Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsøvelser i astma rettet mod dysfunktionel vejrtrækning (BEAT_DB)

21. marts 2024 opdateret af: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB-studie; Åndedrætsøvelser i astma rettet mod dysfunktionel vejrtrækning - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dyspnø kan invalidere patienter med astma. Dysfunktionel vejrtrækning (DB), der resulterer i dyspnø, kan efterligne eller overdrive astma. Omkring hver fjerde patient med astma har DB. Åndedrætsøvelser (BrEX) kan forbedre astma-relateret livskvalitet (QOL) ved mindre alvorlig astma. Ingen undersøgelse har undersøgt effekten af ​​BrEX på QOL og heller ikke på niveauet af fysisk aktivitet ved svær astma.

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg vil omfatte 190 voksne med dårlig astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-score≥0,8) fra syv ambulatorier og én specialiseret privatklinik. Patienterne vil blive tildelt enten sædvanlig pleje (ingen intervention) eller åndedrætsøvelser (BrEX)-behandling bestående af 12-ugers intervention inklusive tre fysioterapeut-sessioner med fokus på ændring af vejrtrækningsmønsteret (Papworth-metoden; Buteyko-teknik) i hvile og aktivitet og 10 minutter hjemmetræning to gange dagligt. Det primære resultat er ændring i Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) ved seks måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark lider omkring 300.000 af astma. Dyspnø kan invalidere patienter med astma. Dysfunktionel vejrtrækning (DB), der resulterer i dyspnø, kan efterligne eller overdrive astma. Omkring 20-29% af astmatiske patienter har DB. Åndedrætsøvelser (BrEX) kan forbedre astma-relateret livskvalitet (QOL) og kontrol af astmasymptomer ved mindre alvorlig astma. Ingen undersøgelse har undersøgt effekten af ​​BrEX på QOL og heller ikke på niveauet af fysisk aktivitet ved svær astma.

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg vil omfatte 190 voksne med dårlig astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-score≥0,8) fra syv ambulatorier og én specialiseret privatklinik. Efter optimering af inhalationsteknikken vil patienterne blive tildelt enten sædvanlig pleje (ingen intervention) eller BrEX-behandling bestående af 12-ugers intervention inklusive tre fysioterapeut-sessioner med fokus på åndedrætsmønsterændring (Papworth-metoden; Buteyko-teknik) i hvile og aktivitet og 10 minutters hjemmetræning to gange dagligt. Det primære resultat er ændring i Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) ved seks måneders opfølgning. Sekundære resultater er ændringer i ACQ6, Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), accelerometri (fysisk aktivitetsniveau, antal skridt), 6 minutters gangafstand og forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1), udover respons af Global perceived effect rate (GPE) i astma-relateret QOL og astmakontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Danmark, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, Danmark, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist fra praktiserende læge til sekundær ambulatorium for manglende astmakontrol
  • Lungelæge-diagnosticeret astma
  • ≥ 2 konsultationer på lungelæge-ledende astmaklinik
  • ACQ6 ≥0,8
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uddannet i åndedrætsøvelser af fysioterapeut sidste 6 måneder
  • Alder <18
  • Graviditet
  • Kan ikke tale, læse eller forstå dansk
  • Enhver alvorlig sygdom vurderet af den ansvarlige læge
  • Deltagelse i et andet lungeinterventionsforskningsprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser

Individuel instruktion fra sygeplejerske ved baseline rettet mod viden om farmakologisk behandling og optimerede inhalationsteknikker. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge online videoinstruktion.

Tre fysioterapeut-sessioner med åndedrætsøvelser (BrEX) med varighed på 60 minutter (den indledende) og 30 minutter (andre sessioner) i uge 1, 4 og 9. Deltageren forventes at lave 10 minutters hjemmetræning to gange dagligt. Hele interventionen kombinerer elementer fra Papworth-metoden og Buteyko-teknikken.
Andet: Åndedrætsøvelser

Nøglepunkter i interventionen er

  • Reduktion (eller normalisering) af respirationsfrekvensen; brug af rytmisk, nasal inspiration, diafragmatisk vejrtrækning; reduktion af åndedrætsdybden, længere udløb; vejrtrækning ved funktionel restkapacitet.
  • Afslapning, især nakke, kæbe, tunge og skuldre. Understreger tyngdekraftens indvirkning på kroppen.
  • Inkludering af vejrtrækningsmodifikationen i gang og andre fysiske aktiviteter.
  • Daglig hjemmetræning af BrEX.
Andre navne:
  • BrEX
Andet: Sædvanlig pleje

Individuel instruktion fra sygeplejerske ved baseline rettet mod viden om farmakologisk behandling og optimerede inhalationsteknikker. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge online videoinstruktion.

Udover den individuelle instruktion beskrevet ovenfor, vil patienterne kun modtage kort information givet i første omgang ved rekruttering. De får lov til at modtage undervisning i positiv ekspiratorisk tryk-behandling og fysioterapi rettet mod andre problemer end dysfunktionel vejrtrækning (DB).
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil kun modtage kort information givet i første omgang ved rekruttering. Ingen instruktion eller hæfte vil blive distribueret i den sædvanlige pleje-gruppe.
Andre navne:
  • UC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tidsramme: Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning. Sekundære endepunkter vil være 3 og 12 måneders opfølgning.
MiniAQLQ er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat på erfaringer i løbet af de foregående to uger. Den originale version af AQLQ (32 elementer) anbefales til klinisk brug, hvorimod denne forkortede version er foreslået til forskning. I moderat til svær astma-kohorter har MiniAQLQ god pålidelighed (ICC 0,83-0,86) og stærk validitet (kriterievaliditet til AQLQ, r≥0,80; konstruktionsvaliditet mod ACQ, r=0,69). MiniAQLQ har 15 punkter i fire domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelser, miljø), som besvares ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1=maksimal svækkelse; 7=ingen svækkelse).
Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning. Sekundære endepunkter vil være 3 og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ6)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Astmakontrolspørgeskema (ACQ6) vil blive brugt i versionen med 6 underscore og udelader FEV1 % af forventet. Outcome-score er gennemsnittet af 6 sub-scores (5 spørgsmål om symptomer, 1 spørgsmål ved brug af reliever medicin (beta2-agonist)) ved brug af en 7-punkts Likert-skala (0=fuldt kontrolleret; 6=svært ukontrolleret)
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Nijmegen spørgeskema (NQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Et Nijmegen Questionnaire (NQ)-score > 23 tyder på symptomatisk hyperventilation, men bruges typisk til at definere DB.
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bruger en 0-21 skala; en lav score indikerer mindst psykiske problemer.
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Global opfattet effektrate (GPE)
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder opfølgning
Global perceived effect rate (GPE) vil blive brugt som en retrospektiv evaluering af effekt i astma-relateret QOL samt i astmakontrol på en 7-punkts Likert-skala. GPE vil kun blive målt ved opfølgningerne.
Efter 3, 6 og 12 måneder opfølgning
Accelerometri (PAL, antal trin)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning.
Fysisk aktivitetsniveau (PAL) og antal skridt vil blive målt med et accelerometer (BodyMedia SenseWear®) overvågning i løbet af 5 dage
Skift fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning.
Spirometri (FEV1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Spirometri (MedikroPro) vil blive brugt til at måle forceret ekspiratorisk volumen i første sekund i liter (FEV1).
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
6 minutters gangafstand (6MWD); 6MWD er den mest anvendte funktionsscore i lungeforskning.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometri (MET'er, TEE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning.
Gennemsnitlige metaboliske ækvivalenter (MET'er) og Total energiforbrug (TEE) vil blive målt med et accelerometer (BodyMedia SenseWear®) overvågning i løbet af 5 dage.
Skift fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning.
Spirometri (FVC, PEF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Spirometri (MedikroPro) vil blive brugt til at måle forceret vitalkapacitet (FVC), enheder liter og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF), enheder liter/minut.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Inspiratorisk muskelstyrke (MIP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Inspiratorisk muskelstyrke (MIP), enheder cmH2O, vil blive målt af POWER Breathe®, KH2.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder før baseline indtil 12 måneders opfølgning.
Uønskede hændelser (AE) f.eks. skadestuebesøg vil blive udtrukket fra lægerapport og fra EasyTrial.Net (forskningsdatabase)
12 måneder før baseline indtil 12 måneders opfølgning.
Registrer data fra sygemelding
Tidsramme: 12 måneder før baseline indtil 12 måneders opfølgning.
Komorbiditet (typer og tal) og antal konsultationer hos sygeplejerske og/eller lungelæge.
12 måneder før baseline indtil 12 måneders opfølgning.
Register for Medicinsk Produktstatistik
Tidsramme: 12 måneder før baseline indtil 12 måneders opfølgning.
Til præcis måludtrækning af recepter på anti-astmatisk medicin og comorbid medicin på ATC-koder.
12 måneder før baseline indtil 12 måneders opfølgning.
Foster Score
Tidsramme: Skift fra inhalationstjek (før baseline) til 6 måneders opfølgning.
Foster Score bruges til at undersøge antallet af dage i løbet af de sidste syv dage, deltageren tog sin astmamedicin som foreskrevet. Deltageren bliver interviewet ved inhalationstjekket, og vil svare 0 til 7 med henvisning til antal dage. Vurderet igen efter 6 måneders opfølgning med spørgeskema.
Skift fra inhalationstjek (før baseline) til 6 måneders opfølgning.
Overholdelse af fysioterapi-sessioner
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Overholdelse af fysioterapeut-sessionerne under de 12 ugers intervention vil blive undersøgt via data udtrukket i den elektroniske journal.
Ved 12 måneders opfølgning.
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder opfølgning.
Den dikotome Patient Acceptable Symptom State (PASS) evaluerer behandlingssucces i patientens perspektiv. PASS vil kun blive målt ved opfølgningerne.
Efter 3, 6 og 12 måneder opfølgning.
Deltagerrapporteret behandlingssvigt.
Tidsramme: Efter 3, 6 og 12 måneder opfølgning.
Hvis deltageren svarer 'nej' til Patient Acceptable Symptom State (PASS), vil han/hun blive bedt om at overveje, om behandlingen er slået fejl.
Efter 3, 6 og 12 måneder opfølgning.
Breath Hold Time (BHT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tid i sekunder, når næsen klemmes ved funktionel resterende kapacitet, indtil den første respiratoriske muskelbevægelse.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tælleskala (CS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tælleskala (CS) inkluderer tælleskalanummeret (startende fra 1 tæller til så højt som muligt) og tid brugt, mens du tæller med en konstant hastighed på 2 tællinger i sekundet under én udånding fra maks. inspiratorisk niveau. CS har lavere variationskoefficient ved lavere træningsniveau end Borg-skalaen.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Borg CR10
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Dyspnø vil blive målt før og efter 6MWD af Borg CR10.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), et generisk QOL-værktøj, der har høj responsivitet, er oversat til dansk og tværkulturelt valideret. EQ-5D indeksscore på er udledt i den danske befolkning.
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Socioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: Kun vurderet ved baseline.
Socioøkonomisk status (SES) omfatter uddannelse, arbejdsstatus, indkomst.
Kun vurderet ved baseline.
Køn, Body Mass Index, rygestatus, alder
Tidsramme: Kun vurderet ved baseline.
Deltagerens køn, kropsmasseindeks (f.eks. vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2), rygestatus (ryger/tidligere ryger/ikke-ryger) og alder vil blive selvrapporteret ved baseline.
Kun vurderet ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Studiestol: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Studiestol: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Studiestol: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Studiestol: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Studiestol: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Studiestol: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studiestol: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner