Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralyd styret af MR som termisk ødelæggelse ved primitiv brystkræft i lille størrelse (MRHEATBREAST)

26. januar 2018 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Højintensitetsfokuseret ultralyd styret af MR som termisk ødelæggelse ved primitiv brystkræft i lille størrelse. Fase II Pilotundersøgelse: Standardisering af effektivitet og procedurer

Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt fase II-forsøg, der evaluerer en innovativ behandling, fokuseret MR-vejledt ultralyd, som termisk ødelæggelse ved primitiv brystkræft i lille størrelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Konservativ brystbehandling (BCT):

Referencebehandlingen for patienter med stadium T1 brystkræft er en delvis mastektomi efterfulgt af strålebehandling (bryst). Dette er en konservativ behandling (BCT). Faktisk svarer overlevelsesresultaterne af denne kombinerede behandling til dem, der observeres efter en total mastektomi alene, og er et æstetisk og psykologisk mere acceptabelt forslag for patienter.

Adjuverende strålebehandling er en væsentlig del af succesen med konservativ terapi, højst sandsynligt på grund af umuligheden af ​​kirurgisk behandling for at fjerne alle mikroskopisk levedygtige cancerceller. Faktisk viser partiel mastektomi i fravær af strålebehandling en lokal recidivrate på 20-40 % i tilfælde af N0 og 25-50 % i tilfælde af N+ på langtidsopfølgningsdata.

Resultaterne af litteraturen er meget varierende afhængigt af længden af ​​opfølgningen og den undersøgte population, men den adjuverende strålebehandling tillader klart at øge hastigheden af ​​lokal kontrol.

Det reducerer lokale recidiv til 10 % efter 12 år i tilfælde af strålebehandling i brystet og 6 % i tilfælde af boost på tumorområdet.

Den høje følsomhed af bryst-MR og nye problemer. Udviklingen af ​​bryst-MR afslørede den tilfældige opdagelse af 10 til 40 % af yderligere brystkræft hos patienter, der oprindeligt blev udforsket med mammografi- og ultralydsstandarder. Disse kræftformer opdaget i tidlige stadier og af lille størrelse komplicerer strategien for lokal ledelse og tilskynder til at udvikle teknikker, der er alternative til operationen.

Adskillige minimalt invasive behandlinger til lokal behandling af brystkræft bliver undersøgt: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapi, radiofrekvens, laser og mikrobølger. Blandt dem tilbyder fokuseret ultralyd en fuldstændig ikke-invasiv varmeablationsteknik.

Høj intensitet fokuseret ultralyd (FUS) og magnetisk resonans billeddannelse (MRI) vejledning = FUS-MRI Høj intensitet fokuseret ultralyd termisk ablation er en attraktiv behandlingsmodalitet for solide tumorer, fordi den ikke kræver incision. Desuden, kombineret med magnetisk resonans, tilbyder den præcis målretning og kontrol ødelæggelse.

En ablationsprocedure begynder med erhvervelsen af ​​en række MR-billeder centreret om det organ, der skal behandles. Radiologen indlæser billederne på behandlingsmaskinen og identificerer målvolumenet, der skal ødelægges, ved at segmentere det fra MR-billederne. Konsollen giver en behandlingsplan med de nødvendige parametre til effektivt at behandle den definerede region.

Højintensitetsfokuseret ultralydsdestruktion er mulig på grund af temperaturstigningen ved brændpunktet. I analogi kan man sammenligne teknikken med brugen af ​​et forstørrelsesglas til at fokusere solens stråler og udløse en flamme. I ultralyd anvendes diagnostisk ultralyd uden konvergens af stråler. I den terapeutiske applikation er det fokuseringen på et punkt og brugen af ​​høje intensiteter, der gør det muligt at levere energi i form af varme. Dette trin kaldes "sonikering". Sonikering opvarmer vævet mellem 65 og 85 ° C i det veldefinerede område af brændpunktet og forårsager termokoagulering af væv.

MR-billeder optaget under opvarmning muliggør realtidsovervågning af temperaturstigningen. Dette gør det muligt at kontrollere positionen af ​​sonikeringen og størrelsen af ​​den således koagulerede zone. Sonikeringerne gentages således på flere tilstødende punkter for at dække det foreskrevne ablationsvolumen.

Denne kombination af FUS-MRI har allerede vist overbevisende resultater på knogle-, prostata- og uterusfibroide tumorer, så hypotesen er, at den har en potentiel interesse i konservativ behandling af brystkræft.

Ex-Ablate 2000-systemet (handelsnavn) Det er en maskine med FUS-MRI-teknologi. Den består af en højintensitetsfokuseret ultralydstransducer monteret i MR-undersøgelsesbordet.

Med sin præcision og unikke evne til at følge ablation er Ex-Ablate blevet brugt i mange tumorsammenhænge og har demonstreret sin evne til at give betydelig tumorødelæggelse på små volumener.

På brystet viste systemet lovende resultater i flere fase II-protokoller om behandling af brysttumorer med gode æstetiske resultater og ingen større toksicitet.

Disse argumenter retfærdiggør valget af at bruge Ex-Ablate som et middel til termisk ødelæggelse af brystkræft i lille størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med invasiv unifokal og unilateral ikke-inflammatorisk duktal brystkræft.
  2. Alder > 18 år.
  3. Størrelse ≤ 10 mm (målt ved MR).
  4. Histologisk bekræftelse af brystkræft ved biopsi med tilstrækkeligt materiale til at estimere grad, hormonstatus og HER2-status.
  5. Læsion godt afgrænset i MR efter injektion af gadolinium og vis ultralydskorrelation med biopsilæsionen.
  6. Afstand > 10 mm mellem svulsten og huden og mellem svulsten og musklen.
  7. Ydeevnestatus 0 eller 1
  8. Biologisk undersøgelse i henhold til følgende standarder:

    Neutrofiler> 1,5 x 109 / L Hæmoglobin> 9 g / dL Plader> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L og> 60 μmol / L Clearance> 30 ml

  9. Informere patienten eller hendes juridiske repræsentant og underskrive det informerede samtykke
  10. Patient med sundhedsforsikring tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasivt lobulært karcinom eller omfattende in-situ-komponent eller kun tilstedeværelse af mikroforkalkninger som et sygdomstegn
  2. MR eller ukorreleret ultralydslæsion
  3. Afstand <10 mm mellem tumoren og huden eller brystvorten eller brystkassen eller musklen
  4. PS <2
  5. Patient, der vejer mere end 110 kg
  6. Brystimplantater
  7. Historie om brystbestråling
  8. Anamnese med operation på brystet, der skal behandles (fibrøst ar, hæfteklammer eller kirurgiske klips)
  9. Behandling med antiaromatase, tamoxifen eller neoadjuverende kemoterapi inden for 30 dage efter behandlingsstart
  10. Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sygdom (cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før inklusion) eller hæmolytisk anæmi (hæmatokrit <30)
  11. Patient med hjertesygdomme (svær hypertension, antiarytmiske behandlinger, anamnese med hjerteiskæmi) 1

2. Patient i dialyse 13. Patient under antikoagulantbehandling 14. Patient, der nægter operation, eller for hvilken operation er kontraindiceret 15. Kontraindikation til realisering af MR- eller termo-ablationsbehandling 16. Patienten har en kontraindikation mod Gadolinium 17. Sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til -8: Gravide kvinder og ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212- 1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning. samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HØJINTENSITET FOKUSERT ULTRALYD
HØJintensitetsfokuseret ULTRALYD GUIDET AF MRI SOM TERMISK ØDELAGELSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse af den kirurgiske prøve vil identificere vævet ødelagt af ultralyd, resterende sundt væv og muligvis resterende levedygtigt kræftvæv.
Tidsramme: op til 24 måneder
Alle kirurgiske prøver vil blive indsamlet og analyseret fuldt ud. Steriliteten af ​​den kirurgiske prøve vil blive vurderet ved hjælp af scoren foreslået af EORTC-STBSG (FUS-MRI) i lokal behandling af infracentimetrisk brystkræft ved histologisk konfrontation af den kirurgiske prøve
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig hudtoksicitet vurderes indtil operationen
Tidsramme: op til 24 måneder
klinisk undersøgelse (stråleonkolog) med NCI-CTCAE version 4.03 for erytem, ​​telangiektasi og ødem,
op til 24 måneder
Livskvaliteten vil blive målt før behandling på D0, og under besøget mellem D21 og D28 ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema - brystmodul BR23-version 3.
Tidsramme: op til 24 måneder
Livskvaliteten vil blive målt før behandling på D0, og under besøget mellem D21 og D28 ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskema - brystmodul BR23-version 3.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HØJINTENSITET FOKUSERT ULTRALYD

Abonner