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Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética como destruição térmica em câncer de mama primitivo de tamanho pequeno (MRHEATBREAST)

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética como destruição térmica em câncer de mama primitivo de tamanho pequeno. Estudo Piloto Fase II: Eficácia e Padronização de Procedimentos

Este é um estudo prospectivo de fase II, não randomizado, avaliando um tratamento inovador, ultrassom guiado por ressonância magnética, como destruição térmica em câncer de mama primitivo de tamanho pequeno.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Tratamento Conservador da Mama (BCT):

O tratamento de referência para pacientes com câncer de mama em estágio T1 é a mastectomia parcial seguida de radioterapia (mama). Este é um tratamento conservador (BCT). De fato, os resultados de sobrevida desse tratamento combinado são equivalentes aos observados após uma mastectomia total isolada e é uma proposta estética e psicologicamente mais aceitável para as pacientes.

A radioterapia adjuvante é um componente essencial para o sucesso da terapia conservadora, provavelmente devido à impossibilidade do tratamento cirúrgico de remover todas as células cancerígenas microscopicamente viáveis. De fato, na ausência de radioterapia, a mastectomia parcial mostra uma taxa de recorrência local de 20-40% no caso de N0 e 25-50% no caso de N + em dados de acompanhamento de longo prazo.

Os resultados da literatura são muito variáveis ​​consoante o tempo de seguimento e a população estudada mas a radioterapia adjuvante permite claramente aumentar a taxa de controlo local.

Reduz as recidivas locais para 10% aos 12 anos no caso de radioterapia na mama e 6% no caso de boost na área do tumor.

A alta sensibilidade da ressonância magnética de mama e questões emergentes. O desenvolvimento da ressonância magnética de mama revelou a descoberta incidental de 10 a 40% de câncer de mama adicional em pacientes inicialmente explorados por padrões de mamografia e ultra-som. Esses cânceres descobertos em estágios iniciais e de pequeno tamanho dificultam a estratégia de manejo local e incitam a desenvolver técnicas alternativas à cirurgia.

Vários tratamentos minimamente invasivos para o tratamento local do câncer de mama estão sendo estudados: BLES (Breast Lesion Excision Sample), crioterapia, radiofrequência, laser e micro-ondas. Entre eles, o ultrassom focalizado oferece uma técnica de ablação por calor totalmente não invasiva.

Orientação por ultrassom focalizado de alta intensidade (FUS) e imagem por ressonância magnética (MRI) = FUS-MRI A ablação térmica por ultrassom focalizado de alta intensidade é uma modalidade de tratamento atraente para tumores sólidos porque não requer incisão. Além disso, juntamente com ressonância magnética, oferece direcionamento preciso e destruição de controle.

Um procedimento de ablação começa com a aquisição de uma série de imagens de ressonância magnética centradas no órgão a ser tratado. O radiologista carrega as imagens na máquina de processamento e identifica o volume alvo a ser destruído segmentando-o a partir das imagens de ressonância magnética. O console fornece um plano de tratamento com os parâmetros necessários para processar com eficiência a região definida.

A destruição ultrassônica focalizada de alta intensidade é possível devido à elevação da temperatura no ponto focal. Por analogia, pode-se comparar a técnica ao uso de uma lupa para focalizar os raios solares e acionar uma chama. No ultrassom diagnóstico por ultrassom é usado sem convergência de feixes. Na aplicação terapêutica, é a focalização em um ponto e o uso de altas intensidades que possibilitam a entrega de energia na forma de calor. Esta etapa é chamada de "sonicação". A sonicação aquece o tecido entre 65 e 85 ° C na região bem definida do ponto focal e causa a termocoagulação do tecido.

As imagens de ressonância magnética adquiridas durante o aquecimento permitem o monitoramento em tempo real do aumento da temperatura. Isso permite verificar a posição da sonicação e o tamanho da zona assim coagulada. As sonicações são assim repetidas em múltiplos pontos adjacentes para cobrir o volume de ablação prescrito.

Essa combinação de FUS-MRI já mostrou resultados convincentes em tumores ósseos, de próstata e miomas uterinos, então a hipótese é que ela tenha um potencial interesse no tratamento conservador do câncer de mama.

O sistema Ex-Ablate 2000 (nome comercial) É uma máquina que incorpora a tecnologia FUS-MRI. Consiste em um transdutor de ultrassom focalizado de alta intensidade montado na mesa de exame de ressonância magnética.

Com sua precisão e capacidade única de seguir a ablação, o Ex-Ablate tem sido usado em muitos contextos tumorais e demonstrou sua capacidade de fornecer destruição tumoral significativa em pequenos volumes.

Na mama, o sistema apresentou resultados promissores em vários protocolos de Fase II no tratamento de tumores de mama com bons resultados estéticos e sem grandes toxicidades.

Esses argumentos justificam a escolha do uso do Ex-Ablate como meio de destruição térmica para o câncer de mama de pequeno porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com câncer de mama ductal não inflamatório invasivo unifocal e unilateral.
  2. Idade > 18 anos.
  3. Tamanho ≤ 10 mm (medido por ressonância magnética).
  4. Confirmação histológica de câncer de mama por biópsia com material suficiente para estimar grau, estado hormonal e estado HER2.
  5. Lesão bem delineada na RM após injeção de gadolínio e certa correlação ultrassonográfica com a lesão da biópsia.
  6. Distância > 10 mm entre o tumor e a pele e entre o tumor e o músculo.
  7. Status de desempenho 0 ou 1
  8. Exame biológico de acordo com as seguintes normas:

    Neutrófilos> 1,5 x 109 / L Hemoglobina> 9 g / dL Placas> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x LSN Bilirrubina <1,5 x LSN Creatinina <150 μmol / L e> 60 μmol / L Depuração> 30 ml / min

  9. Informar a paciente ou seu representante legal e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
  10. Paciente com seguro de saúde disponível

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma lobular invasivo ou componente in situ extenso ou apenas presença de microcalcificações como sinal de doença
  2. RM ou lesão ultrassonográfica não correlacionada
  3. Distância <10 mm entre o tumor e a pele ou mamilo ou caixa torácica ou músculo
  4. PS <2
  5. Paciente com peso superior a 110 Kg
  6. Implantes mamários
  7. História de irradiação de mama
  8. Histórico de cirurgia na mama a ser tratada (cicatriz fibrosa, grampos ou clipes cirúrgicos)
  9. Tratamento com antiaromatase, tamoxifeno ou quimioterapia neoadjuvante até 30 dias após o início do tratamento
  10. História de doença cerebrovascular grave (acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inclusão) ou anemia hemolítica (hematócrito <30)
  11. Paciente com distúrbios cardíacos (hipertensão grave, tratamentos antiarrítmicos, história de isquemia cardíaca) 1

2. Paciente em diálise 13. Paciente em tratamento anticoagulante 14. Paciente que recusa a cirurgia ou para a qual a cirurgia é contraindicada 15. Contraindicação à realização de tratamento de ressonância magnética ou termoablação 16. O paciente tem contra-indicação para Gadolínio 17. As pessoas vulneráveis ​​são definidas no Artigo L1121-5 a -8: Mulheres grávidas e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas admitidas sem consentimento nos termos dos Artigos L. 3212- 1 e L. 3213-1 que não estão abrangidos pelas disposições do artigo L. 1121-8 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para fins diferentes da pesquisa Pessoas maiores de idade sob proteção ou incapazes de dar sua consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ULTRASSOM FOCADO DE ALTA INTENSIDADE
ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE GUIADO POR RM COMO DESTRUIÇÃO TÉRMICA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A análise histológica da peça cirúrgica identificará o tecido destruído pelo ultrassom, tecido saudável residual e possivelmente tecido cancerígeno viável residual.
Prazo: até 24 meses
Todas as peças cirúrgicas serão coletadas e analisadas na íntegra. A esterilidade da peça cirúrgica será avaliada pelo escore proposto pelo EORTC-STBSG (FUS-MRI) no tratamento local do câncer de mama infracentimétrico por confrontação histológica da peça cirúrgica
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A toxicidade precoce da pele é avaliada até a cirurgia
Prazo: até 24 meses
exame clínico (oncologista de radiação) usando NCI-CTCAE versão 4.03 para eritema, telangiectasia e edema,
até 24 meses
A qualidade de vida será medida antes do tratamento no D0, e durante a visita entre D21 e D28 utilizando o questionário QLQ-C30 - módulo de mama BR23-versão 3.
Prazo: até 24 meses
A qualidade de vida será medida antes do tratamento no D0, e durante a visita entre D21 e D28 utilizando o questionário QLQ-C30 - módulo de mama BR23-versão 3.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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