機能不全の呼吸を対象とした喘息の呼吸訓練 (BEAT_DB)
2024年3月21日 更新者：Karen Hjerrild Andreasson、Naestved Hospital
BEAT DB研究;機能不全の呼吸を対象とした喘息の呼吸訓練 - 無作為対照試験
呼吸困難は、喘息患者を無効にすることができます。 呼吸困難を引き起こす機能不全の呼吸 (DB) は、喘息を模倣または悪化させる可能性があります。 喘息患者の約 4 人に 1 人が DB を持っています。 呼吸訓練 (BrEX) は、重症度の低い喘息において、喘息関連の生活の質 (QOL) を改善することができます。 BrEX が QOL や重度の喘息の身体活動レベルに及ぼす影響を調査した研究はありません。
多施設無作為化比較試験には、喘息のコントロールが不十分な 190 人の成人が含まれます (喘息コントロール質問票 (ACQ6) - スコア≧0.8)。 7つの外来部門と1つの専門の私立診療所から。 患者は、通常のケア（介入なし）または呼吸運動（BrEX）のいずれかに割り当てられます-12週間の介入からなる治療-呼吸パターンの修正に焦点を当てた3回の理学療法士セッション（パップワース法; ビューテイコ法）の安静と活動および10分間毎日2回のホームエクササイズ。 主な結果は、6 か月の追跡調査でのミニ喘息の生活の質に関するアンケート (MiniAQLQ) の変化です。
調査の概要
詳細な説明
デンマークでは、約 30 万人が喘息に苦しんでいます。 呼吸困難は、喘息患者を無効にすることができます。 呼吸困難を引き起こす機能不全の呼吸 (DB) は、喘息を模倣または悪化させる可能性があります。 喘息患者の約 20 ～ 29% に DB があります。 呼吸訓練 (BrEX) は、喘息関連の生活の質 (QOL) を改善し、重症度の低い喘息の症状をコントロールすることができます。 BrEX が QOL や重度の喘息の身体活動レベルに及ぼす影響を調査した研究はありません。
多施設無作為化比較試験には、喘息のコントロールが不十分な 190 人の成人が含まれます (喘息コントロール質問票 (ACQ6) - スコア≧0.8)。 7つの外来部門と1つの専門の私立診療所から。 吸入技術を最適化した後、患者は通常のケア（介入なし）または休息と活動における呼吸パターンの修正に焦点を当てた3回の理学療法士セッションを含む12週間の介入からなるBrEX治療（パップワース法; ビューテイコ法）に割り当てられます。 10分間のホームエクササイズを1日2回。 主な結果は、6 か月の追跡調査でのミニ喘息の生活の質に関するアンケート (MiniAQLQ) の変化です。 副次評価項目は、ACQ6、ナイメーヘン過換気質問票 (NQ)、病院不安およびうつ病尺度 (HAD)、加速度計 (身体活動レベル、歩数)、6 分間の歩行距離、および最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化です。喘息関連QOLおよび喘息コントロールにおけるグローバル知覚効果率（GPE）の応答に加えて。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Denmark Region
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Silkeborg、Central Denmark Region、デンマーク、8600
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Danish Capital Region
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Bispebjerg、Danish Capital Region、デンマーク
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Helsingør、Danish Capital Region、デンマーク、3000
- Allergi og Lungeklinikken Helsingør
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Hvidovre、Danish Capital Region、デンマーク
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region North
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Aalborg、Region North、デンマーク
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region Of Southern Denmark
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region Zealand
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Naestved、Region Zealand、デンマーク
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Roskilde、Region Zealand、デンマーク
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 喘息のコントロールが不十分なため、一般開業医から二次的な外来患者の呼吸器クリニックに紹介された
- 呼吸器専門医が喘息と診断した
- 呼吸器専門医が率いる喘息クリニックでの 2 回以上の診察
- ACQ6≧0.8
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 過去 6 か月間、理学療法士による呼吸法トレーニングを受けました
- 18歳未満
- 妊娠
- デンマーク語を話す、読む、または理解できない
- 主治医が判断した重篤な疾患
- 別の肺インターベンション研究プロジェクトへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸法
薬理学的治療と最適化された吸入技術に関する知識を目的としたベースラインでの看護師からの個別指導。 参加者は、オンラインのビデオ指導を使用することをお勧めします。 1、4、9 週目に 60 分間 (初回) と 30 分間 (その他のセッション) の 3 つの理学療法士による呼吸エクササイズ (BrEX) セッション。 参加者は、1 日 2 回、10 分間の自宅での運動を行うことが期待されています。 介入全体は、パップワース メソッドとビューテイコ テクニックの要素を組み合わせたものです。 |
介入のポイントは、
他の名前：
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他の：普段のお手入れ
薬理学的治療と最適化された吸入技術に関する知識を目的としたベースラインでの看護師からの個別指導。 参加者は、オンラインのビデオ指導を使用することをお勧めします。 上記の個別の指示に加えて、患者は募集時に最初に与えられた簡単な情報のみを受け取ります。 彼らは、呼気陽圧治療と、呼吸機能障害（DB）以外の問題を対象とした理学療法の指導を受けることができます。 |
参加者は、募集時に最初に与えられた簡単な情報のみを受け取ります。
通常ケアグループでは、説明書や小冊子の配布はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ喘息QOLアンケート（MiniAQLQ）
時間枠：主要評価項目: ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化。副次評価項目は、3 か月および 12 か月のフォローアップです。
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MiniAQLQ は、過去 2 週間の経験に関する疾患固有の患者報告結果です。
AQLQ の元のバージョン (32 項目) は臨床使用に推奨されますが、この短縮バージョンは研究用に推奨されます。
中等度から重度の喘息コホートでは、MiniAQLQ は信頼性が高い (ICC 0.83-0.86)
および強い妥当性 (AQLQ に対する基準妥当性、r≥0.80; ACQ に対する構成妥当性、r=0.69)。
MiniAQLQ には、4 つのドメイン (症状、活動制限、感情、環境) に 15 項目があり、7 点のリッカート尺度 (1 = 最大障害、7 = 障害なし) を使用して回答されます。
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主要評価項目: ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化。副次評価項目は、3 か月および 12 か月のフォローアップです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート (ACQ6)
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップへの変更
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喘息コントロール質問票 (ACQ6) は、予測の FEV1 % を省略した 6 サブスコア バージョンで使用されます。
結果スコアは、7 ポイントのリッカート スケール (0 = 完全に制御されている; 6 = 重度に制御されていない) を使用した 6 つのサブスコア (症状に関する 5 つの質問、緩和薬 (ベータ 2 アゴニスト) の使用に関する 1 つの質問) の平均です。
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ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップへの変更
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ナイメーヘン質問票 (NQ)
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップへの変更
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ナイメーヘン質問票 (NQ) スコア > 23 は症候性過換気を示唆しますが、通常は DB の定義に使用されます。
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ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップへの変更
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップへの変更
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) は 0 ～ 21 のスケールを使用します。スコアが低いほど、メンタルヘルスの問題が最も少ないことを示します。
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ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップへの変更
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グローバル知覚効果率 (GPE)
時間枠：3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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グローバル知覚効果率 (GPE) は、喘息関連 QOL および 7 点のリッカート スケールでの喘息コントロールにおける効果の遡及的評価として使用されます。
GPEはフォローアップ時にのみ測定されます。
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3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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加速度計（PAL、歩数）
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップに変更します。
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身体活動レベル (PAL) と歩数は、加速度計 (BodyMedia SenseWear®) モニタリングによって 5 日間測定されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップに変更します。
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スパイロメトリー (FEV1)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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スパイロメトリー (MedikroPro) を使用して、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) をリットルで測定します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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徒歩6分（6MWD）; 6MWD は、肺の研究で最も一般的に使用される機能スコアです。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計 (METs、TEE)
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップに変更します。
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平均代謝当量 (MET) と総エネルギー消費量 (TEE) は、5 日間の加速度計 (BodyMedia SenseWear®) モニタリングによって測定されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップに変更します。
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スパイロメトリー（FVC、PEF）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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スパイロメトリー (MedikroPro) を使用して、強制肺活量 (FVC) 単位リットル、および最大呼気流量 (PEF) 単位リットル/分を測定します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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吸気筋力 (MIP)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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吸気筋力 (MIP) (単位は cmH2O) は、POWER Breathe® (KH2) によって測定されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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有害事象（AE）
時間枠：ベースラインの 12 か月前から 12 か月のフォローアップまで。
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有害事象（AE）
緊急治療室への訪問は、医療レポートと EasyTrial.Net (研究データベース) から抽出されます。
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ベースラインの 12 か月前から 12 か月のフォローアップまで。
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カルテからデータ登録
時間枠：ベースラインの 12 か月前から 12 か月のフォローアップまで。
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併存疾患（種類と数）および看護師および/または呼吸器専門医への相談の数。
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ベースラインの 12 か月前から 12 か月のフォローアップまで。
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医薬品統計台帳
時間枠：ベースラインの 12 か月前から 12 か月のフォローアップまで。
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抗喘息薬の処方箋と ATC コードの併存薬の正確な測定抽出。
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ベースラインの 12 か月前から 12 か月のフォローアップまで。
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フォスタースコア
時間枠：吸入チェック (ベースライン前) から 6 か月のフォローアップに変更します。
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フォスタースコアは、参加者が処方された喘息薬を服用した過去 7 日間の日数を調査するために使用されます。
参加者は吸入チェックでインタビューを受け、日数を参考に0～7で答えます。
アンケートによる6か月のフォローアップで再度評価されます。
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吸入チェック (ベースライン前) から 6 か月のフォローアップに変更します。
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理学療法セッションへの遵守
時間枠：12か月のフォローアップ時。
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12週間の介入中の理学療法士セッションへの遵守は、電子医療記録で抽出されたデータを通じて調査されます。
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12か月のフォローアップ時。
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ。
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二分法患者許容症状状態 (PASS) は、患者の視点で治療の成功を評価します。
PASSはフォローアップ時にのみ測定されます。
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3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ。
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参加者が報告した治療の失敗。
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ。
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参加者が患者の許容できる症状の状態 (PASS) に「いいえ」と答えた場合、治療が失敗したかどうかを検討するよう求められます。
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3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ。
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息止め時間 (BHT)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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鼻が機能的残気量でつままれてから、最初の呼吸筋の動きまでの秒単位の時間。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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カウントスケール（CS）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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カウント スケール (CS) には、最大吸気レベルからの 1 回の呼気中に 1 秒あたり 2 カウントの一定速度でカウントする間に費やされたカウント スケール番号 (1 カウントから開始し、可能な限り高い値まで) と時間が含まれます。
CS は、ボルグ スケールよりも低い運動レベルでの分散係数が低くなります。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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ボーグ CR10
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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呼吸困難は、Borg CR10 によって 6MWD の前後に測定されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップに変更します。
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EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップに変更します。
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応答性の高いジェネリック QOL ツールである EuroQual-5Dimension (EQ-5D) は、デンマーク語に翻訳され、異文化間で検証されています。
EQ-5D インデックス スコアは、デンマークの人口で導き出されました。
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ベースラインから 3、6、および 12 か月のフォローアップに変更します。
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社会経済的地位 (SES)
時間枠：ベースラインでのみ評価されます。
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社会経済的地位 (SES) には、教育、仕事の状態、収入が含まれます。
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ベースラインでのみ評価されます。
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性別、体格指数、喫煙状況、年齢
時間枠：ベースラインでのみ評価されます。
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参加者の性別、体格指数 (例: 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告)、喫煙状況 (喫煙者/元喫煙者/非喫煙者)、年齢はベースラインで自己申告します。
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ベースラインでのみ評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen H Andreasson, PT MSc、University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
- スタディチェア：Uffe Bødtger, MD PhD、University of Southern Denmark and Naestved Hospital
- スタディチェア：Søren T Skou, PT PhD、University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- スタディチェア：Mike Thomas, Prof MD PhD、University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
- スタディチェア：Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD、University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
- スタディチェア：Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD、University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
- スタディチェア：Peder G Fabricius, MD、Universityhospital Roskilde
- スタディチェア：Karin D Assing, MD、Aalborg University Hospital
- スタディチェア：Kirsten E Sidenius, MD PhD、Allergi og Lungeklinikken Helsingør
- スタディチェア：Charlotte Hyldgaard, MD、Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
- スタディチェア：Hanne Madsen, MD PhD、University of Southern Denmark and Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Jacobsen JS, Assing KD, Rasmussen KB, Porsbjerg C, Thomas M, Bodtger U. Protocol for a multicentre randomised controlled trial to investigate the effect on asthma-related quality of life from breathing retraining in patients with incomplete asthma control attending specialist care in Denmark. BMJ Open. 2019 Dec 31;9(12):e032984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032984.
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Assing KD, Porsbjerg C, Bloch-Nielsen J, Thomas M, Bodtger U. Breathing Exercises for Patients with Asthma in Specialist Care: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1498-1506. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1228OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2020年4月14日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸法の臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了