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기능 장애 호흡을 대상으로 하는 천식에서의 호흡 운동 (BEAT_DB)

2024년 3월 21일 업데이트: Karen Hjerrild Andreasson, Naestved Hospital

BEAT DB 연구; 기능 장애 호흡을 대상으로 하는 천식에서의 호흡 운동-무작위 제어 시험

Dyspnoe는 천식 환자를 무력화시킬 수 있습니다. 호흡 곤란을 초래하는 기능 장애 호흡(DB)은 천식을 흉내내거나 과장할 수 있습니다. 천식이 있는 네 번째 환자는 DB를 가지고 있습니다. 호흡 운동(BrEX)은 덜 심각한 천식에서 천식 관련 삶의 질(QOL)을 향상시킬 수 있습니다. BrEX가 QOL에 미치는 영향과 중증 천식의 신체 활동 수준에 대한 연구는 없습니다.

무작위 대조 다기관 시험에는 천식 조절이 불량한 성인 190명이 포함됩니다(천식 조절 설문지(ACQ6)-점수≥0.8). 7개의 외래 진료과와 1개의 전문 개인 클리닉에서. 환자는 일반 치료(중재 없음) 또는 호흡 운동(BrEX) 치료에 배정됩니다. 치료는 휴식과 활동에서 호흡 패턴 수정(Papworth Method; Buteyko 기법)에 초점을 맞춘 3개의 물리치료 세션과 10분을 포함하는 12주 개입으로 구성됩니다. 매일 두 번 집에서 운동하십시오. 1차 결과는 6개월 추적 조사에서 미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ)의 변화입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

덴마크에서는 약 300,000명이 천식을 앓고 있습니다. Dyspnoe는 천식 환자를 무력화시킬 수 있습니다. 호흡 곤란을 초래하는 기능 장애 호흡(DB)은 천식을 흉내내거나 과장할 수 있습니다. 천식 환자의 약 20-29%가 DB를 가지고 있습니다. 호흡 운동(BrEX)은 천식 관련 삶의 질(QOL)을 개선하고 덜 심각한 천식에서 천식 증상을 조절할 수 있습니다. BrEX가 QOL에 미치는 영향과 중증 천식의 신체 활동 수준에 대한 연구는 없습니다.

무작위 대조 다기관 시험에는 천식 조절이 불량한 성인 190명이 포함됩니다(천식 조절 설문지(ACQ6)-점수≥0.8). 7개의 외래 진료과와 1개의 전문 개인 클리닉에서. 흡입 기술을 최적화한 후, 환자는 일반 치료(개입 없음) 또는 호흡 패턴 수정(Papworth 방법; Buteyko 기술)에 초점을 맞춘 3개의 물리 치료 세션을 포함하는 12주 개입으로 구성된 BrEX 치료에 배정됩니다. 매일 10분씩 집에서 운동하기. 1차 결과는 6개월 추적 조사에서 미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ)의 변화입니다. 2차 결과는 ACQ6, NQ(Nijmegen Hyperventilation Questionnaire), HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale), 가속도계(신체 활동 수준, 걸음 수), 6분 도보 거리, 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화입니다. 천식 관련 QOL 및 천식 조절에서 전반적인 인지 효과율(GPE)의 반응 외에.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Central Denmark Region
      • Silkeborg, Central Denmark Region, 덴마크, 8600
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Danish Capital Region
      • Bispebjerg, Danish Capital Region, 덴마크
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Helsingør, Danish Capital Region, 덴마크, 3000
        • Allergi og Lungeklinikken Helsingør
      • Hvidovre, Danish Capital Region, 덴마크
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region North
      • Aalborg, Region North, 덴마크
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
    • Region Zealand
      • Naestved, Region Zealand, 덴마크
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
      • Roskilde, Region Zealand, 덴마크
        • Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 천식 조절 부족에 대해 GP로부터 2차 외래 환자 호흡기 클리닉으로 의뢰됨
  • 호흡기 전문의가 진단한 천식
  • ≥ 호흡기 전문의가 이끄는 천식 클리닉에서 2회 상담
  • ACQ6 ≥0.8
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 물리치료사에게 호흡 운동 교육을 받았습니다.
  • 18세 미만
  • 임신
  • 덴마크어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음
  • 담당 의사가 판단하는 중증 질환
  • 다른 폐 중재 연구 프로젝트에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호흡 운동

약리학적 치료 및 최적화된 흡입 기술에 대한 지식을 목표로 하는 기준선에서 간호사의 개별 교육. 참가자는 온라인 비디오 교육을 사용하도록 권장됩니다.

1, 4, 9주차에 60분(초기) 및 30분(기타 세션)의 호흡 운동(BrEX) 3회 물리치료사 세션. 참가자는 매일 두 번 10분의 가정 운동을 할 것으로 예상됩니다. 전체 개입은 Papworth 방법과 Buteyko 기법의 요소를 결합합니다.
다른: 호흡 운동

개입의 핵심 포인트는

  • 호흡수 감소(또는 정상화) 리드미컬한 비강 흡기, 횡격막 호흡의 사용; 호흡 깊이 감소, 만료 시간 연장; 기능적 잔기 용량에서 숨을 참는 것.
  • 이완, 특히 목, 턱, 혀, 어깨. 중력이 신체에 미치는 영향을 강조합니다.
  • 걷기 및 기타 신체 활동에 호흡 수정을 포함합니다.
  • BrEX의 일일 가정 운동.
다른 이름들:
  • 브렉스
다른: 평소 케어

약리학적 치료 및 최적화된 흡입 기술에 대한 지식을 목표로 하는 기준선에서 간호사의 개별 교육. 참가자는 온라인 비디오 교육을 사용하도록 권장됩니다.

위에서 설명한 개별 지침 외에도 환자는 모집 시 처음에 제공되는 간단한 정보만 받게 됩니다. 호흡곤란(DB) 이외의 문제를 대상으로 양호기압 치료 및 물리치료에 대한 지도를 받을 수 있습니다.
다른: 평소 케어
참가자는 채용 초기에 제공되는 간단한 정보만 받게 됩니다. 지침이나 소책자는 유주얼 케어 그룹에서 배포되지 않습니다.
다른 이름들:
  • UC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다. 2차 종점은 3개월 및 12개월 후속 조치가 될 것입니다.
MiniAQLQ는 지난 2주 동안의 경험에 대한 질병별 환자 보고 결과입니다. AQLQ의 원래 버전(32개 항목)은 임상용으로 권장되는 반면 이 단축 버전은 연구용으로 제안됩니다. 중등도 내지 중증 천식 코호트에서 MiniAQLQ는 우수한 신뢰도(ICC 0.83-0.86)를 나타냅니다. 및 강력한 유효성(AQLQ에 대한 기준 유효성, r≥0.80; ACQ에 대한 구성 유효성, r=0.69). MiniAQLQ는 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정, 환경)에 15개 항목이 있으며 7점 리커트 척도(1=최대 장애, 7=장애 없음)를 사용하여 응답합니다.
1차 종료점: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다. 2차 종점은 3개월 및 12개월 후속 조치가 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 설문지(ACQ6)
기간: 기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경
천식 제어 설문지(ACQ6)는 예측의 FEV1%를 생략한 6개의 하위 점수 버전에서 사용됩니다. 결과-점수는 7점 리커트 척도(0=완전히 통제됨, 6=심각하게 통제되지 않음)를 사용하여 6개의 하위 점수(증상에 대한 질문 5개, 완화제(베타2-작용제) 사용에 대한 질문 1개)의 평균입니다.
기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경
네이메헌 설문지(NQ)
기간: 기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경
NQ(Nijmegen Questionnaire) 점수 > 23은 증상이 있는 과호흡을 암시하지만 일반적으로 DB를 정의하는 데 사용됩니다.
기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경
병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경
병원 불안 및 우울 척도(HAD)는 0-21 척도를 사용합니다. 낮은 점수는 정신 건강 문제가 가장 적음을 나타냅니다.
기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경
전역 인지 효과율(GPE)
기간: 3, 6, 12개월 추적
GPE(Global Perceived Effect Rate)는 7점 리커트 척도에서 천식 관련 QOL 및 천식 조절 효과의 후향적 평가로 사용됩니다. GPE는 후속 조치에서만 측정됩니다.
3, 6, 12개월 추적
가속도계(PAL, 단계 수)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경합니다.
신체 활동 수준(PAL) 및 걸음 수는 5일 동안 가속도계(BodyMedia SenseWear®) 모니터링으로 측정됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경합니다.
폐활량계(FEV1)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
폐활량계(MedikroPro)는 리터 단위로 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
도보 6분 거리(6MWD); 6MWD는 폐 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 기능 점수입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가속도계(MET, TEE)
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경합니다.
평균 대사 당량(MET) 및 총 에너지 소비(TEE)는 5일 동안 가속도계(BodyMedia SenseWear®) 모니터링으로 측정됩니다.
기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경합니다.
폐활량계(FVC, PEF)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
폐활량계(MedikroPro)는 강제 폐활량(FVC), 단위 리터 및 최고 호기 유량(PEF), 단위 리터/분을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
흡기 근력(MIP)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
흡기 근력(MIP) 단위 cmH2O는 POWER Breathe®, KH2로 측정됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
부작용(AE)
기간: 기준선 이전 12개월부터 12개월 후속 조치까지.
부작용(AE) 예. 응급실 방문은 의료 보고서 및 EasyTrial.Net(연구 데이터베이스)에서 추출됩니다.
기준선 이전 12개월부터 12개월 후속 조치까지.
의료 보고서에서 데이터 등록
기간: 기준선 이전 12개월부터 12개월 후속 조치까지.
동반이환(유형 및 숫자) 및 간호사 및/또는 폐전문의의 상담 횟수.
기준선 이전 12개월부터 12개월 후속 조치까지.
의약품통계원부
기간: 기준선 이전 12개월부터 12개월 후속 조치까지.
ATC 코드에서 항천식 약물 및 동반 질환 약물에 대한 처방전의 정확한 측정 추출을 위해.
기준선 이전 12개월부터 12개월 후속 조치까지.
포스터 점수
기간: 흡입 확인(기준선 이전)에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
포스터 점수는 지난 7일 동안 참가자가 처방된 대로 천식 약을 복용한 일수를 조사하는 데 사용됩니다. 참가자는 흡입 검사에서 면담하고 일수를 참조하여 0에서 7로 응답합니다. 6개월 후에 다시 설문 조사를 통해 평가합니다.
흡입 확인(기준선 이전)에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
물리 치료 세션 준수
기간: 12개월 추적.
전자 의료 기록에서 추출된 데이터를 통해 12주 개입 동안 물리 치료사 세션에 대한 준수 여부를 조사합니다.
12개월 추적.
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.
이분법적인 PASS(Patient Acceptable Symptom State)는 환자의 관점에서 치료 성공을 평가합니다. PASS는 후속 조치에서만 측정됩니다.
3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.
참가자가 보고한 치료 실패.
기간: 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.
참가자가 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)에 '아니오'라고 대답하면 치료가 실패했는지 여부를 고려하라는 요청을 받게 됩니다.
3, 6, 12개월에 후속 조치를 취합니다.
호흡 유지 시간(BHT)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
첫 번째 호흡근 운동까지 기능적 잔여 용량에서 코를 꼬집는 시간(초).
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
카운트 척도(CS)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
카운트 척도(CS)는 최대 흡기 수준에서 한 번 호기하는 동안 초당 2 카운트의 일정한 속도로 카운트하는 동안 카운트 척도 번호(1에서 시작하여 가능한 한 높게)와 시간을 포함합니다. CS는 Borg Scale보다 낮은 운동 수준에서 분산 계수가 더 낮습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
보그 CR10
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
호흡 곤란은 Borg CR10에 의해 6MWD 전후에 측정됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다.
EuroQual-5Dimension(EQ-5D)
기간: 기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경합니다.
응답성이 높은 일반 QOL 도구인 EuroQual-5Dimension(EQ-5D)은 덴마크어로 번역되고 문화 간 검증되었습니다. EQ-5D 지수 점수는 덴마크 인구에서 도출되었습니다.
기준선에서 3, 6 및 12개월 후속 조치로 변경합니다.
사회경제적 지위(SES)
기간: 기준선에서만 평가됩니다.
사회경제적 지위(SES)에는 교육, 근로 지위, 소득이 포함됩니다.
기준선에서만 평가됩니다.
성별, 체질량지수, 흡연여부, 나이
기간: 기준선에서만 평가됩니다.
참가자 성별, 체질량 지수(예: 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고), 흡연 상태(흡연자/이전 흡연자/비흡연자) 및 연령은 기준선에서 자가 보고됩니다.
기준선에서만 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naestved Hospital

협력자

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
TrygFonden, Denmark
Aalborg University Hospital
Slagelse Hospital
Association of Danish Physiotherapists
Region Zealand
Regionshospitalet Silkeborg
Allergi og Lungeklinikken Helsingør

수사관

  • 수석 연구원: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
  • 연구 의자: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
  • 연구 의자: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • 연구 의자: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
  • 연구 의자: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
  • 연구 의자: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
  • 연구 의자: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
  • 연구 의자: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
  • 연구 의자: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
  • 연구 의자: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
  • 연구 의자: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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