- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126487
Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética como destruição térmica em câncer de mama primitivo de tamanho pequeno (MRHEATBREAST)
Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética como destruição térmica em câncer de mama primitivo de tamanho pequeno. Estudo Piloto Fase II: Eficácia e Padronização de Procedimentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento Conservador da Mama (BCT):
O tratamento de referência para pacientes com câncer de mama em estágio T1 é a mastectomia parcial seguida de radioterapia (mama). Este é um tratamento conservador (BCT). De fato, os resultados de sobrevida desse tratamento combinado são equivalentes aos observados após uma mastectomia total isolada e é uma proposta estética e psicologicamente mais aceitável para as pacientes.
A radioterapia adjuvante é um componente essencial para o sucesso da terapia conservadora, provavelmente devido à impossibilidade do tratamento cirúrgico de remover todas as células cancerígenas microscopicamente viáveis. De fato, na ausência de radioterapia, a mastectomia parcial mostra uma taxa de recorrência local de 20-40% no caso de N0 e 25-50% no caso de N + em dados de acompanhamento de longo prazo.
Os resultados da literatura são muito variáveis consoante o tempo de seguimento e a população estudada mas a radioterapia adjuvante permite claramente aumentar a taxa de controlo local.
Reduz as recidivas locais para 10% aos 12 anos no caso de radioterapia na mama e 6% no caso de boost na área do tumor.
A alta sensibilidade da ressonância magnética de mama e questões emergentes. O desenvolvimento da ressonância magnética de mama revelou a descoberta incidental de 10 a 40% de câncer de mama adicional em pacientes inicialmente explorados por padrões de mamografia e ultra-som. Esses cânceres descobertos em estágios iniciais e de pequeno tamanho dificultam a estratégia de manejo local e incitam a desenvolver técnicas alternativas à cirurgia.
Vários tratamentos minimamente invasivos para o tratamento local do câncer de mama estão sendo estudados: BLES (Breast Lesion Excision Sample), crioterapia, radiofrequência, laser e micro-ondas. Entre eles, o ultrassom focalizado oferece uma técnica de ablação por calor totalmente não invasiva.
Orientação por ultrassom focalizado de alta intensidade (FUS) e imagem por ressonância magnética (MRI) = FUS-MRI A ablação térmica por ultrassom focalizado de alta intensidade é uma modalidade de tratamento atraente para tumores sólidos porque não requer incisão. Além disso, juntamente com ressonância magnética, oferece direcionamento preciso e destruição de controle.
Um procedimento de ablação começa com a aquisição de uma série de imagens de ressonância magnética centradas no órgão a ser tratado. O radiologista carrega as imagens na máquina de processamento e identifica o volume alvo a ser destruído segmentando-o a partir das imagens de ressonância magnética. O console fornece um plano de tratamento com os parâmetros necessários para processar com eficiência a região definida.
A destruição ultrassônica focalizada de alta intensidade é possível devido à elevação da temperatura no ponto focal. Por analogia, pode-se comparar a técnica ao uso de uma lupa para focalizar os raios solares e acionar uma chama. No ultrassom diagnóstico por ultrassom é usado sem convergência de feixes. Na aplicação terapêutica, é a focalização em um ponto e o uso de altas intensidades que possibilitam a entrega de energia na forma de calor. Esta etapa é chamada de "sonicação". A sonicação aquece o tecido entre 65 e 85 ° C na região bem definida do ponto focal e causa a termocoagulação do tecido.
As imagens de ressonância magnética adquiridas durante o aquecimento permitem o monitoramento em tempo real do aumento da temperatura. Isso permite verificar a posição da sonicação e o tamanho da zona assim coagulada. As sonicações são assim repetidas em múltiplos pontos adjacentes para cobrir o volume de ablação prescrito.
Essa combinação de FUS-MRI já mostrou resultados convincentes em tumores ósseos, de próstata e miomas uterinos, então a hipótese é que ela tenha um potencial interesse no tratamento conservador do câncer de mama.
O sistema Ex-Ablate 2000 (nome comercial) É uma máquina que incorpora a tecnologia FUS-MRI. Consiste em um transdutor de ultrassom focalizado de alta intensidade montado na mesa de exame de ressonância magnética.
Com sua precisão e capacidade única de seguir a ablação, o Ex-Ablate tem sido usado em muitos contextos tumorais e demonstrou sua capacidade de fornecer destruição tumoral significativa em pequenos volumes.
Na mama, o sistema apresentou resultados promissores em vários protocolos de Fase II no tratamento de tumores de mama com bons resultados estéticos e sem grandes toxicidades.
Esses argumentos justificam a escolha do uso do Ex-Ablate como meio de destruição térmica para o câncer de mama de pequeno porte.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com câncer de mama ductal não inflamatório invasivo unifocal e unilateral.
- Idade > 18 anos.
- Tamanho ≤ 10 mm (medido por ressonância magnética).
- Confirmação histológica de câncer de mama por biópsia com material suficiente para estimar grau, estado hormonal e estado HER2.
- Lesão bem delineada na RM após injeção de gadolínio e certa correlação ultrassonográfica com a lesão da biópsia.
- Distância > 10 mm entre o tumor e a pele e entre o tumor e o músculo.
- Status de desempenho 0 ou 1
Exame biológico de acordo com as seguintes normas:
Neutrófilos> 1,5 x 109 / L Hemoglobina> 9 g / dL Placas> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x LSN Bilirrubina <1,5 x LSN Creatinina <150 μmol / L e> 60 μmol / L Depuração> 30 ml / min
- Informar a paciente ou seu representante legal e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Paciente com seguro de saúde disponível
Critério de exclusão:
- Carcinoma lobular invasivo ou componente in situ extenso ou apenas presença de microcalcificações como sinal de doença
- RM ou lesão ultrassonográfica não correlacionada
- Distância <10 mm entre o tumor e a pele ou mamilo ou caixa torácica ou músculo
- PS <2
- Paciente com peso superior a 110 Kg
- Implantes mamários
- História de irradiação de mama
- Histórico de cirurgia na mama a ser tratada (cicatriz fibrosa, grampos ou clipes cirúrgicos)
- Tratamento com antiaromatase, tamoxifeno ou quimioterapia neoadjuvante até 30 dias após o início do tratamento
- História de doença cerebrovascular grave (acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inclusão) ou anemia hemolítica (hematócrito <30)
- Paciente com distúrbios cardíacos (hipertensão grave, tratamentos antiarrítmicos, história de isquemia cardíaca) 1
2. Paciente em diálise 13. Paciente em tratamento anticoagulante 14. Paciente que recusa a cirurgia ou para a qual a cirurgia é contraindicada 15. Contraindicação à realização de tratamento de ressonância magnética ou termoablação 16. O paciente tem contra-indicação para Gadolínio 17. As pessoas vulneráveis são definidas no Artigo L1121-5 a -8: Mulheres grávidas e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas admitidas sem consentimento nos termos dos Artigos L. 3212- 1 e L. 3213-1 que não estão abrangidos pelas disposições do artigo L. 1121-8 e pessoas internadas em uma instituição de saúde ou social para fins diferentes da pesquisa Pessoas maiores de idade sob proteção ou incapazes de dar sua consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ULTRASSOM FOCADO DE ALTA INTENSIDADE
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ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE GUIADO POR RM COMO DESTRUIÇÃO TÉRMICA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A análise histológica da peça cirúrgica identificará o tecido destruído pelo ultrassom, tecido saudável residual e possivelmente tecido cancerígeno viável residual.
Prazo: até 24 meses
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Todas as peças cirúrgicas serão coletadas e analisadas na íntegra.
A esterilidade da peça cirúrgica será avaliada pelo escore proposto pelo EORTC-STBSG (FUS-MRI) no tratamento local do câncer de mama infracentimétrico por confrontação histológica da peça cirúrgica
|
até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A toxicidade precoce da pele é avaliada até a cirurgia
Prazo: até 24 meses
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exame clínico (oncologista de radiação) usando NCI-CTCAE versão 4.03 para eritema, telangiectasia e edema,
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até 24 meses
|
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A qualidade de vida será medida antes do tratamento no D0, e durante a visita entre D21 e D28 utilizando o questionário QLQ-C30 - módulo de mama BR23-versão 3.
Prazo: até 24 meses
|
A qualidade de vida será medida antes do tratamento no D0, e durante a visita entre D21 e D28 utilizando o questionário QLQ-C30 - módulo de mama BR23-versão 3.
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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