Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni magneettikuvauksen ohjaamana termisenä tuhona primitiivisessä pienikokoisessa rintasyövässä (MRHEATBREAST)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni MRI:n ohjaamana termisenä tuhona primitiivisessä pienikokoisessa rintasyövässä. Vaiheen II pilottitutkimus: tehokkuus ja menettelyjen standardointi

Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan innovatiivista hoitoa, kohdennettua MRI-ohjattua ultraääntä termisenä tuhoutumisena primitiivisessä pienikokoisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Konservatiivinen rintahoito (BCT):

Vaiheen T1 rintasyöpäpotilaiden referenssihoitona on osittainen rinnanpoisto, jota seuraa sädehoito (rinta). Tämä on konservatiivinen hoito (BCT). Itse asiassa tämän yhdistetyn hoidon eloonjäämistulokset vastaavat pelkästään täydellisen rinnanpoiston jälkeen havaittuja tuloksia, ja se on esteettisesti ja psykologisesti hyväksyttävämpi ehdotus potilaille.

Adjuvanttisädehoito on olennainen osa konservatiivisen hoidon onnistumista, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että kaikkia mikroskooppisesti elinkelpoisia syöpäsoluja ei voida poistaa kirurgisesti. Itse asiassa, jos sädehoitoa ei ole suoritettu, osittaisen rinnanpoiston paikallinen uusiutumisaste on 20-40 % N0:n tapauksessa ja 25-50 % N+:n tapauksessa pitkän aikavälin seurantatiedoissa.

Kirjallisuuden tulokset vaihtelevat hyvin seurannan pituuden ja tutkitun populaation mukaan, mutta adjuvanttisädehoito mahdollistaa selvästi paikallisen kontrollin lisäämisen.

Se vähentää paikallisia uusiutumisia 10 %:iin 12-vuotiaana rintojen sädehoidossa ja 6 %:iin kasvaimen alueen tehostehoidossa.

Rintojen MRI:n korkea herkkyys ja esiin tulevat ongelmat. Rintojen MRI:n kehitys paljasti satunnaisen löydön 10–40 %:lla lisää rintasyöpää potilailla, joita alun perin tutkittiin mammografian ja ultraäänistandardien avulla. Nämä varhaisessa vaiheessa löydetyt ja pienet syövät vaikeuttavat paikallisen hoidon strategiaa ja kannustavat kehittämään leikkaukselle vaihtoehtoisia tekniikoita.

Useita minimaalisesti invasiivisia hoitoja rintasyöpien paikallishoitoon tutkitaan: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapia, radiotaajuus, laser ja mikroaaltouuni. Niistä fokusoitu ultraääni tarjoaa täysin ei-invasiivisen lämpöablaatiotekniikan.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (FUS) ja magneettikuvaus (MRI) -ohjaus = FUS-MRI Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilämpöablaatio on houkutteleva hoitomuoto kiinteisiin kasvaimiin, koska se ei vaadi viiltoa. Lisäksi yhdessä magneettiresonanssin kanssa se tarjoaa tarkan kohdistuksen ja ohjauksen tuhoamisen.

Ablaatiomenettely alkaa magneettikuvaussarjalla, jonka keskipisteenä on hoidettava elin. Radiologi lataa kuvat käsittelykoneelle ja tunnistaa tuhottavan kohdetilavuuden segmentoimalla sen MRI-kuvista. Konsoli tarjoaa hoitosuunnitelman, jossa on tarvittavat parametrit määritellyn alueen tehokkaaseen käsittelyyn.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tuhoaminen on mahdollista polttopisteen lämpötilan nousun vuoksi. Analogisesti tekniikkaa voidaan verrata suurennuslasin käyttöön auringonsäteiden kohdistamiseen ja liekin laukaisemiseen. Ultraäänidiagnostisessa ultraääntä käytetään ilman säteiden lähentymistä. Terapeuttisessa sovelluksessa on keskittyminen johonkin pisteeseen ja korkeiden intensiteettien käyttö mahdollistavat energian välittämisen lämmön muodossa. Tätä vaihetta kutsutaan sonikaatioksi. Ultraäänikäsittely lämmittää kudoksen 65-85 °C:seen tarkasti määritellyllä polttopisteen alueella ja aiheuttaa kudoksen lämpökoagulaatiota.

Kuumennettaessa otetut MRI-kuvat mahdollistavat lämpötilan nousun reaaliaikaisen seurannan. Tämä mahdollistaa ultraäänikäsittelyn sijainnin ja näin koaguloidun vyöhykkeen koon tarkistamisen. Sonikaatiot toistetaan siten useissa vierekkäisissä pisteissä määrätyn ablaatiotilavuuden kattamiseksi.

Tämä FUS-MRI-yhdistelmä on jo osoittanut vakuuttavia tuloksia luu-, eturauhas- ja kohdun fibroidikasvaimissa, joten hypoteesi on, että sillä on potentiaalista kiinnostusta rintasyövän konservatiiviseen hoitoon.

Ex-Ablate 2000 -järjestelmä (tuotenimi) Se on FUS-MRI-tekniikkaa käyttävä laite. Se koostuu korkean intensiteetin fokusoidusta ultraäänianturista, joka on asennettu MRI-tutkimuspöytään.

Tarkkuudellaan ja ainutlaatuisella kykyllään seurata ablaatiota, Ex-Ablatea on käytetty monissa kasvainkonteksteissa, ja se on osoittanut kykynsä aiheuttaa merkittävää kasvaimen tuhoa pienillä tilavuuksilla.

Rintojen osalta järjestelmä osoitti lupaavia tuloksia useissa vaiheen II protokollissa rintakasvainten hoidossa hyvillä esteettisillä tuloksilla ja ilman merkittävää toksisuutta.

Nämä perustelut oikeuttavat Ex-Ablaten käytön pienen rintasyövän termisen tuhoamisen keinona.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, jolla on invasiivinen unifokaalinen ja yksipuolinen ei-inflammatorinen duktaalinen rintasyöpä.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Koko ≤ 10 mm (MRI:llä mitattuna).
  4. Rintasyövän histologinen vahvistus biopsialla, jossa on riittävästi materiaalia asteen, hormonaalisen tilan ja HER2-tilan arvioimiseksi.
  5. Leesio rajattu hyvin MRI:ssä gadoliniumin injektion jälkeen ja tietty ultraäänikorrelaatio biopsialeesion kanssa.
  6. Etäisyys > 10 mm kasvaimen ja ihon sekä kasvaimen ja lihaksen välillä.
  7. Suorituskykytila ​​0 tai 1
  8. Biologinen tutkimus seuraavien standardien mukaan:

    Neutrofiilit> 1,5 x 109 / l Hemoglobiini> 9 g / dl Levyt> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubiini <1,5 x ULN Kreatiniini <150 μmol / L ja> 60 μmol / L / min>

  9. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tiedottaminen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
  10. Potilas, jolla on sairausvakuutus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivinen lobulaarinen karsinooma tai laaja in situ -komponentti tai vain mikrokalkkeutumien esiintyminen sairauden merkkinä
  2. MRI tai korreloimaton ultraäänivaurio
  3. Etäisyys <10 mm kasvaimen ja ihon tai nännin tai rintakehän tai lihaksen välillä
  4. PS <2
  5. Potilas, joka painaa yli 110 kg
  6. Rintaimplantit
  7. Rintojen säteilytyksen historia
  8. Aiempi leikkaus hoidettavassa rinnassa (kuituinen arpi, niitit tai kirurgiset klipsit)
  9. Hoito antiaromataasi-, tamoksifeen- tai neoadjuvanttikemoterapialla 30 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  10. Aiempi vakava aivoverisuonisairaus (aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä) tai hemolyyttinen anemia (hematokriitti <30)
  11. Potilas, jolla on sydämen toimintahäiriöitä (vaikea verenpainetauti, rytmihäiriölääkkeet, sydäniskemia) 1

2. Dialyysipotilas 13. Potilas, joka on antikoagulanttihoidossa 14. Potilas, joka kieltäytyy leikkauksesta tai jolle leikkaus on vasta-aiheinen 15. Vasta-aihe magneettikuvauksen tai lämpöablaatiohoidon toteuttamiselle 16. Potilaalla on vasta-aihe gadolinium 17:lle. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt määritellään artikloissa L1121-5-8: Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka on otettu ilman lupaa artiklojen L. 3212- mukaisesti. 1 ja L. 3213-1, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan, ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten. suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KORKEAN INTENSISUITETTU FOSKUSETTU ULTRAÄÄNI
KORKEAN intensiteetin fokusoitu ultraääni MRI:N OHJAAMANA LÄMPÖNTUHOKOONNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen näytteen histologinen analyysi tunnistaa ultraäänellä tuhotun kudoksen, jäljellä olevan terveen kudoksen ja mahdollisesti jäljellä olevan elinkelpoisen syöpäkudoksen.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaikki kirurgiset näytteet kerätään ja analysoidaan kokonaisuudessaan. Kirurgisen näytteen steriiliys arvioidaan käyttämällä EORTC-STBSG:n (FUS-MRI) ehdottamaa pistemäärää infrasenttisen rintasyövän paikallisessa hoidossa kirurgisen näytteen histologisella vastakkainasettelulla.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen ihotoksisuus arvioidaan leikkaukseen saakka
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
kliininen tutkimus (säteilyonkologi) käyttäen NCI-CTCAE versiota 4.03 punoitusta, telangiektasiaa ja turvotusta varten,
jopa 24 kuukautta
Elämänlaatua mitataan ennen hoitoa päivänä 0 ja käynnin aikana D21-D28 QLQ-C30 kyselylomakkeella - rintamoduuli BR23-versio 3.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Elämänlaatua mitataan ennen hoitoa päivänä 0 ja käynnin aikana D21-D28 QLQ-C30 kyselylomakkeella - rintamoduuli BR23-versio 3.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset KORKEAN INTENSISUITETTU FOSKUSETTU ULTRAÄÄNI

Tilaa