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Atemübungen bei Asthma, die auf Dysfunktion der Atmung abzielen (BEAT_DB)

21. März 2024 aktualisiert von: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB-Studie; Atemübungen bei Asthma, die auf Dysfunktionale Atmung abzielen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dyspnoe kann Patienten mit Asthma behindern. Dysfunktionale Atmung (DB), die zu Dyspnoe führt, kann Asthma imitieren oder verstärken. Etwa jeder vierte Patient mit Asthma hat DB. Atemübungen (BrEX) können die asthmabezogene Lebensqualität (QOL) bei weniger schwerem Asthma verbessern. Keine Studie hat die Wirkung von BrEX auf die QOL oder auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei schwerem Asthma untersucht.

An einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie werden 190 Erwachsene mit schlechter Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-Score ≥ 0,8) teilnehmen. aus sieben Ambulanzen und einer spezialisierten Privatklinik. Die Patienten werden entweder der üblichen Behandlung (keine Intervention) oder der Atemübungsbehandlung (BrEX) zugeteilt, die aus einer 12-wöchigen Intervention besteht, einschließlich drei Physiotherapeutensitzungen mit Schwerpunkt auf der Modifikation des Atemmusters (Papworth-Methode; Buteyko-Technik) in Ruhe und Aktivität und 10 Minuten Heimübung zweimal täglich. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (MiniAQLQ) nach sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark leiden etwa 300.000 an Asthma. Dyspnoe kann Patienten mit Asthma behindern. Dysfunktionale Atmung (DB), die zu Dyspnoe führt, kann Asthma imitieren oder verstärken. Etwa 20–29 % der Asthmapatienten haben DB. Atemübungen (BrEX) können die asthmabezogene Lebensqualität (QOL) und die Kontrolle der Asthmasymptome bei weniger schwerem Asthma verbessern. Keine Studie hat die Wirkung von BrEX auf die QOL oder auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei schwerem Asthma untersucht.

An einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie werden 190 Erwachsene mit schlechter Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-Score ≥ 0,8) teilnehmen. aus sieben Ambulanzen und einer spezialisierten Privatklinik. Nach Optimierung der Inhalationstechnik werden die Patienten entweder der üblichen Behandlung (keine Intervention) oder einer BrEX-Behandlung zugeteilt, die aus einer 12-wöchigen Intervention besteht, einschließlich drei Physiotherapeuten-Sitzungen, die sich auf die Modifikation des Atemmusters (Papworth-Methode; Buteyko-Technik) in Ruhe und Aktivität konzentrieren und Zweimal täglich 10 Minuten Heimtraining. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Mini-Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (MiniAQLQ) nach sechs Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen in ACQ6, Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Akzelerometrie (körperliches Aktivitätsniveau, Anzahl der Schritte), 6-Minuten-Gehstrecke und forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), neben dem Ansprechen der Global Permited Effect Rate (GPE) bei asthmabezogener QOL und Asthmakontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Dänemark, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Dänemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, Dänemark, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Dänemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Dänemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Dänemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, Dänemark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegen mangelnder Asthmakontrolle vom Hausarzt an eine sekundäre, ambulante Beatmungsklinik überwiesen
  • Lungenfacharzt diagnostiziertes Asthma
  • ≥ 2 Konsultationen in einer Lungenfachklinik für Asthma
  • ACQ6 ≥0,8
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausbildung in Atemübungen durch Physiotherapeuten in den letzten 6 Monaten
  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • Kann Dänisch nicht sprechen, lesen oder verstehen
  • Jede schwere Krankheit, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt
  • Teilnahme an einem anderen lungeninterventionellen Forschungsprojekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemübungen

Individuelle Einweisung durch eine Krankenschwester zu Studienbeginn mit dem Ziel, Kenntnisse über die pharmakologische Behandlung und optimierte Inhalationstechniken zu erlangen. Die Teilnehmer werden ermutigt, Online-Videounterricht zu verwenden.

Drei Physiotherapeuten-Sitzungen mit Atemübungen (BrEX) mit einer Dauer von 60 Minuten (die erste) und 30 Minuten (andere Sitzungen) in Woche 1, 4 und 9. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer zweimal täglich 10 Minuten Heimübungen macht. Der gesamte Eingriff kombiniert Elemente der Papworth-Methode und der Buteyko-Technik.
Sonstiges: Atemübungen

Kernpunkte der Intervention sind

  • Reduktion (oder Normalisierung) der Atemfrequenz; Verwendung von rhythmischer, nasaler Inspiration, Zwerchfellatmung; Reduzierung der Atemtiefe, längere Ausatmung; Atemanhalten bei funktioneller Residualkapazität.
  • Entspannung, insbesondere Nacken, Kiefer, Zunge und Schultern. Betonung der Auswirkungen der Schwerkraft auf den Körper.
  • Einbeziehung der Atmungsmodifikation in das Gehen und andere körperliche Aktivitäten.
  • Tägliche Heimübung von BrEX.
Andere Namen:
  • BrEX
Sonstiges: Übliche Pflege

Individuelle Einweisung durch eine Krankenschwester zu Studienbeginn mit dem Ziel, Kenntnisse über die pharmakologische Behandlung und optimierte Inhalationstechniken zu erlangen. Die Teilnehmer werden ermutigt, Online-Videounterricht zu verwenden.

Neben der oben beschriebenen individuellen Einweisung erhalten die Patienten zunächst nur kurze Informationen bei der Rekrutierung. Sie dürfen Anweisungen in positiver Ausatmungsdruckbehandlung und Physiotherapie erhalten, die auf andere Probleme als dysfunktionale Atmung (DB) abzielt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten zunächst bei der Rekrutierung nur kurze Informationen. In der Üblichen Pflegegruppe werden keine Anweisungen oder Broschüren verteilt.
Andere Namen:
  • UC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniAQLQ)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten.
MiniAQLQ ist ein krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnis zu Erfahrungen in den letzten zwei Wochen. Die Originalversion von AQLQ (32 Items) wird für den klinischen Gebrauch empfohlen, während diese verkürzte Version für Forschungszwecke empfohlen wird. In Kohorten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma hat MiniAQLQ eine gute Zuverlässigkeit (ICC 0,83-0,86) und starke Validität (Kriterienvalidität gegenüber AQLQ, r≥0,80; Konstruktvalidität gegenüber ACQ, r=0,69). MiniAQLQ hat 15 Items in vier Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, Emotionen, Umwelt), die anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden (1=maximale Beeinträchtigung; 7=keine Beeinträchtigung).
Primärer Endpunkt: Änderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ6) wird in der Version mit 6 Teilwerten verwendet, wobei FEV1 % des Sollwerts weggelassen wird. Der Outcome-Score ist der Mittelwert aus 6 Subscores (5 Fragen zu Symptomen, 1 Frage zur Anwendung von Bedarfsmedikation (Beta2-Agonist)) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = vollständig kontrolliert; 6 = stark unkontrolliert)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Nimwegener Fragebogen (NQ)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein Nijmegen Questionnaire (NQ)-Score > 23 deutet auf eine symptomatische Hyperventilation hin, wird aber typischerweise zur Definition von DB verwendet.
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) verwendet eine Skala von 0 bis 21; ein niedriger Wert weist auf die geringsten psychischen Gesundheitsprobleme hin.
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Global wahrgenommene Effektrate (GPE)
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Die global wahrgenommene Wirkungsrate (GPE) wird als retrospektive Bewertung der Wirkung bei asthmabezogener QOL sowie bei der Asthmakontrolle auf einer 7-Punkte-Likert-Skala verwendet. GPE wird nur bei den Follow-ups gemessen.
Nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Beschleunigungsmessung (PAL, Schrittzahl)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 und 6 Monaten.
Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) und die Anzahl der Schritte werden mit einem Beschleunigungsmesser (BodyMedia SenseWear®) gemessen, der 5 Tage lang überwacht wird
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 und 6 Monaten.
Spirometrie (FEV1)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Spirometrie (MedikroPro) wird verwendet, um das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde in Liter (FEV1) zu messen.
Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
6 Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
6 Minuten zu Fuß (6MWD); 6MWD ist der am häufigsten verwendete Funktionsscore in der Lungenforschung.
Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmessung (METs, TEE)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 und 6 Monaten.
Die durchschnittlichen metabolischen Äquivalente (METs) und der Gesamtenergieverbrauch (TEE) werden über einen Zeitraum von 5 Tagen mit einem Beschleunigungssensor (BodyMedia SenseWear®) gemessen.
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 und 6 Monaten.
Spirometrie (FVC, PEF)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Spirometrie (MedikroPro) wird verwendet, um die forcierte Vitalkapazität (FVC), Einheiten Liter, und die maximale Ausatmungsflussrate (PEF), Einheiten Liter/Minute, zu messen.
Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Inspiratorische Muskelkraft (MIP)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Die inspiratorische Muskelkraft (MIP), Einheiten cmH2O, wird mit POWER Breathe®, KH2 gemessen.
Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline bis 12 Monate Follow-up.
Unerwünschte Ereignisse (UE) z. Notaufnahmebesuche werden aus dem medizinischen Bericht und aus EasyTrial.Net (Forschungsdatenbank) extrahiert
12 Monate vor Baseline bis 12 Monate Follow-up.
Registrieren Sie Daten aus dem medizinischen Bericht
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline bis 12 Monate Follow-up.
Komorbidität (Art und Anzahl) und Anzahl der Konsultationen beim Pflegepersonal und/oder Pneumologen.
12 Monate vor Baseline bis 12 Monate Follow-up.
Register der Medizinproduktestatistik
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline bis 12 Monate Follow-up.
Zur maßgenauen Extraktion von Rezepten für Anti-Asthmatika-Medikamente und komorbide Medikamente auf ATC-Codes.
12 Monate vor Baseline bis 12 Monate Follow-up.
Foster-Score
Zeitfenster: Wechsel von Inhalationscheck (vor Baseline) zu 6-Monats-Follow-up.
Der Foster Score wird verwendet, um die Anzahl der Tage während der letzten sieben Tage zu untersuchen, an denen der Teilnehmer seine Asthmamedikamente wie vorgeschrieben eingenommen hat. Der Teilnehmer wird beim Inhalationscheck befragt und antwortet 0 bis 7 bezogen auf die Anzahl der Tage. Erneute Bewertung nach 6 Monaten Follow-up per Fragebogen.
Wechsel von Inhalationscheck (vor Baseline) zu 6-Monats-Follow-up.
Einhaltung von Physiotherapie-Sitzungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
Die Einhaltung der Physiotherapie-Sitzungen während der 12-wöchigen Intervention wird anhand von Daten untersucht, die in den elektronischen Patientenakten extrahiert wurden.
Nach 12 Monaten Follow-up.
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Der dichotome Patient Acceptable Symptom State (PASS) bewertet den Behandlungserfolg aus Sicht des Patienten. Der PASS wird nur bei den Nachuntersuchungen gemessen.
Nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Von Teilnehmern berichtetes Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Wenn der Teilnehmer die Frage „Patient Acceptable Symptom State“ (PASS) mit „Nein“ beantwortet, wird er/sie gebeten, zu prüfen, ob die Behandlung fehlgeschlagen ist.
Nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up.
Atemhaltezeit (BHT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Zeit in Sekunden, in der die Nase bei funktioneller Restkapazität bis zur ersten Atemmuskelbewegung eingeklemmt wird.
Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Zählskala (CS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Zählskala (CS) umfasst die Zählskalenzahl (beginnend bei 1 bis zur höchstmöglichen Zählung) und die Zeit, die beim Zählen mit einer konstanten Geschwindigkeit von 2 Zählungen pro Sekunde während einer Ausatmung von der maximalen Einatmungsstufe verbracht wird. CS hat einen niedrigeren Varianzkoeffizienten bei niedrigerem Trainingsniveau als die Borg-Skala.
Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Borg CR10
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
Dyspnoe wird vor und nach 6MWD vom Borg CR10 gemessen.
Wechsel von Baseline zu 6 Monaten Follow-up.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), ein generisches QOL-Tool mit hoher Reaktionsfähigkeit, wurde ins Dänische übersetzt und kulturübergreifend validiert. Der EQ-5D-Indexwert wurde in der dänischen Bevölkerung abgeleitet.
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten.
Sozioökonomischer Status (SES)
Zeitfenster: Nur zu Beginn bewertet.
Der sozioökonomische Status (SES) umfasst Bildung, Arbeitsstatus und Einkommen.
Nur zu Beginn bewertet.
Geschlecht, Body Mass Index, Raucherstatus, Alter
Zeitfenster: Nur zu Beginn bewertet.
Das Geschlecht der Teilnehmer, der Body-Mass-Index (z. B. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden), der Raucherstatus (Raucher/ehemaliger Raucher/Nichtraucher) und das Alter werden zu Studienbeginn selbst angegeben.
Nur zu Beginn bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Studienstuhl: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Studienstuhl: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studienstuhl: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Studienstuhl: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Studienstuhl: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Studienstuhl: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Studienstuhl: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Studienstuhl: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Studienstuhl: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studienstuhl: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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