Ejercicios de respiración en el asma dirigidos a la respiración disfuncional (BEAT_DB)
BEAT DB-estudio; Ejercicios de respiración en el asma dirigidos a la respiración disfuncional: un ensayo controlado aleatorio
Dysnoe puede incapacitar a los pacientes con asma. La respiración disfuncional (DB), que produce disnea, puede imitar o exagerar el asma. Alrededor de cada cuarto paciente con asma tiene DB. Los ejercicios de respiración (BrEX) pueden mejorar la calidad de vida (QOL) relacionada con el asma en el asma menos grave. Ningún estudio ha investigado el efecto de BrEX en la CdV ni en el nivel de actividad física en el asma grave.
Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado incluirá a 190 adultos con control deficiente del asma (Cuestionario de control del asma (ACQ6)-puntuación ≥0,8) de siete departamentos ambulatorios y una clínica privada especializada. Los pacientes serán asignados a la atención habitual (sin intervención) o al tratamiento con ejercicios de respiración (BrEX), que consiste en una intervención de 12 semanas que incluye tres sesiones de fisioterapeuta centradas en la modificación del patrón de respiración (método Papworth; técnica Buteyko) en reposo y actividad y 10 minutos hacer ejercicio en casa dos veces al día. El resultado primario es el cambio en el Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) a los seis meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dinamarca alrededor de 300.000 sufren de asma. Dysnoe puede incapacitar a los pacientes con asma. La respiración disfuncional (DB), que produce disnea, puede imitar o exagerar el asma. Alrededor del 20-29% de los pacientes asmáticos tienen DB. Los ejercicios de respiración (BrEX) pueden mejorar la calidad de vida (QOL) relacionada con el asma y el control de los síntomas del asma en el asma menos grave. Ningún estudio ha investigado el efecto de BrEX en la CdV ni en el nivel de actividad física en el asma grave.
Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado incluirá a 190 adultos con control deficiente del asma (Cuestionario de control del asma (ACQ6)-puntuación ≥0,8) de siete departamentos ambulatorios y una clínica privada especializada. Después de optimizar la técnica de inhalación, los pacientes serán asignados a la atención habitual (sin intervención) o al tratamiento BrEX que consiste en una intervención de 12 semanas que incluye tres sesiones de fisioterapeuta centradas en la modificación del patrón de respiración (Método Papworth; técnica Buteyko) en reposo y actividad y 10 minutos de ejercicio en casa dos veces al día. El resultado primario es el cambio en el Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) a los seis meses de seguimiento. Los resultados secundarios son cambios en ACQ6, Cuestionario de hiperventilación de Nijmegen (NQ), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD), acelerometría (nivel de actividad física, número de pasos), distancia de caminata de 6 minutos y volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), además de la respuesta de la tasa de efecto percibido global (GPE) en la calidad de vida relacionada con el asma y el control del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Silkeborg, Central Denmark Region, Dinamarca, 8600
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Danish Capital Region
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Bispebjerg, Danish Capital Region, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Helsingør, Danish Capital Region, Dinamarca, 3000
- Allergi og Lungeklinikken Helsingør
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Hvidovre, Danish Capital Region, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region North
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Aalborg, Region North, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Region Zealand
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Naestved, Region Zealand, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Roskilde, Region Zealand, Dinamarca
- Dep. of Physiotherapy and Dep. of Pulmonology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido por el médico de cabecera a una clínica respiratoria ambulatoria secundaria por falta de control del asma
- Asma diagnosticada por un neumólogo
- ≥ 2 consultas en una clínica de asma dirigida por un neumólogo
- ACQ6 ≥0,8
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Entrenado en ejercicios de respiración por fisioterapeuta los últimos 6 meses.
- Edad <18
- El embarazo
- No poder hablar, leer o entender danés
- Cualquier enfermedad grave a juicio del médico responsable.
- Participar en otro proyecto de investigación de intervención pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de respiración
Instrucción individual de una enfermera al inicio del estudio dirigida al conocimiento del tratamiento farmacológico y técnicas de inhalación optimizadas. Se alentará a los participantes a utilizar la instrucción en video en línea. Tres sesiones-fisioterapeuta de Ejercicios Respiratorios (BrEX) con una duración de 60 minutos (la inicial) y 30 minutos (otras sesiones) en las semanas 1, 4 y 9. Se espera que el participante haga 10 minutos de ejercicio en casa dos veces al día. Toda la intervención combina elementos del método Papworth y la técnica Buteyko. |
Los puntos clave de la intervención son
Otros nombres:
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Otro: Cuidado usual
Instrucción individual de una enfermera al inicio del estudio dirigida al conocimiento del tratamiento farmacológico y técnicas de inhalación optimizadas. Se alentará a los participantes a utilizar la instrucción en video en línea. Además de la instrucción individual descrita anteriormente, los pacientes recibirán solo una breve información inicialmente en el momento del reclutamiento. Se les permite recibir instrucción en tratamiento de presión espiratoria positiva y fisioterapia dirigida a otros problemas además de la respiración disfuncional (DB). |
Los participantes recibirán solo información breve proporcionada inicialmente en el momento del reclutamiento.
No se distribuirá ningún instructivo ni folleto en el Grupo de Atención Habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (MiniAQLQ)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios serán el seguimiento a los 3 y 12 meses.
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MiniAQLQ es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad sobre las experiencias durante las dos semanas anteriores.
La versión original de AQLQ (32 ítems) se recomienda para uso clínico, mientras que esta versión abreviada se sugiere para investigación.
En cohortes de asma moderada a grave, MiniAQLQ tiene una buena confiabilidad (ICC 0.83-0.86)
y fuerte validez (validez de criterio para AQLQ, r≥0.80; validez de constructo contra ACQ, r=0.69).
MiniAQLQ tiene 15 ítems en cuatro dominios (síntomas, limitación de la actividad, emociones, ambiente), que se responden utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1 = deterioro máximo; 7 = sin deterioro).
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios serán el seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de control del asma (ACQ6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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El Cuestionario de control del asma (ACQ6) se utilizará en la versión de 6 subpuntuaciones omitiendo el % de FEV1 del valor previsto.
La puntuación de resultado es la media de 6 subpuntuaciones (5 preguntas sobre síntomas, 1 pregunta sobre el uso de medicación de alivio (agonista beta2)) utilizando una escala de Likert de 7 puntos (0=totalmente controlado; 6=gravemente no controlado)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Nijmegen (NQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Una puntuación del Cuestionario de Nijmegen (NQ) > 23 sugiere hiperventilación sintomática, pero normalmente se usa para definir DB.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) utiliza una escala de 0 a 21; una puntuación baja indica menos problemas de salud mental.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Tasa de efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La tasa de efecto percibido global (GPE) se utilizará como una evaluación retrospectiva del efecto en la calidad de vida relacionada con el asma, así como en el control del asma en una escala de Likert de 7 puntos.
GPE solo se medirá en los seguimientos.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Acelerómetro (PAL, número de pasos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de seguimiento.
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El nivel de actividad física (PAL) y el número de pasos se medirá mediante un acelerómetro (BodyMedia SenseWear®) durante 5 días.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Espirometría (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Se utilizará la espirometría (MedikroPro) para medir el volumen espiratorio forzado en el primer segundo en litros (FEV1).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD); 6MWD es la puntuación funcional más utilizada en la investigación pulmonar.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerómetro (MET, TEE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Los equivalentes metabólicos promedio (MET) y el gasto energético total (TEE) se medirán mediante un acelerómetro (BodyMedia SenseWear®) durante 5 días.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de seguimiento.
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Espirometría (FVC, PEF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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La espirometría (MedikroPro) se utilizará para medir la capacidad vital forzada (FVC), unidades de litro y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF), unidades de litro/minuto.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Fuerza muscular inspiratoria (MIP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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La fuerza de los músculos inspiratorios (MIP), unidades cmH2O, se medirá con POWER Breathe®, KH2.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Eventos adversos (EA) p.
Las visitas a la sala de emergencias se extraerán del informe médico y de EasyTrial.Net (base de datos de investigación)
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12 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Registrar datos del informe médico
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Comorbilidad (tipos y números) y número de consultas a enfermería y/o neumólogo.
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12 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Registro de Estadísticas de Productos Médicos
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Para la extracción de medidas precisas de recetas de medicamentos antiasmáticos y medicamentos comórbidos en códigos ATC.
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12 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
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Puntuación de crianza
Periodo de tiempo: Cambio del control de inhalación (antes del inicio) al seguimiento de 6 meses.
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Foster Score se utiliza para investigar la cantidad de días durante los últimos siete días que el participante tomó su medicamento para el asma según lo prescrito.
El participante es entrevistado en el control de inhalación, y responderá de 0 a 7 referente al número de días.
Evaluado de nuevo a los 6 meses de seguimiento mediante cuestionario.
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Cambio del control de inhalación (antes del inicio) al seguimiento de 6 meses.
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Adherencia a las sesiones de fisioterapia
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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La adherencia a las sesiones del fisioterapeuta durante las 12 semanas de intervención se investigará a través de los datos extraídos en los registros médicos electrónicos.
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A los 12 meses de seguimiento.
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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El estado dicotómico de síntomas aceptables para el paciente (PASS) evalúa el éxito del tratamiento desde la perspectiva del paciente.
El PASS solo se medirá en los seguimientos.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Fracaso del tratamiento informado por el participante.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Si el participante responde 'no' al estado de síntomas aceptables del paciente (PASS), se le pedirá que considere si el tratamiento ha fallado.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Tiempo de contención de la respiración (BHT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Tiempo en segundos en que se pellizca la nariz a la capacidad residual funcional hasta el primer movimiento de los músculos respiratorios.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Escala de conteo (CS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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La escala de conteo (CS) incluye el número de la escala de conteo (desde 1 contando hasta lo más alto posible) y el tiempo empleado mientras se cuenta a una velocidad constante de 2 conteos por segundo durante una exhalación desde el nivel inspiratorio máximo.
CS tiene un coeficiente de variación más bajo a un nivel de ejercicio más bajo que la escala de Borg.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Borg CR10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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El disnea se medirá antes y después de la 6MWD con el Borg CR10.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
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Dimensión EuroQual-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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EuroQual-5Dimension (EQ-5D), una herramienta de calidad de vida genérica que tiene una alta capacidad de respuesta, está traducida al danés y validada transculturalmente.
La puntuación del índice EQ-5D se ha obtenido en la población danesa.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Estado socioeconómico (SES)
Periodo de tiempo: Solo evaluado al inicio del estudio.
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El estatus socioeconómico (SES) incluye educación, estatus laboral, ingresos.
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Solo evaluado al inicio del estudio.
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Sexo, índice de masa corporal, tabaquismo, edad
Periodo de tiempo: Solo evaluado al inicio del estudio.
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El género de los participantes, el índice de masa corporal (p. ej., el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2), el estado de tabaquismo (fumador/exfumador/no fumador) y la edad se autoinformarán al inicio del estudio.
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Solo evaluado al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen H Andreasson, PT MSc, University of Southern Denmark, Dep. of Physiotherapy and Occupational Therapy, Neastved-Slagelse-Ringsted Hospitals, Region Zealand, Denmark
- Silla de estudio: Uffe Bødtger, MD PhD, University of Southern Denmark and Naestved Hospital
- Silla de estudio: Søren T Skou, PT PhD, University of Southern Denmark and Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Silla de estudio: Mike Thomas, Prof MD PhD, University of Southampton and Aldermoor Health Centre, Southampton
- Silla de estudio: Celeste Porsbjerg, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Bispebjerg Hospital
- Silla de estudio: Charlotte S Ulrik, Prof MD PhD, University of Copenhagen and Hvidovre Hospital
- Silla de estudio: Peder G Fabricius, MD, Universityhospital Roskilde
- Silla de estudio: Karin D Assing, MD, Aalborg University Hospital
- Silla de estudio: Kirsten E Sidenius, MD PhD, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
- Silla de estudio: Charlotte Hyldgaard, MD, Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg
- Silla de estudio: Hanne Madsen, MD PhD, University of Southern Denmark and Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Jacobsen JS, Assing KD, Rasmussen KB, Porsbjerg C, Thomas M, Bodtger U. Protocol for a multicentre randomised controlled trial to investigate the effect on asthma-related quality of life from breathing retraining in patients with incomplete asthma control attending specialist care in Denmark. BMJ Open. 2019 Dec 31;9(12):e032984. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032984.
- Andreasson KH, Skou ST, Ulrik CS, Madsen H, Sidenius K, Assing KD, Porsbjerg C, Bloch-Nielsen J, Thomas M, Bodtger U. Breathing Exercises for Patients with Asthma in Specialist Care: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1498-1506. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1228OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- SJ-552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .