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Échographie focalisée de haute intensité guidée par IRM en tant que destruction thermique dans le cancer du sein primitif de petite taille (MRHEATBREAST)

26 janvier 2018 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

Échographie focalisée de haute intensité guidée par IRM en tant que destruction thermique dans le cancer du sein primitif de petite taille. Étude pilote de phase II : efficacité et normalisation des procédures

Il s'agit d'un essai prospectif de phase II non randomisé évaluant un traitement innovant, l'échographie focalisée guidée par IRM, comme destruction thermique dans le cancer du sein primitif de petite taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Traitement mammaire conservateur (BCT) :

Le traitement de référence pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade T1 est une mastectomie partielle suivie d'une radiothérapie (sein). Il s'agit d'un traitement conservateur (BCT). En effet, les résultats de survie de ce traitement combiné sont équivalents à ceux observés après une mastectomie totale seule et constituent une proposition esthétiquement et psychologiquement plus acceptable pour les patientes.

La radiothérapie adjuvante est une composante essentielle du succès de la thérapie conservatrice probablement en raison de l'impossibilité d'un traitement chirurgical d'éliminer toutes les cellules cancéreuses microscopiquement viables. En effet, en l'absence de radiothérapie, la mastectomie partielle montre un taux de récidive locale de 20-40% en cas de N0 et 25-50% en cas de N+ sur les données de suivi à long terme.

Les résultats de la littérature sont très variables selon la durée du suivi et la population étudiée mais la radiothérapie adjuvante permet clairement d'augmenter le taux de contrôle local.

Elle réduit les récidives locales à 10 % à 12 ans en cas de radiothérapie au sein et à 6 % en cas de rappel sur la zone tumorale.

La haute sensibilité de l'IRM mammaire et les problèmes émergents. Le développement de l'IRM mammaire a révélé la découverte fortuite de 10 à 40 % de cancers du sein supplémentaires chez des patientes initialement explorées par mammographie et échographie standards. Ces cancers découverts à un stade précoce et de petite taille compliquent la stratégie de prise en charge locale et incitent à développer des techniques alternatives à la chirurgie.

Plusieurs traitements mini-invasifs pour le traitement local des cancers du sein sont à l'étude : BLES (Breast Lesion Excision Sample), cryothérapie, radiofréquence, laser et micro-ondes. Parmi eux, les ultrasons focalisés offrent une technique d'ablation thermique totalement non invasive.

Guidage par ultrasons focalisés de haute intensité (FUS) et imagerie par résonance magnétique (IRM) = FUS-MRI L'ablation thermique par ultrasons focalisés de haute intensité est une modalité de traitement intéressante pour les tumeurs solides car elle ne nécessite pas d'incision. De plus, couplé à la résonance magnétique, il offre un ciblage précis et une destruction contrôlée.

Une procédure d'ablation débute par l'acquisition d'une série d'images IRM centrées sur l'organe à traiter. Le radiologue charge les images sur la machine de traitement et identifie le volume cible à détruire en le segmentant à partir des images IRM. La console fournit un plan de traitement avec les paramètres nécessaires pour traiter efficacement la région définie.

La destruction par ultrasons focalisés de haute intensité est possible en raison de l'élévation de la température au point focal. Par analogie, on peut comparer la technique à l'utilisation d'une loupe pour focaliser les rayons du soleil et déclencher une flamme. En échographie, l'échographie diagnostique est utilisée sans convergence des faisceaux. Dans l'application thérapeutique, c'est la focalisation ponctuelle et l'utilisation de hautes intensités qui permettent de délivrer de l'énergie sous forme de chaleur. Cette étape est appelée « sonication ». La sonication chauffe le tissu entre 65 et 85°C dans la région bien définie du point focal et provoque la thermo-coagulation tissulaire.

Les images IRM acquises pendant l'échauffement permettent de suivre en temps réel la montée en température. Ceci permet de vérifier la position de la sonication et la taille de la zone ainsi coagulée. Les sonications sont ainsi répétées en plusieurs points adjacents pour couvrir le volume d'ablation prescrit.

Cette combinaison de FUS-IRM a déjà montré des résultats probants sur les tumeurs osseuses, prostatiques et fibroïdes utérines, l'hypothèse est donc qu'elle a un intérêt potentiel dans le traitement conservateur du cancer du sein.

Le système Ex-Ablate 2000 (nom commercial) C'est une machine intégrant la technologie FUS-MRI. Il se compose d'un transducteur à ultrasons focalisés de haute intensité monté dans la table d'examen IRM.

Avec sa précision et sa capacité unique à suivre l'ablation, Ex-Ablate a été utilisé dans de nombreux contextes tumoraux et a démontré sa capacité à fournir une destruction tumorale importante sur de petits volumes.

Sur le sein, le système a montré des résultats prometteurs dans plusieurs protocoles de Phase II sur le traitement des tumeurs mammaires avec de bons résultats esthétiques et sans toxicité majeure.

Ces arguments justifient le choix d'utiliser Ex-Ablate comme moyen de destruction thermique des cancers du sein de petite taille.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme atteinte d'un cancer du sein canalaire invasif unifocal et unilatéral non inflammatoire.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Taille ≤ 10 mm (mesurée par IRM).
  4. Confirmation histologique du cancer du sein par biopsie avec suffisamment de matériel pour estimer le grade, le statut hormonal et le statut HER2.
  5. Lésion bien délimitée en IRM après injection de gadolinium et certaine corrélation échographique avec la lésion biopsique.
  6. Distance > 10 mm entre la tumeur et la peau et entre la tumeur et le muscle.
  7. Statut de performance 0 ou 1
  8. Examen biologique selon les normes suivantes :

    Neutrophiles > 1,5 x 109/L Hémoglobine > 9 g/dL Plaques > 100 x 109/L ASAT - ALAT <2,5 x LSN Bilirubine <1,5 x LSN Créatinine <150 μmol/L et > 60 μmol/L Clairance > 30 ml/min

  9. Informer le patient ou son représentant légal et signer le consentement éclairé
  10. Patient avec assurance maladie disponible

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome lobulaire invasif ou composante in situ étendue ou présence uniquement de microcalcifications comme signe de la maladie
  2. IRM ou lésion échographique non corrélée
  3. Distance <10 mm entre la tumeur et la peau ou le mamelon ou la cage thoracique ou le muscle
  4. PS <2
  5. Patient pesant plus de 110 Kg
  6. Implants mammaires
  7. Antécédents d'irradiation mammaire
  8. Antécédents chirurgicaux sur le sein à traiter (cicatrice fibreuse, agrafes ou clips chirurgicaux)
  9. Traitement par antiaromatase, tamoxifène ou chimiothérapie néoadjuvante dans les 30 jours suivant le début du traitement
  10. Antécédent de maladie cérébrovasculaire sévère (accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion) ou d'anémie hémolytique (hématocrite <30)
  11. Patient présentant des troubles cardiaques (HTA sévère, traitements anti-arythmiques, antécédent d'ischémie cardiaque) 1

2. Patient sous dialyse 13. Patient sous traitement anticoagulant 14. Patient refusant la chirurgie ou pour lequel la chirurgie est contre-indiquée 15. Contre-indication à la réalisation d'IRM ou de traitement de thermo-ablation 16. Le patient présente une contre-indication au Gadolinium 17. Les personnes vulnérables sont définies à l'article L1121-5 à -8 : Les femmes enceintes, et les mères allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes admises sans consentement en application des articles L. 3212- 1 et L. 3213-1 qui ne bénéficient pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche Les personnes majeures protégées ou dans l'impossibilité de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ULTRASONS FOCALISÉS À HAUTE INTENSITÉ
ULTRASONS FOCALISÉS À HAUTE INTENSITÉ GUIDÉS PAR L'IRM COMME DESTRUCTION THERMIQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse histologique de la pièce opératoire permettra d'identifier les tissus détruits par les ultrasons, les tissus sains résiduels et éventuellement les tissus cancéreux viables résiduels.
Délai: jusqu'à 24 mois
Tous les spécimens chirurgicaux seront collectés et analysés dans leur intégralité. La stérilité de la pièce opératoire sera appréciée à l'aide du score proposé par l'EORTC-STBSG (FUS-MRI) dans le traitement local du cancer du sein infra-centimétrique par confrontation histologique de la pièce opératoire
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La toxicité cutanée précoce est évaluée jusqu'à la chirurgie
Délai: jusqu'à 24 mois
examen clinique (radio-oncologue) avec NCI-CTCAE version 4.03 pour l'érythème, la télangiectasie et l'œdème,
jusqu'à 24 mois
La qualité de vie sera mesurée avant le traitement à J0, et lors de la visite entre J21 et J28 à l'aide du questionnaire QLQ-C30 - module sein BR23-version 3.
Délai: jusqu'à 24 mois
La qualité de vie sera mesurée avant le traitement à J0, et lors de la visite entre J21 et J28 à l'aide du questionnaire QLQ-C30 - module sein BR23-version 3.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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