Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą MRI jako destrukcja termiczna w pierwotnym raku piersi małych rozmiarów (MRHEATBREAST)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu kierowane przez MRI jako zniszczenie termiczne w pierwotnym małym raku piersi. Badanie pilotażowe fazy II: Skuteczność i standaryzacja procedur

Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie fazy II, oceniające innowacyjną metodę leczenia, zogniskowaną ultrasonografię pod kontrolą rezonansu magnetycznego, jako destrukcję termiczną w prymitywnym raku piersi o małych rozmiarach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konserwatywne leczenie piersi (BCT):

Leczeniem referencyjnym dla pacjentek z rakiem piersi w stadium T1 jest częściowa mastektomia z następową radioterapią (piersi). Jest to leczenie zachowawcze (BCT). Rzeczywiście, wyniki przeżycia tego leczenia skojarzonego są równoważne z wynikami obserwowanymi po samej całkowitej mastektomii i jest bardziej akceptowalną pod względem estetycznym i psychologicznym propozycją dla pacjentek.

Radioterapia uzupełniająca jest niezbędnym elementem sukcesu leczenia zachowawczego najprawdopodobniej ze względu na niemożność chirurgicznego usunięcia wszystkich mikroskopowo żywotnych komórek nowotworowych. Rzeczywiście, w przypadku braku radioterapii częściowa mastektomia wykazuje częstość miejscowych nawrotów wynoszącą 20-40% w przypadku N0 i 25-50% w przypadku N + na podstawie danych z długoterminowej obserwacji.

Wyniki piśmiennictwa są bardzo zróżnicowane w zależności od długości obserwacji i badanej populacji, ale radioterapia uzupełniająca wyraźnie pozwala na zwiększenie odsetka kontroli miejscowej.

Zmniejsza częstość nawrotów miejscowych do 10% po 12 latach w przypadku radioterapii piersi i 6% w przypadku wzmocnienia w okolicy guza.

Wysoka czułość MRI piersi i pojawiające się problemy. Rozwój rezonansu magnetycznego piersi ujawnił przypadkowe wykrycie od 10 do 40% dodatkowego raka piersi u pacjentów początkowo zbadanych za pomocą standardów mammografii i ultrasonografii. Nowotwory te, wykryte we wczesnych stadiach zaawansowania i niewielkich rozmiarów, komplikują strategię postępowania miejscowego i skłaniają do opracowywania technik alternatywnych do operacji.

Badanych jest kilka minimalnie inwazyjnych metod leczenia miejscowego raka piersi: BLES (Breast Lesion Excision Sample), krioterapia, radiofrekwencja, laser i mikrofale. Wśród nich skupione ultradźwięki oferują całkowicie nieinwazyjną technikę ablacji cieplnej.

Kierunek skoncentrowanych ultradźwięków (FUS) i rezonansu magnetycznego (MRI) = FUS-MRI Ablacja termiczna skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu jest atrakcyjną metodą leczenia guzów litych, ponieważ nie wymaga nacięcia. Co więcej, w połączeniu z rezonansem magnetycznym zapewnia precyzyjne celowanie i kontrolę zniszczenia.

Procedura ablacji rozpoczyna się od wykonania serii obrazów MRI wyśrodkowanych na narządzie, który ma być leczony. Radiolog ładuje obrazy do maszyny przetwarzającej i identyfikuje docelową objętość do zniszczenia, segmentując ją z obrazów MRI. Konsola zapewnia plan leczenia z parametrami niezbędnymi do efektywnego przetwarzania zdefiniowanego obszaru.

Zniszczenie ultradźwiękowe o dużym natężeniu jest możliwe ze względu na podwyższenie temperatury w ognisku. Przez analogię można porównać tę technikę do użycia szkła powiększającego do skupienia promieni słonecznych i wywołania płomienia. W diagnostyce ultrasonograficznej stosuje się ultrasonografię bez konwergencji wiązek. W zastosowaniu terapeutycznym to skupienie w jednym punkcie i zastosowanie dużych natężeń umożliwia dostarczenie energii w postaci ciepła. Ten krok nazywa się „sonikacją”. Sonikacja podgrzewa tkankę między 65 a 85°C w ściśle określonym obszarze ogniska i powoduje termokoagulację tkanki.

Obrazy MRI uzyskane podczas ogrzewania umożliwiają monitorowanie w czasie rzeczywistym wzrostu temperatury. Umożliwia to sprawdzenie pozycji sonikacji i wielkości strefy w ten sposób skoagulowanej. Sonikacje są zatem powtarzane w wielu sąsiednich punktach, aby pokryć zalecaną objętość ablacji.

Ta kombinacja FUS-MRI dała już przekonujące wyniki w przypadku guzów kości, prostaty i mięśniaków macicy, więc hipoteza jest taka, że ​​ma potencjalne znaczenie w leczeniu zachowawczym raka piersi.

System Ex-Ablate 2000 (nazwa handlowa) Jest to urządzenie wykorzystujące technologię FUS-MRI. Składa się z przetwornika skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu, zamontowanego w stole do badań MRI.

Dzięki swojej precyzji i wyjątkowej zdolności do śledzenia ablacji, Ex-Ablate był używany w wielu kontekstach nowotworowych i wykazał swoją zdolność do znacznego niszczenia guza przy małych objętościach.

W przypadku piersi system wykazał obiecujące wyniki w kilku protokołach fazy II dotyczących leczenia guzów piersi z dobrymi wynikami estetycznymi i bez większej toksyczności.

Argumenty te uzasadniają wybór zastosowania Ex-Ablate jako środka termicznego niszczenia małych rozmiarów raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta z inwazyjnym jednoogniskowym i jednostronnym niezapalnym przewodowym rakiem piersi.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Rozmiar ≤ 10 mm (zmierzony za pomocą MRI).
  4. Histologiczne potwierdzenie raka piersi przez biopsję z wystarczającą ilością materiału do oszacowania stopnia złośliwości, statusu hormonalnego i statusu HER2.
  5. Zmiana dobrze zarysowana w MRI po wstrzyknięciu gadolinu i pewna korelacja ultrasonograficzna ze zmianą biopsyjną.
  6. Odległość > 10 mm między guzem a skórą oraz między guzem a mięśniem.
  7. Stan wydajności 0 lub 1
  8. Badanie biologiczne według następujących standardów:

    Neutrofile > 1,5 x 109 / L Hemoglobina > 9 g / dL Płytki > 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x GGN Bilirubina <1,5 x GGN Kreatynina <150 μmol / L i > 60 μmol / L Klirens > 30 ml / min

  9. Poinformowanie pacjentki lub jej przedstawiciela ustawowego i podpisanie świadomej zgody
  10. Pacjent z dostępnym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjny rak zrazikowy lub rozległy komponent in situ lub tylko obecność mikrozwapnień jako objaw choroby
  2. MRI lub nieskorelowana zmiana ultrasonograficzna
  3. Odległość <10 mm między guzem a skórą lub sutkiem lub klatką piersiową lub mięśniem
  4. PS <2
  5. Pacjent ważący ponad 110 kg
  6. Implanty piersi
  7. Historia napromieniania piersi
  8. Historia operacji na piersi, która ma być leczona (blizna włóknista, zszywki lub klipsy chirurgiczne)
  9. Leczenie antyaromatazą, tamoksyfenem lub chemioterapią neoadiuwantową w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
  10. Ciężka choroba naczyń mózgowych w wywiadzie (incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) lub niedokrwistość hemolityczna (hematokryt <30)
  11. Pacjent z zaburzeniami pracy serca (ciężkie nadciśnienie tętnicze, leczenie antyarytmiczne, niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie) 1

2. Pacjent dializowany 13. Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego 14. Pacjent odmawiający operacji lub u którego operacja jest przeciwwskazana 15. Przeciwwskazania do wykonania zabiegu MRI lub termoablacji 16. Pacjent ma przeciwwskazania do przyjmowania gadolinu 17. Osoby wymagające szczególnego traktowania są zdefiniowane w art. L1121-5 do -8: kobiety w ciąży i matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przyjęte bez zgody na podstawie art. L. 3212- 1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. L. 1121-8 oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe Osoby pełnoletnie objęte ochroną lub niezdolne do pełnienia funkcji zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SKONCENTROWANE ULTRADŹWIĘKI O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI
SKONCENTROWANE ULTRADŹWIĘKI O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI POD KONTROLĄ MRI JAKO ZNISZCZENIE TERMICZNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna próbki chirurgicznej pozwoli zidentyfikować tkankę zniszczoną przez ultradźwięki, pozostałą zdrową tkankę i ewentualnie pozostałą żywą tkankę nowotworową.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną zebrane i poddane pełnej analizie. Jałowość materiału chirurgicznego zostanie oceniona za pomocą skali zaproponowanej przez EORTC-STBSG (FUS-MRI) w miejscowym leczeniu raka piersi poniżej centymetra poprzez histologiczną konfrontację materiału chirurgicznego
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność skórna jest oceniana do czasu operacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
badanie kliniczne (radioterapeuta) metodą NCI-CTCAE wersja 4.03 pod kątem rumienia, teleangiektazji i obrzęku,
do 24 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona przed leczeniem w D0 oraz w trakcie wizyty między D21 a D28 za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 - moduł piersi BR23-wersja 3.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona przed leczeniem w D0 oraz w trakcie wizyty między D21 a D28 za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 - moduł piersi BR23-wersja 3.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SKONCENTROWANE ULTRADŹWIĘKI O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI

Subskrybuj