- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126487
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por RM como Destrucción Térmica en Cáncer de Mama Primitivo de Pequeño Tamaño (MRHEATBREAST)
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por RM como Destrucción Térmica en Cáncer de Mama Primitivo de Pequeño Tamaño. Estudio Piloto Fase II: Efectividad y Estandarización de Procedimientos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento Conservador de Mamas (BCT) :
El tratamiento de referencia para pacientes con cáncer de mama en estadio T1 es una mastectomía parcial seguida de radioterapia (mama). Este es un tratamiento conservador (BCT). De hecho, los resultados de supervivencia de este tratamiento combinado son equivalentes a los observados después de una mastectomía total sola y es una propuesta estética y psicológicamente más aceptable para los pacientes.
La radioterapia adyuvante es un componente esencial del éxito de la terapia conservadora, muy probablemente debido a la imposibilidad del tratamiento quirúrgico de eliminar todas las células cancerosas microscópicamente viables. De hecho, en ausencia de radioterapia, la mastectomía parcial muestra una tasa de recurrencia local del 20-40% en el caso de N0 y del 25-50% en el caso de N+ en los datos de seguimiento a largo plazo.
Los resultados de la literatura son muy variables según la duración del seguimiento y la población estudiada pero la radioterapia adyuvante permite claramente aumentar la tasa de control local.
Reduce las recidivas locales al 10% a los 12 años en el caso de radioterapia en la mama y al 6% en caso de refuerzo en la zona tumoral.
La alta sensibilidad de la resonancia magnética de mama y los problemas emergentes. El desarrollo de la resonancia magnética de mama reveló el descubrimiento incidental de 10 a 40 % de cáncer de mama adicional en pacientes inicialmente exploradas mediante estándares de mamografía y ultrasonido. Estos cánceres descubiertos en etapas tempranas y de pequeño tamaño complican la estrategia de manejo local e incitan a desarrollar técnicas alternativas a la cirugía.
Se están estudiando varios tratamientos mínimamente invasivos para el tratamiento local de los cánceres de mama: BLES (Breast Lesion Excision Sample), crioterapia, radiofrecuencia, láser y microondas. Entre ellos, el ultrasonido enfocado ofrece una técnica de ablación por calor completamente no invasiva.
Guiado por ultrasonido focalizado de alta intensidad (FUS) y resonancia magnética nuclear (RMN) = FUS-MRI La ablación térmica por ultrasonido focalizado de alta intensidad es una modalidad de tratamiento atractiva para los tumores sólidos porque no requiere incisión. Además, junto con la resonancia magnética, ofrece orientación precisa y destrucción de control.
Un procedimiento de ablación comienza con la adquisición de una serie de imágenes de resonancia magnética centradas en el órgano a tratar. El radiólogo carga las imágenes en la máquina de procesamiento e identifica el volumen objetivo que se destruirá al segmentarlo de las imágenes de resonancia magnética. La consola proporciona un plan de tratamiento con los parámetros necesarios para procesar eficientemente la región definida.
La destrucción ultrasónica enfocada de alta intensidad es posible debido a la elevación de la temperatura en el punto focal. Por analogía, se puede comparar la técnica con el uso de una lupa para enfocar los rayos del sol y encender una llama. En ecografía diagnóstica se utiliza la ecografía sin convergencia de haces. En la aplicación terapéutica, es la focalización en un punto y el uso de altas intensidades lo que permite entregar energía en forma de calor. Este paso se llama "sonicación". La sonicación calienta el tejido entre 65 y 85 °C en la región bien definida del punto focal y provoca la termocoagulación del tejido.
Las imágenes de resonancia magnética adquiridas durante el calentamiento permiten el seguimiento en tiempo real del aumento de la temperatura. Esto permite comprobar la posición de la sonicación y el tamaño de la zona así coagulada. Las sonicaciones se repiten así en múltiples puntos adyacentes para cubrir el volumen de ablación prescrito.
Esta combinación de FUS-MRI ya ha mostrado resultados contundentes en tumores de hueso, próstata y fibroma uterino, por lo que la hipótesis es que tiene un interés potencial en el tratamiento conservador del cáncer de mama.
El sistema Ex-Ablate 2000 (nombre comercial) es una máquina que incorpora la tecnología FUS-MRI. Consiste en un transductor de ultrasonido enfocado de alta intensidad montado en la mesa de examen de MRI.
Con su precisión y capacidad única para seguir la ablación, Ex-Ablate se ha utilizado en muchos contextos tumorales y ha demostrado su capacidad para proporcionar una destrucción tumoral significativa en pequeños volúmenes.
En mama, el sistema mostró resultados prometedores en varios protocolos de Fase II sobre el tratamiento de tumores de mama con buenos resultados estéticos y sin toxicidad importante.
Estos argumentos justifican la elección de utilizar Ex-Ablate como medio de destrucción térmica para el cáncer de mama de pequeño tamaño.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cáncer de mama ductal no inflamatorio unifocal y unilateral invasivo.
- Edad > 18 años.
- Tamaño ≤ 10 mm (medido por resonancia magnética).
- Confirmación histológica de cáncer de mama mediante biopsia con material suficiente para estimar el grado, el estado hormonal y el estado de HER2.
- Lesión bien delimitada en RM tras inyección de gadolinio y cierta correlación ecográfica con la lesión de la biopsia.
- Distancia > 10 mm entre el tumor y la piel y entre el tumor y el músculo.
- Estado de rendimiento 0 o 1
Examen biológico de acuerdo con los siguientes estándares:
Neutrófilos > 1,5 x 109/L Hemoglobina > 9 g/dL Placas > 100 x 109/L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirrubina <1,5 x ULN Creatinina <150 μmol/L y > 60 μmol/L Aclaramiento > 30 ml/min
- Informar a la paciente o a su representante legal y firmar el consentimiento informado
- Paciente con seguro médico disponible
Criterio de exclusión:
- Carcinoma lobulillar invasivo o componente in situ extenso o solo presencia de microcalcificaciones como signo de enfermedad
- MRI o lesión ecográfica no correlacionada
- Distancia <10 mm entre el tumor y la piel, el pezón, la caja torácica o el músculo
- PD <2
- Paciente con peso superior a 110 Kg.
- Implantes de pecho
- Historia de la irradiación mamaria
- Antecedentes de cirugía en la mama a tratar (cicatriz fibrosa, grapas o clips quirúrgicos)
- Tratamiento con antiaromatasa, tamoxifeno o quimioterapia neoadyuvante dentro de los 30 días del inicio del tratamiento
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave (accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión) o anemia hemolítica (hematocrito <30)
- Paciente con trastornos cardíacos (hipertensión severa, tratamientos antiarrítmicos, antecedente de isquemia cardíaca) 1
2. Paciente en diálisis 13. Paciente en tratamiento anticoagulante 14. Paciente que rechaza la cirugía o que tiene contraindicada la cirugía 15. Contraindicación para la realización de RM o tratamiento de termoablación 16. El paciente tiene una contraindicación para el gadolinio 17. Las personas vulnerables se definen en el artículo L1121-5 a -8: mujeres embarazadas y madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas admitidas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212- 1 y L. 3213-1 que no estén cubiertos por las disposiciones del artículo L. 1121-8 y las personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación Las personas mayores de edad que estén bajo protección o que no puedan dar su consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ULTRASONIDO ENFOCADO DE ALTA INTENSIDAD
|
ULTRASONIDO FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDAD GUIADO POR RM COMO DESTRUCCIÓN TÉRMICA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El análisis histológico de la muestra quirúrgica identificará el tejido destruido por ultrasonido, tejido sano residual y posiblemente tejido canceroso viable residual.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Todas las muestras quirúrgicas se recogerán y analizarán en su totalidad.
La esterilidad de la pieza quirúrgica se evaluará mediante la puntuación propuesta por la EORTC-STBSG (FUS-MRI) en el tratamiento local del cáncer de mama infracentimétrico por confrontación histológica de la pieza quirúrgica
|
hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La toxicidad cutánea temprana se evalúa hasta la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
examen clínico (oncólogo radioterápico) usando NCI-CTCAE versión 4.03 para eritema, telangiectasia y edema,
|
hasta 24 meses
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La calidad de vida se medirá antes del tratamiento el D0 y durante la visita entre el D21 y el D28 mediante el cuestionario QLQ-C30 - módulo de mama BR23-versión 3.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La calidad de vida se medirá antes del tratamiento el D0 y durante la visita entre el D21 y el D28 mediante el cuestionario QLQ-C30 - módulo de mama BR23-versión 3.
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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