原発性小型乳癌における熱破壊としての MRI による高強度集束超音波 (MRHEATBREAST)
原発性小型乳癌における熱破壊としての MRI による高強度集束超音波。フェーズ II パイロット スタディ : 有効性と手順の標準化
調査の概要
詳細な説明
保存的乳房治療 (BCT) :
ステージ T1 の乳癌患者に対する標準治療は、乳房部分切除とその後の放射線療法 (乳房) です。 これは保存的治療（BCT）です。 実際、この併用療法の生存結果は、乳房全切除術のみの後に観察された結果と同等であり、患者にとって審美的および心理的により受け入れられる命題です.
アジュバント放射線療法は保存療法の成功に不可欠な要素です。これは、顕微鏡的に生存可能ながん細胞をすべて除去する外科的治療が不可能であるためです。 実際、放射線療法がない場合、部分乳房切除術は、長期追跡データで、N0 の場合は 20 ～ 40%、N + の場合は 25 ～ 50% の局所再発率を示しています。
文献の結果は、追跡調査の長さと調査対象の集団によって非常に異なりますが、補助放射線療法は明らかに局所制御率を高めることを可能にします。
乳房の放射線療法の場合は12年で局所再発を10％に、腫瘍領域のブーストの場合は6％に減らします。
乳房 MRI の高感度と新たな問題。 乳房 MRI の開発により、マンモグラフィーと超音波の標準によって最初に調査された患者の 10 ～ 40% の追加の乳癌が偶発的に発見されたことが明らかになりました。 初期段階で発見された小さなサイズのこれらの癌は、局所管理の戦略を複雑にし、手術に代わる技術の開発を促進します。
乳がんの局所治療のためのいくつかの低侵襲治療法が研究されています: BLES (乳房病変切除標本)、凍結療法、高周波、レーザー、マイクロ波。 その中でも、集束超音波は、完全に非侵襲的な熱切除技術を提供します。
高密度集束超音波 (FUS) および磁気共鳴画像 (MRI) ガイダンス = FUS-MRI 高密度集束超音波熱アブレーションは、切開を必要としないため、固形腫瘍の魅力的な治療法です。 さらに、磁気共鳴と相まって、正確なターゲティングと制御破壊を提供します。
アブレーション手順は、治療する臓器を中心とした一連の MRI 画像を取得することから始まります。 放射線科医は、画像を処理マシンにロードし、MRI 画像からセグメント化することにより、破壊するターゲット ボリュームを特定します。 コンソールは、定義された領域を効率的に処理するために必要なパラメーターを含む治療計画を提供します。
集束点の温度上昇により、高強度集束超音波破壊が可能です。 例えで言えば、この手法は、虫眼鏡を使用して太陽光線を集束させて炎を発生させることに例えることができます。 超音波診断では、ビームを収束させずに超音波を使用します。 治療への応用では、熱の形でエネルギーを送達することを可能にするのは、一点に焦点を合わせ、高強度を使用することです。 このステップは「超音波処理」と呼ばれます。 超音波処理は、焦点の明確に定義された領域で 65 ～ 85 ° C の間で組織を加熱し、組織の熱凝固を引き起こします。
加熱中に取得した MRI 画像により、温度上昇をリアルタイムで監視できます。 これにより、超音波処理の位置と凝固したゾーンのサイズを確認することができます。 このように超音波処理は、複数の隣接点で繰り返されて、所定の切除量をカバーする。
この FUS-MRI の組み合わせは、骨、前立腺、および子宮筋腫の腫瘍に対して説得力のある結果をすでに示しているため、乳癌の保存的治療に潜在的な関心があるという仮説が立てられています。
Ex-Ablate 2000システム（商品名） FUS-MRI技術を搭載した装置です。 これは、MRI検査台に取り付けられた高強度集束超音波トランスデューサで構成されています。
Ex-Ablate は、アブレーションに追従する精度と独自の能力により、多くの腫瘍状況で使用されており、少量で大幅な腫瘍破壊を提供する能力を実証しています。
乳房では、このシステムは乳房腫瘍の治療に関するいくつかの第 II 相プロトコルで有望な結果を示し、審美的な結果は良好で、主要な毒性はありませんでした。
これらの議論は、小型乳癌の熱破壊の手段として Ex-Ablate を使用するという選択を正当化します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 浸潤性の単発性および片側性の非炎症性乳管がんの女性。
- 年齢 > 18 歳。
- サイズ ≤ 10 mm (MRI で測定)。
- グレード、ホルモン状態、およびHER2状態を推定するのに十分な材料を用いた生検による乳がんの組織学的確認。
- 病変は、ガドリニウムの注射後に MRI で十分に描写され、生検病変との特定の超音波相関。
- 腫瘍と皮膚の間、および腫瘍と筋肉の間の距離が 10 mm を超える。
- パフォーマンスステータス 0 または 1
以下の基準による生物学的検査：
好中球> 1.5 x 109 / L ヘモグロビン> 9 g / dL プレート> 100 x 109 / L ASAT - ALAT <2.5 x ULN ビリルビン <1.5 x ULN クレアチニン <150 μmol / L and> 60 μmol / L クリアランス> 30 ml / 分
- 患者またはその法定代理人に通知し、インフォームド コンセントに署名する
- 医療保険を利用できる患者
除外基準:
- 浸潤性小葉癌または広範な in situ 成分、または疾患徴候としての微小石灰化のみの存在
- MRIまたは相関のない超音波病変
- 腫瘍と皮膚、乳頭、胸郭または筋肉との間の距離が10mm未満
- PS <2
- 体重が110kg以上の患者
- 豊胸手術
- 乳房照射の歴史
- -治療する乳房の手術歴（線維性瘢痕、ステープルまたは外科用クリップ）
- -治療開始から30日以内の抗アロマターゼ、タモキシフェン、またはネオアジュバント化学療法による治療
- -重度の脳血管疾患の病歴（含める前6か月以内の脳血管障害）または溶血性貧血（ヘマトクリット<30）
- 心疾患のある患者（重度の高血圧症、抗不整脈治療、心虚血の既往） 1
2. 透析中の患者 13. 抗凝固療法中の患者 14. 手術を拒否または禁忌の患者 15. MRIまたはサーモアブレーション治療の実現に対する禁忌 16. -患者はガドリニウム17に禁忌があります。脆弱な人は第L1121-5から-8に定義されています：妊娠中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた人、第L.3212条に基づいて同意なしに入院した人。 1 および L. 3213-1 であり、第 L. 1121-8 条の規定の対象とならない者、および研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院することを認められた者同意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度集束超音波
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熱破壊としての MRI による高強度集束超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術標本の組織学的分析は、超音波によって破壊された組織、残存する健康な組織、およびおそらく残存する生存可能な癌組織を特定します。
時間枠：24ヶ月まで
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すべての手術標本が収集され、完全に分析されます。
手術標本の無菌性は、手術標本の組織学的対立によるセンチメートル以下の乳癌の局所治療においてEORTC-STBSG（FUS-MRI）によって提案されたスコアを使用して評価されます。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の皮膚毒性は手術まで評価されます
時間枠：24ヶ月まで
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紅斑、毛細血管拡張症および浮腫についてNCI-CTCAEバージョン4.03を使用した臨床検査（放射線腫瘍医）、
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24ヶ月まで
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生活の質は、D0の治療前、およびQLQ-C30アンケートを使用してD21とD28の間の訪問中に測定されます-乳房モジュールBR23-バージョン3。
時間枠：24ヶ月まで
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生活の質は、D0の治療前、およびQLQ-C30アンケートを使用してD21とD28の間の訪問中に測定されます-乳房モジュールBR23-バージョン3。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：CHRISTINE LOVERA, MRS、CENTRE ANTOINE LACSSAGNE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ