- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126487
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica come distruzione termica nel carcinoma mammario primitivo di piccole dimensioni (MRHEATBREAST)
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica come distruzione termica nel carcinoma mammario primitivo di piccole dimensioni. Studio Pilota di Fase II: Efficacia e Standardizzazione delle Procedure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento conservativo del seno (BCT):
Il trattamento di riferimento per le pazienti con carcinoma mammario in stadio T1 è una mastectomia parziale seguita da radioterapia (mammella). Questo è un trattamento conservativo (BCT). In effetti, i risultati di sopravvivenza di questo trattamento combinato sono equivalenti a quelli osservati dopo una sola mastectomia totale ed è una proposta esteticamente e psicologicamente più accettabile per i pazienti.
La radioterapia adiuvante è una componente essenziale del successo della terapia conservativa molto probabilmente a causa dell'impossibilità del trattamento chirurgico di rimuovere tutte le cellule cancerose microscopicamente vitali. Infatti, in assenza di radioterapia, la mastectomia parziale mostra un tasso di recidiva locale del 20-40% in caso di N0 e del 25-50% in caso di N+ sui dati di follow-up a lungo termine.
I risultati della letteratura sono molto variabili a seconda della durata del follow-up e della popolazione studiata ma la radioterapia adiuvante permette chiaramente di aumentare il tasso di controllo locale.
Riduce le recidive locali al 10% a 12 anni in caso di radioterapia in seno e al 6% in caso di boost sull'area tumorale.
L'elevata sensibilità della risonanza magnetica mammaria e le problematiche emergenti. Lo sviluppo della risonanza magnetica al seno ha rivelato la scoperta accidentale del 10-40% di cancro al seno aggiuntivo nei pazienti inizialmente esplorati dagli standard mammografici ed ecografici. Questi tumori scoperti in stadi precoci e di piccole dimensioni complicano la strategia di gestione locale e incitano a sviluppare tecniche alternative alla chirurgia.
Sono allo studio diversi trattamenti minimamente invasivi per il trattamento locale dei tumori della mammella: BLES (Breast Lesion Excision Sample), crioterapia, radiofrequenza, laser e microonde. Tra questi, gli ultrasuoni focalizzati offrono una tecnica di termoablazione completamente non invasiva.
Guida con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (FUS) e risonanza magnetica (MRI) = FUS-MRI L'ablazione termica con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità è una modalità di trattamento interessante per i tumori solidi perché non richiede incisione. Inoltre, insieme alla risonanza magnetica, offre un puntamento preciso e la distruzione del controllo.
Una procedura di ablazione inizia con l'acquisizione di una serie di immagini MRI centrate sull'organo da trattare. Il radiologo carica le immagini sulla macchina di elaborazione e identifica il volume target da distruggere segmentandolo dalle immagini MRI. La console fornisce un piano di trattamento con i parametri necessari per elaborare in modo efficiente la regione definita.
La distruzione ultrasonica focalizzata ad alta intensità è possibile a causa dell'aumento della temperatura nel punto focale. Per analogia, si può paragonare la tecnica all'uso di una lente d'ingrandimento per focalizzare i raggi del sole e innescare una fiamma. Nella diagnostica ecografica l'ecografia viene utilizzata senza convergenza dei raggi. Nell'applicazione terapeutica, è la focalizzazione in un punto e l'uso di intensità elevate che consentono di fornire energia sotto forma di calore. Questo passaggio è chiamato "sonicazione". La sonicazione riscalda il tessuto tra 65 e 85 ° C nella regione ben definita del punto focale e provoca la termocoagulazione del tessuto.
Le immagini MRI acquisite durante il riscaldamento consentono il monitoraggio in tempo reale dell'aumento della temperatura. Ciò consente di controllare la posizione della sonicazione e la dimensione della zona così coagulata. Le sonicazioni vengono quindi ripetute in più punti adiacenti per coprire il volume di ablazione prescritto.
Questa combinazione di FUS-MRI ha già mostrato risultati convincenti sui tumori ossei, prostatici e fibromi uterini, quindi l'ipotesi è che abbia un potenziale interesse nel trattamento conservativo del carcinoma mammario.
Il sistema Ex-Ablate 2000 (nome commerciale) È una macchina che incorpora la tecnologia FUS-MRI. Consiste in un trasduttore ad ultrasuoni focalizzato ad alta intensità montato nel lettino per esame MRI.
Con la sua precisione e la capacità unica di seguire l'ablazione, Ex-Ablate è stato utilizzato in molti contesti tumorali e ha dimostrato la sua capacità di fornire una significativa distruzione del tumore su piccoli volumi.
Sul seno, il sistema ha mostrato risultati promettenti in diversi protocolli di Fase II sul trattamento dei tumori al seno con buoni risultati estetici e nessuna tossicità importante.
Queste argomentazioni giustificano la scelta di utilizzare Ex-Ablate come mezzo di distruzione termica per tumori mammari di piccole dimensioni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con carcinoma mammario duttale non infiammatorio unifocale e unilaterale invasivo.
- Età> 18 anni.
- Dimensione ≤ 10 mm (misurata mediante risonanza magnetica).
- Conferma istologica del cancro al seno mediante biopsia con materiale sufficiente per stimare il grado, lo stato ormonale e lo stato HER2.
- Lesione ben delineata nella risonanza magnetica dopo l'iniezione di gadolinio e certa correlazione ecografica con la lesione bioptica.
- Distanza > 10 mm tra il tumore e la pelle e tra il tumore e il muscolo.
- Stato delle prestazioni 0 o 1
Esame biologico secondo i seguenti standard:
Neutrofili > 1,5 x 109 / L Emoglobina > 9 g / dL Piastre > 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubina <1,5 x ULN Creatinina <150 μmol / L e > 60 μmol / L Clearance > 30 ml / min
- Informare il paziente o il suo rappresentante legale e firmare il consenso informato
- Paziente con assicurazione sanitaria disponibile
Criteri di esclusione:
- Carcinoma lobulare invasivo o componente estesa in situ o solo presenza di microcalcificazioni come segno di malattia
- Risonanza magnetica o lesione ecografica non correlata
- Distanza <10 mm tra il tumore e la pelle o il capezzolo o la gabbia toracica o il muscolo
- PS <2
- Paziente di peso superiore a 110 kg
- Protesi al seno
- Storia di irradiazione del seno
- Storia di interventi chirurgici sul seno da trattare (cicatrice fibrosa, graffette o clip chirurgiche)
- Trattamento con antiaromatasi, tamoxifene o chemioterapia neoadiuvante entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
- Anamnesi di grave malattia cerebrovascolare (accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'inclusione) o anemia emolitica (ematocrito <30)
- Paziente con disturbi cardiaci (ipertensione grave, trattamenti antiaritmici, anamnesi di ischemia cardiaca) 1
2. Paziente in dialisi 13. Paziente in trattamento anticoagulante 14. Paziente che rifiuta l'intervento chirurgico o per il quale l'intervento è controindicato 15. Controindicazione alla realizzazione di risonanza magnetica o trattamento di termoablazione 16. Il paziente ha una controindicazione al Gadolinio 17. Le persone vulnerabili sono definite nell'articolo L1121-5 a -8: donne incinte e madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ammesse senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212- 1 e L. 3213-1 che non sono coperti dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca Persone maggiorenni che sono sotto protezione o che non sono in grado di dare il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ULTRASUONI FOCALIZZATI AD ALTA INTENSITÀ
|
ULTRASUONI FOCALIZZATI AD ALTA INTENSITÀ GUIDATI DA MRI COME DISTRUZIONE TERMICA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'analisi istologica del campione chirurgico identificherà il tessuto distrutto dagli ultrasuoni, il tessuto sano residuo e possibilmente il tessuto canceroso vitale residuo.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tutti i campioni chirurgici saranno raccolti e analizzati per intero.
La sterilità del campione chirurgico sarà valutata utilizzando il punteggio proposto dall'EORTC-STBSG (FUS-MRI) nel trattamento locale del carcinoma mammario infracentimetrico mediante confronto istologico del campione chirurgico
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La tossicità cutanea precoce viene valutata fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
esame clinico (radioterapista) utilizzando NCI-CTCAE versione 4.03 per eritema, teleangectasia ed edema,
|
fino a 24 mesi
|
La qualità della vita sarà misurata prima del trattamento il giorno 0 e durante la visita tra il giorno 21 e il giorno 28 utilizzando il questionario QLQ-C30 - modulo mammario BR23-versione 3.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
La qualità della vita sarà misurata prima del trattamento il giorno 0 e durante la visita tra il giorno 21 e il giorno 28 utilizzando il questionario QLQ-C30 - modulo mammario BR23-versione 3.
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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