Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности под контролем МРТ как термическая деструкция при примитивном раке молочной железы небольшого размера (MRHEATBREAST)

26 января 2018 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности под контролем МРТ как термическая деструкция при примитивном раке молочной железы небольшого размера. Экспериментальное исследование фазы II: эффективность и стандартизация процедур

Это нерандомизированное проспективное исследование фазы II, оценивающее инновационное лечение, сфокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ, в качестве термической деструкции при примитивном раке молочной железы небольшого размера.

Обзор исследования

Подробное описание

Консервативное лечение груди (BCT):

Эталонным лечением для пациентов с раком молочной железы стадии T1 является частичная мастэктомия с последующей лучевой терапией (молочная железа). Это консервативное лечение (БКТ). Действительно, результаты выживаемости при таком комбинированном лечении эквивалентны результатам, наблюдаемым только после тотальной мастэктомии, и являются эстетически и психологически более приемлемыми для пациентов.

Адъювантная лучевая терапия является важным компонентом успеха консервативной терапии, скорее всего, из-за невозможности хирургического лечения с удалением всех микроскопически жизнеспособных раковых клеток. Действительно, при отсутствии лучевой терапии при частичной мастэктомии частота местных рецидивов составляет 20-40% в случае N0 и 25-50% в случае N+ по данным длительного наблюдения.

Результаты литературы сильно различаются в зависимости от продолжительности наблюдения и изучаемой популяции, но адъювантная лучевая терапия явно позволяет увеличить скорость местного контроля.

Это снижает локальные рецидивы до 10% в течение 12 лет в случае лучевой терапии в груди и до 6% в случае буста в области опухоли.

Высокая чувствительность МРТ молочных желез и возникающие проблемы. Развитие МРТ молочной железы выявило случайное обнаружение от 10 до 40% дополнительного рака молочной железы у пациентов, первоначально обследованных по стандартам маммографии и ультразвука. Эти опухоли, обнаруженные на ранних стадиях и небольших размеров, усложняют стратегию местного лечения и побуждают к разработке методов, альтернативных хирургическому вмешательству.

В настоящее время изучаются несколько минимально инвазивных методов местного лечения рака молочной железы: BLES (образец для удаления поражений молочной железы), криотерапия, радиочастота, лазер и микроволны. Среди них сфокусированный ультразвук предлагает полностью неинвазивный метод тепловой абляции.

Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности (ФУЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) под контролем = ФУЗИ-МРТ Термоабляция сфокусированным высокоинтенсивным ультразвуком является привлекательным методом лечения солидных опухолей, поскольку не требует разреза. Более того, в сочетании с магнитным резонансом он обеспечивает точное наведение и контроль над уничтожением.

Процедура абляции начинается с получения серии изображений МРТ, сосредоточенных на органе, подлежащем лечению. Рентгенолог загружает изображения в машину для обработки и идентифицирует целевой объем, подлежащий уничтожению, путем его сегментации из изображений МРТ. Консоль предоставляет план лечения с необходимыми параметрами для эффективной обработки определенной области.

Возможна высокоинтенсивная направленная ультразвуковая деструкция за счет повышения температуры в очаге. По аналогии, эту технику можно сравнить с использованием увеличительного стекла, чтобы сфокусировать солнечные лучи и вызвать пламя. В ультразвуковой диагностике ультразвук используют без схождения лучей. В терапевтическом применении именно фокусировка в точке и использование высокой интенсивности позволяют доставлять энергию в виде тепла. Этот шаг называется «обработкой ультразвуком». Ультразвук нагревает ткань от 65 до 85 ° C в четко определенной области фокальной точки и вызывает термокоагуляцию ткани.

Изображения МРТ, полученные во время нагревания, позволяют отслеживать повышение температуры в режиме реального времени. Это позволяет проверить положение ультразвука и размер коагулированной таким образом зоны. Таким образом, обработка ультразвуком повторяется в нескольких соседних точках, чтобы покрыть предписанный объем абляции.

Эта комбинация FUS-MRI уже показала убедительные результаты на опухолях костей, предстательной железы и миомы матки, поэтому гипотеза состоит в том, что она представляет потенциальный интерес для консервативного лечения рака молочной железы.

Система Ex-Ablate 2000 (торговая марка) Это аппарат, использующий технологию FUS-MRI. Он состоит из сфокусированного ультразвукового датчика высокой интенсивности, установленного на столе для МРТ.

Благодаря своей точности и уникальной способности следовать за абляцией, Ex-Ablate использовался во многих контекстах опухолей и продемонстрировал свою способность обеспечивать значительное разрушение опухоли в небольших объемах.

На груди система показала многообещающие результаты в нескольких протоколах фазы II по лечению опухолей молочной железы с хорошими эстетическими результатами и отсутствием серьезной токсичности.

Эти аргументы обосновывают выбор использования Ex-Ablate в качестве средства термической деструкции при раке молочной железы малых размеров.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина с инвазивным одноочаговым и односторонним невоспалительным протоковым раком молочной железы.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Размер ≤ 10 мм (по данным МРТ).
  4. Гистологическое подтверждение рака молочной железы с помощью биопсии с достаточным количеством материала для оценки степени, гормонального статуса и статуса HER2.
  5. Поражение хорошо очерчено на МРТ после инъекции гадолиния и определенной ультразвуковой корреляции с очагом биопсии.
  6. Расстояние > 10 мм между опухолью и кожей и между опухолью и мышцей.
  7. Статус производительности 0 или 1
  8. Биологическое обследование по следующим стандартам:

    Нейтрофилы > 1,5 х 109/л Гемоглобин > 9 г/дл Пластины > 100 х 109/л АсАТ - АлАТ <2,5 х ВГН Билирубин <1,5 х ВГН Креатинин <150 мкмоль/л и >60 мкмоль/л Клиренс >30 мл/мин

  9. Информирование пациентки или ее законного представителя и подписание информированного согласия
  10. Доступен пациент с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  1. Инвазивная дольковая карцинома или обширный компонент in situ или наличие только микрокальцинатов как признак заболевания
  2. МРТ или некоррелированное ультразвуковое поражение
  3. Расстояние <10 мм между опухолью и кожей, соском, грудной клеткой или мышцей
  4. ПС <2
  5. Пациент весом более 110 кг
  6. Грудные импланты
  7. История облучения груди
  8. История операции на груди, подлежащей лечению (фиброзный рубец, скобы или хирургические зажимы)
  9. Лечение антиароматазой, тамоксифеном или неоадъювантной химиотерапией в течение 30 дней после начала лечения
  10. Тяжелое цереброваскулярное заболевание в анамнезе (состояние мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения) или гемолитическая анемия (гематокрит <30)
  11. Пациент с сердечными заболеваниями (тяжелая артериальная гипертензия, антиаритмическая терапия, ишемия сердца в анамнезе) 1

2. Пациент на диализе 13. Пациент, получающий антикоагулянтную терапию 14. Пациент, отказывающийся от операции или которому операция противопоказана 15. Противопоказание к проведению МРТ или термоабляции 16. Пациент имеет противопоказание к приему гадолиния 17. Уязвимые лица определены в статьях L1121-5-8: беременные женщины и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, допущенные без согласия в соответствии со статьями L.3212- 1 и L. 3213-1, на которых не распространяются положения статьи L. 1121-8, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОКУСИРОВАННЫЙ УЛЬТРАЗВУК ВЫСОКОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ
ФОКУСИРОВАННЫЙ УЛЬТРАЗВУК ВЫСОКОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ ПОД КОНТРОЛЕМ МРТ В КАЧЕСТВЕ ТЕРМИЧЕСКОГО РАЗРУШЕНИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический анализ операционного образца идентифицирует ткань, разрушенную ультразвуком, остаточную здоровую ткань и, возможно, остаточную жизнеспособную раковую ткань.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Все хирургические образцы будут собраны и проанализированы в полном объеме. Стерильность операционного материала будет оцениваться по шкале, предложенной EORTC-STBSG (FUS-MRI) при местном лечении инфрасантиметрового рака молочной железы путем гистологической конфронтации операционного материала.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя кожная токсичность оценивается до операции.
Временное ограничение: до 24 месяцев
клиническое обследование (онколог-радиолог) с использованием NCI-CTCAE версии 4.03 на наличие эритемы, телеангиэктазий и отека,
до 24 месяцев
Качество жизни будет измеряться до начала лечения в день 0 и во время визита между днями 21 и 28 с использованием опросника QLQ-C30 — модуль молочной железы BR23 — версия 3.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Качество жизни будет измеряться до начала лечения в день 0 и во время визита между днями 21 и 28 с использованием опросника QLQ-C30 — модуль молочной железы BR23 — версия 3.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ФОКУСИРОВАННЫЙ УЛЬТРАЗВУК ВЫСОКОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ

Подписаться