Dechová cvičení při astmatu zaměřená na dysfunkční dýchání (BEAT_DB)
BEAT DB-studie; Dechová cvičení při astmatu zaměřená na dysfunkční dýchání – randomizovaná kontrolovaná studie
Dušnost může vyřadit pacienty s astmatem. Dysfunkční dýchání (DB), které má za následek dušnost, může napodobovat nebo zveličovat astma. Přibližně každý čtvrtý pacient s astmatem má DB. Dechová cvičení (BrEX) mohou zlepšit kvalitu života související s astmatem (QOL) u méně závažného astmatu. Žádná studie nezkoumala vliv BrEX na QOL ani na úroveň fyzické aktivity u těžkého astmatu.
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie bude zahrnovat 190 dospělých se špatnou kontrolou astmatu (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) – skóre ≥ 0,8) ze sedmi ambulancí a jedné specializované soukromé kliniky. Pacientům bude přidělena buď obvyklá péče (bez intervence) nebo léčba dechovými cvičeními (BrEX), která se skládá z 12týdenní intervence včetně tří fyzioterapeutických sezení se zaměřením na úpravu dechového vzoru (Papworthova metoda; technika Buteyko) v klidu a aktivitě a 10 minutách domácí cvičení dvakrát denně. Primárním výsledkem je změna v dotazníku Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) po šestiměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Dánsku trpí astmatem asi 300 000 lidí. Dušnost může vyřadit pacienty s astmatem. Dysfunkční dýchání (DB), které má za následek dušnost, může napodobovat nebo zveličovat astma. Přibližně 20–29 % astmatických pacientů má DB. Dechová cvičení (BrEX) mohou zlepšit kvalitu života související s astmatem (QOL) a kontrolu příznaků astmatu u méně závažného astmatu. Žádná studie nezkoumala vliv BrEX na QOL ani na úroveň fyzické aktivity u těžkého astmatu.
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie bude zahrnovat 190 dospělých se špatnou kontrolou astmatu (Asthma Control Questionnaire (ACQ6) – skóre ≥ 0,8) ze sedmi ambulancí a jedné specializované soukromé kliniky. Po optimalizaci inhalační techniky bude pacientům přidělena buď obvyklá péče (bez intervence) nebo léčba BrEX sestávající z 12týdenní intervence včetně tří fyzioterapeutických sezení zaměřených na úpravu dechového vzorce (Papworthova metoda; Buteykova technika) v klidu a aktivitě a 10 minut domácího cvičení dvakrát denně. Primárním výsledkem je změna v dotazníku Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) po šestiměsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou změny ACQ6, Nijmegen Hyperventilation Questionnaire (NQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), akcelerometrie (úroveň fyzické aktivity, počet kroků), vzdálenost 6 minut chůze a objem usilovného výdechu za první sekundu (FEV1), kromě odpovědi Globálního vnímaného efektu (GPE) v QOL související s astmatem a kontrole astmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Denmark Region
-
Silkeborg, Central Denmark Region, Dánsko, 8600
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Danish Capital Region
-
Bispebjerg, Danish Capital Region, Dánsko
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
Helsingør, Danish Capital Region, Dánsko, 3000
- Allergi og Lungeklinikken Helsingør
-
Hvidovre, Danish Capital Region, Dánsko
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region North
-
Aalborg, Region North, Dánsko
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Region Zealand
-
Naestved, Region Zealand, Dánsko
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
Roskilde, Region Zealand, Dánsko
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odeslán od praktického lékaře na sekundární ambulantní respirační kliniku pro nedostatek kontroly astmatu
- Pneumologem diagnostikované astma
- ≥ 2 konzultace v ordinaci vedoucího pneumologa pro astma
- ACQ6 ≥0,8
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Trénováno v dechových cvičeních fyzioterapeutem posledních 6 měsíců
- Ve věku <18
- Těhotenství
- Neschopný mluvit, číst nebo rozumět dánsky
- Jakékoli závažné onemocnění podle posouzení odpovědného lékaře
- Účast na dalším plicním intervenčním výzkumném projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dechová cvičení
Individuální instruktáž sestry na základní linii zaměřená na znalosti o farmakologické léčbě a optimalizovaných inhalačních technikách. Účastníci budou vyzváni, aby používali online video instrukce. Tři fyzioterapeutické sezení dechových cvičení (BrEX) v délce 60 minut (počáteční) a 30 minut (ostatní sezení) v 1., 4. a 9. týdnu. Očekává se, že účastník bude dvakrát denně cvičit doma 10 minut. Celá intervence kombinuje prvky Papworthovy metody a techniky Buteyko. |
Klíčové body v intervenci jsou
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Individuální instruktáž sestry na základní linii zaměřená na znalosti o farmakologické léčbě a optimalizovaných inhalačních technikách. Účastníci budou vyzváni, aby používali online video instrukce. Kromě výše popsaného individuálního poučení dostanou pacienti pouze krátké informace, které jim budou poskytnuty na začátku při náboru. Mohou absolvovat výuku pozitivního exspiračního tlaku a fyzioterapie zaměřené na jiné problémy než dysfunkční dýchání (DB). |
Účastníci obdrží pouze stručné informace uvedené na začátku při náboru.
Ve skupině Obvyklá péče nebudou distribuovány žádné instrukce ani brožury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini astmatický dotazník kvality života (MiniAQLQ)
Časové okno: Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování. Sekundární koncové body budou sledování po 3 a 12 měsících.
|
MiniAQLQ je pacientem hlášený výsledek na základě zkušeností během předchozích dvou týdnů.
Původní verze AQLQ (32 položek) se doporučuje pro klinické použití, zatímco tato zkrácená verze je doporučena pro výzkum.
Ve středně těžkých až těžkých kohortách astmatu má MiniAQLQ dobrou spolehlivost (ICC 0,83-0,86)
a silná validita (platnost kritérií k AQLQ, r≥0,80; konstruktová validita proti ACQ, r=0,69).
MiniAQLQ má 15 položek ve čtyřech doménách (symptomy, omezení aktivity, emoce, prostředí), na které se odpovídá pomocí 7bodové Likertovy škály (1=maximální postižení; 7=žádné postižení).
|
Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování. Sekundární koncové body budou sledování po 3 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ6)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
Dotazník kontroly astmatu (ACQ6) bude použit ve verzi se 6 dílčími skóre s vynecháním FEV1 % predikované hodnoty.
Výsledné skóre je průměrem 6 dílčích skóre (5 otázek o symptomech, 1 otázka při užívání úlevové medikace (beta2-agonista)) pomocí 7bodové Likertovy škály (0=plně kontrolovaná; 6=těžce nekontrolovaná)
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Nijmegenský dotazník (NQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
Nijmegen Questionnaire (NQ)-skóre > 23 naznačuje symptomatickou hyperventilaci, ale obvykle se používá k definování DB.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) používá stupnici 0-21; nízké skóre ukazuje na nejmenší problémy s duševním zdravím.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Globální míra vnímaného účinku (GPE)
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících sledování
|
Globální míra vnímaného účinku (GPE) bude použita jako retrospektivní hodnocení účinku na QOL související s astmatem i na kontrolu astmatu na 7bodové Likertově škále.
GPE bude měřena pouze při následných kontrolách.
|
Po 3, 6 a 12 měsících sledování
|
|
Akcelerometrie (PAL, počet kroků)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 a 6 měsících.
|
Úroveň fyzické aktivity (PAL) a počet kroků budou měřeny akcelerometrem (BodyMedia SenseWear®) monitorováním po dobu 5 dnů
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Spirometrie (FEV1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Spirometrie (MedikroPro) bude použita k měření objemu usilovného výdechu za první sekundu v litrech (FEV1).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
6 minut chůze vzdálenost (6MWD); 6MWD je nejčastěji používaným funkčním skóre v plicním výzkumu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometrie (METs, TEE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 a 6 měsících.
|
Průměrné metabolické ekvivalenty (MET) a celkový energetický výdej (TEE) budou měřeny akcelerometrem (BodyMedia SenseWear®) monitorováním po dobu 5 dnů.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 a 6 měsících.
|
|
Spirometrie (FVC, PEF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Spirometrie (MedikroPro) bude použita k měření usilovné vitální kapacity (FVC), jednotek litrů a maximálního výdechového průtoku (PEF), jednotek litrů/minutu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
|
Inspirační svalová síla (MIP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Inspirační svalová síla (MIP), jednotky cmH2O, bude měřena pomocí POWER Breathe®, KH2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 12 měsíců před výchozí hodnotou až do 12měsíčního sledování.
|
Nežádoucí účinky (AE) např.
návštěvy pohotovosti budou získány z lékařské zprávy a z EasyTrial.Net (výzkumná databáze)
|
12 měsíců před výchozí hodnotou až do 12měsíčního sledování.
|
|
Registrujte údaje z lékařské zprávy
Časové okno: 12 měsíců před výchozí hodnotou až do 12měsíčního sledování.
|
Komorbidita (typy a počty) a počet konzultací u sestry a/nebo pneumologa.
|
12 měsíců před výchozí hodnotou až do 12měsíčního sledování.
|
|
Registr statistik léčivých přípravků
Časové okno: 12 měsíců před výchozí hodnotou až do 12měsíčního sledování.
|
Pro přesné měření extrakce receptů na antiastmatickou léčbu a komorbidní léčbu na ATC kódech.
|
12 měsíců před výchozí hodnotou až do 12měsíčního sledování.
|
|
Foster skóre
Časové okno: Změna z kontroly inhalace (před výchozí hodnotou) na 6měsíční sledování.
|
Foster skóre se používá ke zkoumání počtu dní během posledních sedmi dnů, kdy účastník užíval své léky na astma podle předpisu.
Účastník je dotazován při inhalační kontrole a odpoví 0 až 7 s ohledem na počet dní.
Po 6 měsících opět hodnoceno dotazníkem.
|
Změna z kontroly inhalace (před výchozí hodnotou) na 6měsíční sledování.
|
|
Dodržování fyzioterapeutických sezení
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
|
Dodržování fyzioterapeutických sezení během 12týdenní intervence bude zkoumáno pomocí dat získaných z elektronických lékařských záznamů.
|
Po 12 měsících sledování.
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Dichotomický stav přijatelných příznaků pacienta (PASS) hodnotí úspěšnost léčby z pohledu pacienta.
PASS bude měřen pouze při následných kontrolách.
|
Po 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
|
Selhání léčby hlášené účastníkem.
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Pokud účastník odpoví „ne“ na stav přijatelný pro pacienty (PASS), bude požádán, aby zvážil, zda léčba selhala.
|
Po 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
|
Doba zadržení dechu (BHT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Čas v sekundách, kdy je nos sevřen na funkční zbytkovou kapacitu až do prvního pohybu dýchacího svalu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
|
Měřítko počtu (CS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Počítací stupnice (CS) zahrnuje číslo na stupnici počítání (počínaje od 1 po co nejvyšší) a čas strávený počítáním při konstantní rychlosti 2 počítání za sekundu během jednoho výdechu z maximální úrovně nádechu.
CS má nižší koeficient rozptylu na nižší úrovni cvičení než Borgská stupnice.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
|
Borg CR10
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
Dušnost bude měřena před a po 6MWD pomocí Borg CR10.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
|
|
EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících.
|
EuroQual-5Dimension (EQ-5D), generický nástroj QOL, který má vysokou odezvu, je přeložen do dánštiny a mezikulturně ověřen.
Skóre indexu EQ-5D bylo odvozeno v dánské populaci.
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování po 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Socioekonomický status (SES)
Časové okno: Posouzeno pouze na začátku.
|
Sociálně ekonomický status (SES) zahrnuje vzdělání, pracovní postavení, příjem.
|
Posouzeno pouze na začátku.
|
|
Pohlaví, index tělesné hmotnosti, kouření, věk
Časové okno: Posouzeno pouze na začátku.
|
Pohlaví účastníků, index tělesné hmotnosti (např. váha a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2), kuřácký status (kuřák/bývalý kuřák/nekuřák) a věk budou na začátku sami uvedeny.
|
Posouzeno pouze na začátku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
- Studijní židle: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
- Studijní židle: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studijní židle: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
- Studijní židle: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
- Studijní židle: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
- Studijní židle: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
- Studijní židle: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
- Studijní židle: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
- Studijní židle: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
- Studijní židle: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Jacobsen JS, Assing KD, Rasmussen KB, Porsbjerg C, Thomas M, Bodtger U. Protocol for a multicentre randomised controlled trial to investigate the effect on asthma-related quality of life from breathing retraining in patients with incomplete asthma control attending specialist care in Denmark. BMJ Open. 2019 Dec 31;9(12):e032984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032984.
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Assing KD, Porsbjerg C, Bloch-Nielsen J, Thomas M, Bodtger U. Breathing Exercises for Patients with Asthma in Specialist Care: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1498-1506. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1228OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechová cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)