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针对呼吸功能障碍的哮喘呼吸练习 (BEAT_DB)

2024年3月21日 更新者：Karen Hjerrild Andreasson、Naestved Hospital

BEAT DB-研究；针对呼吸功能障碍的哮喘呼吸练习——一项随机对照试验

呼吸困难会使哮喘患者失去能力。 呼吸困难 (DB) 导致呼吸困难，可以模仿或加重哮喘。 大约四分之一的哮喘患者患有 DB。 呼吸练习 (BrEX) 可以改善不太严重的哮喘患者的哮喘相关生活质量 (QOL)。 没有研究调查过 BrEX 对 QOL 的影响，也没有研究过它对严重哮喘患者身体活动水平的影响。

一项随机对照多中心试验将包括 190 名哮喘控制不佳的成年人（哮喘控制问卷 (ACQ6)-评分≥0.8） 来自七个门诊部和一个专门的私人诊所。 患者将被分配接受常规护理（无干预）或呼吸练习 (BrEX) - 治疗包括为期 12 周的干预，包括三个物理治疗师课程，重点是在休息和活动中调整呼吸模式（Papworth 方法；Buteyko 技术）和 10 分钟每天两次家庭锻炼。 主要结果是六个月随访时迷你哮喘生活质量问卷 (MiniAQLQ) 的变化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在丹麦，大约有 300,000 人患有哮喘病。 呼吸困难会使哮喘患者失去能力。 呼吸困难 (DB) 导致呼吸困难，可以模仿或加重哮喘。 大约 20-29% 的哮喘患者患有 DB。 呼吸练习 (BrEX) 可以改善与哮喘相关的生活质量 (QOL) 并控制不太严重的哮喘患者的哮喘症状。 没有研究调查过 BrEX 对 QOL 的影响，也没有研究过它对严重哮喘患者身体活动水平的影响。

一项随机对照多中心试验将包括 190 名哮喘控制不佳的成年人（哮喘控制问卷 (ACQ6)-评分≥0.8） 来自七个门诊部和一个专门的私人诊所。 优化吸入技术后，患者将被分配接受常规护理（无干预）或 BrEX 治疗，包括为期 12 周的干预，包括三个物理治疗师课程，重点是在休息和活动中改变呼吸模式（Papworth 方法；Buteyko 技术）和每天两次，每次 10 分钟的家庭锻炼。 主要结果是六个月随访时迷你哮喘生活质量问卷 (MiniAQLQ) 的变化。 次要结果是 ACQ6、奈梅亨过度通气问卷 (NQ)、医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、加速度计（体力活动水平、步数）、6 分钟步行距离和第一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化，除了全球感知效应率 (GPE) 在哮喘相关 QOL 和哮喘控制中的反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg、Central Denmark Region、丹麦、8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg、Danish Capital Region、丹麦
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør、Danish Capital Region、丹麦、3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre、Danish Capital Region、丹麦
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg、Region North、丹麦
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved、Region Zealand、丹麦
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde、Region Zealand、丹麦
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由于缺乏哮喘控制，从全科医生转介到二级门诊呼吸科诊所
  • 肺科医生诊断的哮喘
  • ≥ 2 次在肺科医生主导的哮喘诊所就诊
  • ACQ6≥0.8
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 过去 6 个月接受过物理治疗师的呼吸练习训练
  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 无法说、读或理解丹麦语
  • 由负责医生判断的任何严重疾病
  • 参与另一项肺部介入研究项目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸练习

基线时护士的个别指导旨在了解药物治疗和优化吸入技术。 将鼓励参与者使用在线视频教学。

第 1、4 和 9 周进行了 3 次物理治疗师的呼吸练习 (BrEX)，持续时间分别为 60 分钟（初始）和 30 分钟（其他课程）。 预计参与者每天两次进行 10 分钟的家庭锻炼。 整个干预结合了 Papworth 方法和 Buteyko 技术的元素。
其他：呼吸练习

干预的要点是

  • 降低（或正常化）呼吸率；使用有节奏的鼻吸气、横膈膜呼吸；呼吸深度减少，呼气时间延长；在功能残气量下屏气。
  • 放松，尤其是颈部、下巴、舌头和肩部。 强调重力对身体的影响。
  • 将呼吸调整纳入步行和其他身体活动。
  • BrEX 的日常家庭锻炼。
其他名称：
  • BrEX
其他：日常护理

基线时护士的个别指导旨在了解药物治疗和优化吸入技术。 将鼓励参与者使用在线视频教学。

除了上述个别指导外，患者只会收到最初在招募时提供的简短信息。 他们被允许接受呼气正压治疗和针对呼吸功能障碍 (DB) 以外的其他问题的物理治疗的指导。
其他：日常护理
参与者只会收到最初在招募时提供的简短信息。 一般护理组不会分发任何说明或小册子。
其他名称：
  • 加州大学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你哮喘生活质量问卷 (MiniAQLQ)
大体时间：主要终点：从基线到 6 个月随访的变化。次要终点将是 3 个月和 12 个月的随访。
MiniAQLQ 是特定疾病患者报告的前两周体验结果。 AQLQ 的原始版本（32 项）推荐用于临床，而这个简化版本建议用于研究。 在中重度哮喘队列中，MiniAQLQ 具有良好的可靠性 (ICC 0.83-0.86) 效度强（对 AQLQ 的标准效度，r≥0.80；对 ACQ 的结构效度，r=0.69）。 MiniAQLQ 在四个领域（症状、活动受限、情绪、环境）中有 15 个项目，使用 7 点李克特量表（1 = 最大损伤；7 = 无损伤）回答。
主要终点：从基线到 6 个月随访的变化。次要终点将是 3 个月和 12 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 (ACQ6)
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月随访的变化
哮喘控制问卷 (ACQ6) 将在 6 分评分版本中使用，省略预测的 FEV1 %。 结果分数是使用 7 点李克特量表（0 = 完全控制；6 = 严重不受控制）的 6 个子分数的平均值（5 个关于症状的问题，1 个使用缓解药物（β2-激动剂）的问题）
从基线到 3、6 和 12 个月随访的变化
奈梅亨问卷 (NQ)
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月随访的变化
奈梅亨问卷 (NQ) 评分 > 23 表明有症状的换气过度，但通常用于定义 DB。
从基线到 3、6 和 12 个月随访的变化
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月随访的变化
医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 使用 0-21 量表；低分表示心理健康问题最少。
从基线到 3、6 和 12 个月随访的变化
全局感知效果率 (GPE)
大体时间：在第 3、6 和 12 个月时进行随访
总体感知效应率 (GPE) 将用作对哮喘相关 QOL 以及 7 分李克特量表哮喘控制效果的回顾性评估。 GPE 只会在跟进时进行测量。
在第 3、6 和 12 个月时进行随访
加速度计（PAL，步数）
大体时间：从基线更改为 3 个月和 6 个月的随访。
身体活动水平 (PAL) 和步数将通过加速度计 (BodyMedia SenseWear®) 监测 5 天来测量
从基线更改为 3 个月和 6 个月的随访。
肺活量测定法 (FEV1)
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化。
肺活量测定法 (MedikroPro) 将用于测量第一秒用力呼气量，单位为升 (FEV1)。
从基线到 6 个月随访的变化。
6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化。
6 分钟步行距离 (6MWD)； 6MWD 是肺部研究中最常用的功能评分。
从基线到 6 个月随访的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计（MET、TEE）
大体时间：从基线更改为 3 个月和 6 个月的随访。
平均代谢当量 (MET) 和总能量消耗 (TEE) 将通过加速计 (BodyMedia SenseWear®) 监测 5 天来测量。
从基线更改为 3 个月和 6 个月的随访。
肺活量测定法（FVC、PEF）
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化。
肺量计 (MedikroPro) 将用于测量用力肺活量 (FVC)，单位为升，以及呼气峰流速 (PEF)，单位为升/分钟。
从基线到 6 个月随访的变化。
吸气肌力 (MIP)
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化。
吸气肌力量 (MIP)，单位为 cmH2O，将通过 POWER Breathe®, KH2 测量。
从基线到 6 个月随访的变化。
不良事件（AE）
大体时间：基线前 12 个月至随访 12 个月。
不良事件 (AE)，例如 急诊室访问将从医疗报告和 EasyTrial.Net（研究数据库）中提取
基线前 12 个月至随访 12 个月。
从医疗报告中注册数据
大体时间：基线前 12 个月至随访 12 个月。
合并症（类型和数量）以及护士和/或肺科医生的咨询次数。
基线前 12 个月至随访 12 个月。
医疗产品统计登记册
大体时间：基线前 12 个月至随访 12 个月。
用于根据 ATC 代码精确测量抗哮喘药物和合并症药物的处方提取。
基线前 12 个月至随访 12 个月。
福斯特分数
大体时间：从吸入检查（基线前）更改为 6 个月随访。
福斯特评分用于调查参与者在过去 7 天内按处方服用哮喘药物的天数。 参与者在吸入检查时接受采访，并根据天数回答 0 到 7。 在 6 个月时再次评估，并通过问卷进行跟进。
从吸入检查（基线前）更改为 6 个月随访。
坚持理疗课程
大体时间：在 12 个月的随访中。
将通过电子病历中提取的数据调查在 12 周干预期间对物理治疗师课程的依从性。
在 12 个月的随访中。
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：在第 3、6 和 12 个月进行随访。
二分法患者可接受的症状状态 (PASS) 从患者的角度评估治疗是否成功。 PASS 只会在跟进时衡量。
在第 3、6 和 12 个月进行随访。
参与者报告治疗失败。
大体时间：在第 3、6 和 12 个月进行随访。
如果参与者对患者可接受的症状状态 (PASS) 回答“否”，他/她将被要求考虑治疗是否失败。
在第 3、6 和 12 个月进行随访。
屏气时间 (BHT)
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化。
鼻子在功能残气量下被捏到第一次呼吸肌运动的时间（以秒为单位）。
从基线到 6 个月随访的变化。
计数量表 (CS)
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化。
计数刻度 (CS) 包括计数刻度数（从 1 开始计数到尽可能高的计数）和从最大吸气水平呼气期间以每秒 2 次恒定速度计数所花费的时间。 CS 在较低运动水平下的方差系数低于 Borg 量表。
从基线到 6 个月随访的变化。
博格CR10
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化。
Borg CR10 将在 6MWD 前后测量呼吸困难。
从基线到 6 个月随访的变化。
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月的随访变化。
EuroQual-5Dimension (EQ-5D) 是一种具有高响应性的通用 QOL 工具，已翻译成丹麦语并经过跨文化验证。 EQ-5D 指数得分是在丹麦人群中得出的。
从基线到 3、6 和 12 个月的随访变化。
社会经济地位 (SES)
大体时间：仅在基线时进行评估。
社会经济状况（SES）包括教育、工作状况、收入。
仅在基线时进行评估。
性别、体重指数、吸烟状况、年龄
大体时间：仅在基线时进行评估。
参与者性别、体重指数（例如，体重和身高将合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI）、吸烟状况（吸烟者/前吸烟者/非吸烟者）和年龄将在基线时自我报告。
仅在基线时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Naestved Hospital

合作者

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

调查人员

  • 首席研究员：Karen H Andreasson, PT MSc、University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • 学习椅：Uffe Bødtger, MD PhD、University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • 学习椅：Søren T Skou, PT PhD、University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • 学习椅：Mike Thomas, Prof MD PhD、University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • 学习椅：Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD、University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • 学习椅：Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD、University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • 学习椅：Peder G Fabricius, MD、Universityhospital Roskilde
  • 学习椅：Karin D Assing, MD、Aalborg University Hospital
  • 学习椅：Kirsten E Sidenius, MD PhD、Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • 学习椅：Charlotte Hyldgaard, MD、Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • 学习椅：Hanne Madsen, MD PhD、University of Southern Denmark and Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2020年4月14日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJ-552

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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