Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású fókuszált ultrahang MRI-vel, mint termikus pusztulás primitív kis méretű mellrákban (MRHEATBREAST)

2018. január 26. frissítette: Centre Antoine Lacassagne

Nagy intenzitású fókuszált ultrahang MRI-vel, mint termikus pusztulás primitív kis méretű mellrákban. II. fázisú kísérleti tanulmány: Hatékonyság és eljárások szabványosítása

Ez egy nem randomizált, prospektív II. fázisú vizsgálat, amely egy innovatív kezelést, fókuszált MRI-vezérelt ultrahangot, mint termikus destrukciót értékel primitív kis méretű emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konzervatív emlőkezelés (BCT):

A T1 stádiumú emlőrákban szenvedő betegek referenciakezelése egy részleges mastectomia, amelyet sugárterápia követ (emlő). Ez egy konzervatív kezelés (BCT). Valójában ennek a kombinált kezelésnek a túlélési eredményei megegyeznek a teljes mastectomia után megfigyeltekkel, és esztétikailag és pszichológiailag is elfogadhatóbb javaslat a betegek számára.

Az adjuváns sugárterápia elengedhetetlen összetevője a konzervatív terápia sikerének, valószínűleg annak köszönhető, hogy a sebészi kezelés lehetetlenné teszi az összes mikroszkopikusan életképes rákos sejt eltávolítását. Valójában sugárterápia hiányában a részleges mastectomia N0 esetén 20-40%, N + esetén 25-50%-os lokális kiújulási arányt mutat a hosszú távú követési adatok alapján.

A szakirodalmi eredmények igen változóak a követés hosszától és a vizsgált populációtól függően, de az adjuváns sugárterápia egyértelműen lehetővé teszi a lokális kontroll arányának növelését.

A lokális recidívákat 12 éves korban 10%-ra csökkenti emlő sugárkezelése esetén és 6%-ra a daganatos terület erősítése esetén.

Az emlő MRI nagy érzékenysége és a felmerülő problémák. Az emlő MRI kifejlesztése feltárta, hogy a kezdetben mammográfiás és ultrahangos standardokkal feltárt betegeknél további 10-40%-os emlőrák véletlenszerű felfedezése volt. Ezek a korai stádiumban felfedezett és kis méretű rákos megbetegedések bonyolítják a helyi kezelés stratégiáját, és a műtét helyett alternatív technikák kidolgozására ösztönöznek.

Számos minimálisan invazív kezelést vizsgálnak az emlőrák lokális kezelésére: BLES (Breast Lesion Excision Sample), krioterápia, rádiófrekvenciás, lézer és mikrohullámú. Közülük a fókuszált ultrahang teljesen non-invazív hőeltávolító technikát kínál.

Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (FUS) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) irányítása = FUS-MRI A nagy intenzitású fókuszált ultrahangos termikus abláció vonzó kezelési mód szolid daganatok esetén, mert nem igényel bemetszést. Sőt, a mágneses rezonanciával párosulva precíz célzást és vezérlőroncsolást tesz lehetővé.

Az ablációs eljárás a kezelendő szervre összpontosító MRI-képsorozat beszerzésével kezdődik. A radiológus a képeket a feldolgozó gépre tölti, és az MRI-képekből szegmentálva azonosítja a megsemmisítendő céltérfogatot. A konzol kezelési tervet biztosít a szükséges paraméterekkel a meghatározott régió hatékony feldolgozásához.

Nagy intenzitású fókuszált ultrahangos roncsolás lehetséges a fókuszpont hőmérséklet-emelkedése miatt. Analógia alapján a technikát összehasonlíthatjuk a nagyító használatával a napsugarak fókuszálására és láng kiváltására. Az ultrahang diagnosztikában az ultrahangot a nyalábok konvergenciája nélkül használják. A terápiás alkalmazásban egy pontra fókuszálás és a nagy intenzitások alkalmazása teszi lehetővé az energia hő formájában történő leadását. Ezt a lépést "szonikációnak" nevezik. Az ultrahangos kezelés 65 és 85 °C között melegíti a szövetet a fókuszpont jól körülhatárolható tartományában, és szöveti termokoagulációt okoz.

A melegítés során kapott MRI-felvételek lehetővé teszik a hőmérséklet-emelkedés valós idejű nyomon követését. Ez lehetővé teszi az ultrahangos kezelés helyzetének és az így koagulált zóna méretének ellenőrzését. A szonikációt így több szomszédos ponton megismételjük, hogy lefedjék az előírt ablációs térfogatot.

A FUS-MRI ezen kombinációja már meggyőző eredményeket mutatott csont-, prosztata- és méhmióma daganatok esetében, így a hipotézis az, hogy potenciálisan érdekelt az emlőrák konzervatív kezelésében.

Az Ex-Ablate 2000 rendszer (kereskedelmi név) FUS-MRI technológiát alkalmazó gép. Egy nagy intenzitású fókuszált ultrahang transzducerből áll, amely az MRI vizsgálóasztalba van szerelve.

Pontosságával és egyedülálló ablációkövetési képességével az Ex-Ablate-ot számos daganatos összefüggésben alkalmazták, és bebizonyította, hogy kis mennyiségben képes jelentős daganatpusztítást biztosítani.

Az emlő esetében a rendszer ígéretes eredményeket mutatott több, az emlődaganatok kezelésére vonatkozó II. fázisú protokollban, jó esztétikai eredménnyel és jelentős toxicitás nélkül.

Ezek az érvek igazolják az Ex-Ablate alkalmazását a kis méretű emlőrák termikus pusztításának eszközeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő invazív unifokális és egyoldalú, nem gyulladásos duktális emlőrákban.
  2. Életkor > 18 év.
  3. Méret ≤ 10 mm (MRI-vel mérve).
  4. Az emlőrák szövettani megerősítése biopsziával, elegendő anyaggal a fokozat, a hormonális állapot és a HER2 állapot becsléséhez.
  5. A gadolínium injekció utáni MRI-n jól körülhatárolható elváltozás és bizonyos ultrahangos korreláció a biopsziás lézióval.
  6. Távolság > 10 mm a daganat és a bőr, valamint a daganat és az izom között.
  7. Teljesítményállapot 0 vagy 1

  8. Biológiai vizsgálat a következő szabványok szerint:

    Neutrofilek> 1,5 x 109 / l Hemoglobin> 9 g / dl Lemezek> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2,5 x ULN Bilirubin <1,5 x ULN Kreatinin <150 μmol / L és> 60 μmol / L / perc

  9. A beteg vagy törvényes képviselőjének tájékoztatása és a tájékozott hozzájárulás aláírása
  10. Egészségbiztosítással rendelkező beteg elérhető

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív lebenyes karcinóma vagy kiterjedt in situ komponens, vagy csak mikromeszesedések jelenléte betegség jele
  2. MRI vagy nem korrelált ultrahangos elváltozás
  3. 10 mm-nél kisebb távolság a daganat és a bőr vagy a mellbimbó vagy a mellkasi ketrec vagy az izom között
  4. PS <2
  5. 110 kg-nál nagyobb súlyú beteg
  6. Mellimplantátumok
  7. A mell besugárzásának története
  8. A kezelendő mellen végzett műtétek anamnézisében (rostos heg, kapcsok vagy sebészeti klipek)
  9. Antiaromatáz, tamoxifen vagy neoadjuváns kemoterápia a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
  10. Súlyos agyi érbetegség (agyi érbetegség a felvételt megelőző 6 hónapon belül) vagy hemolitikus vérszegénység (hematokrit <30) anamnézisében
  11. Szívbetegségben szenvedő beteg (súlyos magas vérnyomás, antiaritmiás kezelések, szív ischaemia anamnézisében) 1

2. Dialízis alatt álló beteg 13. Véralvadásgátló kezelés alatt álló beteg 14. A műtétet elutasító vagy a műtét ellenjavallt beteg 15. Ellenjavallat az MRI vagy termoablációs kezelés végrehajtásának 16. A betegnek ellenjavallata van a Gadolinium 17-re. A veszélyeztetett személyeket az L1121-5-től -8-ig terjedő cikk határozza meg: Terhes nők és szoptató anyák, szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, az L. 3212- cikkek értelmében beleegyezés nélkül befogadott személyek 1. és L. 3213-1, akikre nem vonatkoznak az L. 1121-8. cikk rendelkezései, valamint egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek. Nagykorú személyek, akik védelem alatt állnak, vagy akik nem képesek arra, beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NAGY INTENZITÁSÚ FÓKUSZÚLT ULTRAHANG
Eljárás: NAGY INTENZITÁSÚ FÓKUSZÚLT ULTRAHANG
NAGY INTENZITÁSÚ FÓKUSZÁLT ULTRAHANG MRI VEZETÉSE MINT TERMIKUS PUSZTÍTÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti minta szövettani elemzése azonosítja az ultrahanggal elpusztult szövetet, a maradék egészséges szövetet és esetleg a maradék életképes rákos szövetet.
Időkeret: 24 hónapig
Minden sebészeti mintát összegyűjtenek és teljes mértékben elemzik. A sebészeti minta sterilitását az EORTC-STBSG (FUS-MRI) által javasolt pontszám alapján értékelik az infracentiméteres emlőrák lokális kezelésében a műtéti minta szövettani konfrontációjával.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai bőrtoxicitást a műtétig értékelik
Időkeret: 24 hónapig
klinikai vizsgálat (radiációs onkológus) az NCI-CTCAE 4.03-as verziójával erythema, telangiectasia és ödéma esetén,
24 hónapig
Az életminőséget a kezelés előtt a 0. napon, valamint a látogatás során D21 és D28 között mérik a QLQ-C30 kérdőív segítségével - BR23 mellmodul - 3-as verzió.
Időkeret: 24 hónapig
Az életminőséget a kezelés előtt a 0. napon, valamint a látogatás során D21 és D28 között mérik a QLQ-C30 kérdőív segítségével - BR23 mellmodul - 3-as verzió.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Antoine Lacassagne

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: CHRISTINE LOVERA, MRS, CENTRE ANTOINE LACSSAGNE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/36

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a NAGY INTENZITÁSÚ FÓKUSZÚLT ULTRAHANG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel