- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03126487
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni magneettikuvauksen ohjaamana termisenä tuhona primitiivisessä pienikokoisessa rintasyövässä (MRHEATBREAST)
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni MRI:n ohjaamana termisenä tuhona primitiivisessä pienikokoisessa rintasyövässä. Vaiheen II pilottitutkimus: tehokkuus ja menettelyjen standardointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konservatiivinen rintahoito (BCT):
Vaiheen T1 rintasyöpäpotilaiden referenssihoitona on osittainen rinnanpoisto, jota seuraa sädehoito (rinta). Tämä on konservatiivinen hoito (BCT). Itse asiassa tämän yhdistetyn hoidon eloonjäämistulokset vastaavat pelkästään täydellisen rinnanpoiston jälkeen havaittuja tuloksia, ja se on esteettisesti ja psykologisesti hyväksyttävämpi ehdotus potilaille.
Adjuvanttisädehoito on olennainen osa konservatiivisen hoidon onnistumista, mikä johtuu todennäköisesti siitä, että kaikkia mikroskooppisesti elinkelpoisia syöpäsoluja ei voida poistaa kirurgisesti. Itse asiassa, jos sädehoitoa ei ole suoritettu, osittaisen rinnanpoiston paikallinen uusiutumisaste on 20-40 % N0:n tapauksessa ja 25-50 % N+:n tapauksessa pitkän aikavälin seurantatiedoissa.
Kirjallisuuden tulokset vaihtelevat hyvin seurannan pituuden ja tutkitun populaation mukaan, mutta adjuvanttisädehoito mahdollistaa selvästi paikallisen kontrollin lisäämisen.
Se vähentää paikallisia uusiutumisia 10 %:iin 12-vuotiaana rintojen sädehoidossa ja 6 %:iin kasvaimen alueen tehostehoidossa.
Rintojen MRI:n korkea herkkyys ja esiin tulevat ongelmat. Rintojen MRI:n kehitys paljasti satunnaisen löydön 10–40 %:lla lisää rintasyöpää potilailla, joita alun perin tutkittiin mammografian ja ultraäänistandardien avulla. Nämä varhaisessa vaiheessa löydetyt ja pienet syövät vaikeuttavat paikallisen hoidon strategiaa ja kannustavat kehittämään leikkaukselle vaihtoehtoisia tekniikoita.
Useita minimaalisesti invasiivisia hoitoja rintasyöpien paikallishoitoon tutkitaan: BLES (Breast Lesion Excision Sample), kryoterapia, radiotaajuus, laser ja mikroaaltouuni. Niistä fokusoitu ultraääni tarjoaa täysin ei-invasiivisen lämpöablaatiotekniikan.
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (FUS) ja magneettikuvaus (MRI) -ohjaus = FUS-MRI Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänilämpöablaatio on houkutteleva hoitomuoto kiinteisiin kasvaimiin, koska se ei vaadi viiltoa. Lisäksi yhdessä magneettiresonanssin kanssa se tarjoaa tarkan kohdistuksen ja ohjauksen tuhoamisen.
Ablaatiomenettely alkaa magneettikuvaussarjalla, jonka keskipisteenä on hoidettava elin. Radiologi lataa kuvat käsittelykoneelle ja tunnistaa tuhottavan kohdetilavuuden segmentoimalla sen MRI-kuvista. Konsoli tarjoaa hoitosuunnitelman, jossa on tarvittavat parametrit määritellyn alueen tehokkaaseen käsittelyyn.
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tuhoaminen on mahdollista polttopisteen lämpötilan nousun vuoksi. Analogisesti tekniikkaa voidaan verrata suurennuslasin käyttöön auringonsäteiden kohdistamiseen ja liekin laukaisemiseen. Ultraäänidiagnostisessa ultraääntä käytetään ilman säteiden lähentymistä. Terapeuttisessa sovelluksessa on keskittyminen johonkin pisteeseen ja korkeiden intensiteettien käyttö mahdollistavat energian välittämisen lämmön muodossa. Tätä vaihetta kutsutaan sonikaatioksi. Ultraäänikäsittely lämmittää kudoksen 65-85 °C:seen tarkasti määritellyllä polttopisteen alueella ja aiheuttaa kudoksen lämpökoagulaatiota.
Kuumennettaessa otetut MRI-kuvat mahdollistavat lämpötilan nousun reaaliaikaisen seurannan. Tämä mahdollistaa ultraäänikäsittelyn sijainnin ja näin koaguloidun vyöhykkeen koon tarkistamisen. Sonikaatiot toistetaan siten useissa vierekkäisissä pisteissä määrätyn ablaatiotilavuuden kattamiseksi.
Tämä FUS-MRI-yhdistelmä on jo osoittanut vakuuttavia tuloksia luu-, eturauhas- ja kohdun fibroidikasvaimissa, joten hypoteesi on, että sillä on potentiaalista kiinnostusta rintasyövän konservatiiviseen hoitoon.
Ex-Ablate 2000 -järjestelmä (tuotenimi) Se on FUS-MRI-tekniikkaa käyttävä laite. Se koostuu korkean intensiteetin fokusoidusta ultraäänianturista, joka on asennettu MRI-tutkimuspöytään.
Tarkkuudellaan ja ainutlaatuisella kykyllään seurata ablaatiota, Ex-Ablatea on käytetty monissa kasvainkonteksteissa, ja se on osoittanut kykynsä aiheuttaa merkittävää kasvaimen tuhoa pienillä tilavuuksilla.
Rintojen osalta järjestelmä osoitti lupaavia tuloksia useissa vaiheen II protokollissa rintakasvainten hoidossa hyvillä esteettisillä tuloksilla ja ilman merkittävää toksisuutta.
Nämä perustelut oikeuttavat Ex-Ablaten käytön pienen rintasyövän termisen tuhoamisen keinona.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on invasiivinen unifokaalinen ja yksipuolinen ei-inflammatorinen duktaalinen rintasyöpä.
- Ikä > 18 vuotta.
- Koko ≤ 10 mm (MRI:llä mitattuna).
- Rintasyövän histologinen vahvistus biopsialla, jossa on riittävästi materiaalia asteen, hormonaalisen tilan ja HER2-tilan arvioimiseksi.
- Leesio rajattu hyvin MRI:ssä gadoliniumin injektion jälkeen ja tietty ultraäänikorrelaatio biopsialeesion kanssa.
- Etäisyys > 10 mm kasvaimen ja ihon sekä kasvaimen ja lihaksen välillä.
- Suorituskykytila 0 tai 1
Biologinen tutkimus seuraavien standardien mukaan:
Neutrofiilit> 1,5 x 109 / l Hemoglobiini> 9 g / dl Levyt> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubiini <1,5 x ULN Kreatiniini <150 μmol / L ja> 60 μmol / L / min>
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tiedottaminen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
- Potilas, jolla on sairausvakuutus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma tai laaja in situ -komponentti tai vain mikrokalkkeutumien esiintyminen sairauden merkkinä
- MRI tai korreloimaton ultraäänivaurio
- Etäisyys <10 mm kasvaimen ja ihon tai nännin tai rintakehän tai lihaksen välillä
- PS <2
- Potilas, joka painaa yli 110 kg
- Rintaimplantit
- Rintojen säteilytyksen historia
- Aiempi leikkaus hoidettavassa rinnassa (kuituinen arpi, niitit tai kirurgiset klipsit)
- Hoito antiaromataasi-, tamoksifeen- tai neoadjuvanttikemoterapialla 30 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
- Aiempi vakava aivoverisuonisairaus (aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä) tai hemolyyttinen anemia (hematokriitti <30)
- Potilas, jolla on sydämen toimintahäiriöitä (vaikea verenpainetauti, rytmihäiriölääkkeet, sydäniskemia) 1
2. Dialyysipotilas 13. Potilas, joka on antikoagulanttihoidossa 14. Potilas, joka kieltäytyy leikkauksesta tai jolle leikkaus on vasta-aiheinen 15. Vasta-aihe magneettikuvauksen tai lämpöablaatiohoidon toteuttamiselle 16. Potilaalla on vasta-aihe gadolinium 17:lle. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt määritellään artikloissa L1121-5-8: Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka on otettu ilman lupaa artiklojen L. 3212- mukaisesti. 1 ja L. 3213-1, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan, ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten. suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KORKEAN INTENSISUITETTU FOSKUSETTU ULTRAÄÄNI
|
KORKEAN intensiteetin fokusoitu ultraääni MRI:N OHJAAMANA LÄMPÖNTUHOKOONNA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen näytteen histologinen analyysi tunnistaa ultraäänellä tuhotun kudoksen, jäljellä olevan terveen kudoksen ja mahdollisesti jäljellä olevan elinkelpoisen syöpäkudoksen.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kaikki kirurgiset näytteet kerätään ja analysoidaan kokonaisuudessaan.
Kirurgisen näytteen steriiliys arvioidaan käyttämällä EORTC-STBSG:n (FUS-MRI) ehdottamaa pistemäärää infrasenttisen rintasyövän paikallisessa hoidossa kirurgisen näytteen histologisella vastakkainasettelulla.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen ihotoksisuus arvioidaan leikkaukseen saakka
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
kliininen tutkimus (säteilyonkologi) käyttäen NCI-CTCAE versiota 4.03 punoitusta, telangiektasiaa ja turvotusta varten,
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatua mitataan ennen hoitoa päivänä 0 ja käynnin aikana D21-D28 QLQ-C30 kyselylomakkeella - rintamoduuli BR23-versio 3.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan ennen hoitoa päivänä 0 ja käynnin aikana D21-D28 QLQ-C30 kyselylomakkeella - rintamoduuli BR23-versio 3.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset KORKEAN INTENSISUITETTU FOSKUSETTU ULTRAÄÄNI
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hong Kong Metropolitan UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat