- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03126487
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą MRI jako destrukcja termiczna w pierwotnym raku piersi małych rozmiarów (MRHEATBREAST)
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu kierowane przez MRI jako zniszczenie termiczne w pierwotnym małym raku piersi. Badanie pilotażowe fazy II: Skuteczność i standaryzacja procedur
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konserwatywne leczenie piersi (BCT):
Leczeniem referencyjnym dla pacjentek z rakiem piersi w stadium T1 jest częściowa mastektomia z następową radioterapią (piersi). Jest to leczenie zachowawcze (BCT). Rzeczywiście, wyniki przeżycia tego leczenia skojarzonego są równoważne z wynikami obserwowanymi po samej całkowitej mastektomii i jest bardziej akceptowalną pod względem estetycznym i psychologicznym propozycją dla pacjentek.
Radioterapia uzupełniająca jest niezbędnym elementem sukcesu leczenia zachowawczego najprawdopodobniej ze względu na niemożność chirurgicznego usunięcia wszystkich mikroskopowo żywotnych komórek nowotworowych. Rzeczywiście, w przypadku braku radioterapii częściowa mastektomia wykazuje częstość miejscowych nawrotów wynoszącą 20-40% w przypadku N0 i 25-50% w przypadku N + na podstawie danych z długoterminowej obserwacji.
Wyniki piśmiennictwa są bardzo zróżnicowane w zależności od długości obserwacji i badanej populacji, ale radioterapia uzupełniająca wyraźnie pozwala na zwiększenie odsetka kontroli miejscowej.
Zmniejsza częstość nawrotów miejscowych do 10% po 12 latach w przypadku radioterapii piersi i 6% w przypadku wzmocnienia w okolicy guza.
Wysoka czułość MRI piersi i pojawiające się problemy. Rozwój rezonansu magnetycznego piersi ujawnił przypadkowe wykrycie od 10 do 40% dodatkowego raka piersi u pacjentów początkowo zbadanych za pomocą standardów mammografii i ultrasonografii. Nowotwory te, wykryte we wczesnych stadiach zaawansowania i niewielkich rozmiarów, komplikują strategię postępowania miejscowego i skłaniają do opracowywania technik alternatywnych do operacji.
Badanych jest kilka minimalnie inwazyjnych metod leczenia miejscowego raka piersi: BLES (Breast Lesion Excision Sample), krioterapia, radiofrekwencja, laser i mikrofale. Wśród nich skupione ultradźwięki oferują całkowicie nieinwazyjną technikę ablacji cieplnej.
Kierunek skoncentrowanych ultradźwięków (FUS) i rezonansu magnetycznego (MRI) = FUS-MRI Ablacja termiczna skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu jest atrakcyjną metodą leczenia guzów litych, ponieważ nie wymaga nacięcia. Co więcej, w połączeniu z rezonansem magnetycznym zapewnia precyzyjne celowanie i kontrolę zniszczenia.
Procedura ablacji rozpoczyna się od wykonania serii obrazów MRI wyśrodkowanych na narządzie, który ma być leczony. Radiolog ładuje obrazy do maszyny przetwarzającej i identyfikuje docelową objętość do zniszczenia, segmentując ją z obrazów MRI. Konsola zapewnia plan leczenia z parametrami niezbędnymi do efektywnego przetwarzania zdefiniowanego obszaru.
Zniszczenie ultradźwiękowe o dużym natężeniu jest możliwe ze względu na podwyższenie temperatury w ognisku. Przez analogię można porównać tę technikę do użycia szkła powiększającego do skupienia promieni słonecznych i wywołania płomienia. W diagnostyce ultrasonograficznej stosuje się ultrasonografię bez konwergencji wiązek. W zastosowaniu terapeutycznym to skupienie w jednym punkcie i zastosowanie dużych natężeń umożliwia dostarczenie energii w postaci ciepła. Ten krok nazywa się „sonikacją”. Sonikacja podgrzewa tkankę między 65 a 85°C w ściśle określonym obszarze ogniska i powoduje termokoagulację tkanki.
Obrazy MRI uzyskane podczas ogrzewania umożliwiają monitorowanie w czasie rzeczywistym wzrostu temperatury. Umożliwia to sprawdzenie pozycji sonikacji i wielkości strefy w ten sposób skoagulowanej. Sonikacje są zatem powtarzane w wielu sąsiednich punktach, aby pokryć zalecaną objętość ablacji.
Ta kombinacja FUS-MRI dała już przekonujące wyniki w przypadku guzów kości, prostaty i mięśniaków macicy, więc hipoteza jest taka, że ma potencjalne znaczenie w leczeniu zachowawczym raka piersi.
System Ex-Ablate 2000 (nazwa handlowa) Jest to urządzenie wykorzystujące technologię FUS-MRI. Składa się z przetwornika skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu, zamontowanego w stole do badań MRI.
Dzięki swojej precyzji i wyjątkowej zdolności do śledzenia ablacji, Ex-Ablate był używany w wielu kontekstach nowotworowych i wykazał swoją zdolność do znacznego niszczenia guza przy małych objętościach.
W przypadku piersi system wykazał obiecujące wyniki w kilku protokołach fazy II dotyczących leczenia guzów piersi z dobrymi wynikami estetycznymi i bez większej toksyczności.
Argumenty te uzasadniają wybór zastosowania Ex-Ablate jako środka termicznego niszczenia małych rozmiarów raka piersi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z inwazyjnym jednoogniskowym i jednostronnym niezapalnym przewodowym rakiem piersi.
- Wiek > 18 lat.
- Rozmiar ≤ 10 mm (zmierzony za pomocą MRI).
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi przez biopsję z wystarczającą ilością materiału do oszacowania stopnia złośliwości, statusu hormonalnego i statusu HER2.
- Zmiana dobrze zarysowana w MRI po wstrzyknięciu gadolinu i pewna korelacja ultrasonograficzna ze zmianą biopsyjną.
- Odległość > 10 mm między guzem a skórą oraz między guzem a mięśniem.
- Stan wydajności 0 lub 1
Badanie biologiczne według następujących standardów:
Neutrofile > 1,5 x 109 / L Hemoglobina > 9 g / dL Płytki > 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x GGN Bilirubina <1,5 x GGN Kreatynina <150 μmol / L i > 60 μmol / L Klirens > 30 ml / min
- Poinformowanie pacjentki lub jej przedstawiciela ustawowego i podpisanie świadomej zgody
- Pacjent z dostępnym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjny rak zrazikowy lub rozległy komponent in situ lub tylko obecność mikrozwapnień jako objaw choroby
- MRI lub nieskorelowana zmiana ultrasonograficzna
- Odległość <10 mm między guzem a skórą lub sutkiem lub klatką piersiową lub mięśniem
- PS <2
- Pacjent ważący ponad 110 kg
- Implanty piersi
- Historia napromieniania piersi
- Historia operacji na piersi, która ma być leczona (blizna włóknista, zszywki lub klipsy chirurgiczne)
- Leczenie antyaromatazą, tamoksyfenem lub chemioterapią neoadiuwantową w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
- Ciężka choroba naczyń mózgowych w wywiadzie (incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) lub niedokrwistość hemolityczna (hematokryt <30)
- Pacjent z zaburzeniami pracy serca (ciężkie nadciśnienie tętnicze, leczenie antyarytmiczne, niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie) 1
2. Pacjent dializowany 13. Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego 14. Pacjent odmawiający operacji lub u którego operacja jest przeciwwskazana 15. Przeciwwskazania do wykonania zabiegu MRI lub termoablacji 16. Pacjent ma przeciwwskazania do przyjmowania gadolinu 17. Osoby wymagające szczególnego traktowania są zdefiniowane w art. L1121-5 do -8: kobiety w ciąży i matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przyjęte bez zgody na podstawie art. L. 3212- 1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. L. 1121-8 oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe Osoby pełnoletnie objęte ochroną lub niezdolne do pełnienia funkcji zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SKONCENTROWANE ULTRADŹWIĘKI O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI
|
SKONCENTROWANE ULTRADŹWIĘKI O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI POD KONTROLĄ MRI JAKO ZNISZCZENIE TERMICZNE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histologiczna próbki chirurgicznej pozwoli zidentyfikować tkankę zniszczoną przez ultradźwięki, pozostałą zdrową tkankę i ewentualnie pozostałą żywą tkankę nowotworową.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną zebrane i poddane pełnej analizie.
Jałowość materiału chirurgicznego zostanie oceniona za pomocą skali zaproponowanej przez EORTC-STBSG (FUS-MRI) w miejscowym leczeniu raka piersi poniżej centymetra poprzez histologiczną konfrontację materiału chirurgicznego
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna toksyczność skórna jest oceniana do czasu operacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
badanie kliniczne (radioterapeuta) metodą NCI-CTCAE wersja 4.03 pod kątem rumienia, teleangiektazji i obrzęku,
|
do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia będzie mierzona przed leczeniem w D0 oraz w trakcie wizyty między D21 a D28 za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 - moduł piersi BR23-wersja 3.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona przed leczeniem w D0 oraz w trakcie wizyty między D21 a D28 za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 - moduł piersi BR23-wersja 3.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SKONCENTROWANE ULTRADŹWIĘKI O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko