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Esercizi di respirazione nell'asma mirati alla respirazione disfunzionale (BEAT_DB)

21 marzo 2024 aggiornato da: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB-studio; Esercizi di respirazione nell'asma mirati alla respirazione disfunzionale: uno studio controllato randomizzato

La dispnea può disabilitare i pazienti con asma. La respirazione disfunzionale (DB), con conseguente dispnea, può simulare o esagerare l'asma. Circa un paziente su quattro con asma ha DB. Gli esercizi di respirazione (BrEX) possono migliorare la qualità della vita correlata all'asma (QOL) nell'asma meno grave. Nessuno studio ha indagato l'effetto di BrEX sulla qualità della vita né sul livello di attività fisica nell'asma grave.

Uno studio multicentrico controllato randomizzato includerà 190 adulti con scarso controllo dell'asma (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) -score≥0.8) da sette ambulatori e da una clinica privata specializzata. I pazienti saranno assegnati alle cure abituali (nessun intervento) o agli esercizi di respirazione (BrEX) - trattamento consistente in un intervento di 12 settimane che include tre sessioni di fisioterapista incentrate sulla modifica del modello respiratorio (metodo Papworth; tecnica Buteyko) a riposo e attività e 10 minuti esercizio a casa due volte al giorno. L'esito primario è il cambiamento nel Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) al follow-up di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Danimarca circa 300.000 persone soffrono di asma. La dispnea può disabilitare i pazienti con asma. La respirazione disfunzionale (DB), con conseguente dispnea, può simulare o esagerare l'asma. Circa il 20-29% dei pazienti asmatici ha DB. Gli esercizi di respirazione (BrEX) possono migliorare la qualità della vita correlata all'asma (QOL) e il controllo dei sintomi dell'asma nell'asma meno grave. Nessuno studio ha indagato l'effetto di BrEX sulla qualità della vita né sul livello di attività fisica nell'asma grave.

Uno studio multicentrico controllato randomizzato includerà 190 adulti con scarso controllo dell'asma (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) -score≥0.8) da sette ambulatori e da una clinica privata specializzata. Dopo aver ottimizzato la tecnica di inalazione, i pazienti verranno assegnati alle cure abituali (nessun intervento) o al trattamento BrEX consistente in un intervento di 12 settimane che include tre sessioni di fisioterapista incentrate sulla modifica del pattern respiratorio (metodo Papworth; tecnica Buteyko) a riposo e attività e 10 minuti di esercizio a casa due volte al giorno. L'esito primario è il cambiamento nel Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) al follow-up di sei mesi. Gli esiti secondari sono i cambiamenti in ACQ6, Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), accelerometria (livello di attività fisica, numero di passi), distanza percorsa in 6 minuti e volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), oltre alla risposta del tasso di effetto percepito globale (GPE) nella qualità della vita correlata all'asma e nel controllo dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Danimarca, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Danimarca
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, Danimarca, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Danimarca
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danimarca
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danimarca
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, Danimarca
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato dal medico di base a una clinica respiratoria ambulatoriale secondaria per mancanza di controllo dell'asma
  • Asma diagnosticato dal pneumologo
  • ≥ 2 consultazioni presso una clinica per l'asma gestita da pneumologo
  • ACQ6 ≥0,8
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Addestrato in esercizi di respirazione dal fisioterapista negli ultimi 6 mesi
  • Età <18
  • Gravidanza
  • Non è in grado di parlare, leggere o capire il danese
  • Qualsiasi malattia grave secondo il giudizio del medico responsabile
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca interventistica polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di respirazione

Istruzione individuale da parte di un'infermiera al basale finalizzata alla conoscenza del trattamento farmacologico e delle tecniche di inalazione ottimizzate. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare istruzioni video online.

Tre sessioni di fisioterapista di esercizi di respirazione (BrEX) della durata di 60 minuti (iniziale) e 30 minuti (altre sessioni) alla settimana 1, 4 e 9. Il partecipante dovrebbe fare 10 minuti di esercizi a casa due volte al giorno. L'intero intervento combina elementi del metodo Papworth e della tecnica Buteyko.
Altro: Esercizi di respirazione

I punti chiave dell'intervento sono

  • Riduzione (o normalizzazione) della frequenza respiratoria; uso della ritmica, inspirazione nasale, respirazione diaframmatica; riduzione della profondità del respiro, espirazione più lunga; trattenimento del respiro alla capacità funzionale residua.
  • Rilassamento, in particolare collo, mascella, lingua e spalle. Sottolineando l'impatto della gravità sul corpo.
  • Inclusione della modifica della respirazione nel camminare e in altre attività fisiche.
  • Esercizio quotidiano a casa di Brex.
Altri nomi:
  • BrEX
Altro: Solita cura

Istruzione individuale da parte di un'infermiera al basale finalizzata alla conoscenza del trattamento farmacologico e delle tecniche di inalazione ottimizzate. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare istruzioni video online.

Oltre alle istruzioni individuali sopra descritte, i pazienti riceveranno solo brevi informazioni fornite inizialmente al momento del reclutamento. Sono autorizzati a ricevere istruzioni sul trattamento della pressione espiratoria positiva e sulla fisioterapia mirata ad altri problemi oltre alla respirazione disfunzionale (DB).
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno solo brevi informazioni fornite inizialmente al momento del reclutamento. Nessuna istruzione o opuscolo sarà distribuito nel gruppo di assistenza abituale.
Altri nomi:
  • UC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (MiniAQLQ)
Lasso di tempo: Endpoint primario: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi. Gli endpoint secondari saranno il follow-up a 3 e 12 mesi.
MiniAQLQ è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia sulle esperienze durante le due settimane precedenti. La versione originale di AQLQ (32 articoli) è raccomandata per uso clinico, mentre questa versione abbreviata è suggerita per la ricerca. Nelle coorti con asma da moderato a grave, MiniAQLQ ha una buona affidabilità (ICC 0,83-0,86) e validità forte (validità dei criteri rispetto ad AQLQ, r≥0,80; validità di costrutto rispetto ad ACQ, r=0,69). MiniAQLQ ha 15 item in quattro domini (sintomi, limitazione dell'attività, emozioni, ambiente), a cui viene data risposta utilizzando una scala Likert a 7 punti (1=massima menomazione; 7=nessuna menomazione).
Endpoint primario: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi. Gli endpoint secondari saranno il follow-up a 3 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ6)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Asthma Control Questionnaire (ACQ6) verrà utilizzato nella versione a 6 sottopunteggi omettendo FEV1 % del predetto. Il punteggio dell'esito è la media di 6 punteggi parziali (5 domande sui sintomi, 1 domanda sull'uso di farmaci al bisogno (beta2-agonisti)) utilizzando una scala Likert a 7 punti (0=completamente controllato; 6=gravemente non controllato)
Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Questionario di Nimega (NQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Un punteggio del questionario di Nijmegen (NQ) > 23 suggerisce un'iperventilazione sintomatica, ma è tipicamente utilizzato per definire DB.
Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) utilizza una scala da 0 a 21; un punteggio basso indica meno problemi di salute mentale.
Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Tasso globale di effetti percepiti (GPE)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Il tasso globale di effetto percepito (GPE) verrà utilizzato come valutazione retrospettiva dell'effetto sulla qualità della vita correlata all'asma e sul controllo dell'asma su una scala Likert a 7 punti. GPE sarà misurato solo ai follow-up.
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Accelerometria (PAL, numero di passi)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi.
Il livello di attività fisica (PAL) e il numero di passi saranno misurati da un monitoraggio accelerometro (BodyMedia SenseWear®) per 5 giorni
Passaggio dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi.
Spirometria (FEV1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
La spirometria (MedikroPro) verrà utilizzata per misurare il volume espiratorio forzato nel primo secondo in litri (FEV1).
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
6 minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
6 minuti di distanza a piedi (6MWD); 6MWD è il punteggio di funzione più tipicamente utilizzato nella ricerca polmonare.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometria (MET, TEE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi.
Gli equivalenti metabolici medi (MET) e il dispendio energetico totale (TEE) saranno misurati da un monitoraggio accelerometro (BodyMedia SenseWear®) per 5 giorni.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi.
Spirometria (FVC, PEF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
La spirometria (MedikroPro) verrà utilizzata per misurare la capacità vitale forzata (FVC), unità litro e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEF), unità litri/minuto.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
Forza muscolare inspiratoria (MIP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
La forza dei muscoli inspiratori (MIP), unità cmH2O, sarà misurata da POWER Breathe®, KH2.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale fino a 12 mesi di follow-up.
Eventi avversi (EA) ad es. le visite al pronto soccorso saranno estratte dal referto medico e da EasyTrial.Net (database di ricerca)
12 mesi prima del basale fino a 12 mesi di follow-up.
Registrare i dati dal referto medico
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale fino a 12 mesi di follow-up.
Comorbidità (tipi e numeri) e numero di consultazioni con infermiere e/o pneumologo.
12 mesi prima del basale fino a 12 mesi di follow-up.
Registro delle statistiche sui prodotti medicali
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale fino a 12 mesi di follow-up.
Per l'estrazione precisa della misura delle prescrizioni di farmaci antiasmatici e di farmaci in comorbilità sui codici ATC.
12 mesi prima del basale fino a 12 mesi di follow-up.
Punteggio Foster
Lasso di tempo: Passaggio dal controllo dell'inalazione (prima del basale) al follow-up a 6 mesi.
Il punteggio Foster viene utilizzato per indagare il numero di giorni durante gli ultimi sette giorni in cui il partecipante ha assunto il farmaco per l'asma come prescritto. Il partecipante viene intervistato al controllo inalatorio e risponderà da 0 a 7 riferito al numero di giorni. Rivalutato a 6 mesi di follow-up tramite questionario.
Passaggio dal controllo dell'inalazione (prima del basale) al follow-up a 6 mesi.
Adesione alle sessioni di fisioterapia
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up.
L'aderenza alle sessioni del fisioterapista durante l'intervento di 12 settimane sarà indagata attraverso i dati estratti nelle cartelle cliniche elettroniche.
A 12 mesi di follow-up.
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Il dicotomico Patient Acceptable Symptom State (PASS) valuta il successo del trattamento nella prospettiva del paziente. Il PASS sarà misurato solo ai follow up.
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Fallimento del trattamento segnalato dal partecipante.
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Se il partecipante risponde "no" allo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS), gli verrà chiesto di considerare se il trattamento ha fallito.
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Tempo di trattenimento del respiro (BHT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
Tempo in secondi in cui il naso viene pizzicato alla capacità residua funzionale fino al primo movimento dei muscoli respiratori.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
Scala di conteggio (CS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
Count Scale (CS) include il numero della scala di conteggio (a partire da 1 conteggio fino al più alto possibile) e il tempo trascorso mentre si conta a una velocità costante di 2 conteggi al secondo durante un'espirazione dal livello inspiratorio massimo. CS ha un coefficiente di varianza inferiore a un livello di esercizio inferiore rispetto alla scala di Borg.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
Borgo CR10
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
La dispnea sarà misurata prima e dopo 6MWD dal Borg CR10.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), uno strumento QOL generico che ha un'elevata reattività, è tradotto in danese e convalidato a livello interculturale. Il punteggio dell'indice EQ-5D è stato derivato nella popolazione danese.
Passaggio dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Stato socio economico (SES)
Lasso di tempo: Valutato solo al basale.
Lo stato socio economico (SES) include l'istruzione, lo stato lavorativo, il reddito.
Valutato solo al basale.
Sesso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, età
Lasso di tempo: Valutato solo al basale.
Il sesso dei partecipanti, l'indice di massa corporea (ad esempio, peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2), lo stato di fumatore (fumatore/ex fumatore/non fumatore) e l'età saranno auto-riportati al basale.
Valutato solo al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naestved Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Cattedra di studio: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Cattedra di studio: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Cattedra di studio: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Cattedra di studio: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Cattedra di studio: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Cattedra di studio: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Cattedra di studio: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Cattedra di studio: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Cattedra di studio: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Cattedra di studio: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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