Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsoefeningen bij astma gericht op disfunctionele ademhaling (BEAT_DB)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB-studie; Ademhalingsoefeningen bij astma gericht op disfunctionele ademhaling - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dyspneu kan patiënten met astma invalideren. Disfunctionele ademhaling (DB), resulterend in dyspnoe, kan astma nabootsen of overdrijven. Ongeveer elke vierde patiënt met astma heeft DB. Ademhalingsoefeningen (BrEX) kunnen de aan astma gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) verbeteren bij minder ernstige astma. Geen enkele studie heeft het effect van BrEX op kwaliteit van leven onderzocht, noch op het niveau van fysieke activiteit bij ernstige astma.

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie zal 190 volwassenen met een slechte astmacontrole omvatten (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-score≥0.8) vanuit zeven poliklinieken en één gespecialiseerde privékliniek. Patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel gebruikelijke zorg (geen interventie) of ademhalingsoefeningen (BrEX)-behandeling bestaande uit een interventie van 12 weken inclusief drie fysiotherapeut-sessies gericht op het aanpassen van het ademhalingspatroon (Papworth-methode; Buteyko-techniek) in rust en activiteit en 10 minuten thuis-oefening twee keer per dag. Primaire uitkomst is verandering in Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) na zes maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Denemarken lijden ongeveer 300.000 mensen aan astma. Dyspneu kan patiënten met astma invalideren. Disfunctionele ademhaling (DB), resulterend in dyspnoe, kan astma nabootsen of overdrijven. Ongeveer 20-29% van de astmapatiënten heeft DB. Ademhalingsoefeningen (BrEX) kunnen de aan astma gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) verbeteren en de astmasymptomen onder controle houden bij minder ernstige astma. Geen enkele studie heeft het effect van BrEX op kwaliteit van leven onderzocht, noch op het niveau van fysieke activiteit bij ernstige astma.

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie zal 190 volwassenen met een slechte astmacontrole omvatten (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-score≥0.8) vanuit zeven poliklinieken en één gespecialiseerde privékliniek. Na optimalisatie van de inhalatietechniek worden patiënten toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorg (geen interventie) of een BrEX-behandeling bestaande uit een interventie van 12 weken, inclusief drie fysiotherapeutische sessies gericht op het aanpassen van het ademhalingspatroon (Papworth-methode; Buteyko-techniek) in rust en activiteit en Twee keer per dag 10 minuten thuis oefenen. Primaire uitkomst is verandering in Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) na zes maanden follow-up. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in ACQ6, Nijmeegse hyperventilatievragenlijst (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), accelerometrie (lichamelijk activiteitsniveau, aantal stappen), 6 minuten loopafstand en geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1), naast de respons van Global Perceptive Effect Rate (GPE) bij astmagerelateerde kwaliteit van leven en astmacontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Denemarken, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Denemarken
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, Denemarken, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Denemarken
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Denemarken
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Denemarken
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, Denemarken
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen door de huisarts naar een secundaire, poliklinische beademingskliniek wegens gebrek aan astmacontrole
  • Longarts gediagnosticeerd astma
  • ≥ 2 consulten in een astmakliniek onder leiding van een longarts
  • ACQ6 ≥0,8
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Getraind in ademhalingsoefeningen door fysiotherapeut afgelopen 6 maanden
  • Leeftijd <18
  • Zwangerschap
  • Kan geen Deens spreken, lezen of verstaan
  • Elke ernstige ziekte zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts
  • Deelnemen aan een ander pulmonaal interventioneel onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen

Individuele instructie van een verpleegkundige bij baseline gericht op kennis over farmacologische behandeling en geoptimaliseerde inhalatietechnieken. De deelnemers worden aangemoedigd om online video-instructie te gebruiken.

Drie fysiotherapeutische sessies Ademhalingsoefeningen (BrEX) met een duur van 60 minuten (de eerste) en 30 minuten (overige sessies) in week 1, 4 en 9. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tweemaal daags 10 minuten thuis oefent. De hele interventie combineert elementen van de Papworth-methode en de Buteyko-techniek.
Ander: Ademhalingsoefeningen

Kernpunten in de interventie zijn

  • Verlaging (of normalisering) van de ademhalingsfrequentie; gebruik van ritmische, nasale inspiratie, diafragmatische ademhaling; vermindering van de ademdiepte, langere uitademing; adem inhouden bij functionele restcapaciteit.
  • Ontspanning, vooral de nek, kaak, tong en schouders. Het benadrukken van de impact van de zwaartekracht op het lichaam.
  • Opname van de ademhalingsverandering in wandelen en andere fysieke activiteiten.
  • Dagelijkse thuisoefening van BrEX.
Andere namen:
  • BrEX
Ander: Gebruikelijke zorg

Individuele instructie van een verpleegkundige bij baseline gericht op kennis over farmacologische behandeling en geoptimaliseerde inhalatietechnieken. De deelnemers worden aangemoedigd om online video-instructie te gebruiken.

Naast de hierboven beschreven individuele instructie, zullen patiënten slechts korte informatie ontvangen die in eerste instantie bij de werving wordt gegeven. Ze mogen instructie krijgen in positieve expiratoire drukbehandeling en fysiotherapie gericht op andere problemen dan disfunctionele ademhaling (DB).
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen alleen korte informatie die in eerste instantie bij de werving wordt verstrekt. In de Gebruikelijke zorggroep wordt geen instructie of boekje uitgedeeld.
Andere namen:
  • UC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MiniAQLQ)
Tijdsspanne: Primair eindpunt: verandering van baseline tot 6 maanden follow-up. Secundaire eindpunten zijn follow-up na 3 en 12 maanden.
MiniAQLQ is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst van ervaringen gedurende de afgelopen twee weken. De originele versie van AQLQ (32 items) wordt aanbevolen voor klinisch gebruik, terwijl deze verkorte versie wordt aanbevolen voor onderzoek. In matige tot ernstige astmacohorten heeft MiniAQLQ een goede betrouwbaarheid (ICC 0,83-0,86) en sterke validiteit (criteriumvaliditeit voor AQLQ, r≥0,80; constructvaliditeit tegen ACQ, r=0,69). MiniAQLQ heeft 15 items in vier domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emoties, omgeving), die worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1=maximale beperking; 7=geen beperking).
Primair eindpunt: verandering van baseline tot 6 maanden follow-up. Secundaire eindpunten zijn follow-up na 3 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst (ACQ6)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up
Astmabeheersingsvragenlijst (ACQ6) zal worden gebruikt in de versie met 6 subscores waarbij FEV1% van voorspeld wordt weggelaten. De uitkomstscore is het gemiddelde van 6 subscores (5 vragen over symptomen, 1 vraag over gebruik van verlichtende medicatie (bèta2-agonist)) op een 7-punts Likertschaal (0=volledig onder controle; 6=ernstig ongecontroleerd)
Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up
Nijmeegse Vragenlijst (NQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up
Een Nijmeegse Vragenlijst (NQ)-score > 23 suggereert symptomatische hyperventilatie, maar wordt meestal gebruikt om DB te definiëren.
Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) gebruikt een schaal van 0-21; een lage score duidt op de minste psychische problemen.
Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up
Wereldwijd waargenomen effectpercentage (GPE)
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Global Perceptive Effect Rate (GPE) zal worden gebruikt als een retrospectieve evaluatie van het effect op astmagerelateerde kwaliteit van leven en op astmacontrole op een 7-punts Likert-schaal. GPE wordt pas gemeten bij de vervolgafspraken.
Na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Accelerometrie (PAL, aantal stappen)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden follow-up.
Fysiek activiteitsniveau (PAL) en aantal stappen worden gedurende 5 dagen gemeten door een versnellingsmeter (BodyMedia SenseWear®)
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden follow-up.
Spirometrie (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Spirometrie (MedikroPro) zal worden gebruikt om het geforceerde expiratoire volume in eerste seconde in liters (FEV1) te meten.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
6 minuten loopafstand (6MWD); 6MWD is de meest gebruikte functiescore in longonderzoek.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accelerometrie (MET's, TEE)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden follow-up.
De gemiddelde metabolische equivalenten (MET's) en het totale energieverbruik (TEE) worden gedurende 5 dagen gemeten door een versnellingsmeter (BodyMedia SenseWear®).
Verandering van baseline naar 3 en 6 maanden follow-up.
Spirometrie (FVC, PEF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Spirometrie (MedikroPro) wordt gebruikt voor het meten van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), eenheden liter, en piek expiratoire stroomsnelheid (PEF), eenheden liter/minuut.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Inspiratoire spierkracht (MIP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Inspiratoire spierkracht (MIP), eenheden cmH2O, wordt gemeten door POWER Breathe®, KH2.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden voor baseline tot 12 maanden follow-up.
Bijwerkingen (AE) b.v. bezoeken aan de spoedeisende hulp worden geëxtraheerd uit medisch rapport en uit EasyTrial.Net (onderzoeksdatabase)
12 maanden voor baseline tot 12 maanden follow-up.
Registreer gegevens uit medisch rapport
Tijdsspanne: 12 maanden voor baseline tot 12 maanden follow-up.
Comorbiditeit (soorten en aantallen) en aantal consulten bij verpleegkundige en/of longarts.
12 maanden voor baseline tot 12 maanden follow-up.
Register van Medische Productstatistieken
Tijdsspanne: 12 maanden voor baseline tot 12 maanden follow-up.
Voor het nauwkeurig aflezen van voorschriften op anti-astmamedicatie en comorbide medicatie op ATC-codes.
12 maanden voor baseline tot 12 maanden follow-up.
Foster-score
Tijdsspanne: Verandering van inhalatiecheck (vóór baseline) naar 6 maanden follow-up.
Foster Score wordt gebruikt om het aantal dagen gedurende de laatste zeven dagen te onderzoeken dat de deelnemer zijn/haar astmamedicatie volgens voorschrift heeft ingenomen. De deelnemer wordt geïnterviewd bij de inhalatiecheck en zal antwoorden van 0 tot 7, verwijzend naar het aantal dagen. Opnieuw beoordeeld na 6 maanden follow-up door vragenlijst.
Verandering van inhalatiecheck (vóór baseline) naar 6 maanden follow-up.
Aanhankelijkheid aan fysiotherapie-sessies
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up.
De therapietrouw van de fysiotherapeut-sessies tijdens de 12 weken durende interventie zal worden onderzocht door middel van gegevens uit de elektronische medische dossiers.
Na 12 maanden follow-up.
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
De dichotome Patient Acceptable Symptom State (PASS) evalueert het succes van de behandeling vanuit het perspectief van de patiënt. De PASS wordt alleen gemeten bij de vervolgafspraken.
Na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Door de deelnemer gerapporteerd falen van de behandeling.
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Als de deelnemer 'nee' antwoordt op Patient Acceptable Symptom State (PASS), wordt hem/zij gevraagd te overwegen of de behandeling heeft gefaald.
Na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Ademhoudtijd (BHT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Tijd in seconden waarin de neus wordt samengeknepen op functionele restcapaciteit tot de eerste ademhalingsspierbeweging.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Telschaal (CS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Count Scale (CS) omvat het getal van de telschaal (beginnend bij 1 tellen tot zo hoog mogelijk) en de tijd die wordt besteed aan het tellen met een constante snelheid van 2 tellen per seconde tijdens één uitademing vanaf het maximale inademingsniveau. CS heeft een lagere variantiecoëfficiënt bij een lager trainingsniveau dan de Borg-schaal.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Borg CR10
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
Dyspneu wordt voor en na 6MWD gemeten door de Borg CR10.
Verandering van baseline naar 6 maanden follow-up.
EuroQual-5Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), een generieke QOL-tool met een hoge responsiviteit, is vertaald in het Deens en intercultureel gevalideerd. EQ-5D-indexscore van is afgeleid in de Deense bevolking.
Verandering van baseline naar 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Sociaal Economische Status (SES)
Tijdsspanne: Alleen beoordeeld bij baseline.
Sociaal-economische status (SES) omvat onderwijs, werkstatus, inkomen.
Alleen beoordeeld bij baseline.
Geslacht, Body Mass Index, rookstatus, leeftijd
Tijdsspanne: Alleen beoordeeld bij baseline.
Het geslacht van de deelnemers, de Body Mass Index (bijv. gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren), de rookstatus (roker/ex-roker/niet-roker) en leeftijd worden bij baseline zelf gerapporteerd.
Alleen beoordeeld bij baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naestved Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Studie stoel: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Studie stoel: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studie stoel: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Studie stoel: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Studie stoel: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Studie stoel: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Studie stoel: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Studie stoel: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Studie stoel: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studie stoel: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsoefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren