이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원시 소형 유방암의 열 파괴로서 MRI에 의해 유도되는 고강도 집속 초음파 (MRHEATBREAST)

2018년 1월 26일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

원시 소형 유방암의 열 파괴로서 MRI에 의해 유도되는 고강도 집속 초음파. 2단계 파일럿 연구: 효율성 및 절차 표준화

이것은 원시 소형 유방암의 열 파괴로서 혁신적인 치료법인 집중 MRI 유도 초음파를 평가하는 비무작위 전향적 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

보존적 유방 치료(BCT):

T1기 유방암 환자에 대한 참조 치료는 부분 유방절제술에 이은 방사선 요법(유방)입니다. 이것은 보존적 치료(BCT)입니다. 실제로, 이 병용 치료의 생존 결과는 전체 유방 절제술 단독 후 관찰된 결과와 동일하며 심미적으로나 심리적으로 환자에게 더 수용 가능한 제안입니다.

보조 방사선 요법은 현미경으로 생존 가능한 모든 암세포를 제거하는 외과적 치료가 불가능하기 때문에 보존적 요법의 성공에 필수적인 요소입니다. 실제로 방사선 치료가 없는 경우 부분 유방절제술은 장기 추적 데이터에서 N0의 경우 20~40%, N+의 경우 25~50%의 국소 재발률을 보인다.

문헌의 결과는 추적 기간과 연구된 인구에 따라 매우 다양하지만 보조 방사선 요법은 분명히 국소 제어율을 증가시킵니다.

유방에 대한 방사선 요법의 경우 12년에 국소 재발을 10%, 종양 부위 부스트의 경우 6%로 줄입니다.

유방 MRI의 높은 감도와 새로운 문제. 유방 MRI의 발달은 유방조영술과 초음파 표준으로 초기에 탐색한 환자에서 추가 유방암의 10~40%를 우연히 발견한 것으로 밝혀졌습니다. 초기 단계에서 발견된 작은 크기의 암은 국소 관리 전략을 복잡하게 만들고 수술을 대체하는 기술을 개발하도록 유도합니다.

유방암의 국소 치료를 위한 몇 가지 최소 침습 치료법이 연구되고 있습니다: BLES(Breast Lesion Excision Sample), 냉동 요법, 고주파, 레이저 및 마이크로웨이브. 그중 집중 초음파는 완전히 비침습적인 열 절제 기술을 제공합니다.

고강도집속초음파(FUS) 및 자기공명영상(MRI) 유도 = FUS-MRI 고강도집속초음파 열절제술은 절개가 필요하지 않기 때문에 고형암에 매력적인 치료법이다. 또한 자기 공명과 결합하여 정확한 타겟팅과 제어 파괴를 제공합니다.

절제 절차는 치료할 장기를 중심으로 일련의 MRI 이미지를 획득하는 것으로 시작됩니다. 방사선 전문의는 이미지를 처리 ​​기계에 로드하고 MRI 이미지에서 분할하여 파괴할 대상 볼륨을 식별합니다. 콘솔은 정의된 영역을 효율적으로 처리하기 위해 필요한 매개변수와 함께 치료 계획을 제공합니다.

초점의 온도 상승으로 인해 고강도 집속 초음파 파괴가 가능합니다. 비유하자면 이 기술을 확대경을 사용하여 태양 광선의 초점을 맞추고 불꽃을 일으키는 것과 비교할 수 있습니다. 초음파 진단에서 초음파는 빔의 수렴 없이 사용됩니다. 치료적 적용에서 열의 형태로 에너지를 전달하는 것을 가능하게 하는 것은 한 지점에 초점을 맞추고 높은 강도를 사용하는 것입니다. 이 단계를 "초음파 처리"라고 합니다. 초음파 처리는 초점의 잘 정의된 영역에서 65~85°C 사이의 조직을 가열하고 조직 열 응고를 유발합니다.

가열 중에 얻은 MRI 이미지를 통해 온도 상승을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 이를 통해 초음파 처리 위치와 이렇게 응고된 영역의 크기를 확인할 수 있습니다. 따라서 초음파 처리는 처방된 절제 부피를 커버하기 위해 여러 인접 지점에서 반복됩니다.

이 FUS-MRI의 조합은 이미 뼈, 전립선 및 자궁 섬유종 종양에 대한 설득력 있는 결과를 보여주었기 때문에 유방암의 보존적 치료에 잠재적인 관심을 가지고 있다는 가설이 있습니다.

Ex-Ablate 2000 시스템(상품명) FUS-MRI 기술을 통합한 기계입니다. MRI 검사대에 장착된 고강도 집속 초음파 변환기로 구성되어 있습니다.

Ex-Ablate는 절제를 따르는 정밀성과 고유한 기능을 통해 많은 종양 상황에서 사용되었으며 소량으로 상당한 종양 파괴를 제공하는 능력을 입증했습니다.

유방에서 이 시스템은 유방 종양 치료에 대한 여러 Phase II 프로토콜에서 우수한 미적 결과와 주요 독성 없이 유망한 결과를 보여주었습니다.

이러한 주장은 작은 크기의 유방암에 대한 열 파괴 수단으로 Ex-Ablate를 사용하는 선택을 정당화합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 침윤성 단발성 및 일측성 비염증성 유관 유방암을 앓는 여성.
  2. 나이> 18세.
  3. 크기 ≤ 10mm(MRI로 측정).
  4. 등급, 호르몬 상태 및 HER2 상태를 추정하기에 충분한 물질을 사용한 생검에 의한 유방암의 조직학적 확인.
  5. 가돌리늄 주입 후 MRI에서 병변이 잘 묘사되고 생검 병변과 특정 초음파 상관관계가 있습니다.
  6. 종양과 피부 사이 및 종양과 근육 사이의 거리 > 10 mm.
  7. 성능 상태 0 또는 1
  8. 다음 표준에 따른 생물학적 검사:

    호중구> 1.5 x 109/L 헤모글로빈> 9g/dL 플레이트> 100 x 109/L ASAT - ALAT <2.5 x ULN 빌리루빈 <1.5 x ULN 크레아티닌 <150μmol/L 및> 60μmol/L 클리어런스> 30ml/분

  9. 환자 또는 법정대리인에게 알리고 동의서에 서명
  10. 의료 보험이 있는 환자

제외 기준:

  1. 침윤성 소엽 암종 또는 광범위한 원위치 성분 또는 질병 징후로서 미세 석회화의 유일한 존재
  2. MRI 또는 ​​상관관계가 없는 초음파 병변
  3. 종양과 피부 또는 유두 또는 흉곽 또는 근육 사이의 거리 <10 mm
  4. PS <2
  5. 110kg 이상의 환자
  6. 유방 보형물
  7. 유방 조사의 역사
  8. 치료할 유방 수술 이력(섬유성 흉터, 스테이플 또는 수술용 클립)
  9. 치료 시작 30일 이내에 항방향족화효소, 타목시펜 또는 신보강 화학요법으로 치료
  10. 중증 뇌혈관 질환(포함 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고) 또는 용혈성 빈혈(헤마토크리트 <30)의 병력
  11. 심장질환이 있는 환자(중증 고혈압, 항부정맥제 치료, 심허혈 병력) 1

2. 투석 중인 환자 13. 항응고제 치료를 받고 있는 환자 14. 수술을 거부하거나 금기인 환자 15. MRI 또는 ​​열 절제 치료의 실현에 대한 금기 16. 환자는 가돌리늄 17에 금기 사항이 있습니다. 취약한 사람은 조항 L1121-5 ~ -8에 정의되어 있습니다: 임산부 및 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 조항 L. 3212-에 따라 동의 없이 입원한 사람 1 및 L. 3213-1 조항 L. 1121-8 조항의 적용을 받지 않는 사람 및 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입소한 사람 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 집중 초음파
열 파괴로서 MRI에 의해 안내되는 고강도 집속 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 표본의 조직학적 분석은 초음파에 의해 파괴된 조직, 잔류 건강한 조직 및 가능한 잔류 생존 암 조직을 식별합니다.
기간: 최대 24개월
모든 수술 표본은 완전히 수집되고 분석됩니다. 수술 검체의 조직학적 대치에 의한 근하 센티미터 유방암의 국소 치료에서 EORTC-STBSG(FUS-MRI)에서 제안하는 점수를 사용하여 수술 검체의 무균성을 평가합니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 피부 독성은 수술 전까지 평가
기간: 최대 24개월
홍반, 모세혈관확장증 및 부종에 대해 NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용한 임상 검사(방사선 종양 전문의),
최대 24개월
QLQ-C30 설문지 - 유방 모듈 BR23-버전 3을 사용하여 D0에 치료 전 및 D21과 D28 사이의 방문 동안 삶의 질을 측정합니다.
기간: 최대 24개월
QLQ-C30 설문지 - 유방 모듈 BR23-버전 3을 사용하여 D0에 치료 전 및 D21과 D28 사이의 방문 동안 삶의 질을 측정합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015/36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

고강도 집중 초음파에 대한 임상 시험

구독하다