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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03126487
Échographie focalisée de haute intensité guidée par IRM en tant que destruction thermique dans le cancer du sein primitif de petite taille (MRHEATBREAST)
Échographie focalisée de haute intensité guidée par IRM en tant que destruction thermique dans le cancer du sein primitif de petite taille. Étude pilote de phase II : efficacité et normalisation des procédures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement mammaire conservateur (BCT) :
Le traitement de référence pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade T1 est une mastectomie partielle suivie d'une radiothérapie (sein). Il s'agit d'un traitement conservateur (BCT). En effet, les résultats de survie de ce traitement combiné sont équivalents à ceux observés après une mastectomie totale seule et constituent une proposition esthétiquement et psychologiquement plus acceptable pour les patientes.
La radiothérapie adjuvante est une composante essentielle du succès de la thérapie conservatrice probablement en raison de l'impossibilité d'un traitement chirurgical d'éliminer toutes les cellules cancéreuses microscopiquement viables. En effet, en l'absence de radiothérapie, la mastectomie partielle montre un taux de récidive locale de 20-40% en cas de N0 et 25-50% en cas de N+ sur les données de suivi à long terme.
Les résultats de la littérature sont très variables selon la durée du suivi et la population étudiée mais la radiothérapie adjuvante permet clairement d'augmenter le taux de contrôle local.
Elle réduit les récidives locales à 10 % à 12 ans en cas de radiothérapie au sein et à 6 % en cas de rappel sur la zone tumorale.
La haute sensibilité de l'IRM mammaire et les problèmes émergents. Le développement de l'IRM mammaire a révélé la découverte fortuite de 10 à 40 % de cancers du sein supplémentaires chez des patientes initialement explorées par mammographie et échographie standards. Ces cancers découverts à un stade précoce et de petite taille compliquent la stratégie de prise en charge locale et incitent à développer des techniques alternatives à la chirurgie.
Plusieurs traitements mini-invasifs pour le traitement local des cancers du sein sont à l'étude : BLES (Breast Lesion Excision Sample), cryothérapie, radiofréquence, laser et micro-ondes. Parmi eux, les ultrasons focalisés offrent une technique d'ablation thermique totalement non invasive.
Guidage par ultrasons focalisés de haute intensité (FUS) et imagerie par résonance magnétique (IRM) = FUS-MRI L'ablation thermique par ultrasons focalisés de haute intensité est une modalité de traitement intéressante pour les tumeurs solides car elle ne nécessite pas d'incision. De plus, couplé à la résonance magnétique, il offre un ciblage précis et une destruction contrôlée.
Une procédure d'ablation débute par l'acquisition d'une série d'images IRM centrées sur l'organe à traiter. Le radiologue charge les images sur la machine de traitement et identifie le volume cible à détruire en le segmentant à partir des images IRM. La console fournit un plan de traitement avec les paramètres nécessaires pour traiter efficacement la région définie.
La destruction par ultrasons focalisés de haute intensité est possible en raison de l'élévation de la température au point focal. Par analogie, on peut comparer la technique à l'utilisation d'une loupe pour focaliser les rayons du soleil et déclencher une flamme. En échographie, l'échographie diagnostique est utilisée sans convergence des faisceaux. Dans l'application thérapeutique, c'est la focalisation ponctuelle et l'utilisation de hautes intensités qui permettent de délivrer de l'énergie sous forme de chaleur. Cette étape est appelée « sonication ». La sonication chauffe le tissu entre 65 et 85°C dans la région bien définie du point focal et provoque la thermo-coagulation tissulaire.
Les images IRM acquises pendant l'échauffement permettent de suivre en temps réel la montée en température. Ceci permet de vérifier la position de la sonication et la taille de la zone ainsi coagulée. Les sonications sont ainsi répétées en plusieurs points adjacents pour couvrir le volume d'ablation prescrit.
Cette combinaison de FUS-IRM a déjà montré des résultats probants sur les tumeurs osseuses, prostatiques et fibroïdes utérines, l'hypothèse est donc qu'elle a un intérêt potentiel dans le traitement conservateur du cancer du sein.
Le système Ex-Ablate 2000 (nom commercial) C'est une machine intégrant la technologie FUS-MRI. Il se compose d'un transducteur à ultrasons focalisés de haute intensité monté dans la table d'examen IRM.
Avec sa précision et sa capacité unique à suivre l'ablation, Ex-Ablate a été utilisé dans de nombreux contextes tumoraux et a démontré sa capacité à fournir une destruction tumorale importante sur de petits volumes.
Sur le sein, le système a montré des résultats prometteurs dans plusieurs protocoles de Phase II sur le traitement des tumeurs mammaires avec de bons résultats esthétiques et sans toxicité majeure.
Ces arguments justifient le choix d'utiliser Ex-Ablate comme moyen de destruction thermique des cancers du sein de petite taille.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme atteinte d'un cancer du sein canalaire invasif unifocal et unilatéral non inflammatoire.
- Âge > 18 ans.
- Taille ≤ 10 mm (mesurée par IRM).
- Confirmation histologique du cancer du sein par biopsie avec suffisamment de matériel pour estimer le grade, le statut hormonal et le statut HER2.
- Lésion bien délimitée en IRM après injection de gadolinium et certaine corrélation échographique avec la lésion biopsique.
- Distance > 10 mm entre la tumeur et la peau et entre la tumeur et le muscle.
- Statut de performance 0 ou 1
Examen biologique selon les normes suivantes :
Neutrophiles > 1,5 x 109/L Hémoglobine > 9 g/dL Plaques > 100 x 109/L ASAT - ALAT <2,5 x LSN Bilirubine <1,5 x LSN Créatinine <150 μmol/L et > 60 μmol/L Clairance > 30 ml/min
- Informer le patient ou son représentant légal et signer le consentement éclairé
- Patient avec assurance maladie disponible
Critère d'exclusion:
- Carcinome lobulaire invasif ou composante in situ étendue ou présence uniquement de microcalcifications comme signe de la maladie
- IRM ou lésion échographique non corrélée
- Distance <10 mm entre la tumeur et la peau ou le mamelon ou la cage thoracique ou le muscle
- PS <2
- Patient pesant plus de 110 Kg
- Implants mammaires
- Antécédents d'irradiation mammaire
- Antécédents chirurgicaux sur le sein à traiter (cicatrice fibreuse, agrafes ou clips chirurgicaux)
- Traitement par antiaromatase, tamoxifène ou chimiothérapie néoadjuvante dans les 30 jours suivant le début du traitement
- Antécédent de maladie cérébrovasculaire sévère (accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion) ou d'anémie hémolytique (hématocrite <30)
- Patient présentant des troubles cardiaques (HTA sévère, traitements anti-arythmiques, antécédent d'ischémie cardiaque) 1
2. Patient sous dialyse 13. Patient sous traitement anticoagulant 14. Patient refusant la chirurgie ou pour lequel la chirurgie est contre-indiquée 15. Contre-indication à la réalisation d'IRM ou de traitement de thermo-ablation 16. Le patient présente une contre-indication au Gadolinium 17. Les personnes vulnérables sont définies à l'article L1121-5 à -8 : Les femmes enceintes, et les mères allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes admises sans consentement en application des articles L. 3212- 1 et L. 3213-1 qui ne bénéficient pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche Les personnes majeures protégées ou dans l'impossibilité de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ULTRASONS FOCALISÉS À HAUTE INTENSITÉ
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ULTRASONS FOCALISÉS À HAUTE INTENSITÉ GUIDÉS PAR L'IRM COMME DESTRUCTION THERMIQUE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'analyse histologique de la pièce opératoire permettra d'identifier les tissus détruits par les ultrasons, les tissus sains résiduels et éventuellement les tissus cancéreux viables résiduels.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Tous les spécimens chirurgicaux seront collectés et analysés dans leur intégralité.
La stérilité de la pièce opératoire sera appréciée à l'aide du score proposé par l'EORTC-STBSG (FUS-MRI) dans le traitement local du cancer du sein infra-centimétrique par confrontation histologique de la pièce opératoire
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jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La toxicité cutanée précoce est évaluée jusqu'à la chirurgie
Délai: jusqu'à 24 mois
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examen clinique (radio-oncologue) avec NCI-CTCAE version 4.03 pour l'érythème, la télangiectasie et l'œdème,
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jusqu'à 24 mois
|
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La qualité de vie sera mesurée avant le traitement à J0, et lors de la visite entre J21 et J28 à l'aide du questionnaire QLQ-C30 - module sein BR23-version 3.
Délai: jusqu'à 24 mois
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La qualité de vie sera mesurée avant le traitement à J0, et lors de la visite entre J21 et J28 à l'aide du questionnaire QLQ-C30 - module sein BR23-version 3.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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