Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI jako termická destrukce u primitivního karcinomu prsu malých rozměrů (MRHEATBREAST)

26. ledna 2018 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI jako termická destrukce u primitivního karcinomu prsu malých rozměrů. Pilotní studie fáze II: Efektivita a standardizace postupů

Toto je nerandomizovaná, prospektivní studie fáze II hodnotící inovativní léčbu, zaměřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí, jako termickou destrukci u primitivního malého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Konzervativní léčba prsou (BCT):

Referenční léčbou pro pacientky s karcinomem prsu stadia T1 je částečná mastektomie s následnou radioterapií (prsu). Jedná se o konzervativní léčbu (BCT). Výsledky této kombinované léčby jsou skutečně ekvivalentní těm, které byly pozorovány po samotné totální mastektomii a jsou pro pacienty esteticky a psychologicky přijatelnějším návrhem.

Adjuvantní radioterapie je nezbytnou součástí úspěchu konzervativní terapie nejspíše z důvodu nemožnosti chirurgické léčby odstranění všech mikroskopicky životaschopných rakovinných buněk. Při absenci radioterapie parciální mastektomie skutečně vykazuje míru lokální recidivy 20–40 % v případě N0 a 25–50 % v případě N+ na datech dlouhodobého sledování.

Výsledky literatury jsou velmi variabilní podle délky sledování a studované populace, ale adjuvantní radioterapie jednoznačně umožňuje zvýšit míru lokální kontroly.

Snižuje lokální recidivy na 10 % po 12 letech v případě radioterapie v prsu a 6 % v případě boostu v oblasti nádoru.

Vysoká citlivost MRI prsu a vznikající problémy. Vývoj MRI prsu odhalil náhodný objev 10 až 40 % dalšího karcinomu prsu u pacientek původně vyšetřených podle mamografických a ultrazvukových standardů. Tyto rakoviny objevené v raných stádiích a malé velikosti komplikují strategii místní léčby a podněcují k vývoji technik alternativních k chirurgickému zákroku.

Studuje se několik minimálně invazivních léčebných postupů pro lokální léčbu rakoviny prsu: BLES (Beast Lesion Excision Sample), kryoterapie, radiofrekvence, laser a mikrovlny. Mezi nimi fokusovaný ultrazvuk nabízí zcela neinvazivní techniku ​​tepelné ablace.

Vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk (FUS) a vedení magnetickou rezonancí (MRI) = FUS-MRI Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková termální ablace je atraktivní léčebnou modalitou pro solidní nádory, protože nevyžaduje incizi. Navíc ve spojení s magnetickou rezonancí nabízí přesné zacílení a kontrolu ničení.

Ablační procedura začíná získáním série MRI snímků zaměřených na orgán, který má být léčen. Radiolog načte snímky do zpracovatelského stroje a identifikuje cílový objem, který má být zničen, jeho segmentací ze snímků MRI. Konzola poskytuje plán ošetření s nezbytnými parametry pro efektivní zpracování definované oblasti.

Vysoká intenzita fokusované ultrazvukové destrukce je možná díky zvýšení teploty v ohnisku. Analogicky lze tuto techniku ​​přirovnat k použití lupy k zaostření slunečních paprsků a spuštění plamene. V ultrazvukové diagnostice se používá ultrazvuk bez konvergence paprsků. V terapeutické aplikaci je to zaměření na bod a použití vysokých intenzit, které umožňují dodávat energii ve formě tepla. Tento krok se nazývá „sonifikace“. Sonikace zahřeje tkáň mezi 65 a 85 °C v dobře definované oblasti ohniska a způsobí termokoagulaci tkáně.

MRI snímky pořízené během zahřívání umožňují sledování nárůstu teploty v reálném čase. To umožňuje kontrolovat polohu sonikace a velikost takto koagulované zóny. Sonikace se tak opakují ve více sousedních bodech, aby pokryly předepsaný ablační objem.

Tato kombinace FUS-MRI již prokázala přesvědčivé výsledky u nádorů kostí, prostaty a děložních myomů, takže hypotéza je, že má potenciální zájem o konzervativní léčbu rakoviny prsu.

Systém Ex-Ablate 2000 (obchodní název) Jedná se o stroj využívající technologii FUS-MRI. Skládá se z vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvukového měniče namontovaného na vyšetřovacím stole MRI.

Díky své přesnosti a jedinečné schopnosti následovat ablaci byl Ex-Ablate použit v mnoha nádorových kontextech a prokázal svou schopnost poskytnout významnou destrukci nádoru v malých objemech.

Na prsu systém ukázal slibné výsledky v několika protokolech fáze II o léčbě nádorů prsu s dobrými estetickými výsledky a bez větší toxicity.

Tyto argumenty ospravedlňují volbu použití Ex-Ablate jako prostředku tepelné destrukce u rakoviny prsu malé velikosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena s invazivním unifokálním a jednostranným nezánětlivým duktálním karcinomem prsu.
  2. Věk > 18 let.
  3. Velikost ≤ 10 mm (měřeno pomocí MRI).
  4. Histologické potvrzení karcinomu prsu biopsií s dostatečným materiálem pro odhad grade, hormonálního stavu a HER2 stavu.
  5. Léze dobře vyznačená na MRI po injekci gadolinia a určitá korelace ultrazvuku s bioptickou lézí.
  6. Vzdálenost > 10 mm mezi nádorem a kůží a mezi nádorem a svalem.
  7. Stav výkonu 0 nebo 1
  8. Biologické vyšetření podle následujících standardů:

    Neutrofily> 1,5 x 109 / L Hemoglobin> 9 g / dl Destičky> 100 x 109 / L ASAT - ALT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L a> ​​60 μmol / L Clearance> 30 ml

  9. Informování pacienta nebo jeho zákonného zástupce a podepsání informovaného souhlasu
  10. Pacient se zdravotním pojištěním k dispozici

Kritéria vyloučení:

  1. Invazivní lobulární karcinom nebo rozsáhlá in situ komponenta nebo pouze přítomnost mikrokalcifikací jako příznak onemocnění
  2. MRI nebo nekorelovaná ultrazvuková léze
  3. Vzdálenost <10 mm mezi nádorem a kůží nebo bradavkou nebo hrudním košem nebo svalem
  4. PS <2
  5. Pacient vážící více než 110 kg
  6. Prsní implantáty
  7. Historie ozařování prsu
  8. Operace na ošetřovaném prsu v anamnéze (vazivová jizva, svorky nebo chirurgické svorky)
  9. Léčba antiaromatázou, tamoxifenem nebo neoadjuvantní chemoterapií do 30 dnů od zahájení léčby
  10. Těžké cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením) nebo hemolytická anémie (hematokrit <30)
  11. Pacient se srdečními poruchami (těžká hypertenze, antiarytmická léčba, srdeční ischemie v anamnéze) 1

2. Dialyzovaný pacient 13. Pacient pod antikoagulační léčbou 14. Pacient odmítající operaci nebo u kterého je operace kontraindikována 15. Kontraindikace k realizaci MRI nebo termoablační léčby 16. Pacient má kontraindikaci Gadolinia 17. Zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8: Těhotné ženy a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby přijaté bez souhlasu podle článků L. 3212- 1 a L. 3213-1, na něž se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum Osoby zletilé, které jsou pod ochranou nebo které nejsou schopny poskytnout své souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VYSOKÁ INTENZITA ZAMĚŘENÝ ULTRAZVUK
VYSOKÁ INTENZITA ZAMĚŘENÝ ULTRAZVUK ŘÍZENÝ MRI JAKO TERMICKÁ DESTRUKCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza chirurgického vzorku identifikuje tkáň zničenou ultrazvukem, reziduální zdravou tkáň a případně reziduální životaschopnou rakovinnou tkáň.
Časové okno: až 24 měsíců
Všechny chirurgické vzorky budou odebrány a analyzovány v plném rozsahu. Sterilita operačního vzorku bude hodnocena pomocí skóre navrženého EORTC-STBSG (FUS-MRI) v lokální léčbě infracentimetrického karcinomu prsu histologickou konfrontací operačního vzorku
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná kožní toxicita se hodnotí až do operace
Časové okno: až 24 měsíců
klinické vyšetření (radiační onkolog) pomocí NCI-CTCAE verze 4.03 pro erytém, teleangiektázie a edém,
až 24 měsíců
Kvalita života bude měřena před léčbou v D0 a během návštěvy mezi D21 a D28 pomocí dotazníku QLQ-C30 – prsní modul BR23-verze 3.
Časové okno: až 24 měsíců
Kvalita života bude měřena před léčbou v D0 a během návštěvy mezi D21 a D28 pomocí dotazníku QLQ-C30 – prsní modul BR23-verze 3.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015/36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VYSOKÁ INTENZITA ZAMĚŘENÝ ULTRAZVUK

Předplatit