DURCH MRI ALS THERMISCHE ZERSTÖRUNG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die histologische Analyse der chirurgischen Probe identifiziert das durch Ultraschall zerstörte Gewebe, restliches gesundes Gewebe und möglicherweise restliches lebensfähiges Krebsgewebe.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Alle chirurgischen Proben werden gesammelt und vollständig analysiert.
Die Sterilität des chirurgischen Präparats wird anhand des von der EORTC-STBSG (FUS-MRI) vorgeschlagenen Scores bei der lokalen Behandlung von infrazentimetrischem Brustkrebs durch histologische Gegenüberstellung des chirurgischen Präparats bewertet
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die frühe Hauttoxizität wird bis zur Operation beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
klinische Untersuchung (Radioonkologe) mit NCI-CTCAE Version 4.03 für Erythem, Teleangiektasie und Ödem,
|
bis zu 24 Monate
|
|
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung am T0 und während des Besuchs zwischen T21 und T28 mit dem QLQ-C30-Fragebogen - Brustmodul BR23-Version 3 gemessen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung am T0 und während des Besuchs zwischen T21 und T28 mit dem QLQ-C30-Fragebogen - Brustmodul BR23-Version 3 gemessen.
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur FOKUSSIERTER ULTRASCHALL MIT HOHER INTENSITÄT
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
Adenocyte, LLCNoch keine RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Bauchneubildung | Gelbsucht
-
Miulli General HospitalRekrutierungHerzfehler | Kardiomyopathien | Sein Bundle Pacing | HerzleitungssystemItalien
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Jinan University GuangzhouAbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Smartphone-Sucht | Sitzendes VerhaltenHongkong
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia State University; Center for...Rekrutierung
-
Stanford UniversityAbgeschlossen
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendGesundheitswissen, Einstellungen, PraxisPakistan
-
Drexel UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); University of California...AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Vaskuläre Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern | Betreuer-Stress-Syndrom | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten