- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127059
Ćwiczenia oddechowe w astmie ukierunkowane na dysfunkcyjne oddychanie (BEAT_DB)
BEAT DB-badanie; Ćwiczenia oddechowe w astmie ukierunkowane na dysfunkcyjne oddychanie - randomizowana kontrolowana próba
Duszność może unieruchomić pacjentów z astmą. Dysfunkcjonalne oddychanie (DB), powodujące duszność, może imitować lub wyolbrzymiać astmę. Około co czwartego pacjenta z astmą ma DB. Ćwiczenia oddechowe (BrEX) mogą poprawić jakość życia związaną z astmą (QOL) w mniej ciężkiej astmie. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu BrEX na QOL ani na poziom aktywności fizycznej w ciężkiej astmie.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmie 190 dorosłych ze słabą kontrolą astmy (wynik w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ6) ≥0,8) z siedmiu oddziałów ambulatoryjnych i jednej specjalistycznej przychodni prywatnej. Pacjenci zostaną przydzieleni do zwykłej opieki (bez interwencji) lub ćwiczeń oddechowych (BrEX) - kuracja składająca się z 12-tygodniowej interwencji, w tym trzech sesji fizjoterapeutycznych skupiających się na modyfikacji wzorca oddychania (metoda Papwortha; technika Butejki) w spoczynku i aktywności oraz 10 minut ćwiczenia w domu dwa razy dziennie. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana kwestionariusza Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Danii około 300 000 osób cierpi na astmę. Duszność może unieruchomić pacjentów z astmą. Dysfunkcjonalne oddychanie (DB), powodujące duszność, może imitować lub wyolbrzymiać astmę. Około 20-29% pacjentów z astmą ma DB. Ćwiczenia oddechowe (BrEX) mogą poprawić jakość życia związaną z astmą (QOL) i kontrolę objawów astmy w lżejszej postaci astmy. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu BrEX na QOL ani na poziom aktywności fizycznej w ciężkiej astmie.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmie 190 dorosłych ze słabą kontrolą astmy (wynik w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ6) ≥0,8) z siedmiu oddziałów ambulatoryjnych i jednej specjalistycznej przychodni prywatnej. Po optymalizacji techniki inhalacji pacjenci zostaną przydzieleni do zwykłej opieki (bez interwencji) lub do leczenia BrEX składającego się z 12-tygodniowej interwencji obejmującej trzy sesje fizjoterapeutyczne skupiające się na modyfikacji wzorca oddechowego (metoda Papwortha; technika Buteyko) w spoczynku i aktywności oraz 10 minut ćwiczeń w domu dwa razy dziennie. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana kwestionariusza Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) po 6 miesiącach obserwacji. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w ACQ6, Kwestionariusz Hiperwentylacji Nijmegen (NQ), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD), akcelerometria (poziom aktywności fizycznej, liczba kroków), 6-minutowy dystans marszu i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), oprócz odpowiedzi globalnego wskaźnika postrzeganego efektu (GPE) w QOL związanej z astmą i kontroli astmy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Denmark Region
-
Silkeborg, Central Denmark Region, Dania, 8600
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Danish Capital Region
-
Bispebjerg, Danish Capital Region, Dania
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
Helsingør, Danish Capital Region, Dania, 3000
- Allergi og Lungeklinikken Helsingør
-
Hvidovre, Danish Capital Region, Dania
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region North
-
Aalborg, Region North, Dania
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Dania
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
Roskilde, Region Zealand, Dania
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany od lekarza rodzinnego do drugorzędnej, ambulatoryjnej poradni oddechowej z powodu braku kontroli astmy
- Astma zdiagnozowana przez pulmonologa
- ≥ 2 konsultacje w poradni astmy prowadzonej przez pulmonologa
- ACQ6 ≥0,8
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Od 6 miesięcy szkolony przez fizjoterapeutę w zakresie ćwiczeń oddechowych
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Nie jest w stanie mówić, czytać ani rozumieć języka duńskiego
- Każda ciężka choroba w ocenie odpowiedzialnego lekarza
- Udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym dotyczącym płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe
Wyjściowe indywidualne instruktaż pielęgniarki mający na celu zdobycie wiedzy na temat leczenia farmakologicznego i zoptymalizowanych technik inhalacyjnych. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z instrukcji wideo online. Trzy fizjoterapeutyczne sesje ćwiczeń oddechowych (BrEX) trwające 60 minut (początkowa) i 30 minut (pozostałe sesje) w 1, 4 i 9 tygodniu. Oczekuje się, że uczestnik wykona 10 minut ćwiczeń w domu dwa razy dziennie. Cała interwencja łączy w sobie elementy metody Papwortha oraz techniki Butejki. |
Kluczowe punkty interwencji to
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zwykła opieka
Wyjściowe indywidualne instruktaż pielęgniarki mający na celu zdobycie wiedzy na temat leczenia farmakologicznego i zoptymalizowanych technik inhalacyjnych. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z instrukcji wideo online. Oprócz opisanej powyżej indywidualnej instrukcji, pacjenci otrzymają jedynie krótkie informacje podane na wstępie rekrutacji. Mogą otrzymać szkolenie w zakresie leczenia dodatnim ciśnieniem wydechowym i fizjoterapii ukierunkowanej na inne problemy niż dysfunkcyjne oddychanie (DB). |
Uczestnicy otrzymają jedynie krótkie informacje podane wstępnie podczas rekrutacji.
W grupie zwykłej opieki nie będą rozdawane żadne instrukcje ani broszury.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (MiniAQLQ)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą obserwacje po 3 i 12 miesiącach.
|
MiniAQLQ to wynik zgłaszany przez pacjenta na podstawie doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni, specyficznych dla danej choroby.
Oryginalna wersja AQLQ (32 pozycje) jest zalecana do użytku klinicznego, natomiast wersja skrócona jest zalecana do badań naukowych.
W kohortach chorych na umiarkowaną i ciężką astmę MiniAQLQ charakteryzuje się dobrą wiarygodnością (ICC 0,83-0,86)
i silna trafność (kryteria trafności względem AQLQ, r≥0,80; trafność konstruktu względem ACQ, r=0,69).
MiniAQLQ zawiera 15 pozycji w czterech domenach (objawy, ograniczenie aktywności, emocje, środowisko), na które odpowiada się za pomocą 7-punktowej skali Likerta (1 = maksymalne upośledzenie; 7 = brak upośledzenia).
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą obserwacje po 3 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ6)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ6) zostanie użyty w wersji z 6 punktami cząstkowymi, z pominięciem FEV1% wartości przewidywanej.
Wynik-wynik jest średnią z 6 wyników cząstkowych (5 pytań dotyczących objawów, 1 pytanie dotyczące stosowania leku doraźnego (beta2-agonista)) przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (0 = w pełni kontrolowane; 6 = poważnie niekontrolowane)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Nijmegen (NQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Wynik kwestionariusza Nijmegen (NQ) > 23 wskazuje na objawową hiperwentylację, ale jest zwykle używany do zdefiniowania DB.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) wykorzystuje skalę 0-21; niski wynik wskazuje na najmniejsze problemy ze zdrowiem psychicznym.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Globalny wskaźnik postrzeganego efektu (GPE)
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacja
|
Globalny wskaźnik postrzeganego efektu (GPE) zostanie wykorzystany do retrospektywnej oceny efektu QOL związanego z astmą, jak również kontroli astmy w 7-punktowej skali Likerta.
GPE będzie mierzone tylko podczas wizyt kontrolnych.
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacja
|
|
Akcelerometria (PAL, liczba kroków)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
|
Poziom aktywności fizycznej (PAL) i liczba kroków będą mierzone przez akcelerometr (BodyMedia SenseWear®) monitorujący przez 5 dni
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Spirometria (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
Spirometria (MedikroPro) posłuży do pomiaru natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie w litrach (FEV1).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
|
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
6 minut marszu (6MWD); 6MWD jest najczęściej stosowaną oceną funkcji w badaniach pulmonologicznych.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akcelerometria (MET, TEE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
|
Średnie równoważniki metaboliczne (MET) i całkowity wydatek energetyczny (TEE) będą mierzone za pomocą akcelerometru (BodyMedia SenseWear®) monitorującego przez 5 dni.
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Spirometria (FVC, PEF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
Spirometria (MedikroPro) zostanie wykorzystana do pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC) w litrach i szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEF) w jednostkach litr/minutę.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
|
Siła mięśni wdechowych (MIP)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
Siła mięśni wdechowych (MIP), jednostki cmH2O, będą mierzone za pomocą POWER Breathe®, KH2.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12 miesięcy obserwacji.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) np.
wizyty w izbie przyjęć zostaną wyodrębnione z raportu medycznego oraz z EasyTrial.Net (baza danych badawczych)
|
12 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zarejestruj dane z raportu medycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12 miesięcy obserwacji.
|
Choroby współistniejące (rodzaje i liczebność) oraz liczba konsultacji u pielęgniarki i/lub pulmonologa.
|
12 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Rejestr Statystyki Wyrobów Medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12 miesięcy obserwacji.
|
Do precyzyjnej ekstrakcji środków z recept na leki przeciwastmatyczne i leki współistniejące na podstawie kodów ATC.
|
12 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Wynik Fostera
Ramy czasowe: Zmiana z kontroli inhalacyjnej (przed linią bazową) na 6-miesięczną obserwację.
|
Foster Score służy do zbadania liczby dni w ciągu ostatnich siedmiu dni, przez które uczestnik przyjmował leki na astmę zgodnie z zaleceniami.
Uczestnik jest przesłuchiwany podczas kontroli inhalacyjnej i odpowiada od 0 do 7, odnosząc się do liczby dni.
Oceniono ponownie po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza.
|
Zmiana z kontroli inhalacyjnej (przed linią bazową) na 6-miesięczną obserwację.
|
|
Przestrzeganie zajęć fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji.
|
Przestrzeganie zaleceń fizjoterapeuty podczas 12-tygodniowej interwencji będzie badane na podstawie danych uzyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacja.
|
Dychotomiczny stan objawów akceptowalny przez pacjenta (PASS) ocenia powodzenie leczenia z perspektywy pacjenta.
PASS będzie mierzony tylko podczas wizyt kontrolnych.
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacja.
|
|
Zgłoszone przez uczestnika niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacja.
|
Jeśli uczestnik odpowie „nie” na akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS), zostanie poproszony o rozważenie, czy leczenie się nie powiodło.
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacja.
|
|
Czas wstrzymania oddechu (BHT)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
Czas w sekundach, w którym nos jest uszczypnięty przy funkcjonalnej pojemności resztkowej do pierwszego ruchu mięśni oddechowych.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
|
Skala zliczania (CS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
Skala zliczania (CS) zawiera numer skali zliczania (od 1 do jak największej wartości) oraz czas spędzony na liczeniu ze stałą prędkością 2 zliczeń na sekundę podczas jednego wydechu od maksymalnego poziomu wdechu.
CS ma niższy współczynnik wariancji przy niższym poziomie ćwiczeń niż Skala Borga.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
|
Borga CR10
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
Duszność będzie mierzona przed i po 6MWD za pomocą Borg CR10.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację.
|
|
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), ogólne narzędzie QOL o dużej responsywności, zostało przetłumaczone na język duński i zweryfikowane międzykulturowo.
Wynik indeksu EQ-5D został wyprowadzony w populacji duńskiej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Status społeczno-ekonomiczny (SES)
Ramy czasowe: Oceniane tylko na początku.
|
Status społeczno-ekonomiczny (SES) obejmuje wykształcenie, status zawodowy, dochód.
|
Oceniane tylko na początku.
|
|
Płeć, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, wiek
Ramy czasowe: Oceniane tylko na początku.
|
Płeć uczestników, wskaźnik masy ciała (np. waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2), status palenia (palacz/były palacz/niepalący) oraz wiek będą zgłaszane samodzielnie na początku badania.
|
Oceniane tylko na początku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
- Krzesło do nauki: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
- Krzesło do nauki: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Krzesło do nauki: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
- Krzesło do nauki: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
- Krzesło do nauki: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
- Krzesło do nauki: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
- Krzesło do nauki: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
- Krzesło do nauki: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
- Krzesło do nauki: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
- Krzesło do nauki: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Jacobsen JS, Assing KD, Rasmussen KB, Porsbjerg C, Thomas M, Bodtger U. Protocol for a multicentre randomised controlled trial to investigate the effect on asthma-related quality of life from breathing retraining in patients with incomplete asthma control attending specialist care in Denmark. BMJ Open. 2019 Dec 31;9(12):e032984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032984.
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Assing KD, Porsbjerg C, Bloch-Nielsen J, Thomas M, Bodtger U. Breathing Exercises for Patients with Asthma in Specialist Care: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1498-1506. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1228OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia oddechowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur