Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteøvelser ved astma rettet mot dysfunksjonell pust (BEAT_DB)

21. mars 2024 oppdatert av: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB-studie; Pusteøvelser ved astma rettet mot dysfunksjonell pust - en randomisert kontrollert prøvelse

Dyspné kan deaktivere pasienter med astma. Dysfunksjonell pust (DB), som resulterer i dyspné, kan etterligne eller overdrive astma. Rundt hver fjerde pasient med astma har DB. Pusteøvelser (BrEX) kan forbedre astma-relatert livskvalitet (QOL) ved mindre alvorlig astma. Ingen studie har undersøkt effekten av BrEX på QOL verken på nivå av fysisk aktivitet ved alvorlig astma.

En randomisert kontrollert multisenterstudie vil inkludere 190 voksne med dårlig astmakontroll (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-score≥0,8) fra syv poliklinikker og én spesialisert privatklinikk. Pasienter vil bli tildelt enten vanlig behandling (ingen intervensjon) eller pusteøvelser (BrEX)-behandling bestående av 12-ukers intervensjon inkludert tre fysioterapeut-sesjoner med fokus på pustemønstermodifikasjon (Papworth-metoden; Buteyko-teknikk) i hvile og aktivitet og 10 minutter hjemmetrening to ganger daglig. Primært resultat er endring i Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) ved seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Danmark lider rundt 300 000 av astma. Dyspné kan deaktivere pasienter med astma. Dysfunksjonell pust (DB), som resulterer i dyspné, kan etterligne eller overdrive astma. Rundt 20-29 % av astmatiske pasienter har DB. Pusteøvelser (BrEX) kan forbedre astma-relatert livskvalitet (QOL) og kontroll av astmasymptomer ved mindre alvorlig astma. Ingen studie har undersøkt effekten av BrEX på QOL verken på nivå av fysisk aktivitet ved alvorlig astma.

En randomisert kontrollert multisenterstudie vil inkludere 190 voksne med dårlig astmakontroll (Asthma Control Questionnaire (ACQ6)-score≥0,8) fra syv poliklinikker og én spesialisert privatklinikk. Etter optimalisering av inhalasjonsteknikk, vil pasienter bli tildelt enten vanlig behandling (ingen intervensjon) eller BrEX-behandling bestående av 12 ukers intervensjon inkludert tre fysioterapeut-sesjoner med fokus på pustemønstermodifikasjon (Papworth-metoden; Buteyko-teknikk) i hvile og aktivitet og 10 minutter hjemmetrening to ganger daglig. Primært resultat er endring i Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) ved seks måneders oppfølging. Sekundære utfall er endringer i ACQ6, Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), akselerometri (fysisk aktivitetsnivå, antall skritt), 6 minutters gangavstand og tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), i tillegg til respons av Global perceived effect rate (GPE) i astma-relatert QOL og astmakontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Danmark, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, Danmark, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist fra fastlege til sekundær poliklinisk respirasjonsklinikk for manglende astmakontroll
  • Lungelege-diagnostisert astma
  • ≥ 2 konsultasjoner ved lungelege-ledende astmaklinikk
  • ACQ6 ≥0,8
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opplært i pusteøvelser av fysioterapeut siste 6 mnd
  • alderen <18
  • Svangerskap
  • Kan ikke snakke, lese eller forstå dansk
  • Enhver alvorlig sykdom som bedømt av den ansvarlige legen
  • Deltar i et annet lungeintervensjonelt forskningsprosjekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pusteøvelser

Individuell instruksjon fra sykepleier ved baseline rettet mot kunnskap om farmakologisk behandling og optimaliserte inhalasjonsteknikker. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke online videoinstruksjon.

Tre fysioterapeutøkter med pusteøvelser (BrEX) med varighet på 60 minutter (den første) og 30 minutter (andre økter) i uke 1, 4 og 9. Deltakeren forventes å gjøre 10 minutter hjemmetrening to ganger daglig. Hele intervensjonen kombinerer elementer fra Papworth-metoden og Buteyko-teknikken.
Annen: Pusteøvelser

Sentrale punkter i intervensjonen er

  • Reduksjon (eller normalisering) av respirasjonsfrekvensen; bruk av rytmisk, nasal inspirasjon, diafragmatisk pust; reduksjon av pustedybden, lengre utløp; å holde pusten ved funksjonell restkapasitet.
  • Avslapping, spesielt nakke, kjeve, tunge og skuldre. Understreker tyngdekraftens innvirkning på kroppen.
  • Inkludering av pustemodifikasjonen i gange og andre fysiske aktiviteter.
  • Daglig hjemmetrening av BrEX.
Andre navn:
  • BrEX
Annen: Vanlig omsorg

Individuell instruksjon fra sykepleier ved baseline rettet mot kunnskap om farmakologisk behandling og optimaliserte inhalasjonsteknikker. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke online videoinstruksjon.

Foruten den individuelle instruksjonen beskrevet ovenfor, vil pasientene kun motta kort informasjon gitt i første omgang ved rekruttering. De har lov til å få undervisning i positiv ekspiratorisk trykkbehandling og fysioterapi rettet mot andre problemer enn dysfunksjonell pust (DB).
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil kun motta kort informasjon gitt i første omgang ved rekruttering. Ingen instruksjoner eller hefte vil bli distribuert i Vanlig omsorgsgruppe.
Andre navn:
  • UC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tidsramme: Primært endepunkt: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging. Sekundære endepunkter vil være 3 og 12 måneders oppfølging.
MiniAQLQ er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall på erfaringer i løpet av de to foregående ukene. Den originale versjonen av AQLQ (32 elementer) anbefales for klinisk bruk, mens denne forkortede versjonen er foreslått for forskning. I moderat til alvorlig astma-kohorter har MiniAQLQ god pålitelighet (ICC 0,83-0,86) og sterk validitet (kriterievaliditet til AQLQ, r≥0,80; konstruksjonsvaliditet mot ACQ, r=0,69). MiniAQLQ har 15 elementer i fire domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, følelser, miljø), som besvares ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1=maksimal svekkelse; 7=ingen svekkelse).
Primært endepunkt: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging. Sekundære endepunkter vil være 3 og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema (ACQ6)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Astmakontrollspørreskjema (ACQ6) vil bli brukt i versjonen med 6 underpoeng og utelater FEV1 % av forventet. Utfallsskåren er gjennomsnittet av 6 delskårer (5 spørsmål om symptomer, 1 spørsmål ved bruk av lindrende medisiner (beta2-agonist)) ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (0=fullstendig kontrollert; 6=alvorlig ukontrollert)
Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Nijmegen Questionnaire (NQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
En Nijmegen Questionnaire (NQ)-score > 23 antyder symptomatisk hyperventilering, men brukes vanligvis til å definere DB.
Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bruker en skala fra 0-21; en lav skåre indikerer minst psykiske problemer.
Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Global opplevd effektrate (GPE)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder oppfølging
Global perceived effect rate (GPE) vil bli brukt som en retrospektiv evaluering av effekt ved astma-relatert QOL samt ved astmakontroll på en 7-punkts Likert-skala. GPE vil kun bli målt ved oppfølgingen.
Ved 3, 6 og 12 måneder oppfølging
Akselerometri (PAL, antall trinn)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneders oppfølging.
Fysisk aktivitetsnivå (PAL) og antall skritt vil bli målt med et akselerometer (BodyMedia SenseWear®) overvåking i løpet av 5 dager
Endring fra baseline til 3 og 6 måneders oppfølging.
Spirometri (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Spirometri (MedikroPro) vil bli brukt for å måle forsert ekspirasjonsvolum i første sekund i liter (FEV1).
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
6 minutters gange (6MWD); 6MWD er den mest brukte funksjonsskåren i lungeforskning.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometri (MET, TEE)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneders oppfølging.
Gjennomsnittlige metabolske ekvivalenter (METs) og Total energiforbruk (TEE) vil bli målt med et akselerometer (BodyMedia SenseWear®) overvåking i løpet av 5 dager.
Endring fra baseline til 3 og 6 måneders oppfølging.
Spirometri (FVC, PEF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Spirometri (MedikroPro) vil bli brukt til å måle forsert vitalkapasitet (FVC), enheter liter og maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF), enheter liter/minutt.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Inspiratorisk muskelstyrke (MIP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Inspiratorisk muskelstyrke (MIP), enheter cmH2O, vil bli målt med POWER Breathe®, KH2.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging.
Uønskede hendelser (AE) f.eks. akuttbesøk vil bli hentet fra medisinsk rapport og fra EasyTrial.Net (forskningsdatabase)
12 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging.
Registrer data fra medisinsk rapport
Tidsramme: 12 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging.
Komorbiditet (typer og tall) og antall konsultasjoner hos sykepleier og/eller lungelege.
12 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging.
Register for medisinsk produktstatistikk
Tidsramme: 12 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging.
For presist mål uttak av resepter på anti-astmatisk medisin og komorbid medisin på ATC-koder.
12 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging.
Foster Score
Tidsramme: Bytt fra inhalasjonssjekk (før baseline) til 6 måneders oppfølging.
Foster Score brukes til å undersøke antall dager i løpet av de siste syv dagene deltakeren tok sin astmamedisin som foreskrevet. Deltakeren blir intervjuet ved inhalasjonssjekken, og vil svare 0 til 7 med henvisning til antall dager. Vurdert igjen etter 6 måneder oppfølging av spørreskjema.
Bytt fra inhalasjonssjekk (før baseline) til 6 måneders oppfølging.
Overholdelse av fysioterapi-økter
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Overholdelse av fysioterapeuttimene i løpet av 12 ukers intervensjon vil bli undersøkt gjennom data hentet ut i elektronisk journal.
Ved 12 måneders oppfølging.
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder oppfølging.
Den dikotome pasientakseptable symptomtilstanden (PASS) evaluerer behandlingssuksess i pasientens perspektiv. PASS vil kun bli målt ved oppfølgingen.
Ved 3, 6 og 12 måneder oppfølging.
Deltakerrapportert behandlingssvikt.
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder oppfølging.
Hvis deltakeren svarer «nei» til pasientens akseptable symptomtilstand (PASS), vil han/hun bli bedt om å vurdere om behandlingen har mislyktes.
Ved 3, 6 og 12 måneder oppfølging.
Breath Hold Time (BHT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tid i sekunder når nesen er i klem ved funksjonell gjenværende kapasitet frem til første bevegelse av pustemuskelen.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Telleskala (CS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Telleskala (CS) inkluderer telleskalanummeret (starter fra 1 telling til så høyt som mulig) og tid brukt mens du teller med en konstant hastighet på 2 tellinger per sekund under én utånding fra maksimalt inspirasjonsnivå. CS har lavere variasjonskoeffisient ved lavere treningsnivå enn Borg-skalaen.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Borg CR10
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Dyspnoe vil bli målt før og etter 6MWD av Borg CR10.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), et generisk QOL-verktøy som har høy respons, er oversatt til dansk og tverrkulturelt validert. EQ-5D indeksscore på er utledet i den danske befolkningen.
Endring fra baseline til 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Sosioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: Kun vurdert ved baseline.
Sosioøkonomisk status (SES) inkluderer utdanning, arbeidsstatus, inntekt.
Kun vurdert ved baseline.
Kjønn, kroppsmasseindeks, røykestatus, alder
Tidsramme: Kun vurdert ved baseline.
Deltakernes kjønn, kroppsmasseindeks (f.eks. vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2), røykestatus (røyker/tidligere røyker/ikke-røyker) og alder vil bli selvrapportert ved baseline.
Kun vurdert ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • Studiestol: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • Studiestol: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • Studiestol: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • Studiestol: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • Studiestol: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • Studiestol: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • Studiestol: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pusteøvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere