Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsövningar vid astma med inriktning på dysfunktionell andning (BEAT_DB)

21 mars 2024 uppdaterad av: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB-studie; Andningsövningar vid astma inriktning på dysfunktionell andning - en randomiserad kontrollerad studie

Dyspné kan invalidisera patienter med astma. Dysfunktionell andning (DB), som resulterar i dyspné, kan efterlikna eller överdriva astma. Omkring var fjärde patient med astma har DB. Andningsövningar (BrEX) kan förbättra astma-relaterad livskvalitet (QOL) vid mindre svår astma. Ingen studie har undersökt effekten av BrEX på QOL varken på nivån av fysisk aktivitet vid svår astma.

En randomiserad kontrollerad multicenterstudie kommer att inkludera 190 vuxna med dålig astmakontroll (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-poäng≥0,8) från sju öppenvårdsavdelningar och en specialiserad privatklinik. Patienterna kommer att tilldelas antingen vanlig vård (ingen intervention) eller andningsövningar (BrEX)-behandling som består av 12-veckors intervention inklusive tre fysioterapeutsessioner med fokus på andningsmönstermodifiering (Papworth-metoden; Buteyko-teknik) i vila och aktivitet och 10 minuter hemmaträning två gånger dagligen. Primärt resultat är förändring i Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) vid sex månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Danmark lider cirka 300 000 av astma. Dyspné kan invalidisera patienter med astma. Dysfunktionell andning (DB), som resulterar i dyspné, kan efterlikna eller överdriva astma. Cirka 20-29% av astmatiska patienter har DB. Andningsövningar (BrEX) kan förbättra astma-relaterad livskvalitet (QOL) och kontroll av astmasymtom vid mindre svår astma. Ingen studie har undersökt effekten av BrEX på QOL varken på nivån av fysisk aktivitet vid svår astma.

En randomiserad kontrollerad multicenterstudie kommer att inkludera 190 vuxna med dålig astmakontroll (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-poäng≥0,8) från sju öppenvårdsavdelningar och en specialiserad privatklinik. Efter optimering av inhalationstekniken kommer patienterna att tilldelas antingen vanlig vård (ingen intervention) eller BrEX-behandling bestående av 12 veckors intervention inklusive tre sjukgymnastsessioner med fokus på andningsmönstermodifiering (Papworth-metoden; Buteyko-teknik) i vila och aktivitet och 10 minuter hemmaträning två gånger dagligen. Primärt resultat är förändring i Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) vid sex månaders uppföljning. Sekundära utfall är förändringar i ACQ6, Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), accelerometri (fysisk aktivitetsnivå, antal steg), 6 minuters promenadavstånd och forcerad utandningsvolym i första sekund (FEV1), förutom svar av Global perceived effect rate (GPE) i astma-relaterad QOL och astmakontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Danmark, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, Danmark, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad från husläkare till sekundär poliklinisk andningsmottagning för bristande astmakontroll
  • Lungläkare diagnostiserad astma
  • ≥ 2 konsultationer på lungläkarledd astmamottagning
  • ACQ6 ≥0,8
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Utbildad i andningsövningar av sjukgymnast senaste 6 månaderna
  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Kan inte tala, läsa eller förstå danska
  • All allvarlig sjukdom enligt bedömning av ansvarig läkare
  • Deltar i ytterligare ett lunginterventionellt forskningsprojekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andningsövningar

Individuell instruktion från sjuksköterska vid baslinjen syftar till kunskap om farmakologisk behandling och optimerade inhalationstekniker. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda videoinstruktioner online.

Tre sjukgymnastsessioner med andningsövningar (BrEX) med en längd på 60 minuter (den inledande) och 30 minuter (andra pass) i vecka 1, 4 och 9. Deltagaren förväntas göra 10 minuters hemmaträning två gånger dagligen. Hela interventionen kombinerar element från Papworth-metoden och Buteyko-tekniken.
Övrig: Andningsövningar

Nyckelpunkter i insatsen är

  • Minskning (eller normalisering) av andningsfrekvensen; användning av rytmisk, nasal inspiration, diafragmatisk andning; minskning av andningsdjup, längre utandning; andningshållning vid funktionell restkapacitet.
  • Avslappning, speciellt nacke, käke, tunga och axlar. Att betona gravitationens inverkan på kroppen.
  • Inkludering av andningsmodifieringen i promenader och andra fysiska aktiviteter.
  • Daglig hemmaträning av BrEX.
Andra namn:
  • BrEX
Övrig: Vanlig skötsel

Individuell instruktion från sjuksköterska vid baslinjen syftar till kunskap om farmakologisk behandling och optimerade inhalationstekniker. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda videoinstruktioner online.

Förutom den individuella instruktionen som beskrivs ovan kommer patienterna endast få kort information som ges initialt vid rekryteringen. De tillåts få undervisning i positiv utandningstryckbehandling och sjukgymnastik riktad mot andra problem än dysfunktionell andning (DB).
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna får endast kort information som ges initialt vid rekryteringen. Ingen instruktion eller häfte kommer att delas ut i Vanlig vård-gruppen.
Andra namn:
  • UC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tidsram: Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 6 månaders uppföljning. Sekundära effektmått kommer att vara 3 och 12 månaders uppföljning.
MiniAQLQ är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat på upplevelser under de föregående två veckorna. Den ursprungliga versionen av AQLQ (32 artiklar) rekommenderas för klinisk användning, medan denna förkortade version rekommenderas för forskning. I måttlig till svår astmakohorter har MiniAQLQ god tillförlitlighet (ICC 0,83-0,86) och stark validitet (kriterievaliditet till AQLQ, r≥0,80; konstruktionsvaliditet mot ACQ, r=0,69). MiniAQLQ har 15 punkter i fyra domäner (symtom, aktivitetsbegränsning, känslor, miljö), som besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (1=maximal funktionsnedsättning; 7=ingen funktionsnedsättning).
Primärt effektmått: Ändring från baslinje till 6 månaders uppföljning. Sekundära effektmått kommer att vara 3 och 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrollfrågeformulär (ACQ6)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Asthma Control Questionnaire (ACQ6) kommer att användas i versionen med 6 underpoäng och utelämnar FEV1 % av förväntat. Resultatpoängen är medelvärdet av 6 delpoäng (5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av lindrande läkemedel (beta2-agonist)) med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (0=fullständigt kontrollerad; 6=svårt okontrollerad)
Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Nijmegen Questionnaire (NQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning
En Nijmegen Questionnaire (NQ)-poäng > 23 tyder på symptomatisk hyperventilering, men används vanligtvis för att definiera DB.
Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) använder en skala från 0-21; ett lågt betyg indikerar minst psykiska problem.
Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Global perceived effect rate (GPE)
Tidsram: Uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Global perceived effect rate (GPE) kommer att användas som en retrospektiv utvärdering av effekt vid astma-relaterad QOL såväl som vid astmakontroll på en 7-gradig Likert-skala. GPE kommer endast att mätas vid uppföljningarna.
Uppföljning vid 3, 6 och 12 månader
Accelerometri (PAL, antal steg)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 och 6 månaders uppföljning.
Fysisk aktivitetsnivå (PAL) och antal steg kommer att mätas med en accelerometer (BodyMedia SenseWear®) övervakning under 5 dagar
Ändra från baslinjen till 3 och 6 månaders uppföljning.
Spirometri (FEV1)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Spirometri (MedikroPro) kommer att användas för att mäta forcerad utandningsvolym på första sekunden i liter (FEV1).
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
6 minuters promenadavstånd (6MWD); 6MWD är den mest använda funktionspoängen inom lungforskning.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometri (MET, TEE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 och 6 månaders uppföljning.
Genomsnittliga metaboliska ekvivalenter (MET) och total energiförbrukning (TEE) kommer att mätas med en accelerometer (BodyMedia SenseWear®) övervakning under 5 dagar.
Ändra från baslinjen till 3 och 6 månaders uppföljning.
Spirometri (FVC, PEF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Spirometri (MedikroPro) kommer att användas för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC), enheter liter och maximal expiratorisk flödeshastighet (PEF), enheter liter/minut.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Inspiratorisk muskelstyrka (MIP)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Inspiratorisk muskelstyrka (MIP), enheter cmH2O, kommer att mätas med POWER Breathe®, KH2.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader före baslinjen tills 12 månaders uppföljning.
Biverkningar (AE) t.ex. akutmottagningsbesök kommer att extraheras från medicinsk rapport och från EasyTrial.Net (forskningsdatabas)
12 månader före baslinjen tills 12 månaders uppföljning.
Registrera data från medicinsk rapport
Tidsram: 12 månader före baslinjen tills 12 månaders uppföljning.
Samsjuklighet (typer och antal) och antal konsultationer hos sjuksköterska och/eller lungläkare.
12 månader före baslinjen tills 12 månaders uppföljning.
Register över medicinsk produktstatistik
Tidsram: 12 månader före baslinjen tills 12 månaders uppföljning.
För exakt måttuttag av recept på anti-astmatisk medicin och komorbid medicin på ATC-koder.
12 månader före baslinjen tills 12 månaders uppföljning.
Foster poäng
Tidsram: Byt från inhalationskontroll (före baslinjen) till 6 månaders uppföljning.
Foster Score används för att undersöka antalet dagar under de senaste sju dagarna som deltagaren tog sin astmamedicin enligt ordination. Deltagaren intervjuas vid inhalationskontrollen och kommer att svara 0 till 7 med hänvisning till antalet dagar. Bedömdes igen efter 6 månaders uppföljning med frågeformulär.
Byt från inhalationskontroll (före baslinjen) till 6 månaders uppföljning.
Följsamhet till sjukgymnastik-sessioner
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
Efterlevnaden av sjukgymnastsessionerna under 12 veckors interventionen kommer att utredas genom data utdragna i den elektroniska journalen.
Vid 12 månaders uppföljning.
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Det dikotoma Patient Acceptable Symptom State (PASS) utvärderar behandlingsframgång i patientens perspektiv. PASS kommer endast att mätas vid uppföljningarna.
Uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Deltagarrapporterad behandlingsmisslyckande.
Tidsram: Uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Om deltagaren svarar "nej" till Patient Acceptable Symptom State (PASS) kommer han/hon att bli ombedd att överväga om behandlingen har misslyckats.
Uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Andehållstid (BHT)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tid i sekunder när näsan kläms vid funktionell kvarvarande kapacitet fram till första andningsmuskelrörelsen.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Räkneskala (CS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Räkneskala (CS) inkluderar räkneskalans nummer (som börjar från 1 räkning till så högt som möjligt) och tid som spenderas medan du räknar med en konstant hastighet av 2 räkningar per sekund under en utandning från max inspiratorisk nivå. CS har lägre variationskoefficient på lägre träningsnivå än Borg-skalan.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Borg CR10
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Dyspné kommer att mätas före och efter 6MWD av Borg CR10.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), ett generiskt QOL-verktyg som har hög lyhördhet, är översatt till danska och tvärkulturellt validerat. EQ-5D indexpoäng på har härletts i den danska befolkningen.
Ändra från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Socioekonomisk status (SES)
Tidsram: Endast bedömd vid baslinjen.
Socioekonomisk status (SES) inkluderar utbildning, arbetsstatus, inkomst.
Endast bedömd vid baslinjen.
Kön, Body Mass Index, rökstatus, ålder
Tidsram: Endast bedömd vid baslinjen.
Deltagarnas kön, kroppsmassaindex (t.ex. vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2), rökstatus (rökare/fd rökare/icke-rökare) och ålder kommer att självrapporteras vid baslinjen.
Endast bedömd vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Utredare

  • Huvudutredare: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Studiestol: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Studiestol: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Studiestol: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Studiestol: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Studiestol: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Studiestol: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studiestol: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsövningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera