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Hochintensiver fokussierter Ultraschall, geführt durch MRT als thermische Zerstörung bei primitivem Brustkrebs kleiner Größe (MRHEATBREAST)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Hochintensiver fokussierter Ultraschall, geführt durch MRT als thermische Zerstörung bei primitivem Brustkrebs kleiner Größe. Phase-II-Pilotstudie: Standardisierung von Wirksamkeit und Verfahren

Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive Phase-II-Studie, die eine innovative Behandlung, fokussierten MRT-geführten Ultraschall, als thermische Zerstörung bei primitivem, kleinem Brustkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Konservative Brustbehandlung (BCT):

Die Referenzbehandlung für Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium T1 ist eine partielle Mastektomie mit anschließender Strahlentherapie (Brust). Dies ist eine konservative Behandlung (BCT). Tatsächlich entsprechen die Überlebensergebnisse dieser kombinierten Behandlung denen, die nach einer totalen Mastektomie allein beobachtet wurden, und ist ein ästhetisch und psychologisch akzeptableres Angebot für Patientinnen.

Die adjuvante Strahlentherapie ist ein wesentlicher Bestandteil des Erfolgs der konservativen Therapie, wahrscheinlich aufgrund der Unmöglichkeit einer chirurgischen Behandlung, alle mikroskopisch lebensfähigen Krebszellen zu entfernen. In der Tat zeigt die partielle Mastektomie ohne Strahlentherapie eine lokale Rezidivrate von 20-40 % im Fall von N0 und 25-50 % im Fall von N + auf Langzeit-Follow-up-Daten.

Die Ergebnisse der Literatur sind je nach Länge der Nachsorge und untersuchter Population sehr unterschiedlich, aber die adjuvante Strahlentherapie ermöglicht eindeutig eine Erhöhung der lokalen Kontrollrate.

Es reduziert die Lokalrezidive nach 12 Jahren auf 10 % bei einer Strahlentherapie in der Brust und auf 6 % bei einer Verstärkung des Tumorbereichs.

Die hohe Sensitivität der Brust-MRT und aufkommende Probleme. Die Entwicklung der Brust-MRT enthüllte die zufällige Entdeckung von 10 bis 40 % zusätzlichem Brustkrebs bei Patientinnen, die ursprünglich durch Mammographie- und Ultraschallstandards untersucht wurden. Diese Krebsarten, die in frühen Stadien entdeckt werden und von geringer Größe sind, verkomplizieren die Strategie der lokalen Behandlung und regen dazu an, alternative Techniken zur Operation zu entwickeln.

Mehrere minimalinvasive Behandlungen für die lokale Behandlung von Brustkrebs werden untersucht: BLES (Breast Läsion Excision Sample), Kryotherapie, Hochfrequenz, Laser und Mikrowellen. Darunter bietet fokussierter Ultraschall eine vollständig nicht-invasive Wärmeablationstechnik.

Leitlinie für hochintensiven fokussierten Ultraschall (FUS) und Magnetresonanztomographie (MRT) = FUS-MRT Die thermische Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall ist eine attraktive Behandlungsmethode für solide Tumore, da sie keinen Schnitt erfordert. Darüber hinaus bietet es in Verbindung mit der Magnetresonanz ein präzises Zielen und eine kontrollierte Zerstörung.

Ein Ablationsverfahren beginnt mit der Erfassung einer Reihe von MRT-Bildern, die auf das zu behandelnde Organ zentriert sind. Der Radiologe lädt die Bilder auf die Verarbeitungsmaschine und identifiziert das zu zerstörende Zielvolumen, indem er es aus den MRI-Bildern segmentiert. Die Konsole stellt einen Behandlungsplan mit den notwendigen Parametern bereit, um die definierte Region effizient zu bearbeiten.

Eine hochintensive fokussierte Ultraschallzerstörung ist aufgrund der Temperaturerhöhung am Brennpunkt möglich. Analog kann man die Technik mit der Verwendung einer Lupe vergleichen, um die Sonnenstrahlen zu bündeln und eine Flamme auszulösen. In der Ultraschalldiagnostik wird Ultraschall ohne Konvergenz von Strahlen verwendet. In der therapeutischen Anwendung ist es die Fokussierung auf einen Punkt und der Einsatz hoher Intensitäten, die es ermöglichen, Energie in Form von Wärme abzugeben. Dieser Schritt wird "Beschallung" genannt. Die Beschallung erwärmt das Gewebe zwischen 65 und 85 ° C im genau definierten Bereich des Brennpunkts und bewirkt eine Thermokoagulation des Gewebes.

Während des Erhitzens aufgenommene MRT-Bilder ermöglichen eine Echtzeitüberwachung des Temperaturanstiegs. Dadurch ist es möglich, die Position der Beschallung und die Größe der so koagulierten Zone zu überprüfen. Die Beschallung wird somit an mehreren benachbarten Punkten wiederholt, um das vorgeschriebene Ablationsvolumen abzudecken.

Diese Kombination von FUS-MRT hat bereits überzeugende Ergebnisse bei Knochen-, Prostata- und Uterusmyomen gezeigt, so dass die Hypothese lautet, dass sie ein potenzielles Interesse an der konservativen Behandlung von Brustkrebs hat.

Das Ex-Ablate 2000-System (Handelsname) Es ist ein Gerät, das die FUS-MRI-Technologie enthält. Es besteht aus einem hochintensiven fokussierten Ultraschallwandler, der in der MRT-Untersuchungsliege montiert ist.

Mit seiner Präzision und einzigartigen Fähigkeit, der Ablation zu folgen, wurde Ex-Ablate in vielen Tumorkontexten verwendet und hat seine Fähigkeit bewiesen, eine signifikante Tumorzerstörung bei kleinen Volumina zu erzielen.

An der Brust zeigte das System in mehreren Phase-II-Protokollen zur Behandlung von Brusttumoren vielversprechende Ergebnisse mit guten ästhetischen Ergebnissen und ohne größere Toxizität.

Diese Argumente rechtfertigen die Wahl der Verwendung von Ex-Ablate als Mittel zur thermischen Zerstörung bei kleinem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau mit invasivem unifokalem und einseitigem nicht entzündlichem duktalem Brustkrebs.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Größe ≤ 10 mm (gemessen durch MRT).
  4. Histologische Bestätigung des Brustkrebses durch Biopsie mit ausreichendem Material, um Grad, Hormonstatus und HER2-Status abzuschätzen.
  5. Läsion gut abgegrenzt im MRT nach Injektion von Gadolinium und gewisse Ultraschallkorrelation mit der Biopsieläsion.
  6. Abstand > 10 mm zwischen Tumor und Haut und zwischen Tumor und Muskel.
  7. Leistungsstatus 0 oder 1
  8. Biologische Untersuchung nach folgenden Standards:

    Neutrophile > 1,5 x 109 / L Hämoglobin > 9 g / dL Platten > 100 x 109 / L ASAT - ALAT < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN Kreatinin < 150 μmol / L und > 60 μmol / L Clearance > 30 ml / min

  9. Information der Patientin oder ihres gesetzlichen Vertreters und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  10. Patient mit Krankenversicherung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Invasives lobuläres Karzinom oder ausgedehnte In-situ-Komponente oder nur Vorhandensein von Mikroverkalkungen als Krankheitszeichen
  2. MRT oder unkorrelierte Ultraschallläsion
  3. Abstand < 10 mm zwischen Tumor und Haut oder Brustwarze oder Brustkorb oder Muskel
  4. PS<2
  5. Patient mit einem Gewicht von mehr als 110 kg
  6. Brustimplantate
  7. Geschichte der Brustbestrahlung
  8. Vorgeschichte einer Operation an der zu behandelnden Brust (faserige Narbe, Klammern oder chirurgische Klammern)
  9. Behandlung mit Antiaromatase, Tamoxifen oder neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
  10. Vorgeschichte einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung (zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme) oder hämolytischer Anämie (Hämatokrit <30)
  11. Patient mit Herzerkrankungen (schwerer Bluthochdruck, Behandlung mit Antiarrhythmika, Herzischämie in der Anamnese) 1

2. Dialysepatient 13. Patient unter gerinnungshemmender Behandlung 14. Patient, der eine Operation ablehnt oder bei dem eine Operation kontraindiziert ist 15. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT- oder Thermoablationsbehandlung 16. Der Patient hat eine Kontraindikation für Gadolinium 17. Gefährdete Personen sind in Artikel L1121-5 bis -8 definiert: Schwangere und stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die ohne Zustimmung gemäß Artikel L. 3212- aufgenommen wurden. 1 und L. 3213-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FOKUSSIERTER ULTRASCHALL MIT HOHER INTENSITÄT
FOKUSSIERTER ULTRASCHALL MIT HOHER INTENSITÄT GEFÜHRT DURCH MRI ALS THERMISCHE ZERSTÖRUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die histologische Analyse der chirurgischen Probe identifiziert das durch Ultraschall zerstörte Gewebe, restliches gesundes Gewebe und möglicherweise restliches lebensfähiges Krebsgewebe.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Alle chirurgischen Proben werden gesammelt und vollständig analysiert. Die Sterilität des chirurgischen Präparats wird anhand des von der EORTC-STBSG (FUS-MRI) vorgeschlagenen Scores bei der lokalen Behandlung von infrazentimetrischem Brustkrebs durch histologische Gegenüberstellung des chirurgischen Präparats bewertet
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die frühe Hauttoxizität wird bis zur Operation beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
klinische Untersuchung (Radioonkologe) mit NCI-CTCAE Version 4.03 für Erythem, Teleangiektasie und Ödem,
bis zu 24 Monate
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung am T0 und während des Besuchs zwischen T21 und T28 mit dem QLQ-C30-Fragebogen - Brustmodul BR23-Version 3 gemessen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung am T0 und während des Besuchs zwischen T21 und T28 mit dem QLQ-C30-Fragebogen - Brustmodul BR23-Version 3 gemessen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/36

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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