Exercícios respiratórios na asma direcionados à respiração disfuncional (BEAT_DB)
Estudo BEAT DB; Exercícios respiratórios na asma direcionados à respiração disfuncional - um estudo controlado randomizado
A dispnéia pode incapacitar pacientes com asma. A respiração disfuncional (DB), resultando em dispneia, pode mimetizar ou exacerbar a asma. Cerca de cada quarto paciente com asma tem DB. Exercícios respiratórios (BrEX) podem melhorar a qualidade de vida relacionada à asma (QV) em asma menos grave. Nenhum estudo investigou o efeito do BrEX na QV nem no nível de atividade física na asma grave.
Um estudo multicêntrico randomizado e controlado incluirá 190 adultos com baixo controle da asma (Questionário de Controle da Asma (ACQ6)-pontuação≥0,8) de sete ambulatórios e uma clínica particular especializada. Os pacientes serão alocados para tratamento habitual (sem intervenção) ou exercícios respiratórios (BrEX) - tratamento que consiste em intervenção de 12 semanas, incluindo três sessões de fisioterapeuta com foco na modificação do padrão respiratório (método Papworth; técnica Buteyko) em repouso e atividade e 10 minutos casa-exercício duas vezes por dia. O desfecho primário é a mudança no Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) em seis meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Dinamarca, cerca de 300.000 sofrem de asma. A dispnéia pode incapacitar pacientes com asma. A respiração disfuncional (DB), resultando em dispneia, pode mimetizar ou exacerbar a asma. Cerca de 20-29% dos pacientes asmáticos têm DB. Os exercícios respiratórios (BrEX) podem melhorar a qualidade de vida (QV) relacionada à asma e o controle dos sintomas da asma na asma menos grave. Nenhum estudo investigou o efeito do BrEX na QV nem no nível de atividade física na asma grave.
Um estudo multicêntrico randomizado e controlado incluirá 190 adultos com baixo controle da asma (Questionário de Controle da Asma (ACQ6)-pontuação≥0,8) de sete ambulatórios e uma clínica particular especializada. Após a otimização da técnica de inalação, os pacientes serão alocados para os cuidados habituais (sem intervenção) ou tratamento com BrEX, consistindo em intervenção de 12 semanas, incluindo três sessões de fisioterapeuta com foco na modificação do padrão respiratório (método Papworth; técnica de Buteyko) em repouso e atividade e 10 minutos de exercícios em casa duas vezes ao dia. O desfecho primário é a mudança no Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) em seis meses de acompanhamento. Os resultados secundários são alterações no ACQ6, Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), acelerometria (nível de atividade física, número de passos), distância percorrida em 6 minutos e volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), além da resposta da taxa de efeito percebido global (GPE) na qualidade de vida relacionada à asma e no controle da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Silkeborg, Central Denmark Region, Dinamarca, 8600
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Danish Capital Region
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Bispebjerg, Danish Capital Region, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Helsingør, Danish Capital Region, Dinamarca, 3000
- Allergi og Lungeklinikken Helsingør
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Hvidovre, Danish Capital Region, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region North
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Aalborg, Region North, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region Zealand
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Naestved, Region Zealand, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Roskilde, Region Zealand, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado do clínico geral para uma clínica respiratória ambulatorial secundária por falta de controle da asma
- Asma diagnosticada pelo pneumologista
- ≥ 2 consultas em uma clínica de asma liderada por um pneumologista
- ACQ6 ≥0,8
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Treinado em exercícios respiratórios por fisioterapeuta nos últimos 6 meses
- <18 anos
- Gravidez
- Não é capaz de falar, ler ou entender dinamarquês
- Qualquer doença grave julgada pelo médico responsável
- Participando de mais um projeto de pesquisa de intervenção pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de respiração
Instrução individual de uma enfermeira na linha de base visando conhecimento sobre tratamento farmacológico e técnicas de inalação otimizadas. Os participantes serão encorajados a usar a instrução de vídeo online. Três sessões fisioterapeutas de Exercícios Respiratórios (BrEX) com duração de 60 minutos (a inicial) e 30 minutos (demais sessões) nas semanas 1, 4 e 9. Espera-se que o participante faça 10 minutos de exercícios em casa duas vezes ao dia. Toda a intervenção combina elementos do método Papworth e da técnica Buteyko. |
Os pontos-chave da intervenção são
Outros nomes:
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Outro: Cuidados usuais
Instrução individual de uma enfermeira na linha de base visando conhecimento sobre tratamento farmacológico e técnicas de inalação otimizadas. Os participantes serão encorajados a usar a instrução de vídeo online. Além da instrução individual descrita acima, os pacientes receberão apenas informações curtas fornecidas inicialmente no recrutamento. Eles podem receber instruções sobre tratamento de pressão expiratória positiva e fisioterapia visando outros problemas além da respiração disfuncional (DB). |
Os participantes receberão apenas informações curtas fornecidas inicialmente no recrutamento.
Nenhuma instrução ou cartilha será distribuída no Grupo de Cuidados Habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (MiniAQLQ)
Prazo: Endpoint primário: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento. Os endpoints secundários serão 3 e 12 meses de acompanhamento.
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O MiniAQLQ é um resultado relatado pelo paciente específico da doença em experiências durante as duas semanas anteriores.
A versão original do AQLQ (32 itens) é recomendada para uso clínico, enquanto esta versão abreviada é sugerida para pesquisa.
Em coortes de asma moderada a grave, o MiniAQLQ tem boa confiabilidade (ICC 0,83-0,86)
e validade forte (validade de critério para AQLQ, r≥0,80; validade de construto contra ACQ, r=0,69).
O MiniAQLQ possui 15 itens em quatro domínios (sintomas, limitação de atividades, emoções, ambiente), que são respondidos por meio de uma escala Likert de 7 pontos (1=comprometimento máximo; 7=sem comprometimento).
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Endpoint primário: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento. Os endpoints secundários serão 3 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Controle da Asma (ACQ6)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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O Asthma Control Questionnaire (ACQ6) será utilizado na versão de 6 subescores omitindo VEF1 % do previsto.
A pontuação do resultado é a média de 6 subpontuações (5 perguntas sobre sintomas, 1 pergunta sobre o uso de medicação de alívio (beta2-agonista)) usando uma escala Likert de 7 pontos (0 = totalmente controlado; 6 = gravemente descontrolado)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Questionário de Nijmegen (NQ)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Uma pontuação do Questionário de Nijmegen (NQ) > 23 sugere hiperventilação sintomática, mas é normalmente usada para definir DB.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) usa uma escala de 0 a 21; uma pontuação baixa indica menos problemas de saúde mental.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Taxa de efeito percebido global (GPE)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A taxa de efeito percebido global (GPE) será usada como uma avaliação retrospectiva do efeito na qualidade de vida relacionada à asma, bem como no controle da asma em uma escala Likert de 7 pontos.
A GPE só será medida nos acompanhamentos.
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Aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Acelerometria (PAL, número de passos)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses de acompanhamento.
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O nível de atividade física (PAL) e o número de passos serão medidos por um acelerômetro (BodyMedia SenseWear®) monitorado durante 5 dias
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses de acompanhamento.
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Espirometria (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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A espirometria (MedikroPro) será usada para medir o volume expiratório forçado no primeiro segundo em litro (FEV1).
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD); 6MWD é o escore de função mais comumente usado na pesquisa pulmonar.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acelerometria (METs, TEE)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses de acompanhamento.
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Os equivalentes metabólicos médios (METs) e o gasto energético total (TEE) serão medidos por um acelerômetro (BodyMedia SenseWear®) monitorado durante 5 dias.
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses de acompanhamento.
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Espirometria (CVF, PFE)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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A espirometria (MedikroPro) será usada para medir a capacidade vital forçada (FVC), unidades litro e taxa de pico de fluxo expiratório (PEF), unidades litro/minuto.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Força muscular inspiratória (PIM)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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A força muscular inspiratória (PIM), em unidades cmH2O, será medida pelo POWER Breathe®, KH2.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 12 meses antes da linha de base até 12 meses de seguimento.
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Eventos adversos (EA), por ex.
as visitas ao pronto-socorro serão extraídas do relatório médico e do EasyTrial.Net (banco de dados de pesquisa)
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12 meses antes da linha de base até 12 meses de seguimento.
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Cadastrar dados do laudo médico
Prazo: 12 meses antes da linha de base até 12 meses de seguimento.
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Comorbidades (tipos e números) e número de consultas com enfermeiro e/ou pneumologista.
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12 meses antes da linha de base até 12 meses de seguimento.
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Cadastro de Estatísticas de Produtos Médicos
Prazo: 12 meses antes da linha de base até 12 meses de seguimento.
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Para extração de medidas precisas de prescrições de medicamentos antiasmáticos e medicamentos comórbidos nos códigos ATC.
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12 meses antes da linha de base até 12 meses de seguimento.
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Pontuação Foster
Prazo: Mudança da verificação de inalação (antes da linha de base) para 6 meses de acompanhamento.
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O Foster Score é usado para investigar o número de dias durante os últimos sete dias em que o participante tomou sua medicação para asma conforme prescrito.
O participante é entrevistado na checagem inalatória, e responderá de 0 a 7 referente ao número de dias.
Avaliado novamente em 6 meses de acompanhamento por questionário.
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Mudança da verificação de inalação (antes da linha de base) para 6 meses de acompanhamento.
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Adesão às sessões de fisioterapia
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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A adesão às sessões do fisioterapeuta durante as 12 semanas de intervenção será investigada por meio de dados extraídos dos prontuários eletrônicos.
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Aos 12 meses de seguimento.
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
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O estado dicotômico de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) avalia o sucesso do tratamento na perspectiva do paciente.
A APROVAÇÃO só será medida nos acompanhamentos.
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Aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
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Falha no tratamento relatada pelo participante.
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
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Se o participante responder 'não' ao Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS), ele/ela será solicitado a considerar se o tratamento falhou.
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Aos 3, 6 e 12 meses de seguimento.
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Tempo de Retenção da Respiração (BHT)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Tempo em segundos em que o nariz é pinçado na capacidade residual funcional até o primeiro movimento muscular respiratório.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Escala de contagem (CS)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Escala de contagem (CS) inclui o número da escala de contagem (começando de 1 até o mais alto possível) e o tempo gasto durante a contagem a uma velocidade constante de 2 contagens por segundo durante uma expiração do nível inspiratório máximo.
CS tem menor coeficiente de variância em menor nível de exercício, do que a Escala de Borg.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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Borg CR10
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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A dispnéia será medida antes e depois da DTC6 pelo Borg CR10.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
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EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
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O EuroQual-5Dimension (EQ-5D), uma ferramenta genérica de QV com alta capacidade de resposta, foi traduzido para o dinamarquês e validado transculturalmente.
A pontuação do índice EQ-5D foi derivada na população dinamarquesa.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
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Situação Sócio-Econômica (SES)
Prazo: Avaliado apenas na linha de base.
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Status Socioeconômico (SES) inclui educação, status de trabalho, renda.
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Avaliado apenas na linha de base.
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Sexo, Índice de Massa Corporal, tabagismo, idade
Prazo: Avaliado apenas na linha de base.
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Sexo dos participantes, Índice de Massa Corporal (por exemplo, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2), status de fumante (fumante/ex-fumante/não fumante) e idade serão informados no início do estudo.
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Avaliado apenas na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
- Cadeira de estudo: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
- Cadeira de estudo: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Cadeira de estudo: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
- Cadeira de estudo: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
- Cadeira de estudo: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
- Cadeira de estudo: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
- Cadeira de estudo: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
- Cadeira de estudo: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
- Cadeira de estudo: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Jacobsen JS, Assing KD, Rasmussen KB, Porsbjerg C, Thomas M, Bodtger U. Protocol for a multicentre randomised controlled trial to investigate the effect on asthma-related quality of life from breathing retraining in patients with incomplete asthma control attending specialist care in Denmark. BMJ Open. 2019 Dec 31;9(12):e032984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032984.
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Assing KD, Porsbjerg C, Bloch-Nielsen J, Thomas M, Bodtger U. Breathing Exercises for Patients with Asthma in Specialist Care: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1498-1506. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1228OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercícios de respiração
-
Riphah International UniversityConcluído
-
Yunnan Cancer HospitalRecrutamento